- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627922
N-Acetylcystein zur Raucherentwöhnung bei Tabak- und Cannabis-Co-Use (NAC_CUD-TUD)
N-Acetylcystein zur Raucherentwöhnung bei Tabak- und Cannabis-Co-Use: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
N-Acetylcystein (NAC), ein von der FDA zugelassenes Medikament und rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, hat sich in Tierstudien und randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) als vielversprechend erwiesen, um das Verlangen und den Konsum von Tabak und Cannabis zu reduzieren. Die Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung von Sucht kann auf seine Wirkungen auf das zentrale Nervensystem bei der Reduzierung übermäßiger glutamaterger Aktivität, oxidativen Stress und Entzündungen zurückzuführen sein. Es hat sich gezeigt, dass NAC die Kognition verbessert und die Impulsivität reduziert, was wiederum die inhibitorische Kontrolle stärken kann, wenn es mit kontextuellen Hinweisen konfrontiert wird. Bisher hat keine RCT NAC zur Raucherentwöhnung im Zusammenhang mit dem gleichzeitigen Konsum von Tabak und Cannabis untersucht. In einer doppelblinden, placebokontrollierten RCT werden die Forscher eine neuartige pharmakologische Behandlung, NAC, für gleichzeitige Tabakkonsumstörung (TUD) und Cannabiskonsum bei Doppelkonsumenten von Tabak und Cannabis untersuchen. Sechzig erwachsene regelmäßige Zigarettenraucher, die 1) 5 Zigaretten pro Tag in 15 der letzten 30 Tage oder durchschnittlich 2,5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen geraucht haben und 2) regelmäßig Cannabis konsumieren und 3) zustimmen, Interventionen zum Aufhören zu erhalten Zigaretten rauchen und Cannabis konsumieren, werden randomisiert, um NAC 3600 mg pro Tag oder Placebo über 8 Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die sowohl den Tabak- als auch den Cannabiskonsum behandeln. Die Ergebnisse werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 bewertet. Hauptziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit von NAC bei der Verringerung des Zigarettenkonsums, der Nikotinabhängigkeit und des Verlangens; und Cannabiskonsum und Verlangen. Zu den explorativen Zielen gehört die Untersuchung von Veränderungen der Neurokognition mit NAC und ihrer potenziellen Vermittlungseffekte auf die Ergebnisse des Zigaretten- und Cannabiskonsums.
NAC-TEILSTUDIE:
Aufgrund der erheblichen klinischen und wirtschaftlichen Belastung durch Tabak- und Cannabiskonsum ist es wichtig, den Mechanismus zu verstehen, der dem Fortschreiten von Tabak- (TUD) und Cannabiskonsumstörungen (CUD) zugrunde liegt, sowie mögliche Behandlungen. TUD und CUD sind mit erhöhtem oxidativem Stress und chronischer Entzündung verbunden. Es wurde vermutet, dass Patienten, die von diesen Substanzen abhängig sind, fehlregulierte Oxidations- und Entzündungsmarker haben, einschließlich Glutathion, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6).
In dieser Unterstudie werden bei 20 Erwachsenen, die im Rahmen der Hauptstudie rekrutiert wurden, die Ausgangswerte häufig verwendeter Serummarker für Oxidationsstatus und Entzündung gemessen, mit der Option, an der Unterstudie teilzunehmen, die auch gleichzeitig TUD und CUD aufweisen. Die Korrelation zwischen Veränderungen der Serummarker für oxidativen Stress und dem Ausmaß des Zigaretten- und Cannabiskonsums wird bestimmt. Bei Erfolg wird der Prüfarzt erstmals regulatorische Muster von oxidativem Stress und Entzündungen bei gleichzeitig auftretendem TUD und CUD etablieren und oxidativen Stress und Entzündung als Schlüsselrollen für das Fortschreiten und die Schwere von gleichzeitig auftretendem TUD und CUD implizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madeline Martinez Rivas, PhD
- Telefonnummer: 415-530-7255
- E-Mail: Madeline.Martinezrivas@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joannalyn Delacruz, PhD
- Telefonnummer: NACstudy@ncire.org
- E-Mail: Joannalyn.Delacruz@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Rekrutierung
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- REACT LAB
- Telefonnummer: 23097 415-221-4810
- E-Mail: NACstudy@ncire.org
-
Unterermittler:
- Steven Batki, MD
-
Unterermittler:
- Eric Alcid, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Ellen Herbst, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind männliche und weibliche Raucher ab 18 Jahren, die: 1) 5 Zigaretten pro Tag in 15 der letzten 30 Tage oder durchschnittlich 2,5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen geraucht haben; 2) befürworten den Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 30 Tage, berichtet von TLFB, und haben in Woche 0 einen positiven THC-Wert im Urin; 3) die Kriterien für TUD in den letzten 12 Monaten gemäß DSM-5 erfüllen, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), die Überprüfung der Krankenakte und die klinische Bewertung; und 4) stimmen Sie zu, Interventionen zu erhalten, um mit dem Rauchen von Zigaretten und dem Konsum von Cannabis aufzuhören. Obwohl Mitkonsumenten Tabak und Cannabis gleichzeitig (d. h. in „Spliffs“) und andere Formen von Nikotin und Tabak konsumieren können, müssen die Teilnehmer täglich brennbare Zigaretten rauchen, die nicht mit Cannabis gemischt sind, um teilnehmen zu können. Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18-55) müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Personen, denen Bupropion zur Behandlung von Depressionen und nicht zur Raucherentwöhnung verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle Teilnehmer müssen in Kalifornien ansässig sein (Veteranen, die in einem anderen Bundesstaat bei VA Healthcare eingeschrieben sind, sind teilnahmeberechtigt).
Ausschlusskriterien:
1) Psychotische Störungen, bipolare Störungen, neurokognitive Störungen oder andere psychiatrische oder medizinische Zustände, die vom PI in den letzten 30 Tagen als instabil beurteilt wurden, basierend auf MINI. 2) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Suchtbehandlungsstudie oder pharmakologischen Studie. 3) Frauen, die schwanger sind oder stillen. 4) NAC-Nutzung außerhalb des Studiums bei der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums. 5) Verwendung von Medikamenten für TUD (NRT, Bupropion oder Vareniclin) bei der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. 6) Ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken mit Absicht in den 30 Tagen vor der Einschreibung. 7) Nicht-Einwohner von Kalifornien oder Veteranen in einem anderen Bundesstaat, die nicht bei VA Healthcare eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-Acetylcystein (NAC) & kognitive Verhaltenstherapie
Der experimentelle Arm für N-Acetylcystein (NAC) und kognitive Verhaltenstherapie besteht aus 30 regelmäßigen Zigarettenrauchern und Cannabiskonsumenten mit aktueller TUD, die randomisiert werden, um N-Acetylcystein 3600 mg pro Tag über 8 Wochen bis zum experimentellen Arm zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen, die auf TUD und Cannabiskonsum abzielen.
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Die Forscher werden N-Acetylcystein zur Behandlung einer gleichzeitigen Tabakkonsumstörung und Cannabiskonsum in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten RCT untersuchen.
Sechzig regelmäßige Zigarettenraucher mit aktueller Tabakkonsumstörung und Cannabiskonsum werden randomisiert, um NAC 3600 mg pro Tag über 8 Wochen zu erhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Substanzgebrauchsstörungen, die sowohl auf den Tabak- als auch auf den Cannabiskonsum abzielen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo & kognitive Verhaltenstherapie
Der Placebo-Vergleichs- und kognitive Verhaltenstherapie-Arm besteht aus 30 regelmäßigen Zigarettenrauchern und Cannabiskonsumenten mit aktueller TUD, die randomisiert werden, um Placebo über 8 Wochen zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen, die auf TUD und Cannabiskonsum abzielen.
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Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Substanzgebrauchsstörungen, die sowohl auf den Tabak- als auch auf den Cannabiskonsum abzielen.
Andere Namen:
Die Forscher werden N-Acetylcystein zur Behandlung einer gleichzeitigen Tabakkonsumstörung und Cannabiskonsum in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten RCT untersuchen.
Sechzig regelmäßige Zigarettenraucher und Cannabiskonsumenten mit aktueller Tabakkonsumstörung werden randomisiert und erhalten über 8 Wochen täglich ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit berichtetem Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden an Urin-Drogentests teilnehmen, die im Laufe der Studie auf mehrere Substanzen, einschließlich Amphetamine, Methamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Marihuana, Kokain, Opiate, Phencyclidin (PCP), Methadon, Nikotin und Alkohol, untersucht werden können.
Eine verschlüsselte E-Mail wird von VA-geschützten E-Mail-Konten von Studienpersonal gesendet, um eine verschlüsselte Antwort mit einem angehängten Foto der Ergebnisse anzufordern.
Es wird klare Anweisungen zum Verschlüsseln einer nicht identifizierten Bildergebnisnachricht geben, und das Sammeln von identifizierenden Informationen wird nicht erlaubt sein.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit berichtetem Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden an Urin-Drogentests teilnehmen, die im Laufe der Studie auf mehrere Substanzen, einschließlich Amphetamine, Methamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Marihuana, Kokain, Opiate, Phencyclidin (PCP), Methadon, Nikotin und Alkohol, untersucht werden können.
Eine verschlüsselte E-Mail wird von VA-geschützten E-Mail-Konten von Studienpersonal gesendet, um eine verschlüsselte Antwort mit einem angehängten Foto der Ergebnisse anzufordern.
Es wird klare Anweisungen zum Verschlüsseln einer nicht identifizierten Bildergebnisnachricht geben, und das Sammeln von identifizierenden Informationen wird nicht erlaubt sein.
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit berichtetem Drogenkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer werden an Urin-Drogentests teilnehmen, die im Laufe der Studie auf mehrere Substanzen, einschließlich Amphetamine, Methamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Marihuana, Kokain, Opiate, Phencyclidin (PCP), Methadon, Nikotin und Alkohol, untersucht werden können.
Eine verschlüsselte E-Mail wird von VA-geschützten E-Mail-Konten von Studienpersonal gesendet, um eine verschlüsselte Antwort mit einem angehängten Foto der Ergebnisse anzufordern.
Es wird klare Anweisungen zum Verschlüsseln einer nicht identifizierten Bildergebnisnachricht geben, und das Sammeln von identifizierenden Informationen wird nicht erlaubt sein.
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8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit berichtetem Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden an Urin-Drogentests teilnehmen, die im Laufe der Studie auf mehrere Substanzen, einschließlich Amphetamine, Methamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Marihuana, Kokain, Opiate, Phencyclidin (PCP), Methadon, Nikotin und Alkohol, untersucht werden können.
Eine verschlüsselte E-Mail wird von VA-geschützten E-Mail-Konten von Studienpersonal gesendet, um eine verschlüsselte Antwort mit einem angehängten Foto der Ergebnisse anzufordern.
Es wird klare Anweisungen zum Verschlüsseln einer nicht identifizierten Bildergebnisnachricht geben, und das Sammeln von identifizierenden Informationen wird nicht erlaubt sein.
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12 Wochen
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Mittlerer Cotininspiegel im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Von Teilnehmern, die angeben, nicht zu rauchen, wird bei jedem Besuch eine Speichelprobe entnommen, um den Cotininspiegel im Speichel zu bestimmen.
Der Cotininspiegel ist eine etablierte Methode, um den Raucherstatus eines Teilnehmers biochemisch zu überprüfen.
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4 Wochen
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Mittlerer Cotininspiegel im Speichel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Von Teilnehmern, die angeben, nicht zu rauchen, wird bei jedem Besuch eine Speichelprobe entnommen, um den Cotininspiegel im Speichel zu bestimmen.
Der Cotininspiegel ist eine etablierte Methode, um den Raucherstatus eines Teilnehmers biochemisch zu überprüfen.
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8 Wochen
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Mittlerer Cotininspiegel im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Von Teilnehmern, die angeben, nicht zu rauchen, wird bei jedem Besuch eine Speichelprobe entnommen, um den Cotininspiegel im Speichel zu bestimmen.
Der Cotininspiegel ist eine etablierte Methode, um den Raucherstatus eines Teilnehmers biochemisch zu überprüfen.
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12 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit punktueller Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Sieben-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenabstinenz wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die angegeben haben, an den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Bewertung nicht geraucht oder kein Nikotin konsumiert zu haben, mit biochemisch bestätigten Cotininspiegeln von < 10 Nanogramm/Milliliter.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderungen in der Punktzahl auf der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Kontemplationsleiter ist ein visuelles Analogon, das aus 11 Sprossen und 5 Ankeraussagen besteht, die Stufen der Veränderung darstellen.
Die Antwortmöglichkeiten (0) bis (3) entsprachen dem Stadium der Vorkontemplation, (4) bis (6) stellten das Stadium der Kontemplation dar, (7) und (8) bezogen sich auf das Stadium der Vorbereitung, (9) und (10 ) stellten das Aktionsstadium bzw. das Erhaltungsstadium dar.
Es ist ein kurzes Maß für Motivation oder Veränderungsbereitschaft, wobei (0) am wenigsten motiviert und (10) am motiviertesten ist.
Diese Maßnahme wurde für den Konsum von Zigaretten und anderen Substanzen validiert.
Diese Messung wird zweimal zu jedem Zeitpunkt sowohl vor als auch nach einer Aktivität durchgeführt, um die Motivation zu bewerten, 1) Zigaretten und 2) Cannabis einzustellen.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Ergebnisse beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit.
Er enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten.
Bei der Bewertung des Fagerstrom-Tests auf Nikotinabhängigkeit werden Ja/Nein-Fragen von 0 bis 1 und Multiple-Choice-Fragen von 0 bis 3 bewertet. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-10 zu ergeben.
Je höher der Gesamt-Fagerström-Score, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Werte auf der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der MTWS-R verfügt über zwei separate Maßnahmen zur Untersuchung der Schwere der Nikotinentzugssymptome bei einem Teilnehmer: eine Selbstberichtsskala und eine Beobachterskala.
Die Beobachterskala bittet den Skalennutzer, die Schwere von vier Symptomen bei jemandem zu bewerten, den er kennt und der Nikotinentzug erlebt: „wütend/gereizt/frustriert“, „ängstlich/angespannt“, „depressiv“ und „unruhig/ungeduldig“. "
Die Selbstberichtsversion fragt nach Rangfolgen der Schwere dieser vier Symptome plus elf weiterer, die von Außenstehenden nicht beobachtet werden können (darunter solche Dinge wie „Wunsch oder Verlangen zu rauchen“, „Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, nächtliches Erwachen“ oder „Schwindel“).
Beide Skalen verwenden für die Schweregrade eine Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („schwer“) reicht.
Diese Werte werden zusammengezählt, um einen Gesamtwert für das Unbehagen beim Entzug zu berechnen.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte im Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief): Verlangen zu rauchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Punktzahlen werden durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte im Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief): Nikotinentzug
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Punktzahlen werden durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte im Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief): Gesamt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Elementpunktzahlen berechnet.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Ergebnisse beim Identifizierungstest für Cannabiskonsumstörungen – überarbeitet (CUDIT-R)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen wurde für die Selbstverabreichung entwickelt und wird bewertet, indem jeder der 8 Punkte zum Cannabiskonsum in den letzten sechs Monaten hinzugefügt wird.
Fragen 1-7 werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Frage 8 wird mit 0,2 oder 4 bewertet. Werte von 8 oder mehr weisen auf einen gefährlichen Cannabiskonsum hin, während Werte von 12 oder mehr auf eine mögliche Störung des Cannabiskonsums hinweisen, bei der weitere Interventionen möglich sind erforderlich sein.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Gesamt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieses multidimensionale Maß aus 12 Punkten bewertet das Verlangen nach Cannabis basierend auf 4 Faktoren: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung, Zielstrebigkeit.
Jedes Item fragt nach den Gefühlen und Gedanken des Befragten zum Rauchen von Marihuana, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Punktzahlen verwenden den Mittelwert für das entsprechende Element.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Mittelwerte für die 4 Subskalen.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte auf der Cannabis-Entzugsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen ist eine urheberrechtlich geschützte, validierte 19-Punkte-Bewertung der Cannabis-Entzugssymptome.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine zunehmende oder abnehmende Schwere des Entzugs hin
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte im Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Jede Frage hatte eine Reihe von mindestens vier möglichen Antworten. Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0-9 minimale Depression, 10-18 zeigt leichte Depression an, 19-29 zeigt mittelschwere Depression an, 30-63 zeigt schwere Depression an.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Werte im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der BAI ist ein aus 21 Punkten bestehendes Selbstauskunftsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Angstsymptome misst.
Jede Frage hatte eine Reihe von mindestens vier möglichen Antworten. Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um die Schwere der Angst zu bestimmen.
Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0-9 minimale Angst, 10-18 zeigt leichte Angst an, 19-29 zeigt mäßige Angst an, 30-63 zeigt schwere Angst an.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Werte im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der ERQ ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Items 1, 3, 5, 7, 8, 10 bilden die Facette der kognitiven Neubewertung. Die Items 2, 4, 6, 9 bilden die Facette „Expressive Suppression“ und die Ergebnisse können summiert werden, um ein Gesamtergebnis zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit der Teilnehmer hin, ihre Emotionen zu regulieren. |
Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Werte auf der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die die dispositionelle Achtsamkeit misst, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben, wie häufig sie Mindlessness erleben (d. h. „Ich führe Aktivitäten durch, ohne wirklich auf sie zu achten“) auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von 1 reicht (fast immer) bis 6 (fast nie).
Um den MAAS zu bewerten, wird ein Mittelwert der 15 Items berechnet.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
Mit diesen höheren Werten gehen auch niedrigere berichtete negative emotionale Zustände einher.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Zufriedenheit mit der manuellen Behandlung zu messen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) mit unterschiedlichen Deskriptoren für jeden Antwortpunkt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Studienleiter: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schauer GL, Berg CJ, Kegler MC, Donovan DM, Windle M. Assessing the overlap between tobacco and marijuana: Trends in patterns of co-use of tobacco and marijuana in adults from 2003-2012. Addict Behav. 2015 Oct;49:26-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.05.012. Epub 2015 May 23.
- Davis CN, Slutske WS, Martin NG, Agrawal A, Lynskey MT. Identifying subtypes of cannabis users based on simultaneous polysubstance use. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107696. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107696. Epub 2019 Oct 28.
- Eisenlohr-Moul TA, Peters JR, Pond RS Jr, DeWall CN. Both trait and state mindfulness predict lower aggressiveness via anger rumination: A multilevel mediation analysis. Mindfulness (N Y). 2016 Jun;7(3):713-726. doi: 10.1007/s12671-016-0508-x. Epub 2016 Mar 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-31475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur N-Acetylcystein
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Universidade Estadual de MaringáUnbekanntBipolare StörungBrasilien
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenKopf-Hals-Krebs
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktiv, nicht rekrutierend
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Cambridge Health AllianceAbgeschlossenCOVID | Oxidativen Stress | SARS-CoV-2 | SARS-assoziiertes Coronavirus als anderswo klassifizierte KrankheitsursacheVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossen
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Peking University People's HospitalAktiv, nicht rekrutierendRisikostratifizierungsgerichtete NAC zur Prävention einer schlechten hämatopoetischen RekonstitutionKomplikationen bei der StammzelltransplantationChina
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Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseRekrutierungNeurofibromatose 1Vereinigte Staaten
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Peking University People's HospitalNoch keine RekrutierungAkute myeloische LeukämieChina