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Optimierung der Ernährung vor der Operation (OptiSurg) (OptiSurg)

2. August 2021 aktualisiert von: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimierung der Ernährung vor einer Operation (OptiSurg): Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung (TRF) vor einer Gefäßoperation – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie von TRF im Vergleich zu regulären Ernährungsempfehlungen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob eine kontrollierte kurzfristige Intervention mit zeitbegrenzter Fütterung (Time Restricted Feeding, TRF) zu metabolischen Vorteilen führt, die Genesung nach Gefäßoperationen verbessert und ob TRF sicher ist. Teilnehmer, die an Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II von Fontaine, pAVK) leiden, werden vor der offenen chirurgischen Revaskularisation nach dem Zufallsprinzip einer zweiwöchigen TRF oder einer aktiven Kontroll-Ernährungsempfehlung zugeteilt. Vor der Operation bewerten die Forscher die Essgewohnheiten der Teilnehmer mit einer innovativen Smartphone-Anwendung („App“), die weniger aufdringlich und zuverlässiger ist als Ernährungstagebücher/Fragebögen zur Beurteilung des Essverhaltens und der Essgewohnheiten. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine kurzfristige TRF-Intervention die chirurgische Genesung sowohl kurzfristig (1 Monat, primärer Endpunkt) als auch langfristig (optional, bis zu 1 Jahr) verbessert die routinemäßige klinische Nachsorge. Dieser Vorschlag baut auf fundiertem Fachwissen in der Biologie diätetischer Interventionen, chirurgischer Eingriffe und der Untersuchung von Essgewohnheiten beim Menschen auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei peripherer Arterienerkrankung im Stadium II von Fontaine ist eine offene femorale Endarteriektomie geplant
  • Body-Mass-Index ≥ 20 kg/m2
  • Mit der App kompatibles Smartphone (iOS- oder Android-Systeme)
  • Bluthochdruck (oder unter Einnahme eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente)
  • Hypercholesterinämie (oder Einnahme eines oder mehrerer lipidsenkender Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes unter Insulintherapie oder Sulfonylharnstoffen
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium III und IV nach Fontaine
  • Vorherige Revaskularisation am Zeigebein innerhalb von 14 Tagen nach der qualifizierten Revaskularisation.
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Myokardinfarkt oder Revaskularisation (PTA, Stent, CABG) in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Erkrankung/Fieber im Vormonat, aktiver Krebs
  • Bei Diät/Gewichtskontrolle oder vorheriger bariatrischer Operation
  • Schwerwiegende psychische Erkrankung, Unfähigkeit zur Einwilligung, Unfähigkeit, Studienabläufen zu folgen (Sprachbarriere, Demenz)
  • Derzeitige Schichtarbeit oder geplante Auslandsreise im nächsten Monat
  • Schwere Schlafstörung
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Ernährungsempfehlungen
Verhalten: Standard-Ernährungsempfehlungen
Den Teilnehmern werden Standard-Ernährungsempfehlungen gegeben, die in den internationalen Ernährungsrichtlinien empfohlen werden und sich daher nicht von der üblichen klinischen Praxis unterscheiden.
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Den Teilnehmern wird empfohlen, nur während eines ausgewählten Zeitfensters von 8 Stunden und spätestens um 16:00 Uhr zu essen, ohne Ratschläge zur Qualität, Quantität oder Kalorienaufnahme der Ernährung. Der Eingriff umfasst keine Medikamente und kein medizinisches Gerät und dauert zwei Wochen vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneutem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit von TRF vor Gefäßoperationen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer [Tage]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks [mmHg]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Knöchel- und Zehen-Brachialindex [0,2–1,4]
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der Extremitätenperfusion, gemessen als Anstieg des gemeldeten Index
1 Monat
Gewichtsveränderung [Gramm]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des BMI [kg/m^2]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels [mg/dl]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels [mg/dl]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels [mg/dl]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Triglyceridspiegels [mg/dl]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Glykämie [mmol/L]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Insulinspiegels [pmol/L]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der HbA1c-Werte [%]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einhaltung der TRF-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einhaltung wird mithilfe der Smartphone-App anhand der Anzahl der Tage bestimmt, in denen sich ein Teilnehmer an die Protokollierung hält und alle kalorienhaltigen Lebensmittel innerhalb eines 15-minütigen Puffers auf jeder Seite des ausgewählten Essfensters enthalten sind.
1 Monat
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schwerwiegenden thrombotischen Gefäßereignisse: MI (Myokardinfarkt), ischämischer Schlaganfall, CV-Tod (kardiovaskulär), ALI (akute Gliedmaßenischämie) und schwere Amputation oder Tod (beliebige Ursache).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Interleukin-6, -1, -10-Spiegel [pg/ml]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel [pg/ml]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung der Beta-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors [ng/ml]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Änderung der Interferon-Gamma-Spiegel [pg/ml]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung des Cortisolspiegels [nmol/L]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegels [mIU/L]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung des Triiodthyroninspiegels [nmol/L]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung des Thyroxinspiegels [μg/d]
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Änderung der zirkulierenden Schwefelwasserstoffwerte
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung der zirkadianen Hormonsekretion
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1, 2 Tage und 1 Monat
1, 2 Tage und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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