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Otimização da dieta antes da cirurgia (OptiSurg) (OptiSurg)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Otimização da dieta antes da cirurgia (OptiSurg): Efeitos da alimentação com restrição de tempo (TRF) antes da cirurgia vascular - um estudo controlado randomizado aberto de TRF versus conselhos dietéticos regulares

O objetivo geral deste projeto é avaliar se uma intervenção controlada de alimentação com restrição de tempo (TRF) de curto prazo leva a benefícios metabólicos, melhora a recuperação após cirurgia vascular e se o TRF é seguro. Os participantes que sofrem de claudicação intermitente (doença arterial periférica estágio II de Fontaine, DAP) serão aleatoriamente designados para um TRF de 2 semanas ou conselhos dietéticos de controle ativo antes da revascularização cirúrgica aberta. Antes da cirurgia, os investigadores avaliarão os padrões alimentares dos participantes com um aplicativo inovador para smartphone ('app') que é menos intrusivo e mais confiável do que os diários/questionários alimentares para avaliar o comportamento e os padrões alimentares. Na segunda parte do estudo, os investigadores investigarão se uma intervenção TRF de curto prazo melhora a recuperação cirúrgica, a curto prazo (1 mês, endpoint primário) e longo prazo (opcional, até 1 ano), como parte de acompanhamento clínico de rotina. Esta proposta baseia-se na experiência estabelecida na biologia da intervenção dietética, cirurgia e estudo dos padrões alimentares em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Doença arterial periférica de Fontaine estágio II planejada para endarterectomia femoral aberta
  • Índice de massa corporal ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone compatível com o aplicativo (sistemas iOS ou Android)
  • Hipertenso (ou em uso de 1 ou mais medicamentos para baixar a pressão arterial)
  • Hipercolesterolemia (ou em uso de 1 ou mais medicamentos hipolipemiantes)

Critério de exclusão:

  • Diabetes em terapia com insulina ou sulfoniluréias
  • Doença arterial periférica de Fontaine estágio III e IV
  • Revascularização prévia na perna índice dentro de 14 dias após a revascularização qualificada.
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio ou revascularização (PTA, stent, CABG) nos últimos 3 meses
  • Doença grave/febre no mês anterior, câncer ativo
  • Em dieta/controle de peso ou cirurgia bariátrica prévia
  • Doença mental grave, incapacidade de dar consentimento, incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (barreira da linguagem, demência)
  • Turno de trabalho atual ou viagem ao exterior planejada para o próximo mês
  • Distúrbio grave do sono
  • Inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
  • Gravidez em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas padrão
Comportamental: Recomendações dietéticas padrão
Os participantes receberão orientações dietéticas padrão, conforme recomendado pelas diretrizes internacionais de nutrição e, portanto, não são diferentes da prática clínica comum.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes serão aconselhados a comer apenas durante uma janela selecionada de 8 horas, e não depois das 16h, sem nenhum conselho sobre qualidade nutricional, quantidade ou ingestão calórica. A intervenção não incluirá medicação, nenhum dispositivo médico e durará 2 semanas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com: Óbito, Infarto do miocárdio, AVC, Reintervenção cirúrgica.
Prazo: 1 mês
Segurança do TRF antes da cirurgia vascular
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia [dias]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração no índice braquial do tornozelo e do dedo do pé [0,2-1,4]
Prazo: 1 mês
Melhora na perfusão do membro medida como um aumento no índice relatado
1 mês
Mudança de peso [grama]
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança no IMC [kg/m^2]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de colesterol total [mg/dl]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de colesterol LDL [mg/dl]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de colesterol HDL [mg/dl]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de triglicerídeos [mg/dl]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração na glicemia [mmol/L]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de insulina [pmol/L]
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração nos níveis de HbA1c [%]
Prazo: 1 mês
1 mês
Adesão à intervenção do TRF
Prazo: 1 mês
A adesão será determinada usando o aplicativo para smartphone, pelo número de dias em que um participante será aderente ao registro e todos os alimentos calóricos contidos em um buffer de 15 minutos em cada lado da janela de alimentação selecionada.
1 mês
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos vasculares trombóticos importantes: IM (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral isquêmico, morte CV (cardiovascular), ALI (isquemia aguda de membro) e amputação maior ou morte (qualquer causa).
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de interleucina-6,-1, -10 [pg/ml]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis alfa do fator de necrose tumoral [pg/mL]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis beta do fator de crescimento transformador [ng/mL]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis de interferon gama [pg/mL]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis de cortisol [nmol/L]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis de hormônio estimulante da tireoide [mIU/L]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis de triiodotironina [nmol/L]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração nos níveis de tiroxina [μg/d]
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Mudança nos níveis de sulfeto de hidrogênio circulante
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Alteração na secreção do hormônio circadiano
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 1, 2 dias e 1 mês
1, 2 dias e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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