- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628715
Biofeedback-intervention hos unge med autismespektrumforstyrrelse
27. marts 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluering af potentialet for respiratorisk-sinus-arytmi biofeedback til reduktion af fysiologisk stress hos unge med autisme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse består af to faser, en tværsnitsfase og en interventionel.
Tværsnitsfasen vil give mere indsigt i forskellene i den autonome funktion mellem unge med autismespektrumforstyrrelse og deres typisk udviklende jævnaldrende.
I den langsgående fase vil effektiviteten af en RSA-biofeedback-intervention blive undersøgt hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har talrige undersøgelser undersøgt den potentielle bidragende rolle af det autonome nervesystem (ANS) i psykiatriske lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (ASD).
En af de mest almindeligt anvendte fysiologiske parametre til vurdering af ANS-funktion i psykofysiologisk forskning er baseret på vurderingen af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Hjertets pacemaker styres af både det sympatiske og det parasympatiske nervesystem, hvilket resulterer i den naturlige variation af intervallet mellem hjerteslag.
En vigtig komponent i HRV er almindeligvis kendt som respiratorisk sinusarytmi (RSA).
Denne komponent medieres udelukkende af det parasympatiske subsystem gennem direkte projektioner af vagusnerven fra hjernestammen til hjertet og er derfor også kendt som et indeks for hjertevagusmodulation.
Udtrykket RSA er vedtaget, da det definerer fænomenet forholdet mellem hjertefrekvensvariabilitet og respirationscyklus under visse omstændigheder.
Den kliniske betydning af RSA er blevet rapporteret i flere undersøgelser, da højere RSA er forbundet med højere kognitive evner, effektiv social adfærd, færre internaliserende symptomer (f.
angst og depression) og passende følelsesregulering.
Derudover er lavere RSA blevet forbundet med adfærdsproblemer, træk fjendtlighed, angstlidelser og depression.
Med hensyn til børn og unge med ASD har adskillige undersøgelser undersøgt ANS-funktionen ved at vurdere RSA under forskellige aktiviteter (f.
kognitive opgaver, ikke-sociale auditive opgaver, sociale kognitionsopgaver og sociale interaktionsopgaver) samt under hvilesituationer.
Mens nogle undersøgelser afslørede ingen signifikante forskelle i RSA-niveauer mellem ASD og typisk udviklende (TD) jævnaldrende, så de fleste undersøgelser ud til at konvergere på at påvise lavere niveauer af RSA hos patienter med ASD.
Desuden var lavere RSA-niveauer i ASD i disse undersøgelser forbundet med flere sociale problemer, internaliserende problemer, højere niveauer af angst, problemer med følelsesmæssig kontrol, tilstedeværelsen af mere alvorlige visuelle og/eller auditive sensoriske problemer og tilstedeværelsen af gentagne og restriktive adfærd.
I tråd med sammenhængen mellem nedsat RSA og flere psykologiske og sociale problemer, er det blevet påstået, at det ville være af stor relevans at udvikle og validere en intervention, der specifikt retter sig mod opreguleringen af RSA-værdier eller den hjertevagale modulering. hos personer med ASD.
For at gøre dette er biofeedback-baserede interventioner blevet fremsat, da disse involverer registrering af fysiologiske signaler (f.
RSA eller hudkonduktans), som transformeres til visuelle (eller auditive) præsentationer og efterfølgende leveres til individet som direkte feedback.
Denne visualisering af igangværende kropslige fornemmelser ville give en merværdi for personer med ASD, da tidligere undersøgelser har rapporteret en lavere evne til bevidst at opfatte indre kropslige fornemmelser (interoceptiv bevidsthed) i denne population.
I betragtning af at ungdomsårene er en sårbar periode med hurtige ændringer i forskellige udviklingsdomæner, vil denne population blive målrettet i løbet af dette forskningsprojekt.
Som tidligere nævnt er den kliniske betydning af RSA i både typisk udviklende populationer og populationer med ASD allerede blevet påvist.
Men på grund af metodiske forskelle er disse undersøgelser ofte uforlignelige og/eller fører ofte til modstridende beviser.
Derfor vil der først blive gennemført en tværsnitsfase i dette forskningsprojekt, hvor unge med og uden ASD vil blive rekrutteret.
I denne fase vil de udføre en stress-inducerende test, hvor fysiologiske, endogene og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet.
Hovedfokus i denne første del er på RSA, hvor der er hypoteser om lavere RSA-værdier hos unge med ASD sammenlignet med deres typisk udviklende jævnaldrende, baseret på tidligere nævnte undersøgelsesresultater.
Den anden del af dette forskningsprojekt består af evalueringen af en RSA-baseret biofeedback-tilgang til opregulering af RSA hos unge med ASD.
Med andre ord vil vi udforske potentialet af denne intervention til at forbedre hjertevagal modulering og indflydelsen på adfærdsproblemer relateret til lavere RSA hos individer med ASD som bestemt i tidligere forskning og baseret på resultater under den første del af denne undersøgelse.
Det er vigtigt, at valideringen af en RSA-biofeedback-intervention for unge med ASD kan åbne nye veje for hjemmebaserede interventioner i denne population, hvor terapeutkontakt kan begrænses, og integration i den daglige rutine kan understøttes ved hjælp af biofeedback-apps.
Derudover har de nuværende verdensomspændende omstændigheder på grund af corona-virussygdommen givet klinikere ny og nyttig information om deres patienter med ASD, da disse patienter opfattede stigningen i hjemmebaserede interventioner som noget positivt.
Derfor kan biofeedback-interventionen i dette forskningsprojekt have en yderligere fordel på grund af dens hjemmebaserede tilgang.
Endelig er de lovende resultater af RSA-biofeedback-interventioner i kliniske populationer, inklusive ASD, rapporteret i forskellige domæner, lige fra fald i angst- og depressionssymptomer til forbedringer af social funktion.
Derfor kan denne intervention være værdifuld for unge med ASD i betragtning af deres sårbare position i udviklingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke
- Mand kvinde
- 13-18 år
- Kun for unge med ASD: Bekræftet ASD-diagnose (DSM-IV/V)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intellektuelt handicap (DSM-IV/V)
- Høre- eller synsnedsættelse uden passende korrektion
- Tilstedeværelse af medfødte hjertesygdomme, diagnosticerede kardiovaskulære abnormiteter eller somatiske sygdomme
- Graviditet
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Kun for typisk udviklende unge: Tilstedeværelse af neuroudviklingsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse (DSM-IV/V) + Tilstedeværelse af en søskende med en neuroudviklingslidelse (DSM-IV/V)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret RSA biofeedback
5 uger med ugentlige superviserede sessioner på 30 minutter og daglige hjemmetræningssessioner på 20 minutter.
Sidstnævnte sessioner kan opdeles i fire omgange á 5 minutter, som kan fordeles over dagen.
Hovedmålet under denne intervention er at trække vejret ved resonansfrekvens, som er langsommere end den sædvanlige vejrtrækningsfrekvens.
Deltagerne vil blive guidet mod denne lavere vejrtrækningsfrekvens ved at bruge passende vejrtrækningsteknikker og tilvejebringelse af en vejrtrækningspace under de overvågede sessioner.
Under hjemmetræning vil deltagerne blive forsynet med en applikation, som vil visualisere en vejrtrækningspace ved deres resonansfrekvens.
Ved den tredje session vil deltagerne ikke længere modtage en vejrtrækningspacer, men bliver instrueret i at trække vejret i fase med deres puls, som visualiseres på computerskærmen i stedet for vejrtrækningspaceren.
|
Biofeedback-intervention baseret på vejrtrækning ved resonansfrekvens
|
|
Sham-komparator: Overvåget sham RSA biofeedback
5 uger med ugentlige superviserede sessioner på 30 minutter og daglige hjemmetræningssessioner på 20 minutter.
Sidstnævnte sessioner kan opdeles i fire omgange á 5 minutter, som kan fordeles over dagen.
Den falske kontrolbehandling vil følge de samme trin som beskrevet i den overvågede interventionsarm.
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil dog ikke modtage information om deres egen puls, og de vil ikke øve ved deres resonansfrekvens.
I stedet vil en standardtilstand blive vist under sessionerne og i deres applikation til hjemmetræning.
|
Biofeedback-intervention baseret på vejrtrækning ved resonansfrekvens
|
|
Eksperimentel: Ikke-overvåget RSA biofeedback
1 kort guidet session (30 minutter) og daglig træning (20 minutter; 4 omgange á 5 minutter) i 5 uger.
Biofeedback-protokollen vil blive leveret af en applikation, der ligner den overvågede protokol, men uden vejledning under hele sessionerne, bortset fra den første session.
Under denne første session vil der blive givet information om applikationen og pulssensoren (Polar-båndet), som vil registrere ændringer i pulsen under træningen.
Derudover vil resonansfrekvensen for deltageren blive bestemt, så de kan øve sig i at trække vejret ved denne frekvens i de næste 5 uger.
|
Biofeedback-intervention baseret på vejrtrækning ved resonansfrekvens
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der gives ikke indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Root Mean Square of Successive Differences between normale hjerteslag (RMSSD) som et mål for cardiac vagal modulering.
Tidsramme: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning
|
Denne foranstaltning vil give information om den kardiale vagale modulering af hjertefrekvens baseret på tidsdomæneanalyse.
Denne analyse vil blive udført baseret på hjertefrekvensregistreringer på flere vurderingstidspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning
|
|
Ændring i logaritme af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LnHF-HRV) som et mål for hjertevagal modulation.
Tidsramme: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning
|
Dette mål er et yderligere primært resultatmål vedrørende hjertevagal modulering af hjertefrekvens baseret på frekvensdomæneanalyse.
Denne analyse vil blive udført baseret på hjertefrekvensregistreringer ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Fysiologisk vurdering af hjertefrekvens ved brug af en EKG-monitorering med 3 elektroder placeret på brystet.
Måleenheden vil blive udtrykt i slag i minuttet.
Sensorerne og biofeedback-enheden fra 'nexus-10' vil blive brugt i kombination med 'biotrace+'-software.
Denne måling vil blive gentaget ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring i vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Fysiologisk vurdering af åndedrætsmønsteret ved brug af et elastikbånd med strækfølsomme sensorer omkring taljen.
Måleenheden vil blive udtrykt i vejrtrækninger pr. minut.
Sensorerne og biofeedback-enheden fra 'nexus-10' vil blive brugt i kombination med 'biotrace+'-software.
Denne måling vil blive gentaget ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring i hudens konduktans
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Fysiologisk vurdering af hudens konduktans ved at placere en sensor på håndfladen af pegefingeren og 1 på håndfladen af ringfingeren.
Måleenheden vil blive udtrykt i Micro Siemen.
Sensorerne og biofeedback-enheden fra 'nexus-10' vil blive brugt i kombination med 'biotrace+'-software.
Denne måling vil blive gentaget ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring i fingerspidstemperatur
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Fysiologisk vurdering af fingerspidsens temperatur ved at fastgøre en temperatursensor på håndfladen af langfingeren.
Måleenheden vil blive udtrykt i grader Celsius. Sensorerne og biofeedback-enheden fra 'nexus-10' vil blive brugt i kombination med 'biotrace+'-software.
Denne måling vil blive gentaget ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
Derudover vil der i løbet af en vurdering blive målt forandring mellem de forskellige opgaver (baseline, stroop ord-farve interferens opgave, hvile, social stress huskeopgave og hvile) i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring i kortisolniveau
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Endogen måling af kortisolniveau i spytprøver (3 gange under vurderingsprocedure for begge ungdomsgrupper, med og uden autismespektrumforstyrrelse).
Disse 3 målinger vil blive gentaget ved flere vurderingspunkter (kun for unge med autismespektrumforstyrrelse).
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Autismespektrumkvotient – adolescentversion (AQ)
Tidsramme: Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
Identificerer omfanget af autistiske træk vist af en person med normal intelligens baseret på forældrerapport.
Skalaens samlede score kan variere mellem 0 og 50, hvor en højere score betyder en højere tilstedeværelse af symptomer relateret til autismespektret.
Et cut-off på 32 bruges til in- eller udelukkelse af typisk udviklede unge.
Dette mål vil kun blive brugt én gang i begge ungdomsgrupper (med og uden autismespektrumforstyrrelse).
|
Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
|
Change on Social Responsiveness Scale - 2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
En kvantitativ vurdering af sværhedsgraden af autismetræk i løbet af de sidste seks måneder hos børn baseret på forældrerapport.
Dette spørgeskema identificerer social svækkelse forbundet med ASD og kvantificerer dens sværhedsgrad ved at bruge 5 underskalaer (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og repetitiv adfærd).
Den samlede score kan variere mellem 65 og 260.
Disse scores er relateret til t-værdier fra spørgeskemamanualen.
Højere score er relateret til et højere niveau af værdiforringelse.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
|
Ændring på skalaen for gentagen adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
Scorer antallet og intensiteten af gentagne og restriktive adfærd i den seneste måned hos børn baseret på forældrerapport.
Skalaens maksimale score varierer mellem 0 og 129 med højere score relateret til en højere tilstedeværelse af gentagne og restriktive adfærd.
Disse adfærd er yderligere kategoriseret i 6 kategorier: Stereotyp adfærd; Selvskadende adfærd; Kompulsiv adfærd; Ritualistisk adfærd; Enshedsadfærd.
Forældre bliver også bedt om at vurdere virkningen af denne adfærd på daglig funktion på en skala fra 0 (hvilket betyder ingen indblanding i dagligdagen) og 100 (ekstremt problematisk relateret til at fungere i dagligdagen).
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
|
Ændring om styrker og vanskeligheder Spørgeskema - forældrerapport (SDQ-PR)
Tidsramme: Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
En kort adfærdsskærm, hvor forældre skal vurdere tilstedeværelsen af bestemt adfærd hos deres barn i løbet af de sidste seks måneder eller i løbet af det seneste akademiske år.
Der er 5 kategorier af adfærdsproblemer: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 40 med højere værdier, der indikerer flere adfærdsproblemer og består af summeringen af alle skalaer undtagen den prosociale skala-score.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
|
Ændring om styrker og vanskeligheder Spørgeskema - selvrapportering af unge (SDQ-SR)
Tidsramme: Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
En kort adfærdsskærm til at vurdere tilstedeværelsen af bestemt adfærd i løbet af de sidste seks måneder baseret på teenagers selvrapportering.
Der er 5 kategorier af adfærdsproblemer: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 40 med højere værdier, der indikerer flere adfærdsproblemer og består af summeringen af alle skalaer undtagen den prosociale skala-score.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Ved baseline vurdering (typisk udviklende unge + unge med autismespektrumforstyrrelse) + efter opfølgningsfasen ved afslutningen af forsøget (unge med autismespektrumforstyrrelse)
|
|
Ændring på skalaen for opfattet stress - Teenagers version (PSS)
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Måler i hvilken grad situationer i den unges liv vurderes som stressende, det vil sige hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter oplever deres liv.
Denne foranstaltning er baseret på unges selvrapportering, og emner tilpasses efter de specifikke problemer, unge kan støde på i deres liv, såsom skolerelateret stress.
Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 40, hvor højere score relaterer sig til højere oplevet stressniveau.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring på depression angst og stress skala-21 elementer version
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Måler tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress baseret på teenagers selvrapportering.
Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 63, hvor højere score relaterer sig til en højere tilstedeværelse af symptomer.
Separate skalaer beregnes for symptomer relateret til depression, angst og stress.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring af fysisk aktivitet Vital Sign
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Måler niveauet af fysisk aktivitet i den sidste uge baseret på teenagers selvrapportering.
Dette mål består af to korte spørgsmål relateret til (1) antallet af dage, den unge var fysisk aktiv, og (2) mængden af minutter (i gennemsnit) denne psykiske aktivitet blev udholdt.
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring på Visual Analogue Scale (VAS) for sensorisk hyperresponsivitet
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Måler den selvrapporterede påvirkning af sensorisk hyperrespons hos den unge på en visuel analog skala, der går fra 0 (hvilket betyder ingen opfattet sensorisk hyperresponsivitet) til 100 (betyder tilstedeværelse af svær sensorisk hyperresponsivitet og negativ indvirkning på funktion).
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
|
Ændring på visuel analog skala for opfattet stress
Tidsramme: Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
At vurdere den unges selvrapporterede opfattede stressniveau på en visuel analog skala pr. stressor under den stress-inducerende test.
Skalaens score kan variere mellem 0 (betyder ingen stress) og 100 (betyder det højeste niveau af opfattet stress muligt).
Ændring i score for dette resultatmål måles kun hos unge med autismespektrumforstyrrelse.
|
Unge med autismespektrumforstyrrelse: På alle vurderingspunkter: før superviseret intervention (baseline) + efter 5 uger superviseret intervention + efter 5 ugers opfølgning; TD unge: kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s64219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .