Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini tupakoinnin lopettamiseen tupakan ja kannabiksen yhteiskäytössä (NAC_CUD-TUD)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Ellen Herbst

N-asetyylikysteiini tupakoinnin lopettamiseen tupakan ja kannabiksen yhteiskäytössä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tupakan ja kannabiksen yhteiskäyttö on yleinen ja kasvava kansanterveysongelma, erityisesti osavaltioissa, jotka ovat laillistaneet kannabiksen. Tupakan ja kannabiksen samanaikaiseen käyttöön ei ole olemassa farmakologisia hoitoja. Yhteiskäyttö voi vaikeuttaa kummankin aineen lopettamista, koska kannabiksen ja nikotiinin synergistiset vaikutukset neurobiologisiin järjestelmiin välittävät palkkiota ja yhteiskäyttöä vahvistavia yhteisiä vihjeitä. N-asetyylikysteiini (NAC), FDA:n hyväksymä lääke ja reseptivapaa lisäravinne, on osoittanut lupaavuutta eläintutkimuksissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) tupakan ja kannabiksen himon ja käytön vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikysteiini (NAC), FDA:n hyväksymä lääke ja reseptivapaa lisäravinne, on osoittanut lupaavuutta eläintutkimuksissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) tupakan ja kannabiksen himon ja käytön vähentämisessä. NAC:n teho riippuvuuden hoidossa voi johtua sen keskushermostovaikutuksista, jotka vähentävät liiallista glutamatergista aktiivisuutta, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. NAC:n on osoitettu parantavan kognitiota ja vähentävän impulsiivisuutta, mikä puolestaan ​​voi vahvistaa estävää kontrollia, kun sille esitetään kontekstuaalisia vihjeitä. Toistaiseksi yksikään RCT ei ole tutkinut NAC:ta tupakoinnin lopettamisen osalta tupakan ja kannabiksen yhteiskäytön yhteydessä. Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa RCT-tutkimuksessa tutkijat tutkivat uutta farmakologista hoitoa, NAC:ta, samanaikaiseen tupakankäyttöhäiriöön (TUD) ja kannabiksen käyttöön tupakan ja kannabiksen kaksoiskäyttäjillä. Kuusikymmentä aikuista tupakoitsijaa, jotka 1) ovat polttaneet 5 savuketta päivässä 15 viimeisten 30 päivän aikana tai keskimäärin 2,5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana ja 2) käyttävät kannabista säännöllisesti ja 3) suostuvat lopettamiseen tupakointi ja kannabiksen käyttäminen satunnaistetaan saamaan NAC 3600 mg päivässä tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Molempien ryhmien osallistujat saavat 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joissa käsitellään sekä tupakan että kannabiksen käyttöä. Tuloksia arvioidaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää NAC:n tehokkuus tupakan käytön, nikotiiniriippuvuuden ja himoa vähentämisessä; ja kannabiksen käyttöä ja himoa. Selvittäviä tavoitteita ovat neurokognition muutosten tarkastelu NAC:n avulla ja niiden mahdolliset välittävät vaikutukset tupakan ja kannabiksen käytön tuloksiin.

NAC-ALATUTKIMUS:

Tupakan ja kannabiksen käytön aiheuttaman merkittävän kliinisen ja taloudellisen taakan vuoksi on tärkeää ymmärtää tupakan (TUD) ja kannabiksen käyttöhäiriöiden (CUD) etenemisen taustalla oleva mekanismi ja mahdolliset hoidot. TUD ja CUD liittyvät kohonneeseen oksidatiiviseen stressiin ja krooniseen tulehdukseen. On ehdotettu, että näistä aineista riippuvaisilla potilailla on säädellyt hapettumisen ja tulehduksen merkkiaineet, mukaan lukien glutationi, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6).

Tässä alatutkimuksessa yleisesti käytettyjen seerumin hapettumistilan ja tulehduksen merkkiaineiden lähtötasot mitataan 20 päätutkimukseen rekrytoidulta aikuiselta, ja he voivat osallistua osatutkimukseen, jotka myös osoittavat samanaikaisia ​​TUD- ja CUD-oireita. Korrelaatio määritetään seerumin oksidatiivisen stressin merkkiaineiden muutosten ja savukkeiden ja kannabiksen käytön laajuuden välillä. Jos se onnistuu, tutkija määrittää hapettumisstressin ja tulehduksen säätelymallit samanaikaisesti esiintyvässä TUD:ssa ja CUD:ssä ensimmäistä kertaa ja viittaa oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen avainrooleina samanaikaisesti esiintyvien TUD:n ja CUD:n etenemisessä ja vakavuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia, jotka: 1) ovat polttaneet 5 savuketta päivässä 15 viimeisten 30 päivän aikana tai keskimäärin 2,5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana; 2) kannattaa kannabiksen käyttöä viimeisten 30 päivän aikana, TLFB:n raportoima, ja virtsan THC on positiivinen viikolla 0; 3) täyttää TUD-kriteerit viimeisten 12 kuukauden aikana per DSM-5, jotka on arvioinut Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), sairauskertomustarkastelu ja kliininen arviointi; ja 4) suostumus toimenpiteisiin tupakoinnin ja kannabiksen käytön lopettamiseksi. Vaikka yhteiskäyttäjät voivat käyttää tupakkaa ja kannabista samanaikaisesti (eli "spliffeissa") ja muita nikotiinin ja tupakan muotoja, osallistujien on poltettava päivittäin palavia savukkeita, joita ei ole sekoitettu kannabikseen, osallistuakseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (18-55-vuotiaat) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä. Henkilöt, joille on määrätty bupropionia masennukseen, ei tupakoinnin lopettamiseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on oltava Kalifornian asukkaita (Veteraanit, jotka ovat ilmoittautuneet VA-terveydenhuoltoon toisessa osavaltiossa, ovat kelpoisia).

Poissulkemiskriteerit:

1) Psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurokognitiivinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka PI on arvioinut epävakaiksi viimeisten 30 päivän aikana MINI:n perusteella. 2) Samanaikainen osallistuminen toiseen riippuvuushoitotutkimukseen tai farmakologiseen tutkimukseen. 3) Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 4) NAC:n käyttö muuhun kuin opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa opintojakson aikana. 5) TUD-lääkkeiden (NRT, bupropioni tai varenikliini) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana. 6) Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella 30 päivää ennen ilmoittautumista. 7) Kalifornian ulkopuoliset asukkaat tai toisessa osavaltiossa asuvat veteraanit, jotka eivät ole ilmoittautuneet VA:n terveydenhuoltoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini (NAC) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
N-asetyylikysteiinin (NAC) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeellinen ryhmä koostuu 30:stä säännöllisestä tupakanpolttajasta ja kannabiksen käyttäjästä, joilla on nykyinen TUD ja jotka satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä 3600 mg päivässä 8 viikon ajan kokeelliseen ryhmään. Osallistujat saavat myös viikoittain kognitiivista käyttäytymisterapiaa päihdehäiriöihin, jotka kohdistuvat TUD- ja kannabiksen käyttöön.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Molempien ryhmien osallistujat saavat 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa päihdehäiriöiden hoitoon sekä tupakan että kannabiksen käyttöön.
Muut nimet:
  • CBT
Lääke: N-asetyylisysteini
Tutkijat tarkastelevat N-asetyylisysteiinin käyttöä samanaikaisen tupakointihäiriön ja kannabiksen käytön hoidossa kaksoissokkossa, lumekontrolloidussa RCT:ssä. Sopivat säännölliset savukkeita polttavat henkilöt, joilla on nykyinen tupakointihäiriö ja kannabiksen käyttö, satunnaistetaan saamaan NAC 3600 mg päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Plasebo ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
Plasebovertailu- ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmä koostuu 30:stä säännöllisestä tupakanpolttajasta ja kannabiksen käyttäjästä, joilla on nykyinen TUD ja jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös viikoittain kognitiivista käyttäytymisterapiaa päihdehäiriöihin, jotka kohdistuvat TUD- ja kannabiksen käyttöön.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Molempien ryhmien osallistujat saavat 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa päihdehäiriöiden hoitoon sekä tupakan että kannabiksen käyttöön.
Muut nimet:
  • CBT
Muut: Placebokomparatori
Tutkijat tarkastelevat N-asetyylikysteiiniä samanaikaisen tupakointihäiriön ja kannabiksen käytön hoidossa kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Oikeutetut säännölliset tupakoitsijat, joilla on tupakointihäiriö ja kannabiksen käyttö, satunnaistetaan saamaan lumelääke päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use. The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Aikaikkuna: At Week 8
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 8
Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 12
Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine. It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence. In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10. The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine. The change in the average score by group will be reported.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The items are summed to yield a total score of 10-70. Higher total scores indicate stronger current smoking urges. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months. Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32. Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness. Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21. The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellen Herbst

Yhteistyökumppanit

Tobacco Related Disease Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Opintojohtaja: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-31475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa