- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627922
N-acetylcystein til rygestop ved samtidig brug af tobak og cannabis (NAC_CUD-TUD)
N-acetylcystein til rygestop i tobaks- og cannabissambrug: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
N-acetylcystein (NAC), en FDA-godkendt medicin og et håndkøbssupplement, har vist lovende i dyreforsøg og randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med hensyn til at reducere trang til og brug af tobak og cannabis. NAC's effektivitet til behandling af afhængighed kan tilskrives dets centralnervesystems virkninger til at reducere overdreven glutamatergisk aktivitet, oxidativt stress og inflammation. NAC har vist sig at forbedre kognition og reducere impulsivitet, hvilket igen kan styrke hæmmende kontrol, når det præsenteres med kontekstuelle signaler. Til dato har ingen RCT undersøgt NAC for rygestop i forbindelse med tobaks-cannabis-sambrug. I en dobbeltblind, placebokontrolleret RCT vil efterforskerne undersøge en ny farmakologisk behandling, NAC, for samtidig tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) og cannabisbrug hos dobbeltbrugere af tobak og cannabis. Tres voksne almindelige cigaretrygere, som 1) har røget 5 cigaretter om dagen i 15 af de seneste 30 dage, eller et gennemsnit på 2,5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage og 2) bruger cannabis regelmæssigt og 3) giver samtykke til at modtage interventioner for at stoppe rygning af cigaretter og brug af cannabis vil blive randomiseret til at modtage NAC 3600 mg om dagen eller placebo over 8 uger. Deltagerne i begge grupper vil modtage 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi-sessioner, der omhandler både tobaks- og cannabisbrug. Resultaterne vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12. Primære mål er at bestemme NAC's effektivitet til at reducere cigaretforbrug, nikotinafhængighedsniveauer og trang; og cannabisbrug og trang. Udforskende mål omfatter undersøgelse af ændringer i neurokognition med NAC og deres potentielle medierende effekter på cigaret- og cannabisbrugsresultater.
NAC DELSTUDIE:
På grund af den betydelige kliniske og økonomiske byrde, der pålægges af tobaks- og cannabisbrug, er det vigtigt at forstå den mekanisme, der ligger til grund for udviklingen af tobak (TUD) og cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) og eventuelle potentielle behandlinger. TUD og CUD er forbundet med forhøjet oxidativt stress og kronisk inflammation. Det er blevet foreslået, at patienter, der er afhængige af disse stoffer, har dysregulerede markører for oxidation og inflammation, herunder gluthathion, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-Reactive protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6).
I dette delstudie vil baseline niveauer af almindeligt anvendte serummarkører for oxidationsstatus og inflammation blive målt hos 20 voksne rekrutteret under hovedstudiet, med mulighed for at være en del af delstudiet, som også viser samtidig TUD og CUD. Korrelationen vil blive bestemt mellem ændringer i serummarkører for oxidativt stress og omfanget af brugen af cigaretter og cannabis. Hvis det lykkes, vil efterforskeren etablere regulatoriske mønstre for oxidativt stress og inflammation i samtidig forekommende TUD og CUD for første gang, og vil implicere oxidativ stress og inflammation som en nøglerolle i progressionen og sværhedsgraden af samtidig forekommende TUD og CUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være mandlige og kvindelige rygere i alderen 18 år og derover, som: 1) har røget 5 cigaretter om dagen i 15 af de seneste 30 dage, eller et gennemsnit på 2,5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage; 2) godkende brugen af cannabis inden for de seneste 30 dage, rapporteret af TLFB, og have positiv urin-THC i uge 0; 3) opfylde kriterier for TUD inden for de seneste 12 måneder pr. DSM-5, vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), journalgennemgang og klinisk vurdering; og 4) samtykke til at modtage interventioner for at stoppe med at ryge cigaretter og bruge cannabis. Selvom medbrugere kan bruge tobak og hash samtidigt (dvs. i "spliffs") og andre former for nikotin og tobak, skal deltagerne dagligt ryge brændbare cigaretter, der ikke er blandet med hash for at deltage. Kvinder i den fødedygtige alder (18-55 år) skal have en negativ uringraviditetstest på screeningstidspunktet. Personer, der har fået ordineret bupropion mod depression, ikke rygestop, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere skal være indbyggere i Californien (veteraner, der er tilmeldt VA-sundhedspleje i en anden stat er berettiget).
Ekskluderingskriterier:
1) Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, neurokognitiv lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske tilstande vurderet af PI til at være ustabile inden for de seneste 30 dage, baseret på MINI. 2) Samtidig deltagelse i en anden afhængighedsbehandlingsundersøgelse eller farmakologisk undersøgelse. 3) Kvinder, der er gravide eller ammende. 4) Ikke-studie NAC-brug ved indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden. 5) Brug af medicin mod TUD (NRT, bupropion eller vareniclin) ved indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden. 6) Et selvmordsforsøg eller selvmordstanker med forsæt inden for 30 dage før tilmeldingen. 7) Ikke-residenter i Californien eller veteraner i en anden stat, som ikke er tilmeldt VA-sundhedspleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC) og kognitiv adfærdsterapi
N-acetylcystein (NAC) & kognitiv adfærdsterapi eksperimentel arm består af 30 almindelige cigaretrygere og cannabisbrugere med nuværende TUD, som vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein 3600 mg dagligt over 8 uger til eksperimentel arm.
Deltagerne vil også modtage ugentlig kognitiv adfærdsterapi for stofbrugsforstyrrelser rettet mod TUD og cannabisbrug.
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi sessioner for stofmisbrug rettet mod både tobaks- og cannabisbrug.
Andre navne:
Forskerne vil undersøge N-acetylcystein til behandling af samtidig tobaksafhængighed og cannabisbrug i en dobbeltblind, placebo-kontrolleret RCT.
Kvalificerede regelmæssige cigarettrygere med nuværende tobaksafhængighed og cannabisbrug vil blive randomiseret til at modtage NAC 3600 mg dagligt over 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo & kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator & kognitiv adfærdsterapi arm består af 30 almindelige cigaretrygere og cannabisbrugere med nuværende TUD, som vil blive randomiseret til at modtage placebo over 8 uger.
Deltagerne vil også modtage ugentlig kognitiv adfærdsterapi for stofbrugsforstyrrelser rettet mod TUD og cannabisbrug.
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi sessioner for stofmisbrug rettet mod både tobaks- og cannabisbrug.
Andre navne:
Forskerne vil undersøge N-acetylcystein til behandling af samtidig tobaksafhængighed og cannabisbrug i et dobbeltblindt, placebokontrolleret RCT.
Berettigede regelmæssige cigaretrygere med nuværende tobaksafhængighed og cannabisbrug vil blive randomiseret til at modtage placebo dagligt over 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use.
The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Tidsramme: At Week 8
|
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
|
At Week 8
|
|
Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Tidsramme: At Week 12
|
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
|
At Week 12
|
|
Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine.
It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence.
In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine.
The change in the average score by group will be reported.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The items are summed to yield a total score of 10-70.
Higher total scores indicate stronger current smoking urges.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months.
Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32.
Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness.
Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21.
The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Studieleder: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
- Herbst ED, Pennington DL, Borsari B, Manuel J, Yalch M, Alcid E, Martinez Rivas M, Delacruz J, Rossi N, Garcia B, Wong N, Batki SL. N-acetylcysteine for smoking cessation among dual users of tobacco and cannabis: Protocol and rationale for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107250. doi: 10.1016/j.cct.2023.107250. Epub 2023 Jun 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Misbrug af marihuana
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Aminosyrer
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Cystein
- Aminosyrer, svovl
- Acetylcystein
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-31475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .