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Ottimizzazione della dieta prima dell'intervento chirurgico (OptiSurg) (OptiSurg)

2 agosto 2021 aggiornato da: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ottimizzazione della dieta prima dell'intervento chirurgico (OptiSurg): effetti dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) prima della chirurgia vascolare - Uno studio controllato randomizzato in aperto di TRF rispetto ai normali consigli dietetici

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare se un intervento di alimentazione controllata a breve termine (TRF) porti a benefici metabolici, migliori il recupero dopo la chirurgia vascolare e che il TRF sia sicuro. I partecipanti affetti da claudicatio intermittente (malattia delle arterie periferiche stadio II di Fontaine, PAD) verranno assegnati in modo casuale a un TRF di 2 settimane o consigli dietetici di controllo attivo prima della rivascolarizzazione chirurgica aperta. Prima dell'intervento, gli investigatori valuteranno i modelli alimentari dei partecipanti con un'innovativa applicazione per smartphone ("app") che è meno invadente e più affidabile dei diari/questionari alimentari per valutare il comportamento e i modelli alimentari. Nella seconda parte dello studio, i ricercatori esamineranno se un intervento TRF a breve termine migliora il recupero chirurgico, a breve termine (1 mese, endpoint primario) e a lungo termine (facoltativo, fino a 1 anno), come parte di il follow-up clinico di routine. Questa proposta si basa su competenze consolidate nella biologia dell'intervento dietetico, nella chirurgia e nello studio dei modelli alimentari nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia delle arterie periferiche di stadio II di Fontaine pianificata per endoarterectomia femorale aperta
  • Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone compatibile con l'app (sistemi iOS o Android)
  • Ipertensivo (o su 1 o più farmaci per abbassare la pressione sanguigna)
  • Ipercolesterolemia (o con 1 o più farmaci ipolipemizzanti)

Criteri di esclusione:

  • Diabete in terapia insulinica o sulfoniluree
  • Malattia delle arterie periferiche di stadio III e IV di Fontaine
  • - Precedente rivascolarizzazione sulla gamba indice entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione qualificante.
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Infarto del miocardio o rivascolarizzazione (PTA, stent, CABG) negli ultimi 3 mesi
  • Grave malattia/febbre nel mese precedente, cancro attivo
  • A dieta / controllo del peso o precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Malattia mentale grave, incapacità di dare il consenso, incapacità di seguire le procedure dello studio (barriera linguistica, demenza)
  • Attuale lavoro a turni o viaggio all'estero programmato nel prossimo mese
  • Disturbo del sonno maggiore
  • Arruolato in un altro studio clinico interventistico
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli dietetici standard
Comportamentale: Consigli dietetici standard
Ai partecipanti verranno forniti consigli dietetici standard, come raccomandato dalle linee guida nutrizionali internazionali, e quindi non diversi dalla comune pratica clinica.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare solo durante una finestra selezionata di 8 ore, e non oltre le 16:00, senza consigli sulla qualità nutrizionale, sulla quantità o sull'apporto calorico. L'intervento non includerà farmaci, nessun dispositivo medico e durerà per 2 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con: Morte, Infarto miocardico, Ictus, Reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza del TRF prima della chirurgia vascolare
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno [giorni]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dell'indice brachiale della caviglia e dell'alluce [0,2-1,4]
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento della perfusione dell'arto misurato come aumento dell'indice riportato
1 mese
Variazione di peso [grammi]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione del BMI [kg/m^2]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di colesterolo totale [mg/dl]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di colesterolo LDL [mg/dl]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di colesterolo HDL [mg/dl]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di trigliceridi [mg/dl]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione della glicemia [mmol/L]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di insulina [pmol/L]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dei livelli di HbA1c [%]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Adesione all'intervento della FR
Lasso di tempo: 1 mese
L'aderenza sarà determinata utilizzando l'app per smartphone, in base al numero di giorni in cui un partecipante aderirà alla registrazione e tutti gli alimenti calorici sono stati contenuti in un buffer di 15 minuti su ciascun lato della finestra di alimentazione selezionata.
1 mese
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi vascolari trombotici maggiori: IM (infarto miocardico), ictus ischemico, morte CV (cardiovascolare), ALI (ischemia acuta degli arti) e amputazione maggiore o morte (qualsiasi causa).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di interleuchina-6, -1, -10 [pg/ml]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli alfa del fattore di necrosi tumorale [pg/mL]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli beta del fattore di crescita trasformante [ng/mL]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di interferone gamma [pg/mL]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di cortisolo [nmol/L]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide [mIU/L]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di triiodotironina [nmol/L]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di tiroxina [μg/d]
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Variazione dei livelli di idrogeno solforato circolante
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Alterazione della secrezione ormonale circadiana
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 1 mese
1, 2 giorni e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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