- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628715
Intervención de biorretroalimentación en adolescentes con trastorno del espectro autista
27 de marzo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación del potencial de la biorretroalimentación de la arritmia sinusal respiratoria para reducir el estrés fisiológico en adolescentes con autismo: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio consta de dos fases, una transversal y otra de intervención.
La fase transversal proporcionará más información sobre las diferencias en el funcionamiento autónomo entre los adolescentes con trastorno del espectro autista y sus compañeros de desarrollo típico.
Durante la fase longitudinal, se examinará la eficacia de una intervención de biorretroalimentación RSA en adolescentes con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, numerosos estudios han investigado el posible papel contribuyente del sistema nervioso autónomo (SNA) en los trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno del espectro autista (TEA).
Uno de los parámetros fisiológicos más comúnmente adoptados para evaluar el funcionamiento del SNA en la investigación psicofisiológica se basa en la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
El marcapasos del corazón está controlado tanto por el sistema nervioso simpático como por el parasimpático, lo que da como resultado la variación natural del intervalo entre los latidos del corazón.
Un componente importante de la HRV se conoce comúnmente como arritmia sinusal respiratoria (RSA).
Este componente está mediado únicamente por el subsistema parasimpático a través de proyecciones directas del nervio vago desde el tronco del encéfalo hasta el corazón y, por lo tanto, también se conoce como un índice de modulación vagal cardíaca.
Se adopta el término RSA porque define el fenómeno de la relación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el ciclo respiratorio en determinadas circunstancias.
La importancia clínica de RSA se ha informado en múltiples estudios, ya que una mayor RSA se asocia con mayores capacidades cognitivas, comportamiento social efectivo, menos síntomas de internalización (p.
ansiedad y depresión) y una adecuada regulación de las emociones.
Además, un RSA más bajo se ha relacionado con problemas de conducta, rasgo de hostilidad, trastornos de ansiedad y depresión.
Con respecto a los niños y adolescentes con TEA, varios estudios han investigado el funcionamiento del SNA mediante la evaluación de RSA durante diversas actividades (p.
tareas cognitivas, tareas auditivas no sociales, tareas de cognición social y tareas de interacción social), así como durante situaciones de descanso.
Si bien algunos estudios no revelaron diferencias significativas en los niveles de RSA entre ASD y compañeros con desarrollo típico (TD), la mayoría de los estudios parecían converger en demostrar niveles más bajos de RSA en pacientes con ASD.
Además, en estos estudios, los niveles más bajos de RSA en los TEA se asociaron con más problemas sociales, problemas de internalización, niveles más altos de ansiedad, problemas con el control emocional, la presencia de problemas sensoriales visuales y/o auditivos más severos y la presencia de repetitivos y restrictivos. comportamientos
En línea con el vínculo entre RSA bajo y más problemas psicológicos y sociales, se ha postulado que sería de gran relevancia desarrollar y validar una intervención que se dirija específicamente a la regulación positiva de los valores de RSA, o la modulación vagal cardíaca, en individuos con TEA.
Para ello, se han propuesto intervenciones basadas en biorretroalimentación, ya que implican el registro de señales fisiológicas (p.
RSA o conductancia de la piel) que se transforman en presentaciones visuales (o auditivas) y posteriormente se proporcionan al individuo como retroalimentación directa.
Esta visualización de sensaciones corporales en curso proporcionaría un valor añadido para las personas con TEA, ya que estudios previos han informado una menor capacidad para percibir conscientemente las sensaciones corporales internas (conciencia interoceptiva) en esta población.
Teniendo en cuenta que la adolescencia es un período vulnerable con cambios rápidos en distintos dominios de desarrollo, esta población será el objetivo de este proyecto de investigación.
Como se mencionó anteriormente, ya se ha demostrado la importancia clínica de RSA tanto en poblaciones con desarrollo típico como en poblaciones con TEA.
Sin embargo, debido a las diferencias metodológicas, estos estudios con frecuencia son incomparables y/o a menudo conducen a pruebas contradictorias.
Por ello, en este proyecto de investigación se realizará en primer lugar una fase transversal en la que se reclutarán adolescentes con y sin TEA.
En esta fase realizarán un test de estrés en el que se recogerán datos fisiológicos, endógenos y de comportamiento.
El enfoque principal de esta primera parte es el RSA en el que se hipotetizan valores más bajos de RSA en adolescentes con TEA en comparación con sus pares con desarrollo típico, según los resultados del estudio mencionado anteriormente.
La segunda parte de este proyecto de investigación consiste en la evaluación de un enfoque de biorretroalimentación basado en RSA para la regulación positiva de RSA en adolescentes con TEA.
En otras palabras, exploraremos el potencial de esta intervención para mejorar la modulación vagal cardíaca y la influencia en los problemas de comportamiento relacionados con una RSA más baja en personas con TEA, según lo determinado en investigaciones anteriores y según los hallazgos durante la primera parte de este estudio.
Es importante destacar que la validación de una intervención de biorretroalimentación RSA para adolescentes con TEA puede abrir vías novedosas para las intervenciones en el hogar en esta población donde el contacto con el terapeuta puede ser limitado y la integración en la rutina diaria se puede apoyar mediante aplicaciones de biorretroalimentación.
Además, las circunstancias mundiales actuales debido a la enfermedad del coronavirus han brindado a los médicos información nueva y útil sobre sus pacientes con TEA, ya que estos pacientes percibieron el aumento de las intervenciones en el hogar como algo positivo.
Por lo tanto, la intervención de biorretroalimentación en este proyecto de investigación puede tener una ventaja adicional debido a su enfoque basado en el hogar.
Finalmente, los resultados prometedores de las intervenciones de biorretroalimentación RSA en poblaciones clínicas, incluidos los TEA, se informan en varios dominios, desde la disminución de los síntomas de ansiedad y depresión hasta la mejora del funcionamiento social.
Por lo tanto, esta intervención puede ser valiosa para los adolescentes con TEA dada su posición vulnerable en el desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Macho femenino
- 13-18 años
- Solo para adolescentes con TEA: diagnóstico confirmado de TEA (DSM-IV/V)
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad intelectual (DSM-IV/V)
- Discapacidad auditiva o visual sin la corrección adecuada
- Presencia de cardiopatías congénitas, anomalías cardiovasculares diagnosticadas o enfermedades somáticas
- El embarazo
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Participación en otros ensayos clínicos
- Solo para adolescentes con desarrollo típico: Presencia de trastorno del neurodesarrollo o trastorno psiquiátrico (DSM-IV/V) + Presencia de un hermano con un trastorno del neurodesarrollo (DSM-IV/V)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación RSA supervisada
5 semanas con sesiones semanales supervisadas de 30 minutos y sesiones diarias de práctica en casa de 20 minutos.
Las últimas sesiones se pueden dividir en cuatro turnos de 5 minutos que se pueden repartir a lo largo del día.
El objetivo principal durante esta intervención es respirar a una frecuencia de resonancia que es más lenta que la frecuencia de respiración habitual.
Se guiará a los participantes hacia esta frecuencia de respiración más baja mediante el uso de técnicas de respiración apropiadas y la provisión de un marcapasos de respiración durante las sesiones supervisadas.
Durante la práctica en casa, a los participantes se les proporcionará una aplicación que visualizará un marcapasos de respiración en su frecuencia de resonancia.
En la tercera sesión, los participantes ya no recibirán un marcapasos de respiración, sino que se les indicará que respiren al mismo tiempo que su ritmo cardíaco, que se visualiza en la pantalla de la computadora en lugar del marcapasos de respiración.
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Intervención de biorretroalimentación basada en la respiración a frecuencia de resonancia
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Comparador falso: Biorretroalimentación RSA simulada supervisada
5 semanas con sesiones semanales supervisadas de 30 minutos y sesiones diarias de práctica en casa de 20 minutos.
Las últimas sesiones se pueden dividir en cuatro turnos de 5 minutos que se pueden repartir a lo largo del día.
El tratamiento de control simulado seguirá los mismos pasos que se describen en el brazo de intervención supervisada.
Sin embargo, los participantes de este grupo de control no recibirán ninguna información sobre su propio ritmo cardíaco y no practicarán en su frecuencia de resonancia.
En su lugar, se mostrará un modo predeterminado durante las sesiones y en su aplicación para la práctica en casa.
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Intervención de biorretroalimentación basada en la respiración a frecuencia de resonancia
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Experimental: Biorretroalimentación RSA no supervisada
1 sesión guiada corta (30 minutos) y práctica diaria (20 minutos; 4 turnos de 5 minutos) durante 5 semanas.
El protocolo de biorretroalimentación lo proporcionará una aplicación, similar al protocolo supervisado pero sin guía durante todas las sesiones, excepto la primera sesión.
Durante esta primera sesión, se proporcionará la información sobre la aplicación y el sensor de frecuencia cardíaca (banda polar) que detectará los cambios en la frecuencia cardíaca durante el entrenamiento.
Además, se determinará la frecuencia de resonancia del participante para que pueda practicar la respiración a esta frecuencia durante las próximas 5 semanas.
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Intervención de biorretroalimentación basada en la respiración a frecuencia de resonancia
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Sin intervención: Sin intervención
No se da ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales (RMSSD) como medida de la modulación vagal cardíaca.
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento
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Esta medida proporcionará información sobre la modulación vagal cardíaca de la frecuencia cardíaca basada en el análisis del dominio del tiempo.
Este análisis se realizará en función de los registros de frecuencia cardíaca en múltiples puntos de tiempo de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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En todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento
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Cambio en el logaritmo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (LnHF-HRV) como medida de la modulación vagal cardíaca.
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento
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Esta medida es una medida de resultado primaria adicional relacionada con la modulación vagal cardíaca de la frecuencia cardíaca basada en el análisis del dominio de la frecuencia.
Este análisis se realizará en función de los registros de frecuencia cardíaca en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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En todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Valoración fisiológica de la frecuencia cardiaca mediante el uso de un ECG-monitorización con 3 electrodos colocados en el tórax.
La unidad de medida se expresará en pulsaciones por minuto.
Los sensores y el dispositivo de biorretroalimentación de 'nexus-10' se utilizarán en combinación con el software 'biotrace+'.
Esta medición se repetirá en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Evaluación fisiológica del patrón de respiración mediante el uso de una banda elástica con sensores sensibles al estiramiento alrededor de la cintura.
La unidad de medida se expresará en respiraciones por minuto.
Los sensores y el dispositivo de biorretroalimentación de 'nexus-10' se utilizarán en combinación con el software 'biotrace+'.
Esta medición se repetirá en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Evaluación fisiológica de la conductancia de la piel colocando un sensor en el lado palmar del dedo índice y 1 en el lado palmar del dedo anular.
La unidad de medida se expresará en Micro Siemen.
Los sensores y el dispositivo de biorretroalimentación de 'nexus-10' se utilizarán en combinación con el software 'biotrace+'.
Esta medición se repetirá en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la temperatura de la yema del dedo
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Evaluación fisiológica de la temperatura de la yema del dedo mediante la colocación de un sensor de temperatura en la cara palmar del dedo medio.
La unidad de medida se expresará en grados Celsius. Los sensores y el dispositivo de biorretroalimentación de 'nexus-10' se utilizarán en combinación con el software 'biotrace+'.
Esta medición se repetirá en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
Además, durante una evaluación, se medirá el cambio entre las diferentes tareas (línea de base, tarea de interferencia de palabra y color de Stroop, descanso, tarea de recordar el estrés social y descanso) en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Medición endógena del nivel de cortisol en muestras de saliva (3 veces durante el procedimiento de evaluación para ambos grupos de adolescentes, con y sin trastorno del espectro autista).
Estas 3 mediciones se repetirán en múltiples puntos de evaluación (solo para adolescentes con trastorno del espectro autista).
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cociente del espectro autista - Versión para adolescentes (AQ)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Identifica el alcance de los rasgos autistas mostrados por una persona de inteligencia normal según el informe de los padres.
La puntuación total de la escala puede variar entre 0 y 50, en la que una puntuación más alta significa una mayor presencia de síntomas relacionados con el espectro autista.
Se utiliza un punto de corte de 32 para la inclusión o exclusión de adolescentes con un desarrollo típico.
Esta medida solo se utilizará una vez en ambos grupos de adolescentes (con y sin trastorno del espectro autista).
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En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Escala de cambio en la capacidad de respuesta social - 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Una evaluación cuantitativa de la gravedad de los rasgos de autismo durante los últimos seis meses en niños basada en el informe de los padres.
Este cuestionario identifica el deterioro social asociado con los TEA y cuantifica su gravedad mediante el uso de 5 subescalas (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos y Comportamiento repetitivo).
La puntuación total puede variar entre 65 y 260.
Estos puntajes están relacionados con los valores t del manual de cuestionarios.
Las puntuaciones más altas se relacionan con un mayor nivel de deterioro.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Cambio en la Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Califica el número y la intensidad de los comportamientos repetitivos y restrictivos del último mes en los niños según el informe de los padres.
La puntuación máxima de la escala varía entre 0 y 129, relacionándose las puntuaciones más altas con una mayor presencia de conductas repetitivas y restrictivas.
Estos comportamientos se clasifican adicionalmente en 6 categorías: Comportamiento estereotipado; comportamiento auto agresivo; Comportamiento compulsivo; comportamiento ritualista; Comportamiento de igualdad.
También se les pide a los padres que califiquen el impacto de estos comportamientos en el funcionamiento diario en una escala de 0 (lo que significa que no interfiere con la vida diaria) y 100 (extremadamente problemático relacionado con el funcionamiento en la vida diaria).
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Cambio en Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - informe de padres (SDQ-PR)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Una breve evaluación del comportamiento en la que los padres deben calificar la presencia de ciertos comportamientos en su hijo durante los últimos seis meses o durante el último año académico.
Hay 5 categorías de problemas de comportamiento: problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 40; los valores más altos indican más problemas de comportamiento y consiste en la suma de todas las escalas excepto la puntuación de la escala prosocial.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Cambio en Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - autoinforme del adolescente (SDQ-SR)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Una breve pantalla de comportamiento para calificar la presencia de ciertos comportamientos durante los últimos seis meses, basada en el autoinforme de los adolescentes.
Hay 5 categorías de problemas de comportamiento: problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 40; los valores más altos indican más problemas de comportamiento y consiste en la suma de todas las escalas excepto la puntuación de la escala prosocial.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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En la evaluación inicial (típicamente adolescentes en desarrollo + adolescentes con trastorno del espectro autista) + después de la fase de seguimiento al final del ensayo (adolescentes con trastorno del espectro autista)
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido - Versión para adolescentes (PSS)
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Mide el grado en que las situaciones de la vida del adolescente son valoradas como estresantes, es decir, cuán impredecible, incontrolable y sobrecargada encuentran sus vidas los encuestados.
Esta medida se basa en el autoinforme de los adolescentes y los ítems se adaptan de acuerdo con los problemas específicos que los adolescentes pueden encontrar en sus vidas, como el estrés relacionado con la escuela.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 40, en la que las puntuaciones más altas se relacionan con niveles más altos de estrés percibido.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la versión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Mide la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés a partir del autoinforme de los adolescentes.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 63, en la que las puntuaciones más altas se relacionan con una mayor presencia de síntomas.
Se calculan puntuaciones de escala separadas para los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la Actividad Física Signo Vital
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Mide el nivel de actividad física de la última semana en base al autoinforme del adolescente.
Esta medida consta de dos preguntas cortas relacionadas con (1) la cantidad de días que el adolescente estuvo físicamente activo y (2) la cantidad de minutos (en promedio) que soportó esta actividad psíquica.
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para la hiperreactividad sensorial
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Mide el impacto autoinformado de la hiperreactividad sensorial del adolescente en una escala analógica visual que va de 0 (lo que significa que no se percibe hiperreactividad sensorial) a 100 (lo que significa presencia de hiperreactividad sensorial grave e impacto negativo en el funcionamiento).
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Cambio en la escala analógica visual para el estrés percibido
Periodo de tiempo: Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Evaluar el nivel de estrés percibido autoinformado del adolescente en una escala analógica visual por estresor durante la prueba de inducción de estrés.
La puntuación de la escala puede variar entre 0 (lo que significa que no hay estrés) y 100 (lo que significa el nivel más alto posible de estrés percibido).
El cambio en la puntuación de esta medida de resultado solo se mide en adolescentes con trastorno del espectro autista.
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Adolescentes con trastorno del espectro autista: en todos los puntos de evaluación: antes de la intervención supervisada (línea de base) + después de 5 semanas de intervención supervisada + después de 5 semanas de seguimiento; Adolescentes TD: solo línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s64219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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