Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace stravy před operací (OptiSurg) (OptiSurg)

2. srpna 2021 aktualizováno: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimalizace stravy před operací (OptiSurg): Účinky časově omezeného krmení (TRF) před cévní operací – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie TRF vs. pravidelné dietní rady

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je posoudit, zda kontrolovaná krátkodobá intervence s časově omezeným krmením (TRF) vede k metabolickým přínosům, zlepšuje zotavení po cévní operaci a zda je TRF bezpečný. Účastníci trpící intermitentní klaudikací (Fontaine stadium II onemocnění periferních tepen, PAD) budou před otevřenou chirurgickou revaskularizací náhodně přiřazeni k 2týdennímu TRF nebo aktivní kontrole dietních doporučení. Před operací vyšetřovatelé posoudí stravovací vzorce účastníků pomocí inovativní aplikace pro chytré telefony („aplikace“), která je méně rušivá a spolehlivější než potravinové deníky/dotazníky k posouzení stravovacího chování a vzorců. Ve druhé části studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda krátkodobá intervence TRF zlepšuje chirurgickou rekonvalescenci, a to krátkodobě (1 měsíc, primární cíl) a dlouhodobě (volitelně, až 1 rok), jako součást rutinní klinické sledování. Tento návrh staví na zavedených odborných znalostech v biologii dietních intervencí, chirurgii a studiu stravovacích návyků u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Onemocnění periferních tepen ve stadiu Fontaine II plánované pro otevřenou femorální endarterektomii
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone kompatibilní s aplikací (systémy iOS nebo Android)
  • Hypertenzní (nebo 1 nebo více léků na snížení krevního tlaku)
  • Hypercholesterolémie (nebo 1 nebo více léků snižujících hladinu lipidů)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes na inzulínové terapii nebo derivátech sulfonylmočoviny
  • Onemocnění periferních tepen ve stadiu III a IV Fontaine
  • Předchozí revaskularizace na indexu nohy do 14 dnů od kvalifikační revaskularizace.
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Infarkt myokardu nebo revaskularizace (PTA, stent, CABG) za poslední 3 měsíce
  • Závažné onemocnění / horečka za předchozí měsíc, aktivní rakovina
  • Na dietě / regulaci hmotnosti nebo předchozí bariatrické operaci
  • Závažné duševní onemocnění, neschopnost dát souhlas, neschopnost dodržovat studijní postupy (jazyková bariéra, demence)
  • Aktuální směnný provoz nebo cestování do zahraničí plánované na příští měsíc
  • Závažná porucha spánku
  • Zařazen do jiné intervenční klinické studie
  • Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dietní rady
Behaviorální: Standardní dietní rady
Účastníkům budou poskytnuty standardní dietní rady, jak doporučují mezinárodní výživové směrnice, a proto se neliší od běžné klinické praxe.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Účastníkům bude doporučeno, aby jedli pouze během vybraného okna 8 hodin a nejpozději do 16:00, bez rady ohledně kvality výživy, množství nebo kalorického příjmu. Intervence nebude zahrnovat žádné léky, žádné lékařské zařízení a bude trvat 2 týdny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s: úmrtím, infarktem myokardu, mozkovou příhodou, opakovaným chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost TRF před cévní operací
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu [dny]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna indexu kotníku a palce [0,2-1,4]
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení perfuze končetin měřené jako zvýšení hlášeného indexu
1 měsíc
Změna hmotnosti [gram]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna BMI [kg/m^2]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladiny celkového cholesterolu [mg/dl]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladiny LDL cholesterolu [mg/dl]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladiny HDL cholesterolu [mg/dl]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladiny triglyceridů [mg/dl]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna glykémie [mmol/l]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladiny inzulínu [pmol/L]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna hladin HbA1c [%]
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Dodržování intervence TRF
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování bude určeno pomocí aplikace pro chytré telefony podle počtu dní, ve kterých bude účastník dodržovat protokolování a všechny kalorické potraviny byly obsaženy v 15minutové vyrovnávací paměti na každé straně vybraného jídelního okna.
1 měsíc
Doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných trombotických cévních příhod: IM (infarkt myokardu), ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární (kardiovaskulární) smrt, ALI (akutní ischemie končetiny) a velká amputace nebo smrt (jakákoli příčina).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin interleukinu-6,-1, -10 [pg/ml]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa [pg/ml]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladin transformačního růstového faktoru beta [ng/ml]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladin interferonu gama [pg/ml]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladiny kortizolu [nmol/l]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu [mIU/L]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladiny trijodtyroninu [nmol/l]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladiny tyroxinu [μg/d]
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna hladiny cirkulujícího sirovodíku
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna cirkadiánní sekrece hormonů
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 1, 2 dny a 1 měsíc
1, 2 dny a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dietní rady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit