前立腺癌の参加者におけるCC-90011と比較者の研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性です。
2. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。

3. 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dL 未満 (< 2.0 nM)。 参加者が黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニスト (精巣摘除術を受けていない参加者) で治療されている場合、この治療はサイクル 1 の 1 日目の少なくとも 4 週間前に開始されている必要があり、研究全体を通して継続する必要があります。

   参加者は、エンザルタミドまたはアパルタミドによる以前の治療に失敗している必要があります

   • -エンザルタミドまたはアパルタミドによる少なくとも12週間の継続治療を完了している。
   • -エンザルタミドまたはアパルタミド治療を30日以上受けていない 研究治療の開始前。

4. 以下のいずれかを用いて治験責任医師が評価した、前立腺がんの進行の記録：

   • -前立腺特異抗原（PSA）の進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で最低3回のPSAレベルの上昇によって定義されます。 PSA が進行の唯一の指標である場合、スクリーニング時の PSA 値は 1 µg/L (1 ng/mL) 以上でなければなりません。症状のコントロールのために全身性糖質コルチコイドを服用している参加者は、サイクル1の1日目の治療を開始する前に全身性糖質コルチコイドを服用している間に、PCWG3基準によってPSAの進行を記録している必要があります。
   • -PSA進行の有無にかかわらず、骨スキャンで2つ以上の記録された新しい骨病変を伴うRECIST 1.1または骨転移による軟部組織疾患のX線撮影による進行。
5. 参加者は、骨で 2.9 以下、軟部組織で 2.4 以下の SUVmax を持つ 2 cm を超える FDHT 病変、またはそれらの基準を満たす 2 つ以上の小さな病変を持っている必要があります。
6. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

7. 参加者は、次の検査値を持っている必要があります。

   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109 / L 7日間の成長因子サポートなし（参加者がペグフィルガストリムを受け取った場合は14日）
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L または > 5.59 mmol/L)
   • 血小板数 (plt) ≥ 100 x 109/L
   • -正常範囲内の血清カリウム濃度、またはサプリメントで補正可能
   • -血清AST / SGOTおよびALT / SGPT ≤3.0 x正常上限（ULN）または≤5.0 x ULN 肝転移が存在する場合
   • -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（文書化されたギルバートの場合は≤2 x ULN）。
   • -参加者は血清アルブミンが3.0 g / dL以上でなければなりません
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または測定された糸球体濾過率（GFR）≥60 mL /分/ 1.73m2 イオヘキソール、イヌリン、51Cr EDTA、125I イオタラメートなどの外因性ろ過マーカーを使用します。 血清クレアチニンが 1.5xULN 未満の場合、GFR を計算する必要はありません。

   • PT (または INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)

     1. 正常範囲内 (パート A)
     2. ≤1.5ULN

除外基準:

1. -参加者は抗がん療法（承認済みまたは治験中）を4週間未満または5回の半減期のいずれか短い方で、サイクル1の1日目より前に受けています。

   -以前のニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は42日未満

2. CC-90011治療を開始する前に、以前の全身がん治療に起因する毒性がNCI CTCAEグレード1以下に解消されている必要があります(グレード2の末梢神経障害および脱毛症を除く)。
3. -FDHTまたはFDGのいずれかに対する以前のアナフィラキシー反応。
4. -参加者は、サイクル1の1日目の前に4週間以内に大手術を受けるか、2週間以内に小手術を受けるか、手術から回復していない。
5. -参加者は、サイクル1の1日目の4週間前または2週間未満の放射線治療を完了している 緩和骨放射線療法（単一分割）。 -骨髄造血骨髄放射線の25％を超える参加者は、この研究に登録することはできません。
6. -参加者は、吸収不良症候群（セリアックスプルーまたは炎症性腸疾患など）、医学的管理にもかかわらず、NCI CTCAEグレード2以上）、またはCC-90011の吸収に影響を与える可能性のあるその他の重大なGI障害による持続的な下痢を患っています。
7. -症候性または制御不能な潰瘍（胃または十二指腸）、特に穿孔および消化管出血の既往および/またはリスクのある参加者。
8. -出血/出血イベント> CTCAEグレード2または喀血> 1ティースプーン前の4週間以内の参加者 最初の投与

9. -症候性および未治療または不安定な中枢神経系（CNS）転移または臨床的に重大な脊髄圧迫。

   • -CNS転移に対する全脳放射線または定位放射線手術で最近治療された参加者は、サイクル1、1日目の少なくとも4週間前に治療を完了し、フォローアップ脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を持っている必要があります。または放射線療法の完了後4週間以上で転移を改善する（後者はスクリーニング評価の一部として取得される、セクション6.1を参照）
   • -参加者は無症候性で、ステロイドを使用していないか、少なくとも4週間安定した用量のステロイドを使用している必要があります（10 mg /日のプレドニゾン相当）
10. -参加者は、症候性急性または慢性膵炎を知っています。
11. -重度の肝障害のある参加者（チャイルドピュークラスC）。
12. LHRH アナログによる医療去勢は、サイクル 2 の 1 日目の少なくとも 4 週間前に開始されていない場合、アビラテロンおよびプレドニゾンによる治療中はいつでも許可されません。

13. -参加者は、被験者の医師によって臨床的に重要であると考えられる以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患を持っています:

    • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定されるLVEF <45％
    • 完全な左脚または二束ブロック
    • 先天性QT延長症候群
    • 持続性または臨床的に意味のある心室性不整脈または心房細動。
    • -スクリーニングECGでQTcF≧450ミリ秒（3回の記録の平均）
    • CC-90011開始前6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
14. 参加者は、治療を必要とするうっ血性心不全や制御されていない高血圧（血圧？ 160/95 mm Hg)。
15. 後天性免疫不全症候群（AIDS）を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている参加者 過去1年以内の日和見感染、検出可能なウイルス負荷、または現在のCD4数<350細胞/ uL。
16. -参加者は、HBV DNAが500 IU / mL（2500コピー/ mL）を超える未治療の慢性B型肝炎ウイルスまたは慢性B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア、または活動性C型肝炎を持っています。 (HBV DNA < 500 IU/mL)、治癒した C 型肝炎の参加者を登録できます。
17. -抗凝固剤（例、ワルファリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤、トロンビン拮抗薬）の慢性的な治療的投薬による継続的な治療を受けている参加者。 カテーテルの維持のための低用量低分子量ヘパリンと、肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症（DVT）の既往がある参加者の短期予防のための低用量ヘパリンは、治験責任医師による慎重な検討の下で許可されています。
18. -参加者には、積極的で継続的な全身治療を必要とする同時の二次癌の病歴があります。
19. -参加者は、重大な病状（例、活動的または制御されていない感染症または腎疾患）、実験室の異常の存在、または参加者が研究に参加することを妨げる（またはコンプライアンスを損なう）、または参加者を容認できないリスクにさらす精神医学的疾患を持っています彼/彼女が研究に参加した場合。

20. -治験責任医師によって評価された骨髄予備能が乏しい参加者（以下の条件など）：

    • 広範な骨放射線療法を受けた
    • 以前の治療で骨髄形成不全のエピソードを数回経験したことがある
    • 定期的な造血サポートが必要（輸血、エリスロポエチン、GCSF）
21. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
22. -参加者は治験薬の成分に耐えられません。

23. -軽度または無症候性感染症の場合は10日以内、重度/重篤な病気の場合は20日以内にSARS-CoV-2に感染したことがあり、サイクル1の1日目（C1D1）の前。

    • 急性症状は解消されている必要があり、治験依頼者の医師と相談した治験責任医師の評価に基づいて、被験者が治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。

24. -C1D1の7日以内の以前のSARS-CoV-2ワクチン。 1 回以上の接種が必要なワクチンの場合、可能であれば、C1D1 の前に全シリーズ（2 回接種シリーズの両方の接種）を完了する必要があります。