Ruokavalion optimointi ennen leikkausta (OptiSurg) (OptiSurg)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ruokavalion optimointi ennen leikkausta (OptiSurg): Aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutukset ennen verisuonikirurgiaa - Avoin satunnaistettu, kontrolloitu TRF-koe vs. säännölliset ruokavalion neuvot
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, johtaako kontrolloidulla lyhytaikaisella TRF-interventiolla aineenvaihduntahyötyjä, parantaako verisuonikirurgian jälkeistä palautumista ja onko TRF turvallinen.
Osallistujat, jotka kärsivät ajoittaisesta kyynärhäiriöstä (Fontainen vaiheen II perifeerinen valtimotauti, PAD), määrätään satunnaisesti 2 viikon TRF- tai aktiivisen kontrollin ruokavalio-ohjeisiin ennen avointa kirurgista revaskularisaatiota.
Ennen leikkausta tutkijat arvioivat osallistujien ruokailutottumuksia innovatiivisella älypuhelinsovelluksella ('app'), joka on vähemmän häiritsevä ja luotettavampi kuin ruokapäiväkirjat/kyselylomakkeet syömiskäyttäytymisen ja -tapojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat selvittävät, parantaako lyhytaikainen TRF-interventio kirurgista toipumista lyhyellä aikavälillä (1 kuukausi, ensisijainen päätepiste) ja pitkällä aikavälillä (valinnainen, enintään 1 vuosi) osana rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan.
Tämä ehdotus perustuu vakiintuneeseen asiantuntemukseen ruokavaliointerventioiden biologian, kirurgian ja ihmisten ruokailutottumusten tutkimuksen alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alban Longchamp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 556 55 10
- Sähköposti: alban.longchamp@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban Longchamp, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +41 79 556 55 10
- Sähköposti: alban.longchamp@chuv.ch
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Keith Ozaki, M.D.
- Puhelinnumero: 857-307-1920
- Sähköposti: ckozaki1@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Fontainen vaiheen II ääreisvaltimotauti, joka on suunniteltu avoimeen femoraalisen endarterektomiaan
- Painoindeksi ≥ 20 kg/m2
- Sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin (iOS- tai Android-järjestelmät)
- Hypertensiivinen (tai yhtä tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä käyttävä)
- Hyperkolesterolemia (tai yksi tai useampi lipidejä alentava lääke)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes insuliinihoidolla tai sulfonyyliureoilla
- Fontainen vaiheen III ja IV ääreisvaltimotauti
- Aiempi revaskularisaatio etujalan 14 päivän sisällä kelvollisesta revaskularisaatiosta.
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti tai revaskularisaatio (PTA, stentti, CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava sairaus/kuume edellisen kuukauden aikana, aktiivinen syöpä
- Laihdutus / painonhallinta tai aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Vakava mielisairaus, ei pysty antamaan suostumusta, kyvyttömyys noudattaa opiskelumenetelmiä (kielimuuri, dementia)
- Nykyinen vuorotyö tai ulkomaanmatka suunnitteilla ensi kuussa
- Suuri unihäiriö
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen
- Jatkuva raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit ravitsemusohjeet
|
Osallistujille annetaan kansainvälisten ravitsemussuositusten suosittelemia vakioruokavalioohjeita, eivätkä ne siten eroa yleisestä kliinisestä käytännöstä.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
|
Osallistujia kehotetaan syömään vain valitun 8 tunnin ikkunan aikana ja viimeistään klo 16.00 ilman neuvoja ravinnon laadusta, määrästä tai kalorien saannista.
Interventio ei sisällä lääkitystä, ei lääkinnällistä laitetta, ja se kestää 2 viikkoa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä: Kuolema, Sydäninfarkti, Aivohalvaus, Kirurginen uudelleeninterventio.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TRF:n turvallisuus ennen verisuonikirurgiaa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus [päivää]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa [mmHg]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos nilkan ja varpaan brakiaalisessa indeksissä [0,2-1,4]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Raajojen perfuusion paraneminen mitattuna raportoidun indeksin nousuna
|
1 kuukausi
|
|
Painon muutos [grammaa]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos BMI:ssä [kg/m^2]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa [mg/dl]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa [mg/dl]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa [mg/dl]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos triglyseriditasoissa [mg/dl]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Glykemian muutos [mmol/l]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos insuliinitasoissa [pmol/l]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos HbA1c-tasoissa [%]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
TRF-interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sitoutuminen määritetään älypuhelinsovelluksella sen mukaan, kuinka monta päivää osallistuja noudattaa kirjaamista ja kaikki kaloripitoiset ruoka-aineet olivat 15 minuutin puskurissa valitun ruokailuikkunan kummallakin puolella.
|
1 kuukausi
|
|
Aika satunnaistamisesta seuraavien merkittävien tromboottisten verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: MI (sydäninfarkti), iskeeminen aivohalvaus, sydän- ja verisuonitautikuolema, ALI (akuutti raajan iskemia) ja vakava amputaatio tai kuolema (mikä tahansa syy).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos interleukiini-6, -1, -10 -tasoissa [pg/ml]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfa -tasoissa [pg/ml]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos transformoivan kasvutekijän beetatasoissa [ng/ml]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos gamma-interferonitasoissa [pg/ml]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kortisolitasoissa [nmol/l]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasoissa [mIU/l]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos trijodityroniinitasoissa [nmol/l]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Tyroksiinipitoisuuden muutos [μg/d]
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kiertävissä rikkivetytasoissa
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos vuorokausihormonin erittymisessä
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
1, 2 päivää ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .