담배 및 대마초 공동 사용 시 금연을 위한 N-아세틸시스테인 (NAC_CUD-TUD)
담배와 대마초 공동 사용에서 금연을 위한 N-아세틸시스테인: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
FDA 승인 약물 및 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제인 N-아세틸시스테인(NAC)은 동물 연구 및 무작위 대조 시험(RCT)에서 담배 및 대마초에 대한 갈망과 사용을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. NAC의 중독 치료 효능은 과도한 글루탐산 활성, 산화 스트레스 및 염증을 감소시키는 중추 신경계 효과에 기인할 수 있습니다. NAC는 인지를 개선하고 충동성을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 상황에 맞는 단서가 제시될 때 억제 제어를 강화할 수 있습니다. 현재까지 담배와 대마초를 함께 사용하는 환경에서 금연에 대해 NAC를 조사한 RCT는 없습니다. 이중 맹검, 위약 대조 RCT에서 조사관은 동시 담배 사용 장애(TUD) 및 담배와 대마초의 이중 사용자에서 대마초 사용에 대한 새로운 약리학적 치료법인 NAC를 조사할 것입니다. 1) 지난 30일 중 15일 동안 하루에 5개비 또는 지난 30일 동안 하루 평균 2.5개비의 담배를 피웠고 2) 정기적으로 대마초를 사용하고 3) 중단을 위한 개입을 받는 데 동의한 60명의 성인 일반 담배 흡연자 담배를 피우고 대마초를 사용하는 사람은 8주 동안 매일 NAC 3600mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 담배와 대마초 사용을 모두 다루는 8주간의 인지 행동 치료 세션을 받게 됩니다. 결과는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 평가됩니다. 주요 목표는 담배 사용, 니코틴 의존 수준 및 갈망을 줄이는 NAC의 효능을 결정하는 것입니다. 대마초 사용 및 갈망. 탐구 목표에는 NAC를 사용한 신경인지의 변화와 담배 및 대마초 사용 결과에 대한 잠재적 중재 효과에 대한 조사가 포함됩니다.
NAC 하위 연구:
담배와 대마초 사용으로 인한 상당한 임상적, 경제적 부담 때문에 담배(TUD)와 대마초 사용 장애(CUD)의 진행과 잠재적인 치료의 기본 메커니즘을 이해하는 것이 중요합니다. TUD 및 CUD는 증가된 산화 스트레스 및 만성 염증과 관련이 있습니다. 이러한 물질에 의존하는 환자는 글루타티온, 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6)을 포함하여 산화 및 염증의 조절 장애 마커가 있는 것으로 제안되었습니다.
이 하위 연구에서 산화 상태 및 염증의 일반적으로 사용되는 혈청 마커의 기준선 수준은 동시 TUD 및 CUD를 입증하는 하위 연구의 일부가 되는 옵션과 함께 주요 연구에서 모집된 20명의 성인에서 측정됩니다. 산화 스트레스의 혈청 마커의 변화와 담배 및 대마초 사용 정도 사이의 상관 관계를 결정할 것입니다. 성공하면 연구자는 동시에 TUD와 CUD가 동시에 발생하는 경우 산화 스트레스와 염증의 조절 패턴을 처음으로 확립하고 TUD와 CUD가 동시에 발생하면 산화 스트레스와 염증이 진행과 중증도에 중요한 역할을 한다는 것을 암시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 18세 이상의 남녀 흡연자입니다. 2) TLFB에서 보고한 지난 30일 이내에 대마초 사용을 승인하고 0주차에 양성 소변 THC를 나타냅니다. 3) Mini International Neuropsychiatric Interview140-141(MINI), 의료 기록 검토 및 임상 평가에 의해 평가된 DSM-5에 따라 지난 12개월 동안 TUD 기준을 충족합니다. 4) 금연과 대마초 사용을 중단하기 위한 중재를 받는 데 동의합니다. 공동 사용자는 담배와 대마초를 동시에(즉, "spliffs"로) 사용할 수 있고 다른 형태의 니코틴과 담배를 사용할 수 있지만 참가자는 참여하려면 매일 대마초와 섞이지 않은 가연성 담배를 피워야 합니다. 가임기 여성(18-55세)은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 금연이 아닌 우울증으로 부프로피온을 처방받은 개인은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 모든 참가자는 캘리포니아 거주자여야 합니다(다른 주에서 VA 의료 서비스에 등록한 재향 군인도 자격이 있음).
제외 기준:
1) 정신병적 장애, 양극성 장애, 신경인지 장애 또는 PI가 MINI 기준으로 지난 30일 동안 불안정하다고 판단한 기타 정신과적 또는 의학적 상태. 2) 다른 중독 치료 연구 또는 약리 연구에 동시 참여. 3) 임신 또는 수유 중인 여성. 4) 등록 시 또는 연구 기간 중 언제든지 비연구 NAC 사용. 5) 등록 시 또는 연구 기간 동안 언제든지 TUD(NRT, 부프로피온 또는 바레니클린)에 대한 약물 사용. 6) 등록 전 30일 동안 자살 시도 또는 의도를 가진 자살 생각. 7) 캘리포니아 비거주자 또는 VA 의료 서비스에 등록되지 않은 다른 주의 재향군인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC(N-아세틸 시스테인) 및 인지 행동 요법
N-아세틸 시스테인(NAC) 및 인지 행동 치료 실험 부문은 30명의 일반 담배 흡연자와 현재 TUD가 있는 대마초 사용자로 구성되며, 실험 부문에 8주 동안 매일 N-아세틸 시스테인 3600mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 또한 TUD 및 대마초 사용을 대상으로 하는 물질 사용 장애에 대한 주간 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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두 그룹의 참가자는 담배와 대마초 사용을 모두 대상으로 하는 물질 사용 장애에 대한 8주간의 인지 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구자들은 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험에서 동반된 담배 사용 장애와 대마초 사용을 치료하기 위해 N-아세틸시스테인을 검토할 것입니다.
현재 담배 사용 장애와 대마초 사용이 있는 적격의 정기적인 담배 흡연자들은 8주 동안 매일 NAC 3600mg을 투여받도록 무작위 배정될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약 및 인지 행동 요법
위약 비교기 및 인지 행동 치료 부문은 현재 TUD가 있는 일반 담배 흡연자와 대마초 사용자 30명으로 구성되며, 이들은 무작위로 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 TUD 및 대마초 사용을 대상으로 하는 물질 사용 장애에 대한 주간 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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두 그룹의 참가자는 담배와 대마초 사용을 모두 대상으로 하는 물질 사용 장애에 대한 8주간의 인지 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구자들은 이중맹검 위약 대조 무작위 대조 시험에서 동시 발생 담배 사용 장애와 대마초 사용을 치료하기 위해 N-아세틸시스테인을 검토할 것입니다.
현재 담배 사용 장애와 대마초 사용이 있는 적격 정기 흡연자는 8주 동안 매일 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use.
The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use.
The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
기간: At Week 8
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 8
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Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
기간: At Week 12
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Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine.
Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
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At Week 12
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Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine.
It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence.
In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine.
The change in the average score by group will be reported.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The items are summed to yield a total score of 10-70.
Higher total scores indicate stronger current smoking urges.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months.
Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32.
Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required.
The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
기간: Baseline and 12 weeks
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This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness.
Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now).
Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21.
The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
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Baseline and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- 연구 책임자: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
- Herbst ED, Pennington DL, Borsari B, Manuel J, Yalch M, Alcid E, Martinez Rivas M, Delacruz J, Rossi N, Garcia B, Wong N, Batki SL. N-acetylcysteine for smoking cessation among dual users of tobacco and cannabis: Protocol and rationale for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107250. doi: 10.1016/j.cct.2023.107250. Epub 2023 Jun 2.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20-31475
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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