- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628715
Interwencja Biofeedback u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ocena potencjału biologicznego sprzężenia zwrotnego arytmii zatokowo-oddechowej w zmniejszaniu stresu fizjologicznego u młodzieży z autyzmem: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to składa się z dwóch faz, przekrojowej i interwencyjnej.
Faza przekrojowa zapewni lepszy wgląd w różnice w funkcjonowaniu autonomicznym między nastolatkami z zaburzeniami ze spektrum autyzmu a ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami.
Podczas fazy podłużnej zostanie zbadana skuteczność interwencji biofeedback RSA u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach liczne badania dotyczyły potencjalnej roli autonomicznego układu nerwowego (ANS) w zaburzeniach psychicznych, w tym zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD).
Jednym z najczęściej przyjmowanych parametrów fizjologicznych do oceny funkcjonowania AUN w badaniach psychofizjologicznych jest ocena zmienności rytmu serca (HRV).
Rozrusznik serca jest sterowany zarówno przez współczulny, jak i przywspółczulny układ nerwowy, co powoduje naturalną zmianę odstępów między uderzeniami serca.
Jednym z ważnych składników HRV jest powszechnie znana arytmia zatokowa oddechowa (RSA).
W tym składniku pośredniczy wyłącznie podsystem przywspółczulny poprzez bezpośrednie projekcje nerwu błędnego z pnia mózgu do serca i dlatego jest również znany jako wskaźnik modulacji nerwu błędnego serca.
Przyjęto termin RSA, ponieważ określa on zjawisko zależności między zmiennością rytmu serca a cyklem oddechowym w określonych warunkach.
Kliniczne znaczenie RSA zostało potwierdzone w wielu badaniach, ponieważ wyższy RSA wiąże się z wyższymi zdolnościami poznawczymi, skutecznym zachowaniem społecznym, mniejszą liczbą objawów internalizacyjnych (np.
lęk i depresja) oraz odpowiednią regulację emocji.
Ponadto niższy RSA został powiązany z problemami z zachowaniem, wrogością, zaburzeniami lękowymi i depresją.
W odniesieniu do dzieci i młodzieży z ASD, w kilku badaniach zbadano funkcjonowanie AUN poprzez ocenę RSA podczas różnych czynności (np.
zadania poznawcze, niespołeczne zadania słuchowe, zadania poznania społecznego i zadania dotyczące interakcji społecznych), a także w sytuacjach spoczynku.
Chociaż niektóre badania nie wykazały znaczących różnic w poziomach RSA między ASD a typowo rozwijającymi się rówieśnikami (TD), większość badań wydawała się zbieżna w wykazywaniu niższych poziomów RSA u pacjentów z ASD.
Co więcej, w badaniach tych niższe poziomy RSA w ASD wiązały się z większą liczbą problemów społecznych, problemami z internalizacją, wyższym poziomem lęku, problemami z kontrolą emocjonalną, obecnością poważniejszych problemów sensorycznych ze wzrokiem i/lub słuchem oraz obecnością powtarzających się i ograniczających zachowania.
Zgodnie z powiązaniem między obniżonym RSA a większą liczbą problemów psychologicznych i społecznych, postulowano, że bardzo istotne byłoby opracowanie i walidacja interwencji ukierunkowanej konkretnie na zwiększenie wartości RSA lub modulację nerwu błędnego serca, u osób z ASD.
W tym celu zaproponowano interwencje oparte na biofeedbacku, ponieważ obejmują one rejestrację sygnałów fizjologicznych (np.
RSA lub przewodnictwo skóry), które są przekształcane w prezentacje wizualne (lub słuchowe), a następnie przekazywane osobie jako bezpośrednia informacja zwrotna.
Ta wizualizacja trwających doznań cielesnych zapewniłaby wartość dodaną osobom z ASD, ponieważ poprzednie badania wykazały niższą zdolność do świadomego postrzegania wewnętrznych doznań cielesnych (świadomość interoceptywna) w tej populacji.
Biorąc pod uwagę, że okres dojrzewania jest wrażliwym okresem z szybkimi zmianami w różnych domenach rozwojowych, ta populacja będzie przedmiotem badań w ramach tego projektu badawczego.
Jak wspomniano wcześniej, wykazano już kliniczne znaczenie RSA zarówno w typowo rozwijających się populacjach, jak i populacjach z ASD.
Jednak ze względu na różnice metodologiczne badania te są często nieporównywalne i/lub często prowadzą do sprzecznych dowodów.
Dlatego w tym projekcie badawczym najpierw zostanie przeprowadzona faza przekrojowa, w której rekrutowana będzie młodzież z ASD i bez ASD.
W tej fazie przeprowadzą test wywołujący stres, w ramach którego zostaną zebrane dane fizjologiczne, endogenne i behawioralne.
Ta pierwsza część koncentruje się głównie na RSA, w której zakłada się niższe wartości RSA u nastolatków z ASD w porównaniu z ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami, na podstawie wcześniej wspomnianych wyników badań.
Druga część tego projektu badawczego obejmuje ocenę metody biofeedbacku opartej na RSA w celu regulacji w górę RSA u nastolatków z ASD.
Innymi słowy, zbadamy potencjał tej interwencji w celu zwiększenia modulacji nerwu błędnego serca i wpływu na problemy behawioralne związane z niższym RSA u osób z ASD, jak określono w poprzednich badaniach i na podstawie ustaleń z pierwszej części tego badania.
Co ważne, walidacja interwencji biofeedbacku RSA u nastolatków z ASD może otworzyć nowe możliwości interwencji domowych w tej populacji, w których kontakt z terapeutą może być ograniczony, a integracja z codzienną rutyną może być wspierana za pomocą aplikacji do biofeedbacku.
Ponadto obecne okoliczności na całym świecie związane z chorobą koronawirusową dostarczyły klinicystom nowych i przydatnych informacji na temat ich pacjentów z ASD, ponieważ ci pacjenci postrzegali wzrost liczby interwencji domowych jako coś pozytywnego.
Dlatego interwencja biofeedback w tym projekcie badawczym może mieć dodatkową zaletę ze względu na podejście domowe.
Wreszcie, obiecujące wyniki interwencji biofeedbacku RSA w populacjach klinicznych, w tym ASD, są zgłaszane w różnych dziedzinach, od zmniejszenia objawów lęku i depresji po poprawę funkcjonowania społecznego.
Dlatego ta interwencja może być cenna dla nastolatków z ASD, biorąc pod uwagę ich wrażliwą pozycję w rozwoju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda
- Mężczyzna/kobieta
- 13-18 lat
- Tylko dla nastolatków z ASD: Potwierdzona diagnoza ASD (DSM-IV/V)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej (DSM-IV/V)
- Upośledzenie słuchu lub wzroku bez odpowiedniej korekcji
- Obecność wrodzonych wad serca, stwierdzonych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych lub chorób somatycznych
- Ciąża
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Tylko dla typowo rozwijających się nastolatków: Obecność zaburzeń neurorozwojowych lub zaburzeń psychicznych (DSM-IV/V) + Obecność rodzeństwa z zaburzeniami neurorozwojowymi (DSM-IV/V)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane biofeedback RSA
5 tygodni z cotygodniowymi sesjami nadzorowanymi trwającymi 30 minut i codziennymi sesjami ćwiczeń w domu trwającymi 20 minut.
Te ostatnie sesje można podzielić na cztery ataki po 5 minut, które można rozłożyć na cały dzień.
Głównym celem podczas tej interwencji jest oddychanie z częstotliwością rezonansową, która jest wolniejsza niż zwykła częstotliwość oddychania.
Podczas nadzorowanych sesji uczestnicy zostaną poprowadzeni w kierunku tej niższej częstotliwości oddychania, stosując odpowiednie techniki oddychania i zapewniając stymulator oddechu.
Podczas ćwiczeń w domu uczestnicy otrzymają aplikację, która zwizualizuje stymulator oddechu na ich częstotliwości rezonansowej.
Podczas trzeciej sesji uczestnicy nie będą już otrzymywać rozrusznika oddechu, ale zostaną poinstruowani, aby oddychać zgodnie z rytmem pracy serca, który jest wizualizowany na ekranie komputera zamiast rozrusznika oddechu.
|
Interwencja Biofeedback oparta na oddychaniu z częstotliwością rezonansową
|
|
Pozorny komparator: Nadzorowane pozorowane biologiczne sprzężenie zwrotne RSA
5 tygodni z cotygodniowymi sesjami nadzorowanymi trwającymi 30 minut i codziennymi sesjami ćwiczeń w domu trwającymi 20 minut.
Te ostatnie sesje można podzielić na cztery ataki po 5 minut, które można rozłożyć na cały dzień.
Terapia kontrolna pozorowana będzie przebiegać według tych samych kroków, jak opisano w nadzorowanej grupie interwencyjnej.
Jednak uczestnicy tej grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych informacji na temat własnego tętna i nie będą ćwiczyć na swojej częstotliwości rezonansowej.
Zamiast tego podczas sesji iw ich aplikacji do ćwiczeń w domu zostanie pokazany tryb domyślny.
|
Interwencja Biofeedback oparta na oddychaniu z częstotliwością rezonansową
|
|
Eksperymentalny: Nienadzorowane biofeedback RSA
1 krótka sesja z przewodnikiem (30 minut) i codzienna praktyka (20 minut; 4 ataki po 5 minut) przez 5 tygodni.
Protokół biofeedback będzie zapewniany przez aplikację, podobną do protokołu nadzorowanego, ale bez wskazówek podczas sesji, z wyjątkiem pierwszej sesji.
Podczas tej pierwszej sesji zostaną podane informacje o aplikacji i czujniku tętna (pasek Polar), który będzie wykrywał zmiany tętna podczas treningu.
Dodatkowo zostanie określona częstotliwość rezonansowa uczestnika, aby mógł ćwiczyć oddychanie z tą częstotliwością przez kolejne 5 tygodni.
|
Interwencja Biofeedback oparta na oddychaniu z częstotliwością rezonansową
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Żadna interwencja nie jest przewidziana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego kwadratu kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD) jako miara modulacji nerwu błędnego serca.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: przed nadzorowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowana interwencja + po 5 tygodniach obserwacji
|
Ta miara dostarczy informacji dotyczących modulacji częstotliwości rytmu serca przez nerw błędny w oparciu o analizę w dziedzinie czasu.
Ta analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zapisów tętna w wielu punktach czasowych oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
We wszystkich punktach oceny: przed nadzorowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowana interwencja + po 5 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana logarytmu zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (LnHF-HRV) jako miara modulacji nerwu błędnego serca.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: przed nadzorowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowana interwencja + po 5 tygodniach obserwacji
|
Ta miara jest dodatkową podstawową miarą wyniku dotyczącą modulacji rytmu serca przez nerw błędny w oparciu o analizę domeny częstotliwości.
Ta analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zapisów tętna w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
We wszystkich punktach oceny: przed nadzorowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowana interwencja + po 5 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Fizjologiczna ocena częstości akcji serca za pomocą monitorowania EKG z 3 elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej.
Miara jednostkowa zostanie wyrażona w uderzeniach na minutę.
Czujniki i urządzenie do biofeedbacku z „nexus-10” będą używane w połączeniu z oprogramowaniem „biotrace+”.
Ten pomiar zostanie powtórzony w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana częstotliwości oddychania
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Fizjologiczna ocena wzorca oddychania za pomocą elastycznej opaski z czułymi na rozciąganie czujnikami wokół talii.
Miara jednostkowa zostanie wyrażona w oddechach na minutę.
Czujniki i urządzenie do biofeedbacku z „nexus-10” będą używane w połączeniu z oprogramowaniem „biotrace+”.
Ten pomiar zostanie powtórzony w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Fizjologiczna ocena przewodnictwa skóry poprzez umieszczenie jednego czujnika po dłoniowej stronie palca wskazującego i jednego po dłoniowej stronie palca serdecznego.
Miara jednostkowa zostanie wyrażona w mikrosimenach.
Czujniki i urządzenie do biofeedbacku z „nexus-10” będą używane w połączeniu z oprogramowaniem „biotrace+”.
Ten pomiar zostanie powtórzony w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana temperatury koniuszka palca
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Fizjologiczna ocena temperatury opuszki palca poprzez przymocowanie czujnika temperatury po dłoniowej stronie palca środkowego.
Jednostka miary będzie wyrażona w stopniach Celsjusza. Czujniki i urządzenie do biofeedbacku z „nexus-10” będą używane w połączeniu z oprogramowaniem „biotrace+”.
Ten pomiar zostanie powtórzony w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
Ponadto, podczas jednej oceny, mierzona będzie zmiana pomiędzy różnymi zadaniami (linia podstawowa, zadanie Stroopa z interferencją słów i kolorów, odpoczynek, zadanie przypominania sobie stresu społecznego i odpoczynek) w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Endogenny pomiar poziomu kortyzolu w próbkach śliny (3-krotny podczas procedury oceny dla obu grup młodzieży, z i bez zaburzeń ze spektrum autyzmu).
Te 3 pomiary zostaną powtórzone w wielu punktach oceny (tylko dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu).
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Iloraz widma autyzmu — wersja dla nastolatków (AQ)
Ramy czasowe: W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
Określa zakres cech autystycznych wykazywanych przez osobę o normalnej inteligencji na podstawie raportu rodziców.
Całkowity wynik skali może wahać się od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza większą obecność objawów związanych ze spektrum autyzmu.
Punkt odcięcia 32 stosuje się do włączania lub wykluczania typowo rozwijających się nastolatków.
Środek ten zostanie zastosowany tylko raz w obu grupach nastolatków (z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez).
|
W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
|
Zmiana w Skali Responsywności Społecznej - edycja 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
Ilościowa ocena nasilenia cech autyzmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy u dzieci na podstawie raportu rodziców.
Ten kwestionariusz identyfikuje upośledzenie społeczne związane z ASD i określa ilościowo jego nasilenie za pomocą 5 podskal (świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania).
Łączny wynik może wynosić od 65 do 260.
Te wyniki są powiązane z wartościami t z podręcznika kwestionariuszy.
Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem niepełnosprawności.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
|
Zmiana w Skali Powtarzalnego Zachowania – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
Ocenia liczbę i intensywność powtarzających się i restrykcyjnych zachowań dzieci w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie opinii rodziców.
Maksymalny wynik skali waha się od 0 do 129, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do większej obecności powtarzalnych i restrykcyjnych zachowań.
Zachowania te są dodatkowo podzielone na 6 kategorii: Zachowanie stereotypowe; Zachowania samookaleczające; Kompulsywne zachowanie; zachowanie rytualne; Zachowanie identyczności.
Rodziców proszono również o ocenę wpływu tych zachowań na codzienne funkcjonowanie w skali od 0 (czyli brak ingerencji w codzienne życie) do 100 (bardzo problematyczne, związane z funkcjonowaniem w życiu codziennym).
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
|
Kwestionariusz zmiany mocnych stron i trudności - raport rodzica (SDQ-PR)
Ramy czasowe: W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
Krótki ekran behawioralny, w którym rodzice muszą ocenić obecność pewnych zachowań u ich dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w ciągu ostatniego roku szkolnego.
Istnieje 5 kategorii problemów behawioralnych: problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej problemów behawioralnych i składa się z sumy wszystkich skal z wyjątkiem wyniku skali prospołecznej.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
|
Kwestionariusz zmiany mocnych stron i trudności – samoopis nastolatka (SDQ-SR)
Ramy czasowe: W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
Krótki ekran behawioralny, aby ocenić obecność pewnych zachowań w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, na podstawie samoopisu nastolatka.
Istnieje 5 kategorii problemów behawioralnych: problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej problemów behawioralnych i składa się z sumy wszystkich skal z wyjątkiem wyniku skali prospołecznej.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
W ocenie początkowej (typowo rozwijająca się młodzież + młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu) + po fazie obserwacji pod koniec badania (młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu)
|
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu — wersja dla nastolatków (PSS)
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu nastolatka są oceniane jako stresujące, czyli jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone postrzegają swoje życie respondenci.
Miara ta opiera się na samoopisie nastolatka, a elementy są dostosowywane do konkretnych problemów, jakie nastolatki mogą napotkać w swoim życiu, takich jak stres związany ze szkołą.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do wyższego postrzeganego poziomu stresu.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana na Skali Depresji Lęku i Stresu – wersja 21 pozycji
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Mierzy obecność objawów depresji, lęku i stresu na podstawie samoopisu nastolatka.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki odnoszą się do większej obecności objawów.
Oddzielne wyniki skali są obliczane dla objawów związanych z depresją, lękiem i stresem.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana aktywności fizycznej Vital Sign
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej z ostatniego tygodnia na podstawie samoopisu nastolatka.
Miara ta składa się z dwóch krótkich pytań odnoszących się do (1) ilości dni, w których nastolatek był aktywny fizycznie oraz (2) ilości minut (średnio) znoszonych przez tę aktywność psychiczną.
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana na wizualnej skali analogowej (VAS) dla nadreaktywności sensorycznej
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Mierzy zgłaszany przez siebie wpływ nadreaktywności sensorycznej nastolatka na Wizualnej Skali Analogowej od 0 (co oznacza brak postrzeganej nadreaktywności sensorycznej) do 100 (co oznacza obecność poważnej nadreaktywności sensorycznej i negatywny wpływ na funkcjonowanie).
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
|
Zmiana na wizualnej skali analogowej dla postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Aby ocenić zgłaszany przez siebie poziom odczuwanego stresu przez nastolatka w Wizualnej Skali Analogowej na stresor podczas testu wywołującego stres.
Wynik skali może wahać się od 0 (co oznacza brak stresu) do 100 (co oznacza najwyższy możliwy poziom postrzeganego stresu).
Zmiana wyniku dla tej miary wyników jest mierzona tylko u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: We wszystkich punktach oceny: przed superwizowaną interwencją (poziom wyjściowy) + po 5 tygodniach nadzorowanej interwencji + po 5 tygodniach obserwacji; Młodzież z TD: tylko wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s64219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .