N-acetilcisteína para dejar de fumar en el consumo conjunto de tabaco y cannabis (NAC_CUD-TUD)
N-acetilcisteína para dejar de fumar en el consumo conjunto de tabaco y cannabis: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La N-acetilcisteína (NAC), un medicamento aprobado por la FDA y un suplemento de venta libre, se ha mostrado prometedora en estudios con animales y ensayos controlados aleatorios (ECA) para reducir el deseo y el consumo de tabaco y cannabis. La eficacia de NAC en el tratamiento de la adicción puede atribuirse a sus efectos en el sistema nervioso central al reducir la actividad glutamatérgica excesiva, el estrés oxidativo y la inflamación. Se ha demostrado que NAC mejora la cognición y reduce la impulsividad, lo que a su vez puede fortalecer el control inhibitorio cuando se presentan señales contextuales. Hasta la fecha, ningún ECA ha examinado la NAC para dejar de fumar en el contexto del consumo conjunto de tabaco y cannabis. En un ECA doble ciego controlado con placebo, los investigadores examinarán un nuevo tratamiento farmacológico, NAC, para el trastorno por consumo de tabaco (TUD) concurrente y el consumo de cannabis en usuarios duales de tabaco y cannabis. Sesenta adultos fumadores regulares de cigarrillos que 1) han fumado 5 cigarrillos por día en 15 de los últimos 30 días, o un promedio de 2,5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días y 2) usan cannabis regularmente y 3) dan su consentimiento para recibir intervenciones para dejar fumar cigarrillos y usar cannabis se asignará al azar para recibir NAC 3600 mg por día o placebo durante 8 semanas. Los participantes de ambos grupos recibirán 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual que abordarán el consumo de tabaco y cannabis. Los resultados se evaluarán en las semanas 0, 4, 8 y 12. Los objetivos principales son determinar la eficacia de la NAC para disminuir el consumo de cigarrillos, los niveles de dependencia de la nicotina y el ansia; y el consumo de cannabis, y el ansia. Los objetivos exploratorios incluyen el examen de los cambios en la neurocognición con NAC y sus posibles efectos mediadores en los resultados del consumo de cigarrillos y cannabis.
SUBESTUDIO NAC:
Debido a la importante carga clínica y económica impuesta por el consumo de tabaco y cannabis, es importante comprender el mecanismo subyacente a la progresión de los trastornos por consumo de tabaco (TUD) y cannabis (CUD) y cualquier tratamiento potencial. TUD y CUD están asociados con estrés oxidativo elevado e inflamación crónica. Se ha sugerido que los pacientes dependientes de estas sustancias tienen marcadores de oxidación e inflamación desregulados, incluidos el glutatión, la velocidad de sedimentación globular (VSG), la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6).
En este subestudio, los niveles de referencia de los marcadores séricos comúnmente utilizados del estado de oxidación y la inflamación se medirán en 20 adultos reclutados en el estudio principal, con la opción de ser parte del subestudio que también demuestre TUD y CUD concurrentes. Se determinará la correlación entre los cambios en los marcadores séricos de estrés oxidativo y la magnitud del consumo de cigarrillos y cannabis. Si tiene éxito, el investigador establecerá patrones reguladores de estrés oxidativo e inflamación en TUD y CUD concurrentes por primera vez, e implicará que el estrés oxidativo y la inflamación juegan un papel clave en la progresión y la gravedad de TUD y CUD concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán hombres y mujeres fumadores mayores de 18 años que: 1) hayan fumado 5 cigarrillos por día en 15 de los últimos 30 días, o un promedio de 2,5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días; 2) respaldar el uso de cannabis en los últimos 30 días, informado por TLFB, y tener THC en orina positivo en la Semana 0; 3) cumplir con los criterios para TUD en los últimos 12 meses según DSM-5, evaluados por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional140-141 (MINI), revisión de registros médicos y evaluación clínica; y 4) consentimiento para recibir intervenciones para dejar de fumar cigarrillos y consumir cannabis. Aunque los co-usuarios pueden usar tabaco y cannabis simultáneamente (es decir, en "porros") y otras formas de nicotina y tabaco, los participantes deben fumar cigarrillos combustibles que no estén mezclados con cannabis diariamente para participar. Las mujeres en edad fértil (de 18 a 55 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección. Las personas a las que se les ha recetado bupropión para la depresión, no para dejar de fumar, son elegibles para participar en este estudio. Todos los participantes deben ser residentes de California (los veteranos inscritos en el cuidado de la salud de VA en otro estado son elegibles).
Criterio de exclusión:
1) Trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno neurocognitivo u otras afecciones psiquiátricas o médicas que el PI considere inestables en los últimos 30 días, según MINI. 2) Participación concurrente en otro estudio de tratamiento de adicciones o estudio farmacológico. 3) Mujeres embarazadas o lactantes. 4) Uso de NAC fuera del estudio en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante el período del estudio. 5) Uso de medicamentos para TUD (NRT, bupropión o vareniclina) en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante el período de estudio. 6) Un intento de suicidio o ideación suicida con intención en los 30 días anteriores a la inscripción. 7) No residentes de California o veteranos en otro estado que no estén inscritos en la atención médica de VA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína (NAC) y terapia cognitiva conductual
El brazo experimental de N-acetilcisteína (NAC) y terapia cognitiva conductual consta de 30 fumadores habituales de cigarrillos y consumidores de cannabis con TUD actual, que serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína 3600 mg por día durante 8 semanas al brazo experimental.
Los participantes también recibirán terapia cognitivo-conductual semanal para trastornos por uso de sustancias dirigidos a TUD y uso de cannabis.
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Los participantes de ambos grupos recibirán 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual para el trastorno por uso de sustancias dirigidas tanto al consumo de tabaco como de cannabis.
Otros nombres:
Los investigadores examinarán la N-acetilcisteína para tratar el trastorno por consumo de tabaco concurrente y el consumo de cannabis en un ECA doble ciego controlado con placebo.
Los fumadores regulares de cigarrillos elegibles con trastorno por consumo de tabaco actual y consumo de cannabis serán aleatorizados para recibir NAC 3600 mg por día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo y terapia cognitiva conductual
El grupo de terapia cognitiva conductual y comparador de placebo consta de 30 fumadores habituales de cigarrillos y consumidores de cannabis con TUD actual, que serán aleatorizados para recibir placebo durante 8 semanas.
Los participantes también recibirán terapia cognitivo-conductual semanal para trastornos por uso de sustancias dirigidos a TUD y uso de cannabis.
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Los participantes de ambos grupos recibirán 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual para el trastorno por uso de sustancias dirigidas tanto al consumo de tabaco como de cannabis.
Otros nombres:
Los investigadores examinarán la N-acetilcisteína para tratar el trastorno por consumo de tabaco y el consumo de cannabis concurrentes en un ECA doble ciego controlado con placebo.
Los fumadores de cigarrillos habituales elegibles con trastorno por consumo de tabaco actual y consumo de cannabis serán aleatorizados para recibir placebo diariamente durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use.
The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Periodo de tiempo: At Week 8
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 8
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Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 12
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Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine.
It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence.
In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine.
The change in the average score by group will be reported.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The items are summed to yield a total score of 10-70.
Higher total scores indicate stronger current smoking urges.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months.
Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32.
Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness.
Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21.
The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Director de estudio: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
- Herbst ED, Pennington DL, Borsari B, Manuel J, Yalch M, Alcid E, Martinez Rivas M, Delacruz J, Rossi N, Garcia B, Wong N, Batki SL. N-acetylcysteine for smoking cessation among dual users of tobacco and cannabis: Protocol and rationale for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107250. doi: 10.1016/j.cct.2023.107250. Epub 2023 Jun 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Abuso de marihuana
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 20-31475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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