전립선암 참가자의 CC-90011 및 비교약에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 남성입니다.
2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

3. 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 참가자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제(고환절제술을 받지 않은 참가자)로 치료받는 경우 이 요법은 주기 1 1일 4주 이상 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.

   참여자는 이전에 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다.

   • 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드를 사용한 최소 12주 이전의 지속적인 치료를 완료했습니다.
   • 연구 치료 시작 전 >30일 동안 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 치료를 받지 않았습니다.

4. 다음 중 하나로 조사자가 평가한 문서화된 전립선암 진행:

   • 각 측정 사이의 간격이 1주 이상인 최소 3개의 상승하는 PSA 수준으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행. PSA가 진행의 유일한 지표인 경우 스크리닝 시 PSA 값은 ≥1 µg/L(1 ng/mL)여야 합니다. 증상 조절을 위한 전신 글루코코르티코이드에 대한 참가자는 1주기 1일 치료를 시작하기 전에 전신 글루코코르티코이드를 사용하는 동안 PCWG3 기준에 의해 PSA 진행을 문서화해야 합니다.
   • RECIST 1.1에 의한 연조직 질환의 방사선학적 진행 또는 PSA 진행 여부에 관계없이 뼈 스캔에서 2개 이상의 기록된 새로운 뼈 병변이 있는 뼈 전이.
5. 참가자는 FDHT 병변이 2cm 이상이고 뼈에서 SUVmax가 2.9 이하이거나 연조직에서 2.4 이하이거나 해당 기준을 충족하는 2개 이상의 작은 병변이 있어야 합니다.
6. 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

7. 참가자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(참가자가 페그필가스트림을 받은 경우 14일)
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(≥ 90g/L 또는 > 5.59mmol/L)
   • 혈소판 수(plt) ≥ 100 x 109/L
   • 정상 범위 내의 혈청 칼륨 농도 또는 보충제로 교정 가능
   • 혈청 AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 Gilbert의 경우 ≤ 2 x ULN).
   • 참가자는 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL이어야 합니다.
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2 iohexol, inulin, 51Cr EDTA 또는 125I iothalamate와 같은 외인성 여과 마커를 사용합니다. 혈청 크레아티닌이 < 1,5xULN인 경우에는 GFR을 계산할 필요가 없습니다.

   • PT(또는 INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)

     1. 정상 범위 내(파트 A)
     2. ≤1.5 ULN

제외 기준:

1. 참가자는 주기 1 1일 전에 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 항암 요법(승인 또는 연구)을 받았습니다.

   - 이전 니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 < 42일

2. 이전 전신 암 치료로 인한 독성은 CC-90011 치료를 시작하기 전에 ≤ NCI CTCAE 1등급으로 해결되어야 합니다(2등급 말초 신경병증 및 탈모증 제외).
3. FDHT 또는 FDG에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
4. 참가자가 주기 1 1일 전 ≤ 4주 또는 경미한 수술 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 수술에서 회복되지 않은 사람.
5. 참가자는 완화 골 방사선 요법(단일 분할)의 경우 주기 1 1일 전 < 4주 또는 < 2주 전에 방사선 치료를 완료했습니다. 골수 생성 골수 방사선의 > 25%를 가진 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
6. 참여자는 흡수 장애 증후군(의학적 관리에도 불구하고 NCI CTCAE 2등급 이상) 또는 CC-90011의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 GI 장애로 인해 지속적인 설사가 있습니다.
7. 증상이 있거나 조절되지 않는 궤양(위 또는 십이지장)이 있는 참가자, 특히 천공 및 위장관 출혈의 병력 및/또는 위험이 있는 참가자.
8. 출혈/출혈 사례 > CTCAE 2등급 또는 객혈 > 첫 번째 투여 전 4주 이내에 1티스푼이 있는 참가자

9. 증상이 있고 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 임상적으로 유의한 척수 압박.

   • 최근에 CNS 전이에 대해 전체 뇌 방사선 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받은 참가자는 주기 1, 1일 이전 최소 4주 전에 치료를 완료해야 하며 후속 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 안정적인 상태를 입증해야 합니다. 또는 방사선 요법 완료 후 4주 이상 전이 개선(후자는 선별 평가의 일부로 획득, 섹션 6.1 참조)
   • 참가자는 무증상이어야 하며 스테로이드를 사용하지 않거나 최소 4주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다(?10mg/일 프레드니손 등가물).
10. 참가자는 알려진 증상이 있는 급성 또는 만성 췌장염이 있습니다.
11. 심각한 간 장애가 있는 참여자(Child-Pugh Class C).
12. 주기 2 1일 4주 이상 전에 시작하지 않으면 아비라테론 및 프레드니손으로 치료하는 동안 LHRH 유사체를 사용한 의학적 거세는 언제든지 허용되지 않습니다.

13. 참가자는 피험자의 주치의가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.

    • MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 LVEF < 45%
    • 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 지속적이거나 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥 또는 심방 세동.
    • ECG 스크리닝 시 QTcF ≥ 450msec(3중 기록의 평균)
    • CC-90011 시작 전 6개월 이하의 불안정 협심증 또는 심근경색증
14. 참가자는 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압? 160/95mmHg).
15. 지난 1년 이내에 기회 감염을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자, 검출 가능한 바이러스 부하 또는 현재 CD4 수가 < 350 cells/uL인 참가자.
16. 참가자는 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA > 500 IU/mL(2500 copies/mL)의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염이 있습니다. 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보인자, 치료되고 안정한 B형 간염 (HBV DNA < 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 참여자는 등록할 수 있습니다.
17. 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제, 트롬빈 ​​길항제)의 만성 치료 용량으로 지속적인 치료를 받는 참여자. 이전에 폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자를 위한 단기 예방 및 카테터 유지를 위한 저용량 저분자량 헤파린은 조사자의 신중한 고려 하에 허용됩니다.
18. 참여자는 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 2차 암 병력이 있습니다.
19. 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 것을 막거나(또는 준수를 손상시키거나) 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 임의의 중요한 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 또는 신장 질환), 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다. 그 / 그녀가 연구에 참여하는 경우.

20. 조사자가 평가한 바와 같이 다음과 같은 조건에서 골수 보유량이 불량한 참가자:

    • 광범위한 뼈 방사선 치료를 받은 경우
    • 이전 치료에서 골수 무형성증의 여러 에피소드를 경험한 경우
    • 정기적인 조혈 지원이 필요한 경우(수혈, 에리스로포이에틴, GCSF)
21. 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
22. 참가자는 연구 약물 성분을 용납하지 않습니다.

23. 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 주기 1 1일(C1D1) 이전의 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.

    • 급성 증상이 해결되어야 하며 연구 후원 의사와 상의한 조사자 평가에 근거하여 피험자가 연구 치료를 받을 위험이 더 높은 후유증이 없어야 합니다.

24. 이전 SARS-CoV-2 백신은 C1D1 발생 7일 이내. 1회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 실행 가능하고 C1D1의 지연이 연구 대상자를 위험에 빠뜨리지 않을 때 C1D1 이전에 전체 시리즈(예: 2회 용량 시리즈의 두 용량)를 완료해야 합니다.