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N-Acetylcystein zur Raucherentwöhnung bei Tabak- und Cannabis-Co-Use (NAC_CUD-TUD)

6. August 2026 aktualisiert von: Ellen Herbst

N-Acetylcystein zur Raucherentwöhnung bei Tabak- und Cannabis-Co-Use: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der gemeinsame Konsum von Tabak und Cannabis ist ein häufiges und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Staaten, die Cannabis legalisiert haben. Es gibt keine pharmakologischen Behandlungen für gleichzeitig auftretenden Tabak- und Cannabiskonsum. Aufgrund der synergistischen Wirkungen von Cannabis und Nikotin auf neurobiologische Systeme, die eine Belohnung vermitteln, und gemeinsame Hinweise, die den gemeinsamen Konsum verstärken, kann der gemeinsame Konsum das Aufhören mit beiden Substanzen erschweren. N-Acetylcystein (NAC), ein von der FDA zugelassenes Medikament und rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, hat sich in Tierstudien und randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) als vielversprechend erwiesen, um das Verlangen und den Konsum von Tabak und Cannabis zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystein (NAC), ein von der FDA zugelassenes Medikament und rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, hat sich in Tierstudien und randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) als vielversprechend erwiesen, um das Verlangen und den Konsum von Tabak und Cannabis zu reduzieren. Die Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung von Sucht kann auf seine Wirkungen auf das zentrale Nervensystem bei der Reduzierung übermäßiger glutamaterger Aktivität, oxidativen Stress und Entzündungen zurückzuführen sein. Es hat sich gezeigt, dass NAC die Kognition verbessert und die Impulsivität reduziert, was wiederum die inhibitorische Kontrolle stärken kann, wenn es mit kontextuellen Hinweisen konfrontiert wird. Bisher hat keine RCT NAC zur Raucherentwöhnung im Zusammenhang mit dem gleichzeitigen Konsum von Tabak und Cannabis untersucht. In einer doppelblinden, placebokontrollierten RCT werden die Forscher eine neuartige pharmakologische Behandlung, NAC, für gleichzeitige Tabakkonsumstörung (TUD) und Cannabiskonsum bei Doppelkonsumenten von Tabak und Cannabis untersuchen. Sechzig erwachsene regelmäßige Zigarettenraucher, die 1) 5 Zigaretten pro Tag in 15 der letzten 30 Tage oder durchschnittlich 2,5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen geraucht haben und 2) regelmäßig Cannabis konsumieren und 3) zustimmen, Interventionen zum Aufhören zu erhalten Zigaretten rauchen und Cannabis konsumieren, werden randomisiert, um NAC 3600 mg pro Tag oder Placebo über 8 Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die sowohl den Tabak- als auch den Cannabiskonsum behandeln. Die Ergebnisse werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 bewertet. Hauptziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit von NAC bei der Verringerung des Zigarettenkonsums, der Nikotinabhängigkeit und des Verlangens; und Cannabiskonsum und Verlangen. Zu den explorativen Zielen gehört die Untersuchung von Veränderungen der Neurokognition mit NAC und ihrer potenziellen Vermittlungseffekte auf die Ergebnisse des Zigaretten- und Cannabiskonsums.

NAC-TEILSTUDIE:

Aufgrund der erheblichen klinischen und wirtschaftlichen Belastung durch Tabak- und Cannabiskonsum ist es wichtig, den Mechanismus zu verstehen, der dem Fortschreiten von Tabak- (TUD) und Cannabiskonsumstörungen (CUD) zugrunde liegt, sowie mögliche Behandlungen. TUD und CUD sind mit erhöhtem oxidativem Stress und chronischer Entzündung verbunden. Es wurde vermutet, dass Patienten, die von diesen Substanzen abhängig sind, fehlregulierte Oxidations- und Entzündungsmarker haben, einschließlich Glutathion, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6).

In dieser Unterstudie werden bei 20 Erwachsenen, die im Rahmen der Hauptstudie rekrutiert wurden, die Ausgangswerte häufig verwendeter Serummarker für Oxidationsstatus und Entzündung gemessen, mit der Option, an der Unterstudie teilzunehmen, die auch gleichzeitig TUD und CUD aufweisen. Die Korrelation zwischen Veränderungen der Serummarker für oxidativen Stress und dem Ausmaß des Zigaretten- und Cannabiskonsums wird bestimmt. Bei Erfolg wird der Prüfarzt erstmals regulatorische Muster von oxidativem Stress und Entzündungen bei gleichzeitig auftretendem TUD und CUD etablieren und oxidativen Stress und Entzündung als Schlüsselrollen für das Fortschreiten und die Schwere von gleichzeitig auftretendem TUD und CUD implizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind männliche und weibliche Raucher ab 18 Jahren, die: 1) 5 Zigaretten pro Tag in 15 der letzten 30 Tage oder durchschnittlich 2,5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen geraucht haben; 2) befürworten den Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 30 Tage, berichtet von TLFB, und haben in Woche 0 einen positiven THC-Wert im Urin; 3) die Kriterien für TUD in den letzten 12 Monaten gemäß DSM-5 erfüllen, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview140-141 (MINI), die Überprüfung der Krankenakte und die klinische Bewertung; und 4) stimmen Sie zu, Interventionen zu erhalten, um mit dem Rauchen von Zigaretten und dem Konsum von Cannabis aufzuhören. Obwohl Mitkonsumenten Tabak und Cannabis gleichzeitig (d. h. in „Spliffs“) und andere Formen von Nikotin und Tabak konsumieren können, müssen die Teilnehmer täglich brennbare Zigaretten rauchen, die nicht mit Cannabis gemischt sind, um teilnehmen zu können. Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18-55) müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Personen, denen Bupropion zur Behandlung von Depressionen und nicht zur Raucherentwöhnung verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle Teilnehmer müssen in Kalifornien ansässig sein (Veteranen, die in einem anderen Bundesstaat bei VA Healthcare eingeschrieben sind, sind teilnahmeberechtigt).

Ausschlusskriterien:

1) Psychotische Störungen, bipolare Störungen, neurokognitive Störungen oder andere psychiatrische oder medizinische Zustände, die vom PI in den letzten 30 Tagen als instabil beurteilt wurden, basierend auf MINI. 2) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Suchtbehandlungsstudie oder pharmakologischen Studie. 3) Frauen, die schwanger sind oder stillen. 4) NAC-Nutzung außerhalb des Studiums bei der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums. 5) Verwendung von Medikamenten für TUD (NRT, Bupropion oder Vareniclin) bei der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. 6) Ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken mit Absicht in den 30 Tagen vor der Einschreibung. 7) Nicht-Einwohner von Kalifornien oder Veteranen in einem anderen Bundesstaat, die nicht bei VA Healthcare eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein (NAC) & kognitive Verhaltenstherapie
Der experimentelle Arm für N-Acetylcystein (NAC) und kognitive Verhaltenstherapie besteht aus 30 regelmäßigen Zigarettenrauchern und Cannabiskonsumenten mit aktueller TUD, die randomisiert werden, um N-Acetylcystein 3600 mg pro Tag über 8 Wochen bis zum experimentellen Arm zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen, die auf TUD und Cannabiskonsum abzielen.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Substanzgebrauchsstörungen, die sowohl auf den Tabak- als auch auf den Cannabiskonsum abzielen.
Andere Namen:
  • CBT
Die Untersucher werden N-Acetylcystein zur Behandlung von gleichzeitig vorliegender Tabakkonsumstörung und Cannabiskonsum in einer doppelblinden, placebokontrollierten RCT untersuchen. Berechtigte regelmäßige Zigarettenraucher mit aktueller Tabakkonsumstörung und Cannabiskonsum werden randomisiert, um über 8 Wochen hinweg täglich 3600 mg NAC zu erhalten.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo & kognitive Verhaltenstherapie
Der Placebo-Vergleichs- und kognitive Verhaltenstherapie-Arm besteht aus 30 regelmäßigen Zigarettenrauchern und Cannabiskonsumenten mit aktueller TUD, die randomisiert werden, um Placebo über 8 Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen, die auf TUD und Cannabiskonsum abzielen.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Substanzgebrauchsstörungen, die sowohl auf den Tabak- als auch auf den Cannabiskonsum abzielen.
Andere Namen:
  • CBT
Die Forscher werden N-Acetylcystein zur Behandlung von gleichzeitig bestehender Tabakgebrauchsstörung und Cannabiskonsum in einer doppelblinden, placebokontrollierten RCT untersuchen. Eligible regelmäßige Zigarettenraucher mit aktueller Tabakgebrauchsstörung und Cannabiskonsum werden randomisiert, um über 8 Wochen täglich Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Mean Days of Cannabis Use Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Days of cannabis use will be determined by weekly self-report use of cannabis assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the number of 'use days'. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Cigarettes Used Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the quantity of use. The change in the mean number of cigarettes used reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in the Mean Number of Days of Cigarette Use Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Weekly self-report use of cigarettes will be assessed with Timeline Follow-back (TLFB) which uses a calendar with specific anchor dates to identify the frequency of use. The change in the mean number of days reported at baseline and at the week 12 visit will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Percentage of Participants With Biochemically Verified, Point-prevalent Abstinence at Week 8
Zeitfenster: At Week 8
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 8
Percentage of Participants With Biochemically Verified Point Prevalent Abstinence at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Biochemically verified abstinence is defined as a participant self-report of not smoking and a saliva sample to detect the presence or absence of salivary cotinine. Salivary cotinine tests are an established method to biochemically verify a participant's reported smoking status.
At Week 12
Change in Scores on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a standard instrument for assessing the intensity of physical addiction to nicotine. It contains six items that evaluate the quantity of cigarette consumption, the compulsion to use, and dependence. In scoring the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, yes/no items are scored from 0 to 1 and multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10. The higher the total Fagerström score, the more intense is the patient's physical dependence on nicotine. The change in the average score by group will be reported.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief): Total Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
The QSU-Brief consists of 10 statements about the respondent's feelings and thoughts about his or her desire to smoke cigarettes as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The items are summed to yield a total score of 10-70. Higher total scores indicate stronger current smoking urges. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Scores on the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
This questionnaire was designed for self-administration and is scored by adding each of the 8 items relating to cannabis use over the past six months. Question 1-7 are scored on a 0-4 scale Question 8 is scored 0,2, or 4. Total score is calculated by summing the items for a total score of 0-32. Total scores of 8 or more indicate hazardous cannabis use, while total scores of 12 or more indicate a possible cannabis use disorder for which further intervention may be required. The change in the average total score between baseline and week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks
Change in Total Scores on the Marijuana Craving Questionnaire Short Form (MCQ-SF) Total Over Time
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
This 12-item multidimensional measure assesses cannabis craving based on 4 factors: Compulsivity, Emotionality, Expectancy, Purposefulness. Each item asks about the respondent's feelings and thoughts about smoking marijuana as he or she is completing the questionnaire (i.e., right now). Each response is scored a number ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). Each of the 4 factors (subscales) consist of 3 items which are scored by taking the total of the responses in that scale for a total possible subscale score of 3-21. The total score is calculated by summing the total scores for the 4 subscales for a total score range of 12-84 The change in the average total score from baseline to week 12 will be reported by group.
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Studienleiter: Madeline Martinez Rivas, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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