Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af diæt før operation (OptiSurg) (OptiSurg)

2. august 2021 opdateret af: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimering af diæt før operation (OptiSurg): Effekter af tidsbegrænset fodring (TRF) før karkirurgi - et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med TRF vs almindelige kostråd

Det overordnede mål for dette projekt er at vurdere, om en kontrolleret kortvarig, tidsbegrænset fodringsintervention (TRF) fører til metaboliske fordele, forbedrer restitutionen efter karkirurgi, og at TRF er sikker. Deltagere, der lider af claudicatio intermittens (Fontaine stadium II perifer arteriesygdom, PAD) vil blive tilfældigt tildelt en 2-ugers TRF eller aktiv kontrol kostråd før åben kirurgisk revaskularisering. Forud for operationen vil efterforskerne vurdere deltagernes spisemønstre med en innovativ smartphone-applikation ('app'), som er mindre påtrængende og mere pålidelig end maddagbøger/spørgeskemaer til at vurdere spiseadfærd og spisemønstre. I anden del af undersøgelsen vil efterforskerne undersøge, om en kortsigtet TRF-intervention forbedrer kirurgisk restitution, på kort sigt (1 måned, primært endepunkt) og langsigtet (valgfrit, op til 1 år), som en del af undersøgelsen. den rutinemæssige kliniske opfølgning. Dette forslag bygger på etableret ekspertise inden for biologien af ​​diætintervention, kirurgi og undersøgelse af spisemønstre hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fontaine stadium II perifer arteriesygdom planlagt til åben femoral endarterektomi
  • Body mass index ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone kompatibel med appen (iOS eller Android-systemer)
  • Hypertensive (eller på 1 eller flere blodtrykssænkende medicin)
  • Hyperkolesterolæmi (eller på 1 eller flere lipidsænkende medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes på insulinbehandling eller sulfonylurinstoffer
  • Fontaine stadium III og IV perifer arteriesygdom
  • Forudgående revaskularisering på indeksbenet inden for 14 dage efter den kvalificerende revaskularisering.
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Myokardieinfarkt eller revaskularisering (PTA, stent, CABG) inden for de seneste 3 måneder
  • Større sygdom/feber i den foregående måned, aktiv cancer
  • På diæt/vægtkontrol eller tidligere fedmekirurgi
  • Større psykisk sygdom, ude af stand til at give samtykke, manglende evne til at følge studieprocedurer (sprogbarriere, demens)
  • Nuværende skifteholdsarbejde eller rejse til udlandet planlagt i den næste måned
  • Større søvnforstyrrelse
  • Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kostråd
Adfærdsmæssigt: Standard kostråd
Deltagerne vil få standard kostråd, som anbefalet af de internationale ernæringsvejledninger, og er således ikke forskellige fra almindelig klinisk praksis.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil blive rådet til kun at spise i et udvalgt vindue på 8 timer og senest kl. 16.00 uden råd om ernæringskvalitet, mængde eller kalorieindtag. Interventionen omfatter ingen medicin, intet medicinsk udstyr og vil vare i 2 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med: Dødsfald, Myokardieinfarkt, Slagtilfælde, Kirurgisk re-intervention.
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed af TRF før karkirurgi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde [dage]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i ankel og tå brachial indeks [0,2-1,4]
Tidsramme: 1 måned
Forbedring i lemmerperfusion målt som en stigning i det rapporterede indeks
1 måned
Ændring i vægt [gram]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i BMI [kg/m^2]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i det samlede kolesterolniveau [mg/dl]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i LDL-kolesterolniveauer [mg/dl]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i HDL-kolesterolniveauer [mg/dl]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i triglyceridniveauer [mg/dl]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i glykæmi [mmol/L]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i insulinniveauer [pmol/L]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i HbA1c-niveauer [%]
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Overholdelse af TRF-intervention
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse vil blive bestemt ved hjælp af smartphone-appen ud fra antallet af dage, hvor en deltager vil være overholdt til at logge, og alle kalorieholdige fødevarer var indeholdt i en 15-minutters buffer på hver side af det valgte spisevindue.
1 måned
Tid fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​følgende større trombotiske vaskulære hændelser: MI (myokardieinfarkt), iskæmisk slagtilfælde, CV (kardiovaskulær) død, ALI (akut lemmeriskæmi) og større amputation eller død (enhver årsag).
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i interleukin-6,-1, -10 niveauer [pg/ml]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i tumornekrosefaktor alfa-niveauer [pg/ml]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i transformerende vækstfaktor beta-niveauer [ng/mL]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i interferon gamma-niveauer [pg/mL]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i kortisolniveauer [nmol/L]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [mIU/L]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i triiodothyronin niveauer [nmol/L]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i thyroxinniveauer [μg/d]
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i cirkulerende svovlbrinteniveauer
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i cirkadisk hormonsekretion
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1, 2 dage og 1 måned
1, 2 dage og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Standard kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner