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Intervenção de biofeedback em adolescentes com transtorno do espectro autista

27 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliando o potencial do biofeedback de arritmia sinusal respiratória para reduzir o estresse fisiológico em adolescentes com autismo: um estudo controlado randomizado

Este estudo é composto por duas fases, uma transversal e outra interventiva. A fase transversal fornecerá mais informações sobre as diferenças no funcionamento autonômico entre adolescentes com transtorno do espectro do autismo e seus pares com desenvolvimento típico. Durante a fase longitudinal, a eficácia de uma intervenção de biofeedback RSA será examinada em adolescentes com transtorno do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, numerosos estudos investigaram o potencial papel contribuinte do sistema nervoso autônomo (SNA) em transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno do espectro autista (TEA). Um dos parâmetros fisiológicos mais comumente adotados para avaliar o funcionamento do SNA em pesquisas psicofisiológicas é baseado na avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). O marcapasso do coração é controlado tanto pelo sistema nervoso simpático quanto pelo parassimpático, o que resulta na variação natural do intervalo entre os batimentos cardíacos. Um componente importante da VFC é comumente conhecido como arritmia sinusal respiratória (ASR). Este componente é exclusivamente mediado pelo subsistema parassimpático por meio de projeções diretas do nervo vago do tronco cerebral para o coração e, portanto, também é conhecido como um índice de modulação vagal cardíaca. O termo RSA é adotado por definir o fenômeno da relação entre a variabilidade da frequência cardíaca e o ciclo respiratório em determinadas circunstâncias. A importância clínica do RSA foi relatada em vários estudos, pois um RSA mais alto está associado a habilidades cognitivas mais altas, comportamento social eficaz, menos sintomas de internalização (por exemplo, ansiedade e depressão) e regulação emocional adequada. Além disso, menor RSA tem sido associado a problemas de conduta, traço de hostilidade, transtornos de ansiedade e depressão. No que diz respeito a crianças e adolescentes com TEA, vários estudos investigaram o funcionamento do SNA avaliando o RSA durante várias atividades (por exemplo, tarefas cognitivas, tarefas auditivas não sociais, tarefas de cognição social e tarefas de interação social), bem como durante situações de repouso. Enquanto alguns estudos não revelaram diferenças significativas nos níveis de RSA entre ASD e pares com desenvolvimento típico (TD), a maioria dos estudos parecia convergir para demonstrar níveis mais baixos de RSA em pacientes com ASD. Além disso, nesses estudos, níveis mais baixos de RSA no TEA foram associados a mais problemas sociais, problemas de internalização, níveis mais altos de ansiedade, problemas de controle emocional, presença de problemas sensoriais visuais e/ou auditivos mais graves e presença de comportamentos repetitivos e restritivos. comportamentos. Em consonância com a ligação entre RSA reduzido e mais problemas psicológicos e sociais, postulou-se que seria de grande relevância desenvolver e validar uma intervenção que vise especificamente a regulação positiva dos valores de RSA, ou a modulação vagal cardíaca, em indivíduos com TEA. Para fazer isso, intervenções baseadas em biofeedback foram apresentadas, pois envolvem o registro de sinais fisiológicos (por exemplo, RSA ou condutância da pele) que são transformadas em apresentações visuais (ou auditivas) e subsequentemente fornecidas ao indivíduo como feedback direto. Essa visualização de sensações corporais contínuas forneceria um valor agregado para indivíduos com TEA, pois estudos anteriores relataram uma menor capacidade de perceber conscientemente as sensações corporais internas (consciência interoceptiva) nessa população. Considerando que a adolescência é um período vulnerável e com rápidas mudanças em distintos domínios do desenvolvimento, esta população será alvo deste projeto de investigação. Como mencionado anteriormente, a importância clínica da RSA tanto em populações com desenvolvimento típico quanto em populações com TEA já foi demonstrada. No entanto, devido a diferenças metodológicas, esses estudos são frequentemente incomparáveis ​​e/ou muitas vezes levam a evidências conflitantes. Portanto, uma fase transversal será realizada primeiro neste projeto de pesquisa em que serão recrutados adolescentes com e sem TEA. Nesta fase, eles realizarão um teste indutor de estresse no qual serão coletados dados fisiológicos, endógenos e comportamentais. O foco principal desta primeira parte é o RSA, no qual valores mais baixos de RSA são hipotetizados em adolescentes com TEA em comparação com seus pares com desenvolvimento típico, com base nos resultados do estudo mencionados anteriormente. A segunda parte deste projeto de pesquisa consiste na avaliação de uma abordagem de biofeedback baseada em RSA para a regulação positiva de RSA em adolescentes com TEA. Em outras palavras, exploraremos o potencial dessa intervenção para melhorar a modulação vagal cardíaca e a influência nos problemas comportamentais relacionados ao menor RSA em indivíduos com TEA, conforme determinado em pesquisas anteriores e com base nos achados da primeira parte deste estudo. É importante ressaltar que a validação de uma intervenção de biofeedback RSA para adolescentes com TEA pode abrir novos caminhos para intervenções domiciliares nessa população, onde o contato do terapeuta pode ser limitado e a integração na rotina diária pode ser apoiada usando aplicativos de biofeedback. Além disso, as atuais circunstâncias mundiais devido à doença do vírus corona forneceram aos médicos informações novas e úteis sobre seus pacientes com TEA, pois esses pacientes perceberam o aumento das intervenções domiciliares como algo positivo. Portanto, a intervenção de biofeedback neste projeto de pesquisa pode ter uma vantagem adicional devido à sua abordagem domiciliar. Finalmente, os resultados promissores das intervenções de biofeedback RSA em populações clínicas, incluindo TEA, são relatados em vários domínios, indo de decréscimos nos sintomas de ansiedade e depressão a melhorias no funcionamento social. Portanto, esta intervenção pode ser valiosa para adolescentes com TEA, dada sua posição vulnerável no desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento/consentimento informado por escrito
  • Masculino feminino
  • 13-18 anos
  • Apenas para adolescentes com TEA: diagnóstico de TEA confirmado (DSM-IV/V)

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual (DSM-IV/V)
  • Deficiência auditiva ou visual sem correção apropriada
  • Presença de cardiopatias congênitas, anormalidades cardiovasculares diagnosticadas ou doenças somáticas
  • Gravidez
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa
  • Participação em outro(s) ensaio(s) clínico(s)
  • Somente para adolescentes com desenvolvimento típico: Presença de transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno psiquiátrico (DSM-IV/V) + Presença de um irmão com transtorno do neurodesenvolvimento (DSM-IV/V)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback RSA supervisionado
5 semanas com sessões semanais supervisionadas de 30 minutos e sessões diárias de prática em casa de 20 minutos. As últimas sessões podem ser divididas em quatro sessões de 5 minutos que podem ser distribuídas ao longo do dia. O principal objetivo durante esta intervenção é respirar na frequência de ressonância, que é mais lenta do que a frequência respiratória normal. Os participantes serão orientados para essa frequência respiratória mais baixa usando técnicas respiratórias apropriadas e o fornecimento de um marcapasso respiratório durante as sessões supervisionadas. Durante a prática em casa, os participantes receberão um aplicativo que visualizará um marca-passo respiratório em sua frequência de ressonância. Na terceira sessão, os participantes não receberão mais um marca-passo respiratório, mas serão instruídos a respirar em fase com sua frequência cardíaca, que é visualizada na tela do computador, em vez do marca-passo respiratório.
Intervenção de biofeedback baseada na respiração na frequência de ressonância
Comparador Falso: Biofeedback RSA simulado supervisionado
5 semanas com sessões semanais supervisionadas de 30 minutos e sessões diárias de prática em casa de 20 minutos. As últimas sessões podem ser divididas em quatro sessões de 5 minutos que podem ser distribuídas ao longo do dia. O tratamento de controle simulado seguirá as mesmas etapas descritas no braço de intervenção supervisionada. No entanto, os participantes deste grupo de controle não receberão nenhuma informação sobre sua própria frequência cardíaca e não praticarão em sua frequência de ressonância. Em vez disso, um modo padrão será mostrado durante as sessões e em seu aplicativo para prática em casa.
