- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627922
N-acetylcystein pro odvykání kouření při současném užívání tabáku a konopí (NAC_CUD-TUD)
N-acetylcystein pro odvykání kouření při současném užívání tabáku a konopí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
N-acetylcystein (NAC), lék a volně prodejný doplněk schválený FDA, se ve studiích na zvířatech a randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) ukázal jako slibný při snižování touhy po tabáku a konopí a užívání. Účinnost NAC při léčbě závislosti lze přičíst jeho účinkům na centrální nervový systém při snižování nadměrné glutamátergní aktivity, oxidačního stresu a zánětu. Ukázalo se, že NAC zlepšuje kognici a snižuje impulzivitu, což může naopak posílit inhibiční kontrolu, když je prezentováno s kontextovými narážkami. Dosud žádná RCT nezkoumala NAC pro odvykání kouření v prostředí společného užívání tabáku a konopí. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované RCT budou vyšetřovatelé zkoumat novou farmakologickou léčbu, NAC, pro souběžnou poruchu užívání tabáku (TUD) a užívání konopí u duálních uživatelů tabáku a konopí. Šedesát dospělých pravidelných kuřáků cigaret, kteří 1) kouřili 5 cigaret denně v 15 z posledních 30 dnů nebo v průměru 2,5 cigarety denně za posledních 30 dnů a 2) pravidelně užívali konopí a 3) souhlasili s intervencemi k ukončení kouření cigaret a užívání konopí budou randomizováni tak, aby dostávali NAC 3600 mg denně nebo placebo po dobu 8 týdnů. Účastníci v obou skupinách absolvují 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na užívání tabáku a konopí. Výsledky budou hodnoceny v týdnech 0, 4, 8 a 12. Primárními cíli je určit účinnost NAC při snižování spotřeby cigaret, úrovně závislosti na nikotinu a cravingu; a užívání konopí a bažení. Průzkumné cíle zahrnují zkoumání změn v neurokognici s NAC a jejich potenciálních zprostředkovatelských účinků na výsledky užívání cigaret a konopí.
Dílčí studie NAC:
Vzhledem k významné klinické a ekonomické zátěži způsobené užíváním tabáku a konopí je důležité porozumět mechanismu, který je základem progrese tabáku (TUD) a poruch užívání konopí (CUD) a jakékoli potenciální léčby. TUD a CUD jsou spojeny se zvýšeným oxidačním stresem a chronickým zánětem. Bylo navrženo, že pacienti závislí na těchto látkách mají dysregulované markery oxidace a zánětu, včetně glutathionu, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6).
V této dílčí studii budou měřeny základní hladiny běžně používaných sérových markerů oxidačního stavu a zánětu u 20 dospělých zařazených do hlavní studie s možností být součástí dílčí studie, kteří také prokazují souběžnou TUD a CUD. Bude stanovena korelace mezi změnami sérových markerů oxidačního stresu a velikostí užívání cigaret a konopí. Pokud bude úspěšný, výzkumník poprvé stanoví regulační vzorce oxidačního stresu a zánětu u současně se vyskytujících TUD a CUD a bude implikovat oxidační stres a zánět jako klíčové role v progresi a závažnosti souběžně se vyskytujících TUD a CUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou kuřáci a kuřáci ve věku 18 a více let, kteří: 1) kouřili 5 cigaret denně v 15 z posledních 30 dnů nebo v průměru 2,5 cigarety denně za posledních 30 dnů; 2) schvalovat užívání konopí během posledních 30 dnů, hlášené TLFB, a mít pozitivní THC v moči v týdnu 0; 3) splňovat kritéria pro TUD za posledních 12 měsíců podle DSM-5, hodnocená Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), přezkoumání lékařských záznamů a klinické hodnocení; a 4) souhlas s přijetím intervencí k odvykání kouření cigaret a užívání konopí. Přestože spoluuživatelé mohou užívat tabák a konopí současně (tj. ve „spliffech“) a další formy nikotinu a tabáku, účastníci musí denně kouřit hořlavé cigarety, které nejsou smíchány s konopím, aby se mohli zúčastnit. Ženy ve fertilním věku (18-55 let) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test z moči. Jedinci, kterým byl předepsán bupropion na depresi, nikoli na odvykání kouření, se mohou této studie zúčastnit. Všichni účastníci musí být obyvateli Kalifornie (způsobilí jsou veteráni zapsaní do zdravotní péče ve VA v jiném státě).
Kritéria vyloučení:
1) Psychotické poruchy, bipolární porucha, neurokognitivní porucha nebo jiné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které PI posoudil jako nestabilní v posledních 30 dnech, na základě MINI. 2) Souběžná účast v jiné studii léčby závislostí nebo farmakologické studii. 3) Ženy, které jsou březí nebo kojící. 4) Nestudijní použití NAC při zápisu nebo kdykoli během období studia. 5) Použití léků na TUD (NRT, bupropion nebo vareniklin) při zařazení nebo kdykoli během období studie. 6) Pokus o sebevraždu nebo úmyslná sebevražedná myšlenka během 30 dnů před zápisem. 7) Nerezidenti Kalifornie nebo veteráni v jiném státě, kteří nejsou zapsáni do VA zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-acetylcystein (NAC) a kognitivně behaviorální terapie
Experimentální větev N-acetylcystein (NAC) a kognitivně behaviorální terapie se skládá z 30 pravidelných kuřáků cigaret a uživatelů konopí se současnou TUD, kteří budou randomizováni do experimentální větve, aby dostávali 3600 mg N-acetylcysteinu denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci také obdrží týdenní kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání látek zaměřenou na TUD a užívání konopí.
|
Účastníci v obou skupinách absolvují 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání návykových látek zaměřenou na užívání tabáku i konopí.
Ostatní jména:
Výzkumníci budou zkoumat N-acetylcystein pro léčbu současné poruchy užívání tabáku a užívání konopí v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studii.
Oprávnění pravidelní kuřáci cigaret se současnou poruchou užívání tabáku a užíváním konopí budou randomizováni k podávání NAC 3600 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo a kognitivně behaviorální terapie
Rameno komparátoru placeba a kognitivně behaviorální terapie se skládá z 30 pravidelných kuřáků cigaret a uživatelů konopí se současnou TUD, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 8 týdnů.
Účastníci také obdrží týdenní kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání látek zaměřenou na TUD a užívání konopí.
|
Účastníci v obou skupinách absolvují 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání návykových látek zaměřenou na užívání tabáku i konopí.
Ostatní jména:
Výzkumníci prozkoumají N-acetylcystein pro léčbu současné poruchy užívání tabáku a užívání konopí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Oprávnění pravidelní kuřáci cigaret se současnou poruchou užívání tabáku a užíváním konopí budou randomizováni, aby po dobu 8 týdnů dostávali placebo denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use.
The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Časové okno: At Week 8
|
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
|
At Week 8
|
|
Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
|
At Week 12
|
|
Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine.
It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence.
In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine.
The change in the average score by group will be reported.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The items are summed to yield a total score of 10-70.
Higher total scores indicate stronger current smoking urges.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months.
Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32.
Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness.
Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21.
The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
|
Baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Ředitel studie: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
- Herbst ED, Pennington DL, Borsari B, Manuel J, Yalch M, Alcid E, Martinez Rivas M, Delacruz J, Rossi N, Garcia B, Wong N, Batki SL. N-acetylcysteine for smoking cessation among dual users of tobacco and cannabis: Protocol and rationale for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107250. doi: 10.1016/j.cct.2023.107250. Epub 2023 Jun 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Zneužívání marihuany
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Acetylcystein
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 20-31475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .