- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628715
Intervento di biofeedback negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
27 marzo 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutazione del potenziale del biofeedback dell'aritmia respiratoria sinusale per la riduzione dello stress fisiologico negli adolescenti con autismo: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si compone di due fasi, una trasversale e una interventistica.
La fase trasversale fornirà maggiori informazioni sulle differenze nel funzionamento autonomo tra adolescenti con disturbo dello spettro autistico e i loro coetanei a sviluppo tipico.
Durante la fase longitudinale, verrà esaminata l'efficacia di un intervento di biofeedback RSA in adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, numerosi studi hanno indagato il potenziale ruolo del sistema nervoso autonomo (ANS) nei disturbi psichiatrici, incluso il disturbo dello spettro autistico (ASD).
Uno dei parametri fisiologici più comunemente adottati per valutare il funzionamento del SNA nella ricerca psicofisiologica si basa sulla valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Il pacemaker del cuore è controllato sia dal sistema nervoso simpatico che da quello parasimpatico, il che si traduce nella variazione naturale dell'intervallo tra i battiti cardiaci.
Un componente importante dell'HRV è comunemente noto come aritmia sinusale respiratoria (RSA).
Questa componente è mediata esclusivamente dal sottosistema parasimpatico attraverso proiezioni dirette del nervo vago dal tronco encefalico al cuore ed è quindi nota anche come indice di modulazione vagale cardiaca.
Viene adottato il termine RSA in quanto definisce il fenomeno della relazione tra variabilità della frequenza cardiaca e ciclo respiratorio in determinate circostanze.
L'importanza clinica della RSA è stata riportata in più studi poiché una RSA più elevata è associata a capacità cognitive più elevate, comportamento sociale efficace, minori sintomi interiorizzanti (ad es.
ansia e depressione) e un'appropriata regolazione delle emozioni.
Inoltre, RSA più basso è stato collegato a problemi di condotta, ostilità di tratto, disturbi d'ansia e depressione.
Per quanto riguarda i bambini e gli adolescenti con ASD, diversi studi hanno indagato il funzionamento del SNA valutando l'RSA durante varie attività (ad es.
compiti cognitivi, compiti uditivi non sociali, compiti di cognizione sociale e compiti di interazione sociale) così come durante le situazioni di riposo.
Mentre alcuni studi non hanno rivelato differenze significative nei livelli di RSA tra coetanei ASD e TD, la maggior parte degli studi sembrava convergere sulla dimostrazione di livelli inferiori di RSA nei pazienti con ASD.
Inoltre, in questi studi, livelli più bassi di RSA nell'ASD erano associati a maggiori problemi sociali, problemi di interiorizzazione, livelli più elevati di ansia, problemi di controllo emotivo, presenza di problemi sensoriali visivi e/o uditivi più gravi e presenza di disturbi ripetitivi e restrittivi. comportamenti.
In linea con il legame tra RSA abbassato e problemi più psicologici e sociali, è stato ipotizzato che sarebbe di grande rilevanza sviluppare e convalidare un intervento che miri specificamente alla sovraregolazione dei valori di RSA, o alla modulazione vagale cardiaca, nei soggetti con ASD.
Per fare ciò, sono stati proposti interventi basati sul biofeedback in quanto comportano la registrazione di segnali fisiologici (ad es.
RSA o conduttanza cutanea) che vengono trasformate in presentazioni visive (o uditive) e successivamente fornite all'individuo come feedback diretto.
Questa visualizzazione delle sensazioni corporee in corso fornirebbe un valore aggiunto per le persone con ASD, poiché studi precedenti hanno riportato una minore capacità di percepire consapevolmente le sensazioni corporee interne (consapevolezza interocettiva) in questa popolazione.
Considerando che l'adolescenza è un periodo vulnerabile con rapidi cambiamenti in distinti domini di sviluppo, questa popolazione sarà presa di mira durante questo progetto di ricerca.
Come accennato in precedenza, l'importanza clinica della RSA sia nelle popolazioni a sviluppo tipico che nelle popolazioni con ASD è già stata dimostrata.
Tuttavia, a causa di differenze metodologiche, questi studi sono spesso incomparabili e/o spesso portano a prove contrastanti.
Pertanto, in questo progetto di ricerca verrà condotta prima una fase trasversale in cui verranno reclutati adolescenti con e senza ASD.
In questa fase, eseguiranno un test che induce stress in cui verranno raccolti dati fisiologici, endogeni e comportamentali.
L'obiettivo principale di questa prima parte è l'RSA in cui si ipotizzano valori RSA più bassi negli adolescenti con ASD rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico, sulla base dei risultati dello studio precedentemente menzionati.
La seconda parte di questo progetto di ricerca consiste nella valutazione di un approccio di biofeedback basato su RSA per l'up-regulation di RSA in adolescenti con ASD.
In altre parole, esploreremo il potenziale di questo intervento per migliorare la modulazione vagale cardiaca e l'influenza sui problemi comportamentali correlati alla riduzione dell'RSA negli individui con ASD come determinato nella ricerca precedente e sulla base dei risultati durante la prima parte di questo studio.
È importante sottolineare che la convalida di un intervento di biofeedback RSA per adolescenti con ASD può aprire nuove strade per interventi domiciliari in questa popolazione in cui il contatto con il terapeuta può essere limitato e l'integrazione nella routine quotidiana può essere supportata utilizzando app di biofeedback.
Inoltre, le attuali circostanze mondiali dovute alla malattia da virus corona hanno fornito ai medici nuove e utili informazioni sui loro pazienti con ASD poiché questi pazienti hanno percepito l'aumento degli interventi domiciliari come qualcosa di positivo.
Pertanto, l'intervento di biofeedback in questo progetto di ricerca può avere un ulteriore vantaggio dovuto al suo approccio domiciliare.
Infine, i risultati promettenti degli interventi di biofeedback RSA nelle popolazioni cliniche, incluso l'ASD, sono riportati in vari domini, che vanno dalla diminuzione dei sintomi di ansia e depressione ai miglioramenti del funzionamento sociale.
Pertanto, questo intervento può essere prezioso per gli adolescenti con ASD data la loro posizione vulnerabile nello sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato scritto
- Maschio femmina
- 13-18 anni
- Solo per adolescenti con ASD: diagnosi ASD confermata (DSM-IV/V)
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità intellettiva (DSM-IV/V)
- Compromissione dell'udito o della vista senza un'appropriata correzione
- Presenza di cardiopatie congenite, anomalie cardiovascolari diagnosticate o malattie somatiche
- Gravidanza
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Solo per adolescenti con sviluppo tipico: Presenza di disturbo del neurosviluppo o disturbo psichiatrico (DSM-IV/V) + Presenza di un fratello con un disturbo del neurosviluppo (DSM-IV/V)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback RSA supervisionato
5 settimane con sessioni settimanali supervisionate di 30 minuti e sessioni quotidiane di pratica domestica di 20 minuti.
Queste ultime sessioni possono essere suddivise in quattro periodi di 5 minuti che possono essere distribuiti nell'arco della giornata.
L'obiettivo principale durante questo intervento è respirare a una frequenza di risonanza che è più lenta della normale frequenza respiratoria.
I partecipanti saranno guidati verso questa frequenza respiratoria inferiore utilizzando tecniche di respirazione appropriate e la fornitura di un ritmo di respirazione durante le sessioni supervisionate.
Durante la pratica a casa, ai partecipanti verrà fornita un'applicazione che visualizzerà un ritmo di respirazione alla loro frequenza di risonanza.
Alla terza sessione, i partecipanti non riceveranno più un ritmo di respirazione, ma saranno istruiti a respirare in fase con la loro frequenza cardiaca che viene visualizzata sullo schermo del computer invece che sul ritmo di respirazione.
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Intervento di biofeedback basato sulla respirazione a frequenza di risonanza
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Comparatore fittizio: Biofeedback fittizio RSA supervisionato
5 settimane con sessioni settimanali supervisionate di 30 minuti e sessioni quotidiane di pratica domestica di 20 minuti.
Queste ultime sessioni possono essere suddivise in quattro periodi di 5 minuti che possono essere distribuiti nell'arco della giornata.
Il trattamento di controllo fittizio seguirà gli stessi passaggi delineati nel braccio di intervento supervisionato.
Tuttavia, i partecipanti a questo gruppo di controllo non riceveranno alcuna informazione sulla propria frequenza cardiaca e non si eserciteranno alla loro frequenza di risonanza.
Verrà invece mostrata una modalità predefinita durante le sessioni e nella loro applicazione per la pratica a casa.
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Intervento di biofeedback basato sulla respirazione a frequenza di risonanza
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Sperimentale: Biofeedback RSA non supervisionato
1 breve sessione guidata (30 minuti) e pratica quotidiana (20 minuti; 4 periodi di 5 minuti) per 5 settimane.
Il protocollo di biofeedback sarà fornito da un'applicazione, simile al protocollo supervisionato ma senza guida per tutte le sessioni, ad eccezione della prima sessione.
Durante questa prima sessione, verranno fornite le informazioni sull'applicazione e sul sensore di frequenza cardiaca (banda Polar) che rileverà le variazioni della frequenza cardiaca durante l'allenamento.
Inoltre, verrà determinata la frequenza di risonanza del partecipante in modo che possa praticare la respirazione a questa frequenza per le prossime 5 settimane.
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Intervento di biofeedback basato sulla respirazione a frequenza di risonanza
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del quadrato medio delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD) come misura della modulazione vagale cardiaca.
Lasso di tempo: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up
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Questa misura fornirà informazioni riguardanti la modulazione vagale cardiaca della frequenza cardiaca basata sull'analisi nel dominio del tempo.
Questa analisi verrà eseguita sulla base delle registrazioni della frequenza cardiaca in più punti temporali di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up
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Variazione del logaritmo della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (LnHF-HRV) come misura della modulazione vagale cardiaca.
Lasso di tempo: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up
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Questa misura è un'ulteriore misura di esito primario riguardante la modulazione vagale cardiaca della frequenza cardiaca basata sull'analisi del dominio della frequenza.
Questa analisi verrà eseguita sulla base delle registrazioni della frequenza cardiaca in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Valutazione fisiologica della frequenza cardiaca utilizzando un monitoraggio ECG con 3 elettrodi posizionati sul torace.
L'unità di misura sarà espressa in battiti al minuto.
I sensori e il dispositivo di biofeedback di "nexus-10" saranno utilizzati in combinazione con il software "biotrace+".
Questa misurazione verrà ripetuta in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Valutazione fisiologica del modello respiratorio utilizzando una fascia elastica con sensori sensibili all'allungamento intorno alla vita.
L'unità di misura sarà espressa in respiri al minuto.
I sensori e il dispositivo di biofeedback di "nexus-10" saranno utilizzati in combinazione con il software "biotrace+".
Questa misurazione verrà ripetuta in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Variazione della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Valutazione fisiologica della conduttanza cutanea posizionando un sensore sul lato palmare dell'indice e 1 sul lato palmare dell'anulare.
L'unità di misura sarà espressa in Micro Siemens.
I sensori e il dispositivo di biofeedback di "nexus-10" saranno utilizzati in combinazione con il software "biotrace+".
Questa misurazione verrà ripetuta in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Variazione della temperatura della punta delle dita
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Valutazione fisiologica della temperatura del polpastrello applicando un sensore di temperatura sul lato palmare del dito medio.
L'unità di misura sarà espressa in gradi Celsius. I sensori e il dispositivo di biofeedback di 'nexus-10' saranno utilizzati in combinazione con il software 'biotrace+'.
Questa misurazione verrà ripetuta in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
Inoltre, durante una valutazione, verrà misurato il cambiamento tra i diversi compiti (linea di base, compito di interferenza parola-colore di Stroop, riposo, compito di richiamo dello stress sociale e riposo) in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Variazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Misurazione endogena del livello di cortisolo nei campioni di saliva (3 volte durante la procedura di valutazione per entrambi i gruppi di adolescenti, con e senza disturbo dello spettro autistico).
Queste 3 misurazioni verranno ripetute in più punti di valutazione (solo per adolescenti con disturbo dello spettro autistico).
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Quoziente dello spettro autistico - Versione per adolescenti (AQ)
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Identifica l'estensione dei tratti autistici mostrati da una persona di intelligenza normale sulla base del rapporto dei genitori.
Il punteggio totale della scala può variare tra 0 e 50 dove un punteggio più alto significa una maggiore presenza di sintomi legati allo spettro autistico.
Un cut-off di 32 viene utilizzato per l'inclusione o l'esclusione di adolescenti con sviluppo tipico.
Questa misura verrà utilizzata una sola volta in entrambi i gruppi di adolescenti (con e senza disturbo dello spettro autistico).
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Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Modifica sulla scala della reattività sociale - 2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Una valutazione quantitativa della gravità dei tratti di autismo negli ultimi sei mesi nei bambini basata sul rapporto dei genitori.
Questo questionario identifica la compromissione sociale associata all'ASD e ne quantifica la gravità utilizzando 5 sottoscale (consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e interessi ristretti e comportamento ripetitivo).
Il punteggio totale può variare tra 65 e 260.
Questi punteggi sono correlati ai valori t del manuale dei questionari.
Punteggi più alti sono correlati a un livello più elevato di compromissione.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Modifica sulla scala del comportamento ripetitivo - Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Calcola il numero e l'intensità dei comportamenti ripetitivi e restrittivi dell'ultimo mese nei bambini in base al rapporto dei genitori.
Il punteggio massimo della scala varia tra 0 e 129 con punteggi più alti relativi a una maggiore presenza di comportamenti ripetitivi e restrittivi.
Questi comportamenti sono inoltre classificati in 6 categorie: comportamento stereotipato; Comportamento autolesionistico; Comportamento compulsivo; Comportamento rituale; Comportamento di identità.
Ai genitori viene anche chiesto di valutare l'impatto di questi comportamenti sul funzionamento quotidiano su una scala da 0 (che significa nessuna interferenza con la vita quotidiana) e 100 (estremamente problematico correlato al funzionamento nella vita quotidiana).
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Questionario sulla modifica dei punti di forza e delle difficoltà - relazione dei genitori (SDQ-PR)
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Una breve schermata comportamentale in cui i genitori devono valutare la presenza di determinati comportamenti nel loro bambino negli ultimi sei mesi o durante lo scorso anno scolastico.
Esistono 5 categorie di problemi comportamentali: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 40 con valori più alti che indicano più problemi comportamentali e consiste nella somma di tutte le scale tranne il punteggio della scala prosociale.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà - autovalutazione degli adolescenti (SDQ-SR)
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Un breve screening comportamentale per valutare la presenza di determinati comportamenti negli ultimi sei mesi, sulla base dell'autovalutazione degli adolescenti.
Esistono 5 categorie di problemi comportamentali: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 40 con valori più alti che indicano più problemi comportamentali e consiste nella somma di tutte le scale tranne il punteggio della scala prosociale.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Alla valutazione di base (adolescenti con sviluppo tipico + adolescenti con disturbo dello spettro autistico) + dopo la fase di follow-up alla fine della sperimentazione (adolescenti con disturbo dello spettro autistico)
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Modifica sulla scala dello stress percepito - Versione per adolescenti (PSS)
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Misura il grado in cui le situazioni nella vita dell'adolescente sono valutate come stressanti, ovvero quanto gli intervistati trovano la loro vita imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi.
Questa misura si basa sull'autovalutazione degli adolescenti e gli elementi sono adattati in base ai problemi specifici che gli adolescenti possono incontrare nella loro vita, come lo stress legato alla scuola.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 40 in cui i punteggi più alti si riferiscono a livelli di stress percepiti più elevati.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Modifica sulla versione Depression Anxiety and Stress Scale-21 items
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Misura la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress in base all'autovalutazione degli adolescenti.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 63 in cui i punteggi più alti si riferiscono a una maggiore presenza di sintomi.
I punteggi della scala separata sono calcolati per i sintomi correlati a depressione, ansia e stress.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Cambiare il segno vitale dell'attività fisica
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Misura il livello di attività fisica dell'ultima settimana in base all'autovalutazione degli adolescenti.
Questa misura consiste in due brevi domande relative a (1) la quantità di giorni in cui l'adolescente è stato fisicamente attivo e (2) la quantità di minuti (in media) in cui è stata sopportata questa attività psichica.
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per l'iper-reattività sensoriale
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Misura l'impatto auto-riferito dell'iper-reattività sensoriale dell'adolescente su una scala analogica visiva che va da 0 (che significa nessuna iper-reattività sensoriale percepita) a 100 (che significa presenza di grave iper-reattività sensoriale e impatto negativo sul funzionamento).
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Modifica della scala analogica visiva per lo stress percepito
Lasso di tempo: Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Valutare il livello di stress percepito auto-riferito dell'adolescente su una scala analogica visiva per fattore di stress durante il test che induce lo stress.
Il punteggio della scala può variare tra 0 (che significa assenza di stress) e 100 (che significa il massimo livello possibile di stress percepito).
La variazione del punteggio per questa misura di esito viene misurata solo negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
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Adolescenti con disturbo dello spettro autistico: In tutti i punti di valutazione: prima dell'intervento supervisionato (basale) + dopo 5 settimane di intervento supervisionato + dopo 5 settimane di follow-up; Adolescenti TD: solo basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tine Van Damme, Professor, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s64219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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