Intervenção de biofeedback baseada na respiração na frequência de ressonância
Experimental: Biofeedback RSA não supervisionado
1 sessão guiada curta (30 minutos) e prática diária (20 minutos; 4 sessões de 5 minutos) durante 5 semanas. O protocolo de biofeedback será fornecido por um aplicativo, semelhante ao protocolo supervisionado, mas sem orientação ao longo das sessões, exceto na primeira sessão. Nesta primeira sessão, serão fornecidas as informações sobre o aplicativo e o sensor de frequência cardíaca (banda polar) que detectará alterações na frequência cardíaca durante o treinamento. Além disso, a frequência de ressonância do participante será determinada para que ele possa praticar a respiração nessa frequência nas próximas 5 semanas.
Intervenção de biofeedback baseada na respiração na frequência de ressonância
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção é dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD) como uma medida da modulação vagal cardíaca.
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento
Essa medida fornecerá informações sobre a modulação vagal cardíaca da frequência cardíaca com base na análise no domínio do tempo. Esta análise será realizada com base nos registros da frequência cardíaca em vários momentos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento
Alteração no logaritmo da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (LnHF-HRV) como medida da modulação vagal cardíaca.
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento
Esta medida é uma medida de desfecho primário adicional referente à modulação vagal cardíaca da frequência cardíaca com base na análise do domínio da frequência. Essa análise será realizada com base nos registros da frequência cardíaca em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Avaliação fisiológica da frequência cardíaca usando um monitoramento de ECG com 3 eletrodos colocados no peito. A unidade de medida será expressa em batimentos por minuto. Os sensores e o dispositivo de biofeedback do 'nexus-10' serão usados ​​em combinação com o software 'biotrace+'. Essa medição será repetida em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Alteração na frequência respiratória
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Avaliação fisiológica do padrão respiratório por meio de faixa elástica com sensores sensíveis ao estiramento ao redor da cintura. A unidade de medida será expressa em respirações por minuto. Os sensores e o dispositivo de biofeedback do 'nexus-10' serão usados ​​em combinação com o software 'biotrace+'. Essa medição será repetida em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mudança na condutância da pele
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Avaliação fisiológica da condutância da pele colocando um sensor no lado palmar do dedo indicador e 1 no lado palmar do dedo anular. A unidade de medida será expressa em Micro Siemens. Os sensores e o dispositivo de biofeedback do 'nexus-10' serão usados ​​em combinação com o software 'biotrace+'. Essa medição será repetida em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mudança na temperatura da ponta do dedo
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Avaliação fisiológica da temperatura da ponta do dedo, anexando um sensor de temperatura no lado palmar do dedo médio. A unidade de medida será expressa em graus Celsius. Os sensores e o dispositivo de biofeedback do 'nexus-10' serão usados ​​em combinação com o software 'biotrace+'. Essa medição será repetida em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista). Além disso, durante uma avaliação, a mudança será medida entre as diferentes tarefas (linha de base, tarefa de interferência stroop de palavras e cores, descanso, tarefa de recordação de estresse social e descanso) em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Alteração no nível de cortisol
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Medição endógena do nível de cortisol em amostras de saliva (3 vezes durante o procedimento de avaliação para ambos os grupos de adolescentes, com e sem transtorno do espectro autista). Essas 3 medições serão repetidas em vários pontos de avaliação (somente para adolescentes com transtorno do espectro autista).
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Quociente do Espectro Autista - Versão Adolescente (AQ)
Prazo: Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista)
Identifica a extensão dos traços autistas mostrados por uma pessoa de inteligência normal com base no relato dos pais. A pontuação total da escala pode variar entre 0 e 50, sendo que maior pontuação significa maior presença de sintomas relacionados ao espectro do autismo. Um ponto de corte de 32 é usado para incluir ou excluir adolescentes com desenvolvimento típico. Esta medida será usada apenas uma vez em ambos os grupos de adolescentes (com e sem transtorno do espectro autista).
Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista)
Mudança na Escala de Responsividade Social - 2ª edição (SRS-2)
Prazo: Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Uma avaliação quantitativa da gravidade dos traços de autismo durante os últimos seis meses em crianças com base no relato dos pais. Este questionário identifica o comprometimento social associado ao TEA e quantifica sua gravidade usando 5 subescalas (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo). A pontuação total pode variar entre 65 e 260. Essas pontuações estão relacionadas aos valores-t do manual de questionários. Pontuações mais altas estão relacionadas a um nível mais alto de comprometimento. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Mudança na Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Prazo: Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Pontua o número e a intensidade de comportamentos repetitivos e restritivos do último mês em crianças com base no relato dos pais. A pontuação máxima da escala varia entre 0 e 129, sendo que as pontuações mais altas referem-se à maior presença de comportamentos repetitivos e restritivos. Esses comportamentos também são categorizados em 6 categorias: comportamento estereotipado; Comportamento autolesivo; Comportamento compulsivo; Comportamento Ritualístico; Comportamento de Igualdade. Os pais também devem classificar o impacto desses comportamentos no funcionamento diário em uma escala de 0 (significando nenhuma interferência na vida diária) e 100 (extremamente problemático relacionado ao funcionamento na vida diária). A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Mudança no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - relatório dos pais (SDQ-PR)
Prazo: Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Uma breve tela comportamental na qual os pais precisam avaliar a presença de certos comportamentos em seus filhos durante os últimos seis meses ou durante o último ano letivo. Existem 5 categorias de problemas comportamentais: problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social. A pontuação total da escala varia entre 0 e 40, com valores mais altos indicando mais problemas comportamentais e consiste na soma de todas as escalas, exceto a pontuação da escala pró-social. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Questionário de Mudança de Pontos Fortes e Dificuldades - autorrelato do adolescente (SDQ-SR)
Prazo: Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Uma breve triagem comportamental para avaliar a presença de certos comportamentos durante os últimos seis meses, com base no autorrelato do adolescente. Existem 5 categorias de problemas comportamentais: problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social. A pontuação total da escala varia entre 0 e 40, com valores mais altos indicando mais problemas comportamentais e consiste na soma de todas as escalas, exceto a pontuação da escala pró-social. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Na avaliação inicial (adolescentes com desenvolvimento típico + adolescentes com transtorno do espectro autista) + após a fase de acompanhamento no final do estudo (adolescentes com transtorno do espectro autista)
Mudança na Escala de Estresse Percebido - Versão Adolescente (PSS)
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mede o grau em que as situações da vida do adolescente são avaliadas como estressantes, ou seja, o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham suas vidas. Esta medida é baseada no auto-relato do adolescente e os itens são adaptados de acordo com os problemas específicos que os adolescentes podem encontrar em suas vidas, como o estresse relacionado à escola. A pontuação total da escala varia entre 0 e 40, sendo que as pontuações mais altas referem-se a níveis mais altos de estresse percebido. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Alteração na versão dos itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mede a presença de sintomas de depressão, ansiedade e estresse com base no autorrelato do adolescente. A pontuação total da escala varia entre 0 e 63, sendo que pontuações mais altas referem-se a maior presença de sintomas. Escores de escala separados são calculados para sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mudança no Sinal Vital de Atividade Física
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mede o nível de atividade física da última semana com base no autorrelato do adolescente. Essa medida consiste em duas perguntas curtas relacionadas a (1) a quantidade de dias em que o adolescente esteve fisicamente ativo e (2) a quantidade de minutos (em média) que essa atividade psíquica foi suportada. A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para hiper-responsividade sensorial
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mede o impacto auto-relatado da hiper-responsividade sensorial do adolescente em uma Escala Visual Analógica que vai de 0 (significando nenhuma hiper-responsividade sensorial percebida) a 100 (significando presença de hiper-responsividade sensorial grave e impacto negativo no funcionamento). A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Mudança na Escala Visual Analógica para estresse percebido
Prazo: Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base
Classificar o nível de estresse percebido auto-relatado do adolescente em uma Escala Visual Analógica por estressor durante o teste de indução de estresse. A pontuação da escala pode variar entre 0 (significando nenhum estresse) e 100 (significando o nível mais alto possível de estresse percebido). A mudança na pontuação para esta medida de resultado é medida apenas em adolescentes com transtorno do espectro autista.
Adolescentes com transtorno do espectro do autismo: Em todos os pontos de avaliação: antes da intervenção supervisionada (linha de base) + após 5 semanas de intervenção supervisionada + após 5 semanas de acompanhamento; Adolescentes DT: apenas linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RSA biofeedback

3
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