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自閉症スペクトラム障害の青年におけるバイオフィードバック介入

2023年3月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

自閉症の青年における生理的ストレスを軽減するための呼吸性洞性不整脈バイオフィードバックの可能性の評価: 無作為化対照研究

この研究は、横断研究と介入研究の 2 つのフェーズで構成されています。 横断的な段階では、自閉症スペクトラム障害のある青年と、通常は発達中の仲間との間の自律神経機能の違いについて、より多くの洞察が得られます。 縦断段階では、RSA バイオフィードバック介入の有効性が自閉症スペクトラム障害の青年で調べられます。

調査の概要

詳細な説明

近年、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を含む精神障害における自律神経系 (ANS) の潜在的な役割を調査した研究が数多く行われています。 精神生理学的研究で ANS 機能を評価するために最も一般的に採用されている生理学的パラメーターの 1 つは、心拍変動 (HRV) の評価に基づいています。 心臓のペースメーカーは、交感神経系と副交感神経系の両方によって制御されているため、心拍間の間隔が自然に変動します。 HRV の重要な要素の 1 つは、一般に呼吸性洞性不整脈 (RSA) として知られています。 この成分は、脳幹から心臓への迷走神経の直接投射を介して副交感神経サブシステムによってのみ媒介されるため、心臓の迷走神経調節の指標としても知られています。 RSA という用語が採用されているのは、特定の状況における心拍変動と呼吸周期との関係の現象を定義するためです。 RSA の臨床的重要性は複数の研究で報告されており、より高い RSA はより高い認知能力、効果的な社会的行動、より少ない内在化症状 (例えば、 不安や抑うつ)と適切な感情調節。 さらに、RSAの低さは、行為の問題、特徴的な敵意、不安障害、およびうつ病に関連しています。 ASD の子供と青年に関して、さまざまな活動中の RSA を評価することによって ANS 機能を調査したいくつかの研究があります (例: 認知課題、非社会的聴覚課題、社会的認知課題、社会的相互作用課題)、および安静時。 いくつかの研究では、ASD と一般的に発達中の (TD) ピアの間で RSA レベルに有意差がないことが明らかになりましたが、大部分の研究は、ASD 患者の RSA レベルが低いことを示すことに収束しているように見えました。 さらに、これらの研究では、ASDのRSAレベルが低いほど、より多くの社会的問題、内在化の問題、より高いレベルの不安、感情制御の問題、より深刻な視覚および/または聴覚感覚の問題の存在、および反復的および制限的な問題の存在と関連していました。行動。 RSA の低下とより心理的および社会的な問題との関連性に沿って、RSA 値のアップレギュレーション、または心迷走神経調節を具体的にターゲットとする介入を開発および検証することは、非常に重要であると考えられています。 ASDを持つ個人で。 そうするために、バイオフィードバックベースの介入が提唱されています。これには、生理学的信号の記録が含まれるためです(例 RSAまたは皮膚コンダクタンス)は、視覚(または聴覚)表現に変換され、その後直接フィードバックとして個人に提供されます. 進行中の身体感覚のこの視覚化は、ASD を持つ個人に付加価値を提供します。以前の研究では、この集団では内部の身体感覚 (内受容的認識) を意識的に知覚する能力が低いことが報告されているためです。 思春期は明確な発達領域が急速に変化する脆弱な時期であることを考慮すると、この集団はこの研究プロジェクトの対象となります。 前述のように、一般的に発達中の集団とASDの集団の両方におけるRSAの臨床的重要性はすでに実証されています。 ただし、方法論の違いにより、これらの研究は比較できないことが多く、矛盾する証拠につながることがよくあります。 したがって、この研究プロジェクトでは、ASD の有無にかかわらず青少年を募集する横断的なフェーズが最初に実施されます。 この段階では、生理学的、内因性および行動データが収集されるストレス誘発テストを実行します。 この最初の部分の主な焦点は、前述の研究結果に基づいて、通常発達中の仲間と比較して、ASD の青年でより低い RSA 値が仮定される RSA です。 この研究プロジェクトの 2 番目の部分は、ASD の青年における RSA のアップレギュレーションに対する RSA ベースのバイオフィードバック アプローチの評価で構成されています。 言い換えれば、心臓の迷走神経調節を強化するこの介入の可能性と、以前の研究で決定され、この研究の最初の部分での発見に基づいて、ASD患者のRSAの低下に関連する行動問題への影響を調査します。 重要なことに、ASD の青年に対する RSA バイオフィードバック介入の検証は、バイオフィードバック アプリを使用してセラピストとの接触を制限し、日常生活への統合をサポートできるこの集団における在宅介入の新しい道を開く可能性があります。 さらに、コロナウイルス病による現在の世界的な状況は、ASD患者に関する新しい有用な情報を臨床医に提供しています.ASD患者は在宅介入の増加を前向きなものとして認識しています. したがって、この研究プロジェクトにおけるバイオフィードバック介入は、その在宅アプローチにより、追加の利点がある可能性があります。 最後に、ASD を含む臨床集団における RSA バイオフィードバック介入の有望な結果は、不安や抑うつ症状の減少から社会的機能の改善まで、さまざまな領域で報告されています。 したがって、この介入は、発達において脆弱な立場にあることを考えると、ASDの青年にとって価値があるかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント/同意
  • 男女
  • 13~18歳
  • 思春期の ASD のみの場合: ASD の確定診断 (DSM-IV/V)

除外基準:

  • 知的障害の存在 (DSM-IV/V)
  • 適切な矯正を受けていない聴覚障害または視覚障害
  • 先天性心疾患、診断された心血管異常または身体疾患の存在
  • 妊娠
  • オランダ語の知識が不十分
  • 他の臨床試験への参加
  • 通常発達中の思春期のみ: 神経発達障害または精神障害の存在 (DSM-IV/V) + 神経発達障害の兄弟姉妹の存在 (DSM-IV/V)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付き RSA バイオフィードバック
毎週 30 分間の監視付きセッションと毎日 20 分間の自宅練習セッションを含む 5 週間。 後者のセッションは、5 分間の 4 つの試合に分割でき、1 日を通して行うことができます。 この介入中の主な目標は、通常の呼吸周波数よりも遅い共鳴周波数で呼吸することです。 参加者は、適切な呼吸法を使用し、監督下のセッション中に呼吸ペーサーを提供することにより、このより低い呼吸頻度に向けて誘導されます。 自宅での練習中、参加者には、呼吸ペーサーを共鳴周波数で視覚化するアプリケーションが提供されます。 3 回目のセッションでは、参加者は呼吸ペーサーを受け取ることはなくなりますが、呼吸ペーサーの代わりにコンピューター画面に表示される心拍数に合わせて呼吸するように指示されます。
共鳴周波数での呼吸に基づくバイオフィードバック介入
偽コンパレータ:監視された偽の RSA バイオフィードバック
毎週 30 分間の監視付きセッションと毎日 20 分間の自宅練習セッションを含む 5 週間。 後者のセッションは、5 分間の 4 つの試合に分割でき、1 日を通して行うことができます。 シャムコントロール治療は、監視付き介入群で概説されているのと同じ手順に従います。 ただし、このコントロール グループの参加者は、自分の心拍数に関する情報を受信せず、共鳴周波数で練習しません。 代わりに、セッション中および自宅練習用のアプリケーションにデフォルト モードが表示されます。
共鳴周波数での呼吸に基づくバイオフィードバック介入
実験的:教師なし RSA バイオフィードバック
短いガイド付きセッション (30 分) 1 回と毎日の練習 (20 分、5 分間を 4 回) を 5 週間。 バイオフィードバック プロトコルは、アプリケーションによって提供されます。これは、教師ありプロトコルに似ていますが、最初のセッションを除いて、セッション全体のガイダンスはありません。 この最初のセッションでは、アプリケーションと、トレーニング中の心拍数の変化を検出する心拍センサー (Polar バンド) に関する情報が提供されます。 さらに、参加者の共振周波数が決定され、次の 5 週間、この周波数で呼吸を練習できるようになります。
共鳴周波数での呼吸に基づくバイオフィードバック介入
介入なし:介入なし
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心迷走神経変調の尺度としての正常な心拍間の連続差の二乗平均平方根の変化 (RMSSD)。
時間枠:すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後
この措置は、時間領域分析に基づく心拍数の心迷走神経変調に関する情報を提供します。 この分析は、複数の評価時点での心拍数の記録に基づいて実行されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後
心迷走神経変調の尺度としての高周波心拍変動の対数 (LnHF-HRV) の変化。
時間枠:すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後
この測定は、周波数ドメイン分析に基づく心拍数の心臓迷走神経変調に関する追加の主要な結果測定です。 この分析は、複数の評価ポイントでの心拍数の記録に基づいて実行されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
胸部に配置された 3 つの電極による ECG モニタリングを使用した心拍数の生理学的評価。 単位は 1 分あたりの拍数で表されます。 「nexus-10」のセンサーとバイオフィードバック デバイスは、「biotrace+」ソフトウェアと組み合わせて使用​​されます。 この測定は、複数の評価ポイントで繰り返されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
呼吸回数の変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
ウエストの周りにストレッチ感知センサーを備えたゴムバンドを使用した、呼吸パターンの生理学的評価。 単位測定は、1 分あたりの呼吸数で表されます。 「nexus-10」のセンサーとバイオフィードバック デバイスは、「biotrace+」ソフトウェアと組み合わせて使用​​されます。 この測定は、複数の評価ポイントで繰り返されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
皮膚コンダクタンスの変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
人差し指の手のひら側に 1 つのセンサーを配置し、薬指の手のひら側に 1 つのセンサーを配置することによる皮膚コンダクタンスの生理学的評価。 単位はマイクロ シーメンで表されます。 「nexus-10」のセンサーとバイオフィードバック デバイスは、「biotrace+」ソフトウェアと組み合わせて使用​​されます。 この測定は、複数の評価ポイントで繰り返されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
指先温度の変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
中指の掌側に温度センサーを装着し、指先の温度を生理的に評価。 単位は摂氏で表されます。「nexus-10」のセンサーとバイオフィードバック デバイスは、「biotrace+」ソフトウェアと組み合わせて使用​​されます。 この測定は、複数の評価ポイントで繰り返されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。 さらに、1 つの評価中に、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) の異なるタスク (ベースライン、ストループ単語色干渉タスク、休息、社会的ストレス リコール タスクと休息) 間の変化が測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
コルチゾール値の変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
唾液サンプル中のコルチゾールレベルの内因性測定 (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず、両方の思春期グループの評価手順中に 3 回)。 これらの 3 つの測定は、複数の評価ポイントで繰り返されます (自閉症スペクトラム障害の青年のみ)。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
自閉症スペクトラム指数 - 思春期バージョン (AQ)
時間枠:ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年)
親の報告に基づいて、正常な知性を持つ人が示す自閉症の特徴の程度を特定します。 スケールの合計スコアは 0 から 50 の間で変動し、スコアが高いほど自閉症スペクトラムに関連する症状の存在が高いことを意味します。 32 のカットオフは、典型的に発達中の青年の参加または除外に使用されます。 この尺度は、両方の思春期グループ (自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず) で 1 回だけ使用されます。
ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年)
社会的反応性尺度の変更 - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠:ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
親の報告に基づく、過去6か月間の子供の自閉症特性の重症度の定量的評価。 このアンケートは、ASD に関連する社会的障害を特定し、5 つのサブスケール (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動) を使用してその重症度を定量化します。 合計スコアは 65 ~ 260 の間で変動します。 これらのスコアは、アンケート マニュアルの t 値に関連しています。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことに関連しています。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
反復行動尺度の変更 - 改訂 (RBS-R)
時間枠:ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
親レポートに基づいて、過去 1 か月の子供の反復行動および制限行動の数と強度をスコア付けします。 スケールの最大スコアは 0 から 129 の間で変化し、スコアが高いほど反復的で制限的な行動の存在が高くなります。 これらの行動は、さらに 6 つのカテゴリに分類されます。自傷行為;強迫行為;儀式的な行動;同一性行動。 また、親は、これらの行動が日常生活に与える影響を 0 (日常生活に支障がないことを意味する) から 100 (日常生活での機能に非常に問題がある) の範囲で評価するよう求められます。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
強みと難しさに関するアンケートの変更 - 親レポート (SDQ-PR)
時間枠:ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
親が過去 6 か月間または過去の学年度中に子供に特定の行動があったかどうかを評価する必要がある簡単な行動スクリーニング。 行動上の問題には、感情的な問題、行為の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動の 5 つのカテゴリがあります。 スケールの合計スコアは 0 ~ 40 の間で変化し、値が高いほど行動上の問題が多いことを示し、向社会性スケール スコアを除くすべてのスケールの合計で構成されます。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
強みと困難に関する質問票の変更 - 思春期の自己報告 (SDQ-SR)
時間枠:ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
思春期の自己報告に基づいて、過去 6 か月間の特定の行動の存在を評価するための簡単な行動スクリーニング。 行動上の問題には、感情的な問題、行為の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動の 5 つのカテゴリがあります。 スケールの合計スコアは 0 ~ 40 の間で変化し、値が高いほど行動上の問題が多いことを示し、向社会性スケール スコアを除くすべてのスケールの合計で構成されます。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
ベースライン評価時(通常、発達中の青年 + 自閉症スペクトラム障害の青年) + 試験終了時のフォローアップ段階後(自閉症スペクトラム障害の青年)
知覚ストレス尺度の変化 - 思春期版 (PSS)
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
思春期の若者の生活における状況がストレスの多いものとして評価される度合い、つまり、回答者が予測不能、制御不能、過負荷であると評価される度合いを測定します。 この尺度は思春期の自己報告に基づいており、学校関連のストレスなど、思春期の若者が生活の中で遭遇する可能性のある特定の問題に応じて項目が調整されています。 スケールの合計スコアは 0 から 40 の間で変化し、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高くなります。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
うつ病・不安・ストレス尺度の変遷-21項目版
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
思春期の自己申告に基づいて、うつ病、不安、ストレスの症状の有無を測定します。 スケールの合計スコアは 0 から 63 の間で変化し、スコアが高いほど症状の存在が高いことを示します。 うつ病、不安、ストレスに関連する症状については、個別の尺度スコアが計算されます。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
身体活動のバイタルサインの変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
思春期の自己申告に基づいて、先週の身体活動のレベルを測定します。 この尺度は、(1) 青少年が身体的に活動した日数、および (2) この精神的活動に耐えた (平均) 分数に関する 2 つの短い質問で構成されます。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
感覚過敏症の視覚的アナログ尺度(VAS)の変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
0 (感覚過敏症が知覚されないことを意味する) から 100 (重度の感覚過敏症の存在および機能への悪影響の存在を意味する) までの Visual Analogue Scale で、思春期の感覚過敏症の自己報告された影響を測定します。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
知覚されたストレスのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠:自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ
ストレス誘発テスト中にストレッサーごとのビジュアル アナログ スケールで思春期の自己報告された知覚ストレス レベルを評価します。 スケール スコアは、0 (ストレスがないことを意味する) から 100 (可能な限り最高レベルのストレスを感じていることを意味する) の間で変化します。 このアウトカム指標のスコアの変化は、自閉症スペクトラム障害の青年でのみ測定されます。
自閉症スペクトラム障害の青年: すべての評価時点で: 監視下の介入前 (ベースライン) + 5 週間の監視下の介入後 + 5 週間のフォローアップ後。 TD 青年: ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tine Van Damme, Professor、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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