- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628715
Biofeedback-interventio nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hengitys-sinus-arytmian biopalautteen arvioiminen fysiologisen stressin vähentämiseksi autistisilla nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, poikkileikkaus- ja interventiovaiheesta.
Poikkileikkausvaihe antaa enemmän tietoa autonomisen toiminnan eroista autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten ja heidän tyypillisesti kehittyvien ikätovereidensa välillä.
Pitkittäisvaiheen aikana tutkitaan RSA-biofeedback-intervention tehokkuutta autismikirjon häiriöstä kärsivillä nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lukuisat tutkimukset ovat tutkineet autonomisen hermoston (ANS) mahdollista roolia psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien autismispektrihäiriö (ASD).
Yksi yleisimmin käytetyistä fysiologisista parametreista ANS:n toiminnan arvioinnissa psykofysiologisessa tutkimuksessa perustuu sykevariabiliteetin (HRV) arviointiin.
Sydämen tahdistinta ohjaa sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto, mikä johtaa luonnolliseen vaihteluun sydämen lyöntien välillä.
Yksi tärkeä HRV:n komponentti tunnetaan yleisesti nimellä RSA (Respiration sinus arrytmia).
Tämä komponentti on yksinomaan parasympaattisen alajärjestelmän välittämä vagushermon suorien projektioiden kautta aivorungosta sydämeen, ja siksi se tunnetaan myös sydämen vagusmodulaation indeksinä.
Termi RSA on otettu käyttöön, koska se määrittelee sykkeen vaihtelun ja hengityssyklin välisen suhteen tietyissä olosuhteissa.
RSA:n kliininen merkitys on raportoitu useissa tutkimuksissa, koska korkeampi RSA liittyy korkeampiin kognitiivisiin kykyihin, tehokkaaseen sosiaaliseen käyttäytymiseen, vähemmän sisäistyviin oireisiin (esim.
ahdistuneisuus ja masennus) ja asianmukainen tunteiden säätely.
Lisäksi alempi RSA on yhdistetty käyttäytymisongelmiin, ominaisuusvihamielisuuteen, ahdistuneisuushäiriöihin ja masennukseen.
ASD:stä kärsivien lasten ja nuorten osalta useat tutkimukset ovat tutkineet ANS:n toimintaa arvioimalla RSA:ta eri toimintojen aikana (esim.
kognitiiviset tehtävät, ei-sosiaaliset kuulotehtävät, sosiaaliset kognitiiviset tehtävät ja sosiaalisen vuorovaikutuksen tehtävät) sekä lepotilanteissa.
Vaikka jotkin tutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä eroja RSA-tasoissa ASD:n ja tyypillisesti kehittyvien (TD) vertaisten välillä, suurin osa tutkimuksista näytti lähentyvän ASD-potilaiden alhaisempien RSA-tasojen osoittamiseen.
Lisäksi näissä tutkimuksissa alemmat RSA-tasot ASD:ssä liittyivät enemmän sosiaalisiin ongelmiin, sisäistämisongelmiin, korkeampaan ahdistuneisuustasoon, emotionaalisen hallinnan ongelmiin, vakavampiin näkö- ja/tai kuulo-aistiongelmien esiintymiseen sekä toistuviin ja rajoittaviin oireisiin. käyttäytymismalleja.
Alentuneen RSA:n ja psyykkisten ja sosiaalisten ongelmien välisen yhteyden mukaisesti on esitetty, että olisi erittäin tärkeää kehittää ja validoida interventio, joka kohdistuu erityisesti RSA-arvojen säätelyyn tai sydämen vagaaliseen modulaatioon. ASD-potilailla.
Tätä varten on esitetty biopalautteeseen perustuvia interventioita, koska niihin liittyy fysiologisten signaalien (esim.
RSA tai ihon konduktanssi), jotka muunnetaan visuaalisiksi (tai auditiivisiksi) esityksiksi ja annetaan myöhemmin henkilölle suorana palautteena.
Tämä jatkuvien kehon tuntemusten visualisointi antaisi lisäarvoa ASD-potilaille, koska aiemmat tutkimukset ovat raportoineet heikomman kyvyn tietoisesti havaita sisäisiä kehon tuntemuksia (interoseptiivinen tietoisuus) tässä populaatiossa.
Ottaen huomioon, että murrosikä on haavoittuva ajanjakso, jossa eri kehitysalueilla tapahtuu nopeita muutoksia, tämä väestö on tämän tutkimusprojektin kohteena.
Kuten aiemmin mainittiin, RSA:n kliininen merkitys sekä tyypillisesti kehittyvissä populaatioissa että ASD-populaatioissa on jo osoitettu.
Metodologisten erojen vuoksi nämä tutkimukset ovat kuitenkin usein vertailukelpoisia ja/tai johtavat usein ristiriitaisiin todisteisiin.
Tästä syystä tässä tutkimusprojektissa tehdään ensin poikkileikkausvaihe, jossa rekrytoidaan ASD-sairaita ja ilman niitä.
Tässä vaiheessa he tekevät stressiä aiheuttavan testin, jossa kerätään fysiologisia, endogeenisiä ja käyttäytymistietoja.
Tämän ensimmäisen osan pääpaino on RSA:ssa, jossa aiemmin mainittujen tutkimustulosten perusteella oletetaan alempia RSA-arvoja ASD:tä sairastavilla nuorilla verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin ikätovereihinsa.
Tämän tutkimusprojektin toinen osa koostuu RSA-pohjaisen biofeedback-lähestymistavan arvioinnista ASD-nuorten RSA:n säätelyyn.
Toisin sanoen tutkimme tämän toimenpiteen mahdollisuuksia parantaa sydämen vagusmodulaatiota ja vaikutusta alempaan RSA:han liittyviin käyttäytymisongelmiin henkilöillä, joilla on ASD, kuten aiemmassa tutkimuksessa on määritetty ja tämän tutkimuksen ensimmäisen osan havaintojen perusteella.
Tärkeää on, että RSA-biopalauteintervention validointi nuorille, joilla on ASD, voi avata uusia mahdollisuuksia kotihoitoon tässä populaatiossa, jossa terapeutin kontakteja voidaan rajoittaa ja integroitumista päivittäiseen rutiiniin voidaan tukea biopalautesovellusten avulla.
Lisäksi nykyiset koronavirustaudin aiheuttamat maailmanlaajuiset olosuhteet ovat antaneet lääkäreille uutta ja hyödyllistä tietoa ASD-potilaistaan, koska nämä potilaat kokivat kotihoitojen lisääntymisen positiivisena asiana.
Siksi biopalautteen interventiolla tässä tutkimusprojektissa voi olla lisäetu sen kotipohjaisen lähestymistavan ansiosta.
Lopuksi, lupaavia tuloksia RSA-biopalauteinterventioista kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien ASD, on raportoitu useilla aloilla, alkaen ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähenemisestä sosiaalisen toiminnan paranemiseen.
Siksi tämä interventio voi olla arvokas nuorille, joilla on ASD, kun otetaan huomioon heidän haavoittuva asemansa kehityksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
- Mies Nainen
- 13-18 vuotias
- Vain nuoret, joilla on ASD: Vahvistettu ASD-diagnoosi (DSM-IV/V)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma (DSM-IV/V)
- Kuulon tai näön heikkeneminen ilman asianmukaista korjausta
- Synnynnäisten sydänsairauksien, diagnosoitujen sydän- ja verisuonisairauksien tai somaattisten sairauksien esiintyminen
- Raskaus
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin
- Vain tyypillisesti kehittyville nuorille: hermoston kehityshäiriö tai psykiatrinen häiriö (DSM-IV/V) + sisaruksen läsnäolo, jolla on hermoston kehityshäiriö (DSM-IV/V)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu RSA:n biofeedback
5 viikkoa, viikoittain 30 minuutin ohjattuja harjoituksia ja 20 minuutin päivittäisiä kotiharjoituksia.
Jälkimmäiset istunnot voidaan jakaa neljään 5 minuutin jaksoon, jotka voidaan jakaa koko päivälle.
Tämän toimenpiteen päätavoitteena on hengittää resonanssitaajuudella, joka on hitaampi kuin tavallinen hengitystaajuus.
Osallistujia ohjataan kohti tätä matalampaa hengitystaajuutta käyttämällä sopivia hengitystekniikoita ja hengitystahdistetta ohjattujen harjoitusten aikana.
Kotiharjoittelun aikana osallistujille tarjotaan sovellus, joka visualisoi hengitystahdistimen resonanssitaajuudellaan.
Kolmannella istunnolla osallistujat eivät enää saa hengitystahdistetta, vaan heitä kehotetaan hengittämään samassa vaiheessa sydämensä kanssa, mikä näkyy tietokoneen näytöllä hengitystahdistimen sijaan.
|
Biofeedback-interventio perustuu resonanssitaajuudella hengitykseen
|
|
Huijausvertailija: Valvottu vale RSA-biopalaute
5 viikkoa, viikoittain 30 minuutin ohjattuja harjoituksia ja 20 minuutin päivittäisiä kotiharjoituksia.
Jälkimmäiset istunnot voidaan jakaa neljään 5 minuutin jaksoon, jotka voidaan jakaa koko päivälle.
Huijauskontrollihoito noudattaa samoja vaiheita kuin on kuvattu valvotussa interventiohaarassa.
Tämän kontrolliryhmän osallistujat eivät kuitenkaan saa mitään tietoa omasta sykkeestään eivätkä harjoittele resonanssitaajuudellaan.
Sen sijaan oletustila näytetään istuntojen aikana ja niiden sovelluksessa kotiharjoitteluun.
|
Biofeedback-interventio perustuu resonanssitaajuudella hengitykseen
|
|
Kokeellinen: Ei-valvottu RSA-biopalaute
1 lyhyt ohjattu istunto (30 minuuttia) ja päivittäinen harjoitus (20 minuuttia; 4 5 minuutin ottelua) 5 viikon ajan.
Biofeedback-protokollan tarjoaa sovellus, joka on samanlainen kuin valvottu protokolla, mutta ilman ohjausta koko istuntojen ajan ensimmäistä istuntoa lukuun ottamatta.
Tämän ensimmäisen harjoituksen aikana annetaan tietoja sovelluksesta ja sykesensorista (Polar band), joka havaitsee sykkeen muutokset harjoituksen aikana.
Lisäksi määritetään osallistujan resonanssitaajuus, jotta hän voi harjoitella hengitystä tällä taajuudella seuraavat 5 viikkoa.
|
Biofeedback-interventio perustuu resonanssitaajuudella hengitykseen
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Mitään interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos normaalien sydämenlyöntien (RMSSD) peräkkäisten erojen keskineliössä sydämen vagaalisen modulaation mittana.
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: ennen ohjattua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen
|
Tämä mitta antaa tietoa sydämen sykkeen sydämen vagaalisesta modulaatiosta aika-alueen analyysin perusteella.
Tämä analyysi tehdään syketallenteiden perusteella useilla arvioinnin aikapisteillä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Kaikissa arviointipisteissä: ennen ohjattua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen
|
|
Muutos korkeataajuisen sykevaihtelun (LnHF-HRV) logaritmissa sydämen vagaalisen modulaation mittana.
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: ennen ohjattua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen
|
Tämä mitta on ylimääräinen ensisijainen tulosmitta, joka koskee sydämen vagaalista sykkeen modulaatiota, joka perustuu taajuusalueen analyysiin.
Tämä analyysi tehdään useissa arviointipisteissä tehtyjen syketallenteiden perusteella (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Kaikissa arviointipisteissä: ennen ohjattua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Fysiologinen sykemittaus EKG-seurannalla, jossa 3 elektrodia asetetaan rintaan.
Yksikkömitta ilmaistaan lyönteinä minuutissa.
Nexus-10:n antureita ja biofeedback-laitetta käytetään yhdessä biotrace+-ohjelmiston kanssa.
Tämä mittaus toistetaan useissa arviointipisteissä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Hengityksen fysiologinen arviointi käyttämällä joustavaa nauhaa venytysherkillä sensoreilla vyötärön ympärillä.
Yksikkömitta ilmaistaan hengityksinä minuutissa.
Nexus-10:n antureita ja biofeedback-laitetta käytetään yhdessä biotrace+-ohjelmiston kanssa.
Tämä mittaus toistetaan useissa arviointipisteissä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Muutos ihon johtamisessa
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Ihon johtavuuden fysiologinen arviointi asettamalla yksi anturi etusormen kämmenelle ja yksi nimetön sormen kämmenelle.
Yksikkömitta ilmaistaan Micro Siemenissä.
Nexus-10:n antureita ja biofeedback-laitetta käytetään yhdessä biotrace+-ohjelmiston kanssa.
Tämä mittaus toistetaan useissa arviointipisteissä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Sormenpään lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Sormenpään lämpötilan fysiologinen arviointi kiinnittämällä lämpötila-anturi keskisormen kämmenelle.
Yksikkömitta ilmaistaan Celsius-asteina. 'Nexus-10':n antureita ja biofeedback-laitetta käytetään yhdessä 'biotrace+'-ohjelmiston kanssa.
Tämä mittaus toistetaan useissa arviointipisteissä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
Lisäksi yhden arvioinnin aikana mitataan muutos eri tehtävien välillä (perustilanne, stroop sana-värihäiriötehtävä, lepo, sosiaalisen stressin palautustehtävä ja lepo) molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Muutos kortisolitasossa
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Endogeeninen kortisolitason mittaus sylkinäytteistä (3 kertaa arviointimenettelyn aikana molemmissa nuorisoryhmissä, joilla on autismikirjon häiriö tai ei).
Nämä 3 mittausta toistetaan useissa arviointipisteissä (vain nuorille, joilla on autismikirjon häiriö).
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Autismispektrin osamäärä – teini-ikäinen versio (AQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
Tunnistaa normaalin älykkyyden omaavien autististen piirteiden laajuuden vanhemman raportin perusteella.
Asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:n ja 50:n välillä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa autismikirjon oireiden esiintymistä.
Raja-arvoa 32 käytetään tyypillisesti kehittyvien nuorten sisään- tai poissulkemiseen.
Tätä mittaa käytetään vain kerran molemmissa nuorisoryhmissä (autismikirjon häiriöllä tai ilman).
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
|
Social Responsiveness Scale -muutos – 2. painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
Kvantitatiivinen arvio autismin ominaisuuksien vakavuudesta lapsilla viimeisen kuuden kuukauden aikana vanhemman raportin perusteella.
Tässä kyselyssä tunnistetaan ASD:hen liittyvä sosiaalinen heikkeneminen ja kvantifioidaan sen vakavuus käyttämällä viittä alaasteikkoa (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 65 ja 260 välillä.
Nämä pisteet liittyvät t-arvoihin kyselylomakkeiden käsikirjasta.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan vamman tasoon.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
|
Muutos toistuvan käyttäytymisen asteikkoon - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
Arvioi lasten toistuvien ja rajoittavien käytösten lukumäärän ja voimakkuuden viimeisen kuukauden aikana vanhemman raportin perusteella.
Asteikon maksimipistemäärä vaihtelee välillä 0–129, ja korkeammat pisteet liittyvät toistuvien ja rajoittavien käytösten lisääntymiseen.
Nämä käytökset on lisäksi luokiteltu kuuteen kategoriaan: Stereotyyppinen käyttäytyminen; Itseään vahingoittava käytös; Pakollinen käyttäytyminen; Ritualistinen käyttäytyminen; Samanlainen käyttäytyminen.
Vanhempia pyydetään myös arvioimaan näiden käyttäytymismallien vaikutus päivittäiseen toimintaan asteikolla 0 (eli ei häiritse päivittäistä elämää) ja 100 (erittäin ongelmallinen jokapäiväisessä elämässä toimimiseen liittyvä).
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
|
Muutos vahvuuksista ja vaikeuksista -kysely - vanhempi raportti (SDQ-PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
Lyhyt käyttäytymisnäyttö, jossa vanhempien on arvioitava tiettyjä käyttäytymismalleja lapsessaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kuluneen lukuvuoden aikana.
Käyttäytymisongelmia on 5 luokkaa: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, korkeammat arvot osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia ja koostuu kaikkien asteikkojen summasta paitsi prososiaalisen asteikon pisteet.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
|
Muutos vahvuuksista ja vaikeuksista -kysely - nuorten itseraportti (SDQ-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
Lyhyt käyttäytymisnäyttö, joka arvioi tiettyjen käyttäytymismallien esiintymisen viimeisen kuuden kuukauden aikana nuorten itseraportin perusteella.
Käyttäytymisongelmia on 5 luokkaa: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, korkeammat arvot osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia ja koostuu kaikkien asteikkojen summasta paitsi prososiaalisen asteikon pisteet.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (tyypillisesti kehittyvät nuoret + nuoret, joilla on autismikirjon häiriö) + seurantavaiheen jälkeen tutkimuksen lopussa (nuoret, joilla on autismikirjon häiriö)
|
|
Muutos koetun stressin asteikkoon - Nuorten versio (PSS)
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Mittaa sitä, missä määrin nuoren elämän tilanteet koetaan stressaaviksi, eli kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat kokevat elämänsä.
Tämä mitta perustuu nuorten itseraportointiin ja kohteet mukautetaan niiden erityisongelmien mukaan, joita nuoret voivat kohdata elämässään, kuten koulustressiä.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, jossa korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin koettuihin stressitasoihin.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Muutos masennus-ahdistus- ja stressiasteikon versioon 21
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden esiintymistä nuorten itseraportin perusteella.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 63, jossa korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan oireiden esiintymiseen.
Masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyville oireille lasketaan erilliset pisteet.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Muutos fyysiseen aktiivisuuteen Vital Sign
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Mittaa viimeisen viikon fyysisen aktiivisuuden tasoa nuorten itseraportin perusteella.
Tämä mitta koostuu kahdesta lyhyestä kysymyksestä, jotka liittyvät (1) kuinka monta päivää nuori oli fyysisesti aktiivinen ja (2) kuinka monta minuuttia (keskimäärin) tätä psyykkistä aktiivisuutta kesti.
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos sensorisen hyperresponsiivisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Mittaa nuoren aistinvaraisen hyperresponsiivisuuden itse ilmoittamaa vaikutusta visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (eli ei havaittu sensorista yliherkkyyttä) 100:aan (tarkoittaa vakavaa sensorista yliherkkyyttä ja negatiivista vaikutusta toimintaan).
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
|
Vaihda visuaaliseen analogiseen asteikkoon havaittua stressiä varten
Aikaikkuna: Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Arvioimaan nuoren itse ilmoittama koettu stressitaso visuaalisella analogisella asteikolla stressitekijää kohden stressiä aiheuttavan testin aikana.
Asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0 (eli ei stressiä) ja 100 (tarkoittaa korkeinta mahdollista havaittua stressiä).
Tämän tulosmitan pistemäärän muutos mitataan vain nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Nuoret, joilla on autismikirjon häiriö: Kaikissa arviointipisteissä: ennen valvottua interventiota (perustaso) + 5 viikon valvotun toimenpiteen jälkeen + 5 viikon seurannan jälkeen; TD-nuoret: vain lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s64219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .