- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628715
Biofeedback intervence u dospívajících s poruchou autistického spektra
27. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hodnocení potenciálu biofeedbacku respiračně-sinusové arytmie pro snížení fyziologického stresu u adolescentů s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se skládá ze dvou fází, průřezové a intervenční.
Průřezová fáze poskytne bližší pohled na rozdíly v autonomním fungování mezi adolescenty s poruchou autistického spektra a jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky.
Během longitudinální fáze bude zkoumána účinnost biofeedbackové intervence RSA u adolescentů s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech četné studie zkoumaly potenciálně přispívající roli autonomního nervového systému (ANS) u psychiatrických poruch, včetně poruchy autistického spektra (ASD).
Jeden z nejčastěji používaných fyziologických parametrů pro hodnocení funkce ANS v psychofyziologickém výzkumu je založen na hodnocení variability srdeční frekvence (HRV).
Srdeční kardiostimulátor je řízen jak sympatickým, tak parasympatickým nervovým systémem, což má za následek přirozené kolísání intervalu mezi srdečními údery.
Jedna důležitá složka HRV je běžně známá jako respirační sinusová arytmie (RSA).
Tato složka je zprostředkována výhradně parasympatickým subsystémem prostřednictvím přímých projekcí bloudivého nervu z mozkového kmene do srdce, a proto je také známá jako index modulace srdečního vagu.
Termín RSA je přijat, protože definuje fenomén vztahu mezi variabilitou srdeční frekvence a respiračním cyklem za určitých okolností.
Klinický význam RSA byl popsán v mnoha studiích, protože vyšší RSA je spojen s vyššími kognitivními schopnostmi, efektivním sociálním chováním, méně internalizujícími symptomy (např.
úzkost a deprese) a vhodná regulace emocí.
Kromě toho je nižší RSA spojován s problémy s chováním, nepřátelskými rysy, úzkostnými poruchami a depresí.
Pokud jde o děti a dospívající s PAS, několik studií zkoumalo fungování ANS pomocí hodnocení RSA během různých aktivit (např.
kognitivní úkoly, nesociální auditivní úkoly, sociální kognitivní úkoly a úkoly sociální interakce), jakož i během odpočinkových situací.
Zatímco některé studie neodhalily žádné významné rozdíly v hladinách RSA mezi ASD a typicky se vyvíjejícími (TD) vrstevníky, zdálo se, že většina studií se shodovala v prokázání nižších hladin RSA u pacientů s ASD.
Kromě toho byly v těchto studiích nižší hladiny RSA u ASD spojeny s více sociálními problémy, internalizačními problémy, vyššími úrovněmi úzkosti, problémy s emoční kontrolou, přítomností závažnějších zrakových a/nebo sluchových smyslových problémů a přítomností opakujících se a restriktivních chování.
V souladu se spojením mezi sníženým RSA a více psychologickými a sociálními problémy bylo navrženo, že by bylo velmi důležité vyvinout a ověřit intervenci, která by se specificky zaměřovala na upregulaci hodnot RSA nebo modulaci srdečního vagu. u jedinců s PAS.
Za tímto účelem byly navrženy intervence založené na biofeedbacku, protože tyto zahrnují záznam fyziologických signálů (např.
RSA neboli kožní vodivost), které jsou transformovány do vizuálních (nebo sluchových) prezentací a následně poskytnuty jedinci jako přímá zpětná vazba.
Tato vizualizace probíhajících tělesných vjemů by poskytla přidanou hodnotu pro jedince s PAS, protože předchozí studie uváděly nižší schopnost vědomě vnímat vnitřní tělesné vjemy (interoceptivní uvědomění) u této populace.
Vzhledem k tomu, že adolescence je zranitelné období s rychlými změnami v odlišných vývojových doménách, bude tento výzkumný projekt zaměřen na tuto populaci.
Jak již bylo zmíněno, klinický význam RSA v typicky se vyvíjejících populacích i populacích s ASD již byl prokázán.
Kvůli metodologickým rozdílům jsou však tyto studie často nesrovnatelné a/nebo často vedou k protichůdným důkazům.
Proto bude v tomto výzkumném projektu nejprve provedena průřezová fáze, ve které budou rekrutováni adolescenti s PAS a bez něj.
V této fázi provedou stres vyvolávající test, ve kterém budou shromažďovány fyziologické, endogenní a behaviorální údaje.
Hlavní zaměření této první části je na RSA, ve kterém se na základě výše zmíněných výsledků studie předpokládají nižší hodnoty RSA u adolescentů s PAS ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky.
Druhá část tohoto výzkumného projektu se skládá z vyhodnocení přístupu založeného na RSA biofeedback pro up-regulaci RSA u adolescentů s PAS.
Jinými slovy, prozkoumáme potenciál této intervence pro posílení modulace srdeční vagu a vliv na problémy s chováním související s nižším RSA u jedinců s ASD, jak bylo stanoveno v předchozím výzkumu a na základě zjištění během první části této studie.
Důležité je, že validace intervence RSA biofeedback pro adolescenty s ASD může otevřít nové cesty pro domácí intervence v této populaci, kde může být omezen kontakt s terapeutem a integrace do denní rutiny může být podporována pomocí aplikací biofeedback.
Současná celosvětová situace v důsledku onemocnění koronavirem navíc poskytla lékařům nové a užitečné informace týkající se jejich pacientů s PAS, protože tito pacienti vnímali nárůst domácích intervencí jako něco pozitivního.
Proto může mít intervence biofeedbacku v tomto výzkumném projektu další výhodu díky svému domácímu přístupu.
A konečně, slibné výsledky biofeedbackových intervencí RSA v klinických populacích, včetně ASD, jsou hlášeny v různých oblastech, od snížení příznaků úzkosti a deprese až po zlepšení sociálního fungování.
Proto může být tato intervence cenná pro adolescenty s PAS vzhledem k jejich zranitelné pozici ve vývoji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas/souhlas
- Muž žena
- 13-18 let
- Pouze pro dospívající s ASD: Potvrzená diagnóza ASD (DSM-IV/V)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mentálního postižení (DSM-IV/V)
- Poškození sluchu nebo zraku bez odpovídající korekce
- Přítomnost vrozených srdečních chorob, diagnostikovaných kardiovaskulárních abnormalit nebo somatických onemocnění
- Těhotenství
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Účast v jiných klinických studiích
- Pouze pro typicky se vyvíjející adolescenty: Přítomnost neurovývojové poruchy nebo psychiatrické poruchy (DSM-IV/V) + Přítomnost sourozence s neurovývojovou poruchou (DSM-IV/V)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pod dohledem RSA biofeedback
5 týdnů s týdenními 30minutovými sezeními pod dohledem a denními domácími tréninky v délce 20 minut.
Poslední sezení lze rozdělit do čtyř 5 minutových cyklů, které lze rozložit na celý den.
Hlavním cílem při této intervenci je dýchat rezonanční frekvencí, která je pomalejší než obvyklá frekvence dýchání.
Účastníci budou vedeni k této nižší frekvenci dýchání pomocí vhodných dechových technik a poskytnutí stimulátoru dýchání během sezení pod dohledem.
Během domácí praxe bude účastníkům poskytnuta aplikace, která bude vizualizovat dechový kardiostimulátor na jejich rezonanční frekvenci.
Při třetím sezení již účastníci nedostanou stimulátor dechu, ale jsou instruováni, aby dýchali ve fázi s jejich srdeční frekvencí, která je zobrazena na obrazovce počítače místo stimulátoru dýchání.
|
Biofeedback intervence založená na dýchání při rezonanční frekvenci
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolovaná falešná RSA biofeedback
5 týdnů s týdenními 30minutovými sezeními pod dohledem a denními domácími tréninky v délce 20 minut.
Poslední sezení lze rozdělit do čtyř 5 minutových cyklů, které lze rozložit na celý den.
Léčba falešné kontroly bude probíhat podle stejných kroků, jaké jsou uvedeny v rameni s intervencí pod dohledem.
Účastníci této kontrolní skupiny však nedostanou žádné informace o své vlastní srdeční frekvenci a nebudou cvičit na své rezonanční frekvenci.
Místo toho se během sezení a v jejich aplikaci pro domácí cvičení zobrazí výchozí režim.
|
Biofeedback intervence založená na dýchání při rezonanční frekvenci
|
|
Experimentální: Biofeedback RSA bez dozoru
1 krátká řízená sezení (30 minut) a každodenní cvičení (20 minut; 4 5 minutové cykly) po dobu 5 týdnů.
Protokol biologické zpětné vazby bude poskytován aplikací, podobnou protokolu pod dohledem, ale bez vedení během relací, s výjimkou první relace.
Během tohoto prvního sezení budou poskytnuty informace o aplikaci a snímači srdečního tepu (pásmo Polar), který bude detekovat změny srdečního tepu během tréninku.
Kromě toho bude stanovena rezonanční frekvence účastníka, aby mohl procvičovat dýchání s touto frekvencí po dobu následujících 5 týdnů.
|
Biofeedback intervence založená na dýchání při rezonanční frekvenci
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Není dán žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního kvadrátu po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy (RMSSD) jako míra modulace srdečního vagu.
Časové okno: Ve všech hodnotících bodech: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování
|
Toto měření poskytne informace týkající se srdeční vagové modulace srdeční frekvence na základě analýzy časové domény.
Tato analýza bude provedena na základě záznamů srdeční frekvence ve více časových bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Ve všech hodnotících bodech: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování
|
|
Změna logaritmu variability vysokofrekvenční srdeční frekvence (LnHF-HRV) jako míra modulace srdečního vagu.
Časové okno: Ve všech hodnotících bodech: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování
|
Toto měření je dalším primárním výstupním měřítkem týkajícím se modulace srdeční vagu srdeční frekvence na základě analýzy frekvenční domény.
Tato analýza bude provedena na základě záznamů srdeční frekvence ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Ve všech hodnotících bodech: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Fyziologické hodnocení srdeční frekvence pomocí EKG-monitorování se 3 elektrodami umístěnými na hrudníku.
Jednotková míra bude vyjádřena v úderech za minutu.
Senzory a zařízení pro biofeedback od „nexus-10“ budou použity v kombinaci se softwarem „biotrace+“.
Toto měření se bude opakovat ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Fyziologické posouzení dechového vzoru pomocí elastického pásku se senzory citlivými na natažení kolem pasu.
Jednotková míra bude vyjádřena v dechech za minutu.
Senzory a zařízení pro biofeedback od „nexus-10“ budou použity v kombinaci se softwarem „biotrace+“.
Toto měření se bude opakovat ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna vodivosti kůže
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Fyziologické hodnocení vodivosti kůže umístěním jednoho senzoru na palmární stranu ukazováčku a 1 na palmární stranu prsteníku.
Jednotková míra bude vyjádřena v Micro Siemens.
Senzory a zařízení pro biofeedback od „nexus-10“ budou použity v kombinaci se softwarem „biotrace+“.
Toto měření se bude opakovat ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna teploty konečků prstů
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Fyziologické hodnocení teploty konečku prstu přiložením teplotního senzoru na palmární stranu prostředníku.
Jednotková míra bude vyjádřena ve stupních Celsia. Senzory a zařízení pro biologickou zpětnou vazbu od „nexus-10“ budou použity v kombinaci se softwarem „biotrace+“.
Toto měření se bude opakovat ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
Kromě toho bude během jednoho hodnocení měřena změna mezi různými úkoly (základní stav, úloha interference barvy slov, odpočinek, úloha připomenutí sociálního stresu a odpočinek) v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Endogenní měření hladiny kortizolu ve vzorcích slin (3x během hodnotícího procesu pro obě skupiny adolescentů, s poruchou autistického spektra i bez ní).
Tato 3 měření se budou opakovat ve více bodech hodnocení (pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra).
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Kvocient autistického spektra – Adolescent verze (AQ)
Časové okno: Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se dospívající + dospívající s poruchou autistického spektra)
|
Identifikuje rozsah autistických rysů, které vykazuje osoba s normální inteligencí na základě zprávy rodičů.
Celkové skóre škály se může pohybovat mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přítomnost symptomů souvisejících s autistickým spektrem.
Hranice 32 se používá pro zařazení nebo vyloučení typicky se vyvíjejících adolescentů.
Toto opatření bude použito pouze jednou v obou skupinách adolescentů (s poruchou autistického spektra i bez ní).
|
Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se dospívající + dospívající s poruchou autistického spektra)
|
|
Změna na stupnici sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
Kvantitativní hodnocení závažnosti rysů autismu během posledních šesti měsíců u dětí na základě zprávy rodičů.
Tento dotazník identifikuje sociální postižení spojené s PAS a kvantifikuje jeho závažnost pomocí 5 subškál (Sociální povědomí, Sociální kognice, Sociální komunikace, Sociální motivace a Omezené zájmy a opakující se chování).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 65 a 260.
Tato skóre se vztahují k t-hodnotám z manuálu dotazníků.
Vyšší skóre souvisí s vyšší mírou poškození.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
|
Změna na stupnici opakujícího se chování – revidováno (RBS-R)
Časové okno: Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
Vyhodnocuje počet a intenzitu opakujícího se a omezujícího chování za poslední měsíc u dětí na základě zprávy rodičů.
Maximální skóre škály se pohybuje mezi 0 a 129, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší přítomností opakujícího se a omezujícího chování.
Tato chování jsou navíc rozdělena do 6 kategorií: Stereotypní chování; sebepoškozující chování; kompulzivní chování; Ritualistické chování; Stejnost chování.
Rodič je také požádán, aby ohodnotil dopad tohoto chování na každodenní fungování na stupnici od 0 (to znamená, že žádný zásah do každodenního života) a 100 (extrémně problematické související s fungováním v každodenním životě).
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
|
Dotazník změn v oblasti silných stránek a obtíží – rodičovská zpráva (SDQ-PR)
Časové okno: Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
Krátká behaviorální obrazovka, ve které rodiče potřebují ohodnotit přítomnost určitého chování u svého dítěte během posledních šesti měsíců nebo během minulého akademického roku.
Existuje 5 kategorií problémů s chováním: emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší hodnoty indikují více behaviorálních problémů a skládá se ze součtu všech škál kromě skóre prosociální škály.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
|
Dotazník změn v oblasti silných stránek a obtíží – sebehodnocení adolescentů (SDQ-SR)
Časové okno: Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
Krátká behaviorální obrazovka k hodnocení přítomnosti určitého chování během posledních šesti měsíců na základě sebehodnocení dospívajících.
Existuje 5 kategorií problémů s chováním: emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší hodnoty indikují více behaviorálních problémů a skládá se ze součtu všech škál kromě skóre prosociální škály.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Při výchozím hodnocení (typicky vyvíjející se adolescenti + adolescenti s poruchou autistického spektra) + po fázi sledování na konci studie (adolescenti s poruchou autistického spektra)
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu – verze pro dospívající (PSS)
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Měří míru, do jaké jsou situace v životě adolescenta hodnoceny jako stresující, tedy jak nepředvídatelné, neovladatelné a přetížené respondenti svůj život vnímají.
Toto měřítko je založeno na self-reportu adolescentů a položky jsou přizpůsobeny specifickým problémům, s nimiž se mohou adolescenti ve svém životě setkat, jako je školní stres.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní vnímaného stresu.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu - 21 položek verze
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Měří přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu na základě sebehodnocení adolescentů.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší přítomností symptomů.
Pro symptomy související s depresí, úzkostí a stresem se vypočítávají skóre na samostatné škále.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna na fyzické aktivity vitální znamení
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Měří úroveň fyzické aktivity za poslední týden na základě sebehodnocení adolescentů.
Toto měření se skládá ze dvou krátkých otázek týkajících se (1) počtu dní, kdy byl adolescent fyzicky aktivní, a (2) počtu minut (v průměru), které tuto psychickou aktivitu vydržel.
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna na vizuální analogové stupnici (VAS) pro senzorickou hyperreaktivitu
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Měří samostatně hlášený dopad senzorické hyperreaktivity adolescenta na vizuální analogové škále od 0 (což znamená žádnou vnímanou senzorickou hyperreaktivitu) do 100 (znamená přítomnost závažné senzorické hyperreaktivity a negativní dopad na fungování).
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
|
Změna na vizuální analogové stupnici pro vnímaný stres
Časové okno: Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Ohodnotit vnímanou úroveň stresu adolescenta na vizuální analogové škále na stresor během testu vyvolávajícího stres.
Skóre na škále se může pohybovat mezi 0 (to znamená žádný stres) a 100 (což znamená nejvyšší možnou úroveň vnímaného stresu).
Změna skóre pro toto výsledné měřítko se měří pouze u adolescentů s poruchou autistického spektra.
|
Adolescenti s poruchou autistického spektra: Ve všech bodech hodnocení: před intervencí pod dohledem (základní hodnota) + po 5 týdnech intervence pod dohledem + po 5 týdnech sledování; TD adolescenti: pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s64219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .