Supportive Care Mobile Application til patienter med NSCLC
Randomiseret afprøvning af en Supportive Care-mobilapplikation til forbedring af symptomer, mestring og livskvalitet hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger denne støttende pleje-mobilapp-intervention. Målet med dette forskningsstudie er at forfine og undersøge gennemførligheden og fordelene ved en mobilapp til understøttende pleje for at forbedre symptomer, mestringsevner og livskvalitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Mange mennesker med diagnosen lungekræft oplever udfordrende symptomer og øget stress. For at hjælpe med at imødegå disse bekymringer, undersøger denne undersøgelse, hvordan en mobilapplikation (app)-intervention, designet specifikt til mennesker med lungekræft, kan udvide tilgængeligheden af stærkt tiltrængte understøttende plejetjenester.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:
- En mobilapp til understøttende pleje bestående af seks interventionsmoduler, der fokuserer på komponenter af velvære, såsom fysisk, socialt, funktionelt og følelsesmæssigt velvære
- Spørgeskemaer, der spørger om demografiske oplysninger (f.eks. køn, etnicitet, indkomst) og deltagernes erfaring med kræft (f.eks. livskvalitet, symptomer)
- Dataindsamling fra deltagernes journaler
Efter at have udfyldt et baseline-undersøgelsesspørgeskema vil deltagerne blive randomiseret i to (2) undersøgelsesgrupper:
- Sædvanlig plejegruppe: Deltagerne vil modtage standard onkologisk pleje og deltage i deres regelmæssige klinikbesøg. Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes brug af støttende plejetjenester.
- Interventionsgruppe: Deltagerne vil blive forsynet med en undersøgelsesudstedt tablet for at få adgang til mobilappen og modtage vejledning og instruktioner i, hvordan man bruger appen.
Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i 12-14 uger.
Det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Sponsorerne af denne undersøgelse er National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN er en non-profit alliance af førende kræftcentre i hele USA, og AstraZeneca Pharmaceuticals er en global biofarmaceutisk virksomhed. Disse to sponsorer yder sammen finansiering og tilsyn med gennemførelsen af denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnosticeret med ikke-operabel trin III eller IV NSCLC inden for de seneste tolv uger og modtaget pleje med palliativ hensigt (pr. klinikerdokumentation i den elektroniske patientjournal)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-3
- Planlæg at modtage onkologisk behandling på et af de deltagende undersøgelsessteder
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrolleret psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (f.eks. demens, kognitiv svækkelse), som den behandlende onkologiske kliniker rapporterer ville forbyde muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportive Care mobilapplikation
Udfyld undersøgelsesspørgeskemaer på to tidspunkter:
Deltagerne vil blive forsynet med en undersøgelsesudstedt tablet-computer for at få adgang til mobilappen og modtage en omfattende vejledning og detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger appen. Deltagerne vil have cirka 10 uger til at gennemføre interventionsmodulerne i selvinitieret tempo. Appen vil give prompter som påmindelser om at fuldføre modulerne. Deltagerne vil modtage standard onkologisk behandling. Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes brug af støttende plejetjenester, såsom socialt arbejde, psykologi, psykiatri og palliativ pleje. |
Tabletcomputer med applikation, der giver moduler om færdigheder til håndtering af symptomer og mestring.
Standard onkologisk behandling med overvågning af brugen af understøttende plejetjenester
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Udfyld undersøgelsesspørgeskemaer på to tidspunkter:
Deltagerne vil modtage standard onkologisk behandling. Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes brug af støttende plejetjenester, såsom socialt arbejde, psykologi, psykiatri og palliativ pleje. |
Standard onkologisk behandling med overvågning af brugen af understøttende plejetjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesgennemførlighed baseret på antallet af deltagerrekruