NSCLC患者のための支持療法モバイルアプリケーション
進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の症状、対処法、生活の質を改善する支持療法モバイル アプリケーションのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は実現可能性調査であり、調査員がこの支持療法モバイル アプリの介入を調査するのはこれが初めてです。 この調査研究の目的は、非小細胞肺がん患者の症状、対処スキル、生活の質を改善するための支持療法モバイル アプリの実現可能性と利点を改良および調査することです。 肺がんと診断された多くの人々は、困難な症状とストレスの増加を経験しています。 これらの懸念に対処するために、この研究では、肺がん患者向けに特別に設計されたモバイル アプリケーション (アプリ) 介入が、必要とされている支持療法サービスの利用可能性をどのように拡大できるかを調査しています。
調査研究の手順には以下が含まれます。
- 身体的、社会的、機能的、感情的な健康など、健康の構成要素に焦点を当てた 6 つの介入モジュールで構成される支持療法モバイル アプリ
- 人口統計学的情報(性別、民族性、収入など)および参加者のがん経験(生活の質、症状など)について質問するアンケート
- 参加者の医療記録からのデータ収集
ベースライン調査アンケートに回答した後、参加者は 2 つの調査グループに無作為に割り付けられます。
- 通常のケア グループ: 参加者は、標準的な腫瘍学ケアを受け、定期的な診療所に通院します。 研究スタッフは、支持療法サービスの参加者の使用を監視します。
- 介入グループ: 参加者には、モバイル アプリにアクセスし、アプリの使用方法に関するチュートリアルと手順を受け取るための研究発行のタブレット コンピューターが提供されます。
参加者は、この調査研究に12〜14週間参加します。
この調査研究には、約 120 人が参加する予定です。
この研究のスポンサーは、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) と AstraZeneca Pharmaceuticals です。 NCCN は全米の主要がんセンターの非営利連合であり、AstraZeneca Pharmaceuticals は世界的なバイオ医薬品企業です。 これら 2 つのスポンサーは共同で、この調査研究の実施のための資金提供と監督を行っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joseph Greer, PHD
- 電話番号:(617) 643-2143
- メール:jgreer2@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Temel, MD
- 電話番号:(617) 724-0453
- メール:jtemel@mgh.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去12週間で切除不能なステージIIIまたはIVのNSCLCと診断され、緩和目的でケアを受けている(電子カルテの臨床医の文書による)
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス = 0-3
- -参加している研究施設の1つで腫瘍学ケアを受ける計画
- 英語で質問を読み、答える能力
除外基準:
- -制御されていない重大な精神障害(例:精神病性障害、双極性障害、大うつ病)または他の併存疾患(例:認知症、認知障害)、治療中の腫瘍学の臨床医が研究手順への参加を禁止すると報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サポーティブ ケア モバイル アプリケーション
2 つの時点で調査アンケートを完了します。
参加者には、モバイルアプリにアクセスし、包括的なチュートリアルとアプリの使用方法に関する詳細な説明を受けるための研究発行のタブレット コンピューターが提供されます。 参加者は、自分で開始したペースで介入モジュールを完了するのに約 10 週間かかります。 アプリは、モジュールを完了するためのリマインダーとしてプロンプトを提供します。 参加者は、標準的な腫瘍治療を受けます。 研究スタッフは、ソーシャルワーク、心理学、精神医学、緩和ケアなどの支持療法サービスの参加者の使用を監視します。 |
症状の管理と対処のためのスキルに関するモジュールを提供するアプリケーションを備えたタブレット コンピューター。
支持療法サービスの使用状況を監視する標準的な腫瘍治療
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
2 つの時点で調査アンケートを完了します。
参加者は、標準的な腫瘍治療を受けます。 研究スタッフは、ソーシャルワーク、心理学、精神医学、緩和ケアなどの支持療法サービスの参加者の使用を監視します。 |
支持療法サービスの使用状況を監視する標準的な腫瘍治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集率と割り当てられた研究手順の完了率に基づく研究の実現可能性
時間枠:12週間
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研究の実現可能性は、適格な参加者の登録へのアプローチ率が65%以上であると定義されます。 70% 以上の研究手順の完了率 (少なくとも 4 つのモバイル アプリ モジュールと割り当てられた研究アンケート) |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケールにおけるモバイル アプリケーション介入の患者報告の受容性とユーザビリティ
時間枠:12週間
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システム ユーザビリティ スケールのスコアに基づいて、モバイル アプリケーション介入の患者報告による受容性と使いやすさを説明します (スコア範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど受容性と使いやすさが高いことを示します)。
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12週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale に関する研究グループ間で、患者から報告された生活の質を比較する
時間枠:12週間
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研究グループ間で患者が報告した生活の質を、12 週目の機能評価がん治療 - 肺スケールのスコアに基づいて比較します (スコア範囲: 0-136; スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。
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12週間
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MD アンダーソン症状目録の研究グループ間で患者から報告された症状を比較する
時間枠:12週間
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12 週目の MD アンダーソン症状インベントリのスコアに基づいて、患者が報告した症状の重症度と障害を研究グループ間で比較します (スコア範囲: 症状の重症度と障害のサブスケールで 0 ~ 10、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
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12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale の研究グループ間で、患者から報告された心理的苦痛を比較する
時間枠:12週間
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研究グループ間で、患者が報告した不安およびうつ病の症状を、12 週目の病院不安およびうつ病スケールのスコアに基づいて比較します (スコア範囲: 不安およびうつ病のサブスケールで 0 ~ 21、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します)。
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12週間
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Brief COPE Scale で研究グループ間で患者から報告された対処法を比較する
時間枠:12週間
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研究グループ間で、患者が報告した対処戦略を 12 週での簡易 COPE スケールのスコアに基づいて比較します (スコア範囲: 14 の対処サブスケールのそれぞれで 2 ~ 8。スコアが高いほど、その特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します)。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Greer, PHD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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