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- 임상시험 NCT04628715
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 바이오피드백 중재
2023년 3월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
자폐증이 있는 청소년의 생리적 스트레스를 줄이기 위한 호흡기-동-부정맥 바이오피드백의 가능성 평가: 무작위 통제 연구
이 연구는 단면적 및 중재적 두 단계로 구성됩니다.
단면적 단계는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년과 일반적으로 발달하는 또래 사이의 자율 기능의 차이에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다.
종단 단계에서는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 대상으로 RSA 바이오피드백 중재의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 많은 연구가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 비롯한 정신 장애에서 자율 신경계(ANS)의 잠재적 기여 역할을 조사했습니다.
심리-생리학적 연구에서 ANS 기능을 평가하기 위해 가장 일반적으로 채택되는 생리학적 매개변수 중 하나는 심박변이도(HRV)의 평가를 기반으로 합니다.
심장 박동 조율기는 교감 신경계와 부교감 신경계 모두에 의해 제어되며, 이로 인해 심장 박동 사이의 간격이 자연적으로 변합니다.
HRV의 중요한 구성 요소 중 하나는 일반적으로 호흡 동성 부정맥(RSA)으로 알려져 있습니다.
이 구성 요소는 뇌간에서 심장으로의 미주 신경의 직접적인 투사를 통해 부교감 신경 하위 시스템에 의해 단독으로 매개되므로 심장 미주 신경 변조의 지표로도 알려져 있습니다.
RSA라는 용어는 특정 상황에서 심박수 변동성과 호흡 주기 사이의 관계 현상을 정의하기 때문에 채택되었습니다.
RSA의 임상적 중요성은 RSA가 높을수록 더 높은 인지 능력, 효과적인 사회적 행동, 더 적은 내재화 증상(예:
불안 및 우울증) 및 적절한 감정 조절.
또한 낮은 RSA는 품행 문제, 적개심, 불안 장애 및 우울증과 관련이 있습니다.
ASD가 있는 아동 및 청소년과 관련하여 여러 연구에서 다양한 활동(예:
인지 과제, 비사회적 청각 과제, 사회적 인지 과제 및 사회적 상호작용 과제)뿐만 아니라 휴식 상태에서도 마찬가지입니다.
일부 연구에서 ASD와 일반적으로 개발 중인(TD) 동료 간의 RSA 수준에 유의미한 차이가 없는 것으로 밝혀졌지만, 대부분의 연구는 ASD 환자에서 낮은 수준의 RSA를 입증하는 데 수렴하는 것처럼 보였습니다.
또한, 이 연구에서 ASD의 낮은 RSA 수치는 더 많은 사회적 문제, 내면화 문제, 더 높은 수준의 불안, 정서적 통제 문제, 더 심각한 시각 및/또는 청각 감각 문제의 존재, 반복적이고 제한적인 행동.
낮은 RSA와 더 많은 심리적 및 사회적 문제 사이의 연결에 따라 RSA 값의 상향 조절 또는 심장 미주 신경 변조를 구체적으로 목표로 하는 개입을 개발하고 검증하는 것이 매우 관련이 있을 것이라고 가정했습니다. ASD를 가진 개인에서.
이를 위해 생체 신호(예:
RSA 또는 피부 전도도)를 시각적(또는 청각적) 프레젠테이션으로 변환한 후 직접적인 피드백으로 개인에게 제공합니다.
진행 중인 신체 감각의 이러한 시각화는 ASD를 가진 개인에게 부가 가치를 제공할 것입니다. 이전 연구에서 이 집단에서 내부 신체 감각(내수용 인식)을 의식적으로 인식하는 능력이 낮다고 보고했기 때문입니다.
청소년기는 뚜렷한 발달 영역의 급격한 변화가 있는 취약한 시기라는 점을 고려하여 이 연구 프로젝트에서 이 인구를 대상으로 합니다.
앞서 언급한 바와 같이 일반적으로 발달하는 인구와 ASD를 가진 인구 모두에서 RSA의 임상적 중요성은 이미 입증되었습니다.
그러나 방법론적 차이로 인해 이러한 연구는 종종 비교할 수 없거나 종종 상충되는 증거로 이어집니다.
따라서 본 연구 프로젝트에서는 ASD 유/무 청소년을 모집하는 단면적 단계를 먼저 수행한다.
이 단계에서 그들은 생리적, 내인성 및 행동 데이터가 수집되는 스트레스 유발 테스트를 수행할 것입니다.
이 첫 번째 부분의 주요 초점은 이전에 언급한 연구 결과를 기반으로 ASD가 있는 청소년에서 일반적으로 발달하는 동료와 비교하여 더 낮은 RSA 값이 가정되는 RSA에 있습니다.
이 연구 프로젝트의 두 번째 부분은 ASD가 있는 청소년의 RSA 상향 조절을 위한 RSA 기반 바이오피드백 접근법의 평가로 구성됩니다.
즉, 우리는 이전 연구에서 결정되고 이 연구의 첫 번째 부분 동안의 결과를 기반으로 ASD를 가진 개인의 심장 미주신경 변조를 강화하고 낮은 RSA와 관련된 행동 문제에 대한 영향에 대한 이 개입의 가능성을 탐구할 것입니다.
중요한 것은 ASD가 있는 청소년을 위한 RSA 바이오피드백 개입의 검증은 치료사 접촉이 제한될 수 있고 바이오피드백 앱을 사용하여 일상에 통합될 수 있는 이 집단에서 가정 기반 개입을 위한 새로운 길을 열 수 있다는 것입니다.
또한 코로나 바이러스 질병으로 인한 현재 전 세계적 상황은 ASD 환자가 가정 기반 개입의 증가를 긍정적으로 인식함에 따라 임상의에게 새롭고 유용한 정보를 제공했습니다.
따라서 이 연구 프로젝트의 바이오피드백 개입은 가정 기반 접근 방식으로 인해 추가적인 이점이 있을 수 있습니다.
마지막으로, ASD를 포함한 임상 집단에 대한 RSA 바이오피드백 개입의 유망한 결과는 불안 및 우울증 증상 감소에서 사회적 기능 개선에 이르기까지 다양한 영역에서 보고되었습니다.
따라서 이 개입은 발달에서 취약한 위치에 있는 ASD를 가진 청소년에게 가치가 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서
- 남성 여성
- 13-18세
- ASD만 있는 청소년의 경우: 확인된 ASD 진단(DSM-IV/V)
제외 기준:
- 지적 장애 존재(DSM-IV/V)
- 적절한 교정이 없는 청력 또는 시각 장애
- 선천성 심장 질환, 심혈관 이상 또는 신체 질환 진단
- 임신
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 기타 임상 시험 참여
- 일반적으로 발달하는 청소년의 경우에만: 신경 발달 장애 또는 정신 장애(DSM-IV/V)의 존재 + 신경 발달 장애가 있는 형제 자매의 존재(DSM-IV/V)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 RSA 바이오피드백
매주 30분의 감독 세션과 20분의 일일 가정 연습 세션으로 5주.
후자의 세션은 하루 종일 퍼질 수 있는 5분씩 4번의 시합으로 나눌 수 있습니다.
이 중재 중 주요 목표는 일반적인 호흡 빈도보다 느린 공명 빈도로 호흡하는 것입니다.
참가자는 감독 세션 중에 적절한 호흡 기술과 호흡 페이서 제공을 사용하여 이 낮은 호흡 빈도로 안내됩니다.
집에서 연습하는 동안 참가자에게는 공명 주파수에서 호흡 페이서를 시각화하는 애플리케이션이 제공됩니다.
세 번째 세션에서 참가자는 더 이상 호흡 페이서를 받지 않지만 호흡 페이서 대신 컴퓨터 화면에 시각화되는 심박수에 맞춰 호흡하도록 지시받습니다.
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공명 주파수에서의 호흡에 기반한 바이오피드백 개입
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가짜 비교기: 감독된 가짜 RSA 바이오피드백
매주 30분의 감독 세션과 20분의 일일 가정 연습 세션으로 5주.
후자의 세션은 하루 종일 퍼질 수 있는 5분씩 4번의 시합으로 나눌 수 있습니다.
가짜 통제 치료는 감독 개입 부문에 설명된 것과 동일한 단계를 따릅니다.
그러나 이 컨트롤 그룹의 참가자는 자신의 심박수에 대한 정보를 받지 못하며 자신의 공명 주파수로 연습하지 않습니다.
대신, 세션과 가정 연습을 위한 응용 프로그램 중에 기본 모드가 표시됩니다.
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공명 주파수에서의 호흡에 기반한 바이오피드백 개입
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실험적: 감독되지 않은 RSA 바이오피드백
5주 동안 1회의 짧은 가이드 세션(30분) 및 일일 연습(20분, 5분씩 4회).
바이오피드백 프로토콜은 감독 프로토콜과 유사하지만 첫 번째 세션을 제외하고 세션 전반에 걸쳐 안내 없이 애플리케이션에서 제공됩니다.
이 첫 번째 세션에서는 훈련 중 심박수 변화를 감지하는 애플리케이션 및 심박수 센서(폴라 밴드)에 대한 정보가 제공됩니다.
또한 참가자의 공명 주파수가 결정되어 향후 5주 동안 이 주파수로 호흡 연습을 할 수 있습니다.
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공명 주파수에서의 호흡에 기반한 바이오피드백 개입
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간섭 없음: 개입 없음
개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 미주신경 변조의 척도로서 정상 심장 박동(RMSSD) 사이의 연속적인 차이의 평균 제곱근의 변화.
기간: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 5주 감독 개입 후 + 5주 후속 조치 후
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이 측정은 시간 영역 분석을 기반으로 심박수의 심장 미주 신경 변조에 관한 정보를 제공합니다.
이 분석은 여러 평가 시점에서 심박수 기록을 기반으로 수행됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 5주 감독 개입 후 + 5주 후속 조치 후
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심장 미주신경 변조의 척도로서 고주파 심박 변이도(LnHF-HRV)의 대수 변화.
기간: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 5주 감독 개입 후 + 5주 후속 조치 후
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이 측정은 주파수 영역 분석을 기반으로 한 심박수의 심장 미주신경 조절에 관한 추가적인 일차 결과 측정입니다.
이 분석은 여러 평가 지점에서 심박수 기록을 기반으로 수행됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 5주 감독 개입 후 + 5주 후속 조치 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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가슴에 3개의 전극을 부착한 ECG 모니터링을 사용하여 심박수의 생리학적 평가.
단위 측정은 분당 비트로 표시됩니다.
'nexus-10'의 센서와 바이오피드백 장치는 'biotrace+' 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
이 측정은 여러 평가 지점에서 반복됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에게만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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호흡 빈도의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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허리 둘레에 신축 감지 센서가 있는 탄성 밴드를 사용하여 호흡 패턴의 생리학적 평가.
단위 측정은 분당 호흡으로 표시됩니다.
'nexus-10'의 센서와 바이오피드백 장치는 'biotrace+' 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
이 측정은 여러 평가 지점에서 반복됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에게만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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피부 전도도의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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검지 손바닥 쪽에 센서 1개, 약지 손바닥 쪽에 센서 1개를 배치하여 피부 전도도의 생리학적 평가.
단위 측정은 Micro Siemen으로 표시됩니다.
'nexus-10'의 센서와 바이오피드백 장치는 'biotrace+' 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
이 측정은 여러 평가 지점에서 반복됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에게만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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손끝 온도의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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중지의 손바닥쪽에 온도 센서를 부착하여 손가락 끝의 온도를 생리학적으로 평가합니다.
단위 측정은 섭씨 온도로 표시됩니다. 'nexus-10'의 센서 및 바이오피드백 장치는 'biotrace+' 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
이 측정은 여러 평가 지점에서 반복됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에게만 해당).
또한, 한 평가 동안 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는)에서 서로 다른 작업(기준선, stroop 단어-색상 간섭 작업, 휴식, 사회적 스트레스 회상 작업 및 휴식) 간의 변화를 측정합니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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코르티솔 수치의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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타액 샘플에서 코티솔 수준의 내인성 측정(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는 두 청소년 그룹에 대한 평가 절차 중 3회).
이 3가지 측정은 여러 평가 지점에서 반복됩니다(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년만 해당).
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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자폐 스펙트럼 지수 - 청소년 버전(AQ)
기간: 기준 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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부모 보고서를 기반으로 정상적인 지능을 가진 사람이 나타내는 자폐 특성의 정도를 식별합니다.
척도의 총점은 0에서 50 사이로 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 자폐증 스펙트럼과 관련된 증상이 더 많이 존재함을 의미합니다.
32의 컷오프는 일반적으로 발달하는 청소년의 포함 또는 제외에 사용됩니다.
이 측정은 두 청소년 그룹(자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는 경우)에서 한 번만 사용됩니다.
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기준 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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사회적 반응 척도의 변화 - 2판(SRS-2)
기간: 기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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부모 보고서를 기반으로 지난 6개월 동안 아동의 자폐 특성의 중증도에 대한 정량적 평가.
이 설문지는 ASD와 관련된 사회적 손상을 식별하고 5개의 하위 척도(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기 부여, 제한된 관심 및 반복 행동)를 사용하여 심각도를 정량화합니다.
총 점수는 65에서 260 사이에서 달라질 수 있습니다.
이 점수는 설문지 매뉴얼의 t-값과 관련이 있습니다.
더 높은 점수는 더 높은 손상 수준과 관련이 있습니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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반복 행동 척도 변경 - 개정(RBS-R)
기간: 기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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부모 보고서를 기반으로 지난 한 달 동안 아동의 반복적이고 제한적인 행동의 수와 강도를 점수화합니다.
이 척도의 최대 점수는 0에서 129 사이이며 점수가 높을수록 반복적이고 제한적인 행동이 더 많이 나타납니다.
이러한 행동은 추가로 6가지 범주로 분류됩니다. 자해 행위; 강박 행동; 의례적 행동; 동일성 행동.
부모는 또한 이러한 행동이 일상 기능에 미치는 영향을 0(일상 생활에 지장이 없음을 의미)에서 100(일상 생활 기능과 관련하여 극도로 문제가 있음)의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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강점 및 어려움 설문지 변경 - 상위 보고서(SDQ-PR)
기간: 기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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부모가 지난 6개월 동안 또는 지난 학년 동안 자녀의 특정 행동의 존재를 평가해야 하는 간단한 행동 선별 검사입니다.
행동 문제에는 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제, 친사회적 행동의 5가지 범주가 있습니다.
척도의 총점은 0에서 40 사이이며 값이 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타내며 친사회적 척도 점수를 제외한 모든 척도의 합계로 구성됩니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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강점 및 어려움 설문지의 변화 - 청소년 자기 보고(SDQ-SR)
기간: 기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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청소년 자가 보고를 기반으로 지난 6개월 동안 특정 행동의 존재를 평가하기 위한 간단한 행동 선별 검사입니다.
행동 문제에는 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제, 친사회적 행동의 5가지 범주가 있습니다.
척도의 총점은 0에서 40 사이이며 값이 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타내며 친사회적 척도 점수를 제외한 모든 척도의 합계로 구성됩니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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기준선 평가 시(일반적으로 발달 중인 청소년 + 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년) + 시험 종료 시 추적 단계 후(자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년)
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지각된 스트레스 척도의 변화 - 청소년 버전(PSS)
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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청소년의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도, 즉 응답자가 자신의 삶을 얼마나 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태인지를 측정합니다.
이 측정은 청소년의 자기 보고를 기반으로 하며 학교 관련 스트레스와 같이 청소년이 삶에서 직면할 수 있는 특정 문제에 따라 항목이 조정됩니다.
척도의 총점은 0에서 40까지 다양하며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 의미입니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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우울증 불안 및 스트레스 척도-21 항목 버전 변경
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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청소년의 자기보고를 바탕으로 우울증, 불안, 스트레스 증상 유무를 측정합니다.
척도의 총점은 0에서 63까지 다양하며 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 의미합니다.
우울증, 불안 및 스트레스와 관련된 증상에 대해 별도의 척도 점수가 계산됩니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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신체 활동 활력 징후의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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청소년 자가보고를 바탕으로 지난주 신체활동량을 측정합니다.
이 측정은 (1) 청소년이 신체 활동을 한 일수 및 (2) 이 정신적 활동을 지속한 시간(평균)과 관련된 두 가지 짧은 질문으로 구성됩니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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감각 과민성에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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0(인지된 감각 과민성이 없음을 의미)에서 100(심각한 감각 과민성의 존재 및 기능에 대한 부정적인 영향을 의미함)까지의 시각적 아날로그 척도에 대한 청소년의 감각 과민성의 자가 보고된 영향을 측정합니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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인지된 스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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스트레스 유발 테스트 동안 스트레스 요인별로 시각적 아날로그 척도에서 청소년의 자기 보고된 스트레스 수준을 평가합니다.
척도 점수는 0(스트레스가 없음을 의미함)에서 100(가장 높은 인지된 스트레스 수준을 의미함) 사이에서 다양할 수 있습니다.
이 결과 측정의 점수 변화는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에서만 측정됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년: 모든 평가 지점에서: 감독 개입 전(기준선) + 감독 개입 5주 후 + 추적 5주 후; TD 청소년: 기준선만
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 수석 연구원: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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