タバコと大麻の併用における禁煙のための N-アセチルシステイン (NAC_CUD-TUD)
タバコと大麻の併用における禁煙のためのN-アセチルシステイン:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
N-アセチルシステイン (NAC) は、FDA 承認の医薬品であり、市販のサプリメントでもあり、動物実験や無作為化比較試験 (RCT) で、タバコや大麻への渇望と使用を減らす効果があることが示されています。 依存症の治療における NAC の有効性は、過剰なグルタミン酸作動性活性、酸化ストレス、および炎症を軽減する中枢神経系への影響に起因する可能性があります。 NAC は、認知を改善し、衝動性を軽減することが示されています。これにより、文脈上の手がかりが提示されたときに抑制制御が強化される可能性があります。 今日まで、たばこと大麻を併用する環境での禁煙について NAC を検討した RCT はありません。 二重盲検プラセボ対照RCTでは、研究者は、タバコと大麻の二重使用者におけるタバコ使用障害(TUD)と大麻の同時使用に対する新しい薬理学的治療法であるNACを調べます。 1) 過去 30 日間のうち 15 日間で 1 日あたり 5 本のタバコ、または過去 30 日間の平均で 1 日あたり 2.5 本のタバコを吸っており、2) 大麻を定期的に使用しており、3) 禁煙のための介入を受けることに同意している 60 人の成人喫煙者タバコを吸って大麻を使用する人は、1 日あたり 3600 mg の NAC またはプラセボを 8 週間にわたって摂取するように無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、タバコと大麻の両方の使用に対処する認知行動療法セッションを週 8 回受けます。 結果は、0、4、8、および 12 週目に評価されます。 主な目的は、たばこの使用、ニコチン依存度、渇望の減少における NAC の有効性を判断することです。大麻の使用、そして渇望。 探索的目的には、NACによる神経認知の変化と、タバコと大麻の使用結果に対する潜在的な媒介効果の調査が含まれます。
NAC サブスタディ:
タバコと大麻の使用によって臨床的および経済的に大きな負担がかかるため、タバコ (TUD) と大麻使用障害 (CUD) の進行の根底にあるメカニズムと潜在的な治療法を理解することが重要です。 TUD と CUD は、酸化ストレスの上昇と慢性炎症に関連しています。 これらの物質に依存している患者は、グルタチオン、赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)などの酸化および炎症のマーカーが調節不全であることが示唆されています.
このサブ研究では、酸化状態と炎症の一般的に利用される血清マーカーのベースラインレベルが、メイン研究の下で募集された 20 人の成人で測定され、サブ研究の一部であり、同時に TUD と CUD を示すオプションもあります。 相関関係は、酸化ストレスの血清マーカーの変化とタバコと大麻の使用量との間で決定されます。 成功すれば、研究者はTUDとCUDの同時発生における酸化ストレスと炎症の調節パターンを初めて確立し、TUDとCUDの同時発生の進行と重症度において酸化ストレスと炎症が重要な役割を果たしていることを示唆します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は 18 歳以上の男女の喫煙者で、次の条件を満たしている必要があります。 2) TLFB によって報告された、過去 30 日以内の大麻の使用を支持し、0 週目に尿 THC が陽性である。 3) Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI)、医療記録レビュー、および臨床評価によって評価された、DSM-5 による過去 12 か月間の TUD の基準を満たす。 4) タバコの喫煙と大麻の使用を止めるための介入を受けることに同意する。 共同使用者はタバコと大麻を同時に (つまり「スプリフ」で) 使用したり、他の形態のニコチンとタバコを使用したりできますが、参加者は参加するために毎日大麻と混合されていない可燃性のタバコを吸わなければなりません。 出産の可能性のある女性(18〜55歳)は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 禁煙ではなく、うつ病のためにブプロピオンを処方された個人は、この研究に参加する資格があります。 すべての参加者はカリフォルニア州の居住者でなければなりません (別の州で退役軍人医療に登録している退役軍人は資格があります)。
除外基準:
1) MINIに基づき、PIが過去30日間に不安定であると判断した精神病、双極性障害、神経認知障害、その他の精神疾患または医学的疾患。 2) 他の依存症治療研究または薬理学的研究への同時参加。 3) 妊娠中または授乳中の女性。 4) 登録時または研究期間中の任意の時点での研究以外の NAC の使用。 5)登録時または研究期間中の任意の時点でのTUD(NRT、ブプロピオン、またはバレニクリン)のための薬物の使用。 6) 入学前30日以内の自殺未遂または自殺念慮。 7) 退役軍人医療に登録していないカリフォルニア州の非居住者または別の州の退役軍人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N-アセチルシステイン (NAC) & 認知行動療法
N-アセチル システイン (NAC) および認知行動療法の実験群は、現在 TUD を使用している 30 人の常習喫煙者および大麻使用者で構成され、8 週間にわたって 1 日あたり 3600 mg の N-アセチル システインを実験群に投与するよう無作為に割り付けられます。
参加者は、TUD と大麻の使用を対象とした物質使用障害に対する認知行動療法も毎週受けます。
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両方のグループの参加者は、タバコと大麻の両方の使用を対象とした物質使用障害に対して、毎週8回の認知行動療法セッションを受けます。
他の名前:
研究者らは、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験において、ニコチン使用障害と大麻使用の併存に対するN-アセチルシステインの治療効果を検討します。
現在のニコチン使用障害と大麻使用のある適格な常習的喫煙者を対象に、8週間にわたり1日あたりNAC 3600 mgを投与する群にランダムに割り付けます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレーター: プラセボと認知行動療法
プラセボ コンパレーターおよび認知行動療法アームは、現在 TUD を有する 30 人の常習喫煙者および大麻使用者で構成され、8 週間にわたってプラセボを受けるように無作為化されます。
参加者は、TUD と大麻の使用を対象とした物質使用障害に対する認知行動療法も毎週受けます。
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両方のグループの参加者は、タバコと大麻の両方の使用を対象とした物質使用障害に対して、毎週8回の認知行動療法セッションを受けます。
他の名前:
研究者らは、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験において、同時にタバコ使用障害と大麻使用を有する患者に対するN-アセチルシステインの治療効果を検討します。
現在タバコ使用障害と大麻使用のある適格な習慣的喫煙者は、8週間にわたって1日あたりプラセボを投与される群にランダムに割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use.
The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
時間枠:At Week 8
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 8
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Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
時間枠:At Week 12
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 12
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Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine.
It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence.
In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine.
The change in the average score by group will be reported.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The items are summed to yield a total score of 10-70.
Higher total scores indicate stronger current smoking urges.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months.
Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32.
Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
時間枠:Baseline and 12 weeks
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This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness.
Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21.
The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ellen Herbst, MD、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- スタディディレクター:Madeline Martinez Rivas, PhD、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
- Herbst ED, Pennington DL, Borsari B, Manuel J, Yalch M, Alcid E, Martinez Rivas M, Delacruz J, Rossi N, Garcia B, Wong N, Batki SL. N-acetylcysteine for smoking cessation among dual users of tobacco and cannabis: Protocol and rationale for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107250. doi: 10.1016/j.cct.2023.107250. Epub 2023 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-31475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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