Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство биологической обратной связи у подростков с расстройством аутистического спектра

27 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка потенциала биологической обратной связи с респираторно-синусовой аритмией для снижения физиологического стресса у подростков с аутизмом: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование состоит из двух фаз: поперечного и интервенционного. Кросс-секционная фаза позволит лучше понять различия в автономном функционировании между подростками с расстройствами аутистического спектра и их типично развивающимися сверстниками. На лонгитюдном этапе эффективность вмешательства биологической обратной связи RSA будет изучаться у подростков с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы в многочисленных исследованиях изучалась потенциальная роль вегетативной нервной системы (ВНС) в психических расстройствах, включая расстройства аутистического спектра (РАС). Одним из наиболее часто используемых физиологических параметров для оценки функционирования ВНС в психофизиологических исследованиях является оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР). Водитель ритма сердца контролируется как симпатической, так и парасимпатической нервной системой, что приводит к естественному изменению интервала между ударами сердца. Один из важных компонентов ВСР широко известен как дыхательная синусовая аритмия (РСА). Этот компонент опосредуется исключительно парасимпатической подсистемой через прямые проекции блуждающего нерва от ствола мозга к сердцу и поэтому также известен как показатель сердечной модуляции блуждающего нерва. Термин RSA принят, так как он определяет явление связи между вариабельностью сердечного ритма и дыхательным циклом при определенных обстоятельствах. О клинической значимости RSA сообщалось во многих исследованиях, поскольку более высокий RSA связан с более высокими когнитивными способностями, эффективным социальным поведением, меньшим количеством интернализирующих симптомов (например, тревога и депрессия) и соответствующее регулирование эмоций. Кроме того, более низкий RSA был связан с проблемами поведения, враждебностью, тревожными расстройствами и депрессией. Что касается детей и подростков с РАС, в нескольких исследованиях изучалось функционирование ВНС путем оценки RSA во время различных видов деятельности (например, во время сна). когнитивные задачи, несоциальные слуховые задачи, задачи социального познания и задачи социального взаимодействия), а также во время отдыха. В то время как некоторые исследования не выявили значительных различий в уровнях RSA между ASD и типично развивающимися (TD) сверстниками, большинство исследований, похоже, сходятся в демонстрации более низких уровней RSA у пациентов с ASD. Кроме того, в этих исследованиях более низкие уровни RSA при РАС были связаны с большим количеством социальных проблем, проблемами интернализации, более высоким уровнем тревожности, проблемами с эмоциональным контролем, наличием более серьезных зрительных и/или слуховых сенсорных проблем и наличием повторяющихся и ограничивающих действий. поведение. В соответствии со связью между сниженным RSA и более психологическими и социальными проблемами, было высказано мнение, что было бы очень важно разработать и утвердить вмешательство, специально направленное на повышение значений RSA или модуляцию сердечного блуждающего нерва. у лиц с РАС. Для этого были предложены вмешательства на основе биологической обратной связи, поскольку они включают запись физиологических сигналов (например, RSA или кожная проводимость), которые трансформируются в визуальные (или слуховые) представления и впоследствии предоставляются человеку в виде прямой обратной связи. Эта визуализация текущих телесных ощущений будет иметь дополнительную ценность для людей с РАС, поскольку предыдущие исследования сообщали о более низкой способности сознательно воспринимать внутренние телесные ощущения (интероцептивное осознание) у этой группы населения. Учитывая, что подростковый возраст является уязвимым периодом с быстрыми изменениями в различных областях развития, эта группа населения будет нацелена в ходе этого исследовательского проекта. Как упоминалось ранее, уже была продемонстрирована клиническая значимость РСА как в типично развивающихся популяциях, так и в популяциях с РАС. Однако из-за методологических различий эти исследования часто несопоставимы и/или часто приводят к противоречивым данным. Таким образом, сначала в этом исследовательском проекте будет проведен этап перекрестного анализа, в котором будут участвовать подростки с РАС и без него. На этом этапе они проведут тест, вызывающий стресс, в ходе которого будут собраны физиологические, эндогенные и поведенческие данные. Основное внимание в этой первой части уделяется RSA, в которой предполагается, что более низкие значения RSA у подростков с РАС по сравнению с их типично развивающимися сверстниками основаны на ранее упомянутых результатах исследования. Вторая часть этого исследовательского проекта состоит из оценки подхода биологической обратной связи на основе RSA для повышения регуляции RSA у подростков с РАС. Другими словами, мы изучим потенциал этого вмешательства для усиления модуляции сердечного блуждающего нерва и влияния на поведенческие проблемы, связанные с более низким RSA у людей с РАС, как было определено в предыдущем исследовании и основано на результатах первой части этого исследования. Важно отметить, что валидация вмешательства RSA с биологической обратной связью для подростков с РАС может открыть новые возможности для домашних вмешательств в этой группе населения, где контакт с терапевтом может быть ограничен, а интеграция в повседневную жизнь может поддерживаться с помощью приложений биологической обратной связи. Кроме того, текущие мировые обстоятельства, связанные с коронавирусной болезнью, предоставили клиницистам новую и полезную информацию о своих пациентах с РАС, поскольку эти пациенты восприняли увеличение числа вмешательств на дому как нечто положительное. Таким образом, вмешательство биологической обратной связи в этом исследовательском проекте может иметь дополнительное преимущество из-за его домашнего подхода. Наконец, многообещающие результаты вмешательств биологической обратной связи RSA в клинических популяциях, включая ASD, сообщаются в различных областях, начиная от уменьшения симптомов тревоги и депрессии и заканчивая улучшением социального функционирования. Таким образом, это вмешательство может быть полезным для подростков с РАС, учитывая их уязвимое положение в развитии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие
  • Мужской женский
  • 13-18 лет
  • Только для подростков с РАС: Подтвержденный диагноз РАС (DSM-IV/V)

Критерий исключения:

  • Наличие умственной отсталости (DSM-IV/V)
  • Нарушение слуха или зрения без соответствующей коррекции
  • Наличие врожденных пороков сердца, диагностированных сердечно-сосудистых аномалий или соматических заболеваний
  • Беременность
  • Недостаточное знание голландского языка
  • Участие в других клинических испытаниях
  • Только для типично развивающихся подростков: наличие нарушения развития нервной системы или психического расстройства (DSM-IV/V) + наличие брата или сестры с нарушением развития нервной системы (DSM-IV/V)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь RSA под наблюдением
5 недель с еженедельными занятиями под наблюдением по 30 минут и ежедневными домашними тренировками по 20 минут. Последние сеансы можно разделить на четыре подхода по 5 минут, которые можно распределить в течение дня. Основная цель при этом вмешательстве – дышать на резонансной частоте, которая медленнее, чем обычная частота дыхания. Участники будут ориентироваться на эту более низкую частоту дыхания, используя соответствующие методы дыхания и предоставляя кардиостимулятор во время контролируемых сеансов. Во время домашней практики участникам будет предоставлено приложение, которое будет визуализировать кардиостимулятор на их резонансной частоте. На третьем сеансе участники больше не будут получать кардиостимулятор, но им будет предложено дышать в фазе с частотой сердечных сокращений, которая отображается на экране компьютера вместо кардиостимулятора.
Вмешательство биологической обратной связи, основанное на дыхании на резонансной частоте
Фальшивый компаратор: Контролируемая имитация биологической обратной связи RSA
5 недель с еженедельными занятиями под наблюдением по 30 минут и ежедневными домашними тренировками по 20 минут. Последние сеансы можно разделить на четыре подхода по 5 минут, которые можно распределить в течение дня. Лечение с фиктивным контролем будет следовать тем же шагам, что и в группе вмешательства под наблюдением. Однако участники этой контрольной группы не получат никакой информации о собственной частоте сердечных сокращений и не будут тренироваться на своей резонансной частоте. Вместо этого режим по умолчанию будет отображаться во время сеансов и в их приложении для домашней практики.
Вмешательство биологической обратной связи, основанное на дыхании на резонансной частоте
Экспериментальный: Неконтролируемая биологическая обратная связь RSA
1 короткая сессия под руководством (30 минут) и ежедневная практика (20 минут; 4 подхода по 5 минут) в течение 5 недель. Протокол биологической обратной связи будет предоставляться приложением, аналогичным протоколу под наблюдением, но без руководства на протяжении всех сеансов, за исключением первого сеанса. Во время этого первого сеанса будет предоставлена ​​информация о приложении и датчике частоты сердечных сокращений (полоса Polar), который будет обнаруживать изменения частоты сердечных сокращений во время тренировки. Кроме того, будет определена резонансная частота участников, чтобы они могли практиковать дыхание на этой частоте в течение следующих 5 недель.
Вмешательство биологической обратной связи, основанное на дыхании на резонансной частоте
Без вмешательства: Без вмешательства
Вмешательство не предусмотрено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднеквадратичных последовательных разностей между нормальными сердечными сокращениями (RMSSD) как мера сердечной модуляции блуждающего нерва.
Временное ограничение: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения
Эта мера предоставит информацию о вагусной модуляции частоты сердечных сокращений на основе анализа во временной области. Этот анализ будет выполняться на основе записей частоты сердечных сокращений в несколько моментов времени оценки (только для подростков с расстройством аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения
Изменение логарифма высокочастотной вариабельности сердечного ритма (LnHF-HRV) как мера сердечной модуляции блуждающего нерва.
Временное ограничение: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения
Эта мера является дополнительной первичной мерой результата, касающейся модуляции сердечного ритма блуждающего нерва на основе анализа частотной области. Этот анализ будет проводиться на основе записей частоты сердечных сокращений в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройствами аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Физиологическая оценка частоты сердечных сокращений с помощью ЭКГ-мониторинга с 3-мя электродами, наложенными на грудную клетку. Единица измерения будет выражена в ударах в минуту. Датчики и устройство биологической обратной связи от «Нексус-10» будут использоваться в сочетании с программным обеспечением «Биотрейс+». Это измерение будет повторяться в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройством аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Физиологическая оценка характера дыхания с помощью эластичной ленты с чувствительными к растяжению датчиками вокруг талии. Единица измерения будет выражаться в вдохах в минуту. Датчики и устройство биологической обратной связи от «Нексус-10» будут использоваться в сочетании с программным обеспечением «Биотрейс+». Это измерение будет повторяться в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройством аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение проводимости кожи
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Физиологическая оценка кожной проводимости путем размещения одного датчика на ладонной стороне указательного пальца и одного на ладонной стороне безымянного пальца. Единица измерения будет выражена в микросименсах. Датчики и устройство биологической обратной связи от «Нексус-10» будут использоваться в сочетании с программным обеспечением «Биотрейс+». Это измерение будет повторяться в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройством аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение температуры кончиков пальцев
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Физиологическая оценка температуры кончика пальца путем прикрепления датчика температуры к ладонной стороне среднего пальца. Единица измерения будет выражена в градусах Цельсия. Датчики и устройство биологической обратной связи от «нексус-10» будут использоваться в сочетании с программным обеспечением «биотрасс+». Это измерение будет повторяться в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройством аутистического спектра). Кроме того, во время одной оценки будут измеряться изменения между различными заданиями (исходный уровень, задание на интерференцию слов и цветов по Струпу, задание на отдых, задание на припоминание социального стресса и отдых) в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Эндогенное измерение уровня кортизола в образцах слюны (3 раза в ходе процедуры оценки для обеих групп подростков, с расстройством аутистического спектра и без него). Эти 3 измерения будут повторяться в нескольких точках оценки (только для подростков с расстройствами аутистического спектра).
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Коэффициент спектра аутизма — версия для подростков (AQ)
Временное ограничение: При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра)
Определяет степень аутичных черт, проявляемых человеком с нормальным интеллектом, на основе отчета родителей. Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 50, где более высокий балл означает более высокое наличие симптомов, связанных со спектром аутизма. Пороговое значение 32 используется для включения или исключения типично развивающихся подростков. Эта мера будет использоваться только один раз в обеих группах подростков (с расстройством аутистического спектра и без него).
При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра)
Изменения по шкале социальной ответственности - 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Количественная оценка тяжести признаков аутизма у детей за последние шесть месяцев на основе отчета родителей. Этот опросник выявляет социальные нарушения, связанные с РАС, и количественно оценивает их тяжесть с помощью 5 субшкал (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, а также ограниченные интересы и повторяющееся поведение). Общий балл может варьироваться от 65 до 260. Эти баллы связаны с t-значениями из руководства по вопросникам. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем нарушения. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Изменение шкалы повторяющегося поведения - пересмотренная версия (RBS-R)
Временное ограничение: При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Оценивает количество и интенсивность повторяющегося и ограничительного поведения детей за последний месяц на основе отчета родителей. Максимальный балл по шкале варьируется от 0 до 129, причем более высокие баллы связаны с более высоким уровнем повторяющегося и ограничительного поведения. Это поведение дополнительно подразделяется на 6 категорий: Стереотипное поведение; самоповреждающее поведение; компульсивное поведение; ритуальное поведение; Одинаковое поведение. Родителей также просят оценить влияние такого поведения на повседневную деятельность по шкале от 0 (что означает отсутствие вмешательства в повседневную жизнь) до 100 (крайне проблематичное функционирование в повседневной жизни). Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Опросник изменений по сильным сторонам и трудностям - родительский отчет (SDQ-PR)
Временное ограничение: При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Краткий поведенческий тест, в ходе которого родители должны оценить наличие у своего ребенка определенного поведения в течение последних шести месяцев или в течение последнего учебного года. Существует 5 категорий поведенческих проблем: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на большее количество поведенческих проблем и состоят из суммы всех шкал, кроме оценки по просоциальной шкале. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Опросник изменения сильных сторон и трудностей - самооценка подростка (SDQ-SR)
Временное ограничение: При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Краткий поведенческий тест для оценки наличия определенного поведения в течение последних шести месяцев на основе самоотчета подростка. Существует 5 категорий поведенческих проблем: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на большее количество поведенческих проблем и состоят из суммы всех шкал, кроме оценки по просоциальной шкале. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
При исходной оценке (обычно развивающиеся подростки + подростки с расстройством аутистического спектра) + после фазы наблюдения в конце исследования (подростки с расстройством аутистического спектра)
Изменение шкалы воспринимаемого стресса — версия для подростков (PSS)
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Измеряет степень, в которой ситуации в жизни подростка оцениваются как стрессовые, то есть насколько непредсказуемой, неуправляемой и перегруженной считают свою жизнь респонденты. Этот показатель основан на самоотчетах подростков, и элементы адаптированы в соответствии с конкретными проблемами, с которыми подростки могут столкнуться в своей жизни, такими как стресс, связанный со школой. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы связаны с более высоким воспринимаемым уровнем стресса. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменения в версии пунктов «Шкала депрессии, тревоги и стресса-21»
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Измеряет наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса на основе самоотчета подростков. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы связаны с более выраженным наличием симптомов. Отдельные баллы по шкале рассчитываются для симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение основных показателей физической активности
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Измеряет уровень физической активности за последнюю неделю на основе самоотчета подростка. Эта мера состоит из двух коротких вопросов, связанных с (1) количеством дней, в течение которых подросток был физически активным, и (2) количеством минут (в среднем), в течение которых эта психическая активность была вынесена. Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для сенсорной гиперчувствительности
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Измеряет самооценку воздействия сенсорной гиперчувствительности подростка по визуальной аналоговой шкале от 0 (означает отсутствие воспринимаемой сенсорной гиперреактивности) до 100 (означает наличие тяжелой сенсорной гиперреактивности и негативное влияние на функционирование). Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Изменение визуальной аналоговой шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень
Оценить самооценку воспринимаемого уровня стресса подростком по визуальной аналоговой шкале для каждого стрессора во время теста, вызывающего стресс. Оценка по шкале может варьироваться от 0 (что означает отсутствие стресса) до 100 (что означает максимально возможный уровень воспринимаемого стресса). Изменение балла по этому критерию исхода измеряется только у подростков с расстройствами аутистического спектра.
Подростки с расстройствами аутистического спектра: Во всех точках оценки: до контролируемого вмешательства (исходный уровень) + после 5 недель контролируемого вмешательства + после 5 недель наблюдения; TD-подростки: только исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Биологическая обратная связь RSA

Подписаться