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N-acetilcisteína para parar de fumar em co-uso de tabaco e cannabis (NAC_CUD-TUD)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Ellen Herbst

N-acetilcisteína para cessação do tabagismo no uso concomitante de tabaco e cannabis: um estudo controlado randomizado

O uso concomitante de tabaco e cannabis é um problema de saúde pública comum e crescente, especialmente em estados que legalizaram a cannabis. Não há tratamentos farmacológicos para o uso concomitante de tabaco e cannabis. O co-uso pode dificultar o abandono de qualquer uma das substâncias, dados os efeitos sinérgicos da cannabis e da nicotina nos sistemas neurobiológicos que medeiam a recompensa e as pistas compartilhadas que reforçam o co-uso. N-acetilcisteína (NAC), um medicamento aprovado pela FDA e suplemento de venda livre, mostrou-se promissor em estudos com animais e ensaios controlados randomizados (RCTs) na redução do desejo e uso de tabaco e cannabis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

N-acetilcisteína (NAC), um medicamento aprovado pela FDA e suplemento de venda livre, mostrou-se promissor em estudos com animais e ensaios controlados randomizados (RCTs) na redução do desejo e uso de tabaco e cannabis. A eficácia da NAC no tratamento do vício pode ser atribuída aos seus efeitos no sistema nervoso central na redução da atividade glutamatérgica excessiva, estresse oxidativo e inflamação. Foi demonstrado que o NAC melhora a cognição e reduz a impulsividade, o que, por sua vez, pode fortalecer o controle inibitório quando apresentado a pistas contextuais. Até o momento, nenhum RCT examinou o NAC para cessação do tabagismo no contexto do co-uso de tabaco e maconha. Em um RCT duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores examinarão um novo tratamento farmacológico, NAC, para transtorno do uso concomitante de tabaco (TUD) e uso de cannabis em usuários duplos de tabaco e cannabis. Sessenta adultos fumantes regulares de cigarros que 1) fumaram 5 cigarros por dia em 15 dos últimos 30 dias, ou uma média de 2,5 cigarros por dia nos últimos 30 dias e 2) usam maconha regularmente e 3) consentem em receber intervenções para parar fumar cigarros e usar cannabis serão randomizados para receber NAC 3600 mg por dia ou placebo durante 8 semanas. Os participantes de ambos os grupos receberão 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental abordando o uso de tabaco e cannabis. Os resultados serão avaliados nas semanas 0, 4, 8 e 12. Os principais objetivos são determinar a eficácia do NAC na diminuição do uso de cigarros, níveis de dependência de nicotina e fissura; e uso de cannabis e desejo. Os objetivos exploratórios incluem o exame das mudanças na neurocognição com NAC e seus potenciais efeitos mediadores nos resultados do uso de cigarros e cannabis.

SUBESTUDO NAC:

Devido à significativa carga clínica e econômica imposta pelo uso de tabaco e cannabis, é importante entender o mecanismo subjacente à progressão do tabaco (TUD) e transtornos por uso de cannabis (CUD) e quaisquer tratamentos potenciais. TUD e CUD estão associados com estresse oxidativo elevado e inflamação crônica. Tem sido sugerido que os pacientes dependentes dessas substâncias apresentam marcadores desregulados de oxidação e inflamação, incluindo glutationa, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6).

Neste subestudo, os níveis basais de marcadores séricos comumente utilizados de estado de oxidação e inflamação serão medidos em 20 adultos recrutados no estudo principal, com a opção de fazer parte do subestudo que também demonstre TUD e CUD simultâneos. A correlação será determinada entre alterações nos marcadores séricos de estresse oxidativo e magnitude do uso de cigarros e maconha. Se for bem-sucedido, o investigador estabelecerá padrões regulatórios de estresse oxidativo e inflamação em TUD e CUD co-ocorrentes pela primeira vez e implicará o estresse oxidativo e a inflamação como desempenhando papéis-chave na progressão e gravidade de TUD e CUD co-ocorrentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão fumantes de ambos os sexos com 18 anos ou mais que: 1) fumaram 5 cigarros por dia em 15 dos últimos 30 dias, ou uma média de 2,5 cigarros por dia nos últimos 30 dias; 2) endossar o uso de cannabis nos últimos 30 dias, relatado pelo TLFB, e ter THC urinário positivo na Semana 0; 3) atender aos critérios para TUD nos últimos 12 meses de acordo com o DSM-5, avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), revisão de prontuário médico e avaliação clínica; e 4) consentimento para receber intervenções para parar de fumar cigarros e usar maconha. Embora os cousuários possam usar tabaco e cannabis simultaneamente (ou seja, em "bases") e outras formas de nicotina e tabaco, os participantes devem fumar cigarros combustíveis que não sejam misturados com cannabis diariamente para participar. Mulheres com potencial para engravidar (de 18 a 55 anos) devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem. Indivíduos que receberam bupropiona prescrita para depressão, não para parar de fumar, são elegíveis para participar deste estudo. Todos os participantes devem ser residentes da Califórnia (veteranos matriculados em serviços de saúde VA em outro estado são elegíveis).

Critério de exclusão:

1) Transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno neurocognitivo ou outras condições psiquiátricas ou médicas consideradas instáveis ​​pelo PI nos últimos 30 dias, com base no MINI. 2) Participação simultânea em outro estudo de tratamento de dependência ou estudo farmacológico. 3) Mulheres grávidas ou lactantes. 4) Uso de NAC fora do estudo na inscrição ou a qualquer momento durante o período do estudo. 5) Uso de medicamentos para TUD (NRT, bupropiona ou vareniclina) na inscrição ou a qualquer momento durante o período do estudo. 6) Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção nos 30 dias anteriores à inscrição. 7) Não residentes da Califórnia ou veteranos em outro estado que não estejam inscritos no sistema de saúde VA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína (NAC) e terapia cognitivo-comportamental
O braço experimental de N-acetilcisteína (NAC) e terapia cognitivo-comportamental consiste em 30 fumantes regulares de cigarros e usuários de cannabis com TUD atual, que serão randomizados para receber N-acetilcisteína 3600 mg por dia durante 8 semanas no braço experimental. Os participantes também receberão terapia cognitivo-comportamental semanal para transtornos por uso de substâncias visando TUD e uso de cannabis.
Os participantes de ambos os grupos receberão 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para transtornos por uso de substâncias, direcionados ao uso de tabaco e cannabis.
Outros nomes:
  • TCC
Os investigadores irão examinar a N-acetilcisteína para tratar o transtorno por uso de tabaco e o uso de cannabis em simultâneo, num ensaio clínico randomizado controlado com placebo, duplamente-cego. Fumadores regulares de cigarros elegíveis, com transtorno por uso de tabaco atual e uso de cannabis, serão randomizados para receber NAC 3600 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo e terapia cognitivo-comportamental
O braço de comparação de placebo e terapia cognitivo-comportamental consiste em 30 fumantes regulares de cigarro e usuários de cannabis com TUD atual, que serão randomizados para receber placebo durante 8 semanas. Os participantes também receberão terapia cognitivo-comportamental semanal para transtornos por uso de substâncias visando TUD e uso de cannabis.
Os participantes de ambos os grupos receberão 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para transtornos por uso de substâncias, direcionados ao uso de tabaco e cannabis.
Outros nomes:
  • TCC
Os investigadores irão examinar a N-acetilcisteína para tratar o transtorno do uso de tabaco e o uso de cannabis em simultâneo num ECR duplamente cego e controlado por placebo.
Fumadores regulares de cigarros elegíveis com transtorno do uso de tabaco atual e uso de cannabis serão aleatoriamente designados para receber placebo por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use. The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Prazo: At Week 8
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 8
Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Prazo: At Week 12
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 12
Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine. It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence. In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10. The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine. The change in the average score by group will be reported.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The items are summed to yield a total score of 10-70. Higher total scores indicate stronger current smoking urges. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months. Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32. Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Prazo: Baseline and 12 weeks
This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness. Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21. The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Diretor de estudo: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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