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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628715
Biofeedback-Intervention bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
27. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bewertung des Potenzials von Atemwegs-Sinus-Arrhythmie-Biofeedback zur Verringerung des physiologischen Stresses bei Jugendlichen mit Autismus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie besteht aus zwei Phasen, einer Querschnitts- und einer Interventions-Phase.
Die Querschnittsphase wird mehr Einblick in die Unterschiede in der autonomen Funktion von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen geben.
In der Längsschnittphase wird die Wirksamkeit einer RSA-Biofeedback-Intervention bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien die mögliche beitragende Rolle des autonomen Nervensystems (ANS) bei psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung (ASD), untersucht.
Einer der am häufigsten verwendeten physiologischen Parameter zur Beurteilung der ANS-Funktion in der psychophysiologischen Forschung basiert auf der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Der Herzschrittmacher wird sowohl vom sympathischen als auch vom parasympathischen Nervensystem gesteuert, was zu einer natürlichen Variation des Intervalls zwischen Herzschlägen führt.
Eine wichtige Komponente der HRV ist allgemein als respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) bekannt.
Diese Komponente wird ausschließlich durch das parasympathische Subsystem durch direkte Projektionen des Vagusnervs vom Hirnstamm zum Herzen vermittelt und ist daher auch als Index der kardialen Vagusmodulation bekannt.
Der Begriff RSA wird übernommen, da er das Phänomen der Beziehung zwischen der Herzfrequenzvariabilität und dem Atemzyklus unter bestimmten Umständen definiert.
Die klinische Bedeutung von RSA wurde in mehreren Studien berichtet, da ein höherer RSA-Wert mit höheren kognitiven Fähigkeiten, effektivem Sozialverhalten, weniger internalisierenden Symptomen (z.
Angst und Depression) und eine angemessene Emotionsregulation.
Darüber hinaus wurde ein niedriger RSA mit Verhaltensproblemen, Merkmalsfeindlichkeit, Angststörungen und Depressionen in Verbindung gebracht.
In Bezug auf Kinder und Jugendliche mit ASD haben mehrere Studien die ANS-Funktion untersucht, indem RSA während verschiedener Aktivitäten (z.
kognitive Aufgaben, nicht-soziale Höraufgaben, soziale Kognitionsaufgaben und soziale Interaktionsaufgaben) sowie in Ruhesituationen.
Während einige Studien keine signifikanten Unterschiede in den RSA-Spiegeln zwischen ASD und Altersgenossen mit normaler Entwicklung (TD) aufzeigten, schienen die meisten Studien übereinstimmend niedrigere RSA-Spiegel bei Patienten mit ASS nachzuweisen.
Darüber hinaus waren in diesen Studien niedrigere RSA-Spiegel bei ASD mit mehr sozialen Problemen, Internalisierungsproblemen, höheren Angstniveaus, Problemen mit der emotionalen Kontrolle, dem Vorhandensein schwererer visueller und/oder auditiver sensorischer Probleme und dem Vorhandensein von repetitiven und restriktiven Störungen verbunden Verhaltensweisen.
Im Einklang mit dem Zusammenhang zwischen erniedrigtem RSA und mehr psychologischen und sozialen Problemen wurde postuliert, dass es von großer Bedeutung wäre, eine Intervention zu entwickeln und zu validieren, die speziell auf die Hochregulierung von RSA-Werten oder die kardiale Vagusmodulation abzielt. bei Personen mit ASD.
Dazu wurden Biofeedback-basierte Interventionen vorgeschlagen, da diese die Aufzeichnung physiologischer Signale beinhalten (z.
RSA oder Hautleitwert), die in visuelle (oder auditive) Darstellungen umgewandelt und anschließend der Person als direktes Feedback zur Verfügung gestellt werden.
Diese Visualisierung laufender körperlicher Empfindungen würde einen Mehrwert für Personen mit ASD darstellen, da frühere Studien eine geringere Fähigkeit zur bewussten Wahrnehmung innerer körperlicher Empfindungen (interozeptives Bewusstsein) in dieser Population berichteten.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Adoleszenz eine anfällige Zeit mit schnellen Veränderungen in bestimmten Entwicklungsbereichen ist, wird diese Bevölkerungsgruppe während dieses Forschungsprojekts angesprochen.
Wie bereits erwähnt, wurde die klinische Bedeutung von RSA sowohl in sich typischerweise entwickelnden Populationen als auch in Populationen mit ASD bereits nachgewiesen.
Aufgrund methodischer Unterschiede sind diese Studien jedoch häufig nicht vergleichbar und/oder führen oft zu widersprüchlichen Aussagen.
Daher wird in diesem Forschungsprojekt zunächst eine Querschnittsphase durchgeführt, in der Jugendliche mit und ohne ASD rekrutiert werden.
In dieser Phase führen sie einen Stresstest durch, bei dem physiologische, endogene und Verhaltensdaten erhoben werden.
Das Hauptaugenmerk dieses ersten Teils liegt auf RSA, in dem niedrigere RSA-Werte bei Jugendlichen mit ASD im Vergleich zu ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen auf der Grundlage der zuvor erwähnten Studienergebnisse angenommen werden.
Der zweite Teil dieses Forschungsprojekts besteht aus der Evaluierung eines RSA-basierten Biofeedback-Ansatzes zur Hochregulierung von RSA bei Jugendlichen mit ASD.
Mit anderen Worten, wir werden das Potenzial dieser Intervention zur Verbesserung der kardialen vagalen Modulation und den Einfluss auf Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit niedrigerem RSA bei Personen mit ASD untersuchen, wie in früheren Untersuchungen und basierend auf den Ergebnissen des ersten Teils dieser Studie festgestellt wurde.
Wichtig ist, dass die Validierung einer RSA-Biofeedback-Intervention für Jugendliche mit ASD neue Wege für häusliche Interventionen in dieser Population eröffnen kann, bei denen der Therapeutenkontakt begrenzt und die Integration in die tägliche Routine mithilfe von Biofeedback-Apps unterstützt werden kann.
Darüber hinaus haben die aktuellen weltweiten Umstände aufgrund der Coronavirus-Krankheit den Klinikern neue und nützliche Informationen über ihre Patienten mit ASD geliefert, da diese Patienten die Zunahme von häuslichen Interventionen als etwas Positives empfanden.
Daher kann die Biofeedback-Intervention in diesem Forschungsprojekt aufgrund ihres hausbasierten Ansatzes einen zusätzlichen Vorteil haben.
Schließlich wird über die vielversprechenden Ergebnisse von RSA-Biofeedback-Interventionen in klinischen Populationen, einschließlich ASD, in verschiedenen Bereichen berichtet, die von der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen bis hin zu Verbesserungen der sozialen Funktionsfähigkeit reichen.
Daher kann diese Intervention für Jugendliche mit ASD angesichts ihrer gefährdeten Position in der Entwicklung wertvoll sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
- Männlich Weiblich
- 13-18 Jahre alt
- Nur für Jugendliche mit ASD: Bestätigte ASD-Diagnose (DSM-IV/V)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer geistigen Behinderung (DSM-IV/V)
- Hör- oder Sehbehinderung ohne entsprechende Korrektur
- Vorliegen von angeborenen Herzfehlern, diagnostizierten Herz-Kreislauf-Auffälligkeiten oder somatischen Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Nur für sich normal entwickelnde Jugendliche: Vorhandensein einer neurologischen Entwicklungsstörung oder psychiatrischen Störung (DSM-IV/V) + Vorhandensein eines Geschwisters mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (DSM-IV/V)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachtes RSA-Biofeedback
5 Wochen mit wöchentlich betreuten Sitzungen von 30 Minuten und täglichen Heimübungen von 20 Minuten.
Die letzteren Sitzungen können in vier Anfälle von 5 Minuten unterteilt werden, die über den Tag verteilt werden können.
Das Hauptziel bei diesem Eingriff ist es, mit Resonanzfrequenz zu atmen, die langsamer als die übliche Atemfrequenz ist.
Die Teilnehmer werden durch geeignete Atemtechniken und die Bereitstellung eines Atemschrittmachers während der überwachten Sitzungen zu dieser niedrigeren Atemfrequenz hingeführt.
Während des Heimtrainings wird den Teilnehmern eine Anwendung zur Verfügung gestellt, die einen Atemschrittmacher in seiner Resonanzfrequenz visualisiert.
Bei der dritten Sitzung erhalten die Teilnehmer keinen Atemschrittmacher mehr, sondern werden angewiesen, in Phase mit ihrer Herzfrequenz zu atmen, die anstelle des Atemschrittmachers auf dem Computerbildschirm angezeigt wird.
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Biofeedback-Intervention basierend auf Atmung bei Resonanzfrequenz
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Schein-Komparator: Überwachtes Schein-RSA-Biofeedback
5 Wochen mit wöchentlich betreuten Sitzungen von 30 Minuten und täglichen Heimübungen von 20 Minuten.
Die letzteren Sitzungen können in vier Anfälle von 5 Minuten unterteilt werden, die über den Tag verteilt werden können.
Die Scheinkontrollbehandlung folgt den gleichen Schritten wie im beaufsichtigten Interventionsarm beschrieben.
Die Teilnehmer dieser Kontrollgruppe erhalten jedoch keine Informationen über ihre eigene Herzfrequenz und üben nicht auf ihrer Resonanzfrequenz.
Stattdessen wird während der Sitzungen und in ihrer Anwendung für das Heimtraining ein Standardmodus angezeigt.
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Biofeedback-Intervention basierend auf Atmung bei Resonanzfrequenz
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Experimental: Nicht überwachtes RSA-Biofeedback
1 kurze geführte Sitzung (30 Minuten) und tägliches Üben (20 Minuten; 4 Anfälle à 5 Minuten) für 5 Wochen.
Das Biofeedback-Protokoll wird von einer Anwendung bereitgestellt, ähnlich dem überwachten Protokoll, jedoch ohne Anleitung während der Sitzungen, mit Ausnahme der ersten Sitzung.
Während dieser ersten Sitzung werden Informationen über die Anwendung und den Herzfrequenzsensor (Polarband) bereitgestellt, der Änderungen der Herzfrequenz während des Trainings erkennt.
Zusätzlich wird die Resonanzfrequenz des Teilnehmers ermittelt, um die nächsten 5 Wochen das Atmen in dieser Frequenz zu üben.
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Biofeedback-Intervention basierend auf Atmung bei Resonanzfrequenz
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es erfolgt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des quadratischen Mittelwerts der sukzessiven Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD) als Maß für die kardiale Vagusmodulation.
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up
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Diese Messung liefert Informationen über die kardiale vagale Modulation der Herzfrequenz basierend auf einer Zeitbereichsanalyse.
Diese Analyse wird basierend auf Herzfrequenzaufzeichnungen zu mehreren Bewertungszeitpunkten durchgeführt (nur für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Zu allen Bewertungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up
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Änderung des Logarithmus der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (LnHF-HRV) als Maß für die kardiale Vagusmodulation.
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up
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Dieses Maß ist ein zusätzliches primäres Ergebnismaß bezüglich der kardialen vagalen Modulation der Herzfrequenz basierend auf einer Frequenzbereichsanalyse.
Diese Analyse wird auf der Grundlage von Herzfrequenzaufzeichnungen an mehreren Bewertungspunkten durchgeführt (nur für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Zu allen Bewertungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Physiologische Beurteilung der Herzfrequenz durch ein EKG-Monitoring mit 3 auf der Brust platzierten Elektroden.
Die Maßeinheit wird in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
Die Sensoren und das Biofeedback-Gerät von 'nexus-10' werden in Kombination mit der Software 'biotrace+' verwendet.
Diese Messung wird an mehreren Erhebungspunkten wiederholt (nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Physiologische Beurteilung des Atemmusters durch Verwendung eines elastischen Bandes mit dehnungsempfindlichen Sensoren um die Taille.
Die Maßeinheit wird in Atemzügen pro Minute ausgedrückt.
Die Sensoren und das Biofeedback-Gerät von 'nexus-10' werden in Kombination mit der Software 'biotrace+' verwendet.
Diese Messung wird an mehreren Erhebungspunkten wiederholt (nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Änderung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Physiologische Beurteilung des Hautleitwerts durch Platzierung eines Sensors auf der Handfläche des Zeigefingers und 1 Sensor auf der Handfläche des Ringfingers.
Die Maßeinheit wird in Mikrosiemen ausgedrückt.
Die Sensoren und das Biofeedback-Gerät von 'nexus-10' werden in Kombination mit der Software 'biotrace+' verwendet.
Diese Messung wird an mehreren Erhebungspunkten wiederholt (nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Änderung der Fingerspitzentemperatur
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Physiologische Beurteilung der Temperatur der Fingerkuppe durch Anbringen eines Temperatursensors an der Handinnenseite des Mittelfingers.
Die Maßeinheit wird in Grad Celsius ausgedrückt. Die Sensoren und das Biofeedback-Gerät von „nexus-10“ werden in Kombination mit der Software „biotrace+“ verwendet.
Diese Messung wird an mehreren Erhebungspunkten wiederholt (nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung).
Darüber hinaus wird während einer Bewertung die Veränderung zwischen den verschiedenen Aufgaben (Grundlinie, Stroop-Wort-Farben-Interferenz-Aufgabe, Ruhe, soziale Stress-Erinnerungsaufgabe und Ruhe) in beiden jugendlichen Gruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Endogene Messung des Cortisolspiegels in Speichelproben (3 Mal während des Untersuchungsverfahrens für beide Jugendgruppen, mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung).
Diese 3 Messungen werden an mehreren Bewertungspunkten wiederholt (nur für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung).
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Autismus-Spektrum-Quotient - Jugendversion (AQ)
Zeitfenster: Bei der Ausgangsbeurteilung (typischerweise sich entwickelnde Jugendliche + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Identifiziert das Ausmaß autistischer Merkmale, die eine Person mit normaler Intelligenz zeigt, basierend auf dem Bericht der Eltern.
Die Gesamtpunktzahl der Skala kann zwischen 0 und 50 variieren, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit dem Autismus-Spektrum bedeutet.
Für den Ein- oder Ausschluss von Jugendlichen mit typischer Entwicklung wird ein Cut-off von 32 verwendet.
Diese Maßnahme wird in beiden Jugendgruppen (mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung) nur einmal angewendet.
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Bei der Ausgangsbeurteilung (typischerweise sich entwickelnde Jugendliche + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Änderung auf der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit - 2. Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Eine quantitative Bewertung der Schwere autistischer Merkmale während der letzten sechs Monate bei Kindern basierend auf dem Bericht der Eltern.
Dieser Fragebogen identifiziert soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ASD und quantifiziert ihren Schweregrad anhand von 5 Subskalen (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 65 und 260 variieren.
Diese Werte werden mit t-Werten aus dem Fragebogenhandbuch in Beziehung gesetzt.
Höhere Werte beziehen sich auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Änderung auf der Skala für wiederholtes Verhalten - überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Bewertet die Anzahl und Intensität von sich wiederholenden und restriktiven Verhaltensweisen des letzten Monats bei Kindern basierend auf dem Elternbericht.
Die maximale Punktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 129, wobei höhere Punktzahlen sich auf ein höheres Vorhandensein von repetitiven und restriktiven Verhaltensweisen beziehen.
Diese Verhaltensweisen werden zusätzlich in 6 Kategorien eingeteilt: Stereotypes Verhalten; Selbstverletzendes Verhalten; Zwangsverhalten; Ritualistisches Verhalten; Gleiches Verhalten.
Die Eltern werden auch gebeten, die Auswirkungen dieser Verhaltensweisen auf das tägliche Funktionieren auf einer Skala von 0 (bedeutet keine Beeinträchtigung des täglichen Lebens) bis 100 (extrem problematisch in Bezug auf das Funktionieren im täglichen Leben) zu bewerten.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Änderung des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternbericht (SDQ-PR)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Ein kurzer Verhaltensscreen, bei dem Eltern das Vorhandensein bestimmter Verhaltensweisen bei ihrem Kind in den letzten sechs Monaten oder im vergangenen Schuljahr bewerten müssen.
Es gibt 5 Kategorien von Verhaltensproblemen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensprobleme hinweisen, und besteht aus der Summe aller Skalen mit Ausnahme der Punktzahl der prosozialen Skala.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Change on Strengths and Difficulties Fragebogen – Selbstauskunft von Jugendlichen (SDQ-SR)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Ein kurzer Verhaltensscreen, um das Vorhandensein bestimmter Verhaltensweisen während der letzten sechs Monate basierend auf den Selbstberichten von Jugendlichen zu bewerten.
Es gibt 5 Kategorien von Verhaltensproblemen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensprobleme hinweisen, und besteht aus der Summe aller Skalen mit Ausnahme der Punktzahl der prosozialen Skala.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Bei Studienbeginn (typischerweise Jugendliche in der Entwicklung + Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung) + nach der Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie (Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung)
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala – Version für Jugendliche (PSS)
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Misst, wie stark Situationen im Leben des Jugendlichen als belastend eingeschätzt werden, also wie unberechenbar, unkontrollierbar und überfordert die Befragten ihr Leben empfinden.
Diese Messung basiert auf Selbstauskünften von Jugendlichen, und die Items werden an die spezifischen Probleme angepasst, denen Jugendliche in ihrem Leben begegnen können, wie z. B. schulbedingter Stress.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 40, wobei sich höhere Punktzahlen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau beziehen.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Änderung der Version von Depressionsangst und Stressskala mit 21 Elementen
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Misst das Vorhandensein von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Stress basierend auf Selbstberichten von Jugendlichen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 63, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Vorhandensein von Symptomen entsprechen.
Für Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress werden separate Skalenwerte berechnet.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Veränderung des Vitalzeichens der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Misst das Niveau der körperlichen Aktivität der letzten Woche auf der Grundlage der Selbstauskunft des Jugendlichen.
Diese Messung besteht aus zwei kurzen Fragen zu (1) der Anzahl der Tage, an denen der Jugendliche körperlich aktiv war, und (2) der Anzahl der Minuten (im Durchschnitt), die diese psychische Aktivität ertragen hat.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Veränderung auf der visuellen Analogskala (VAS) für sensorische Hyperreaktivität
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Misst die selbstberichtete Auswirkung der sensorischen Hyperreaktivität des Jugendlichen auf einer visuellen Analogskala von 0 (bedeutet keine wahrgenommene sensorische Hyperreaktivität) bis 100 (bedeutet das Vorhandensein einer schweren sensorischen Hyperreaktivität und negative Auswirkungen auf die Funktion).
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Veränderung auf der visuellen Analogskala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Bewertung des selbstberichteten wahrgenommenen Stressniveaus des Jugendlichen auf einer visuellen Analogskala pro Stressor während des stressauslösenden Tests.
Der Skalenwert kann zwischen 0 (bedeutet kein Stress) und 100 (bedeutet höchstmöglicher wahrgenommener Stress) variieren.
Die Änderung der Punktzahl für dieses Ergebnismaß wird nur bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung gemessen.
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Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung: Zu allen Erhebungszeitpunkten: vor überwachter Intervention (Baseline) + nach 5 Wochen überwachter Intervention + nach 5 Wochen Follow-up; TD-Jugendliche: nur Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s64219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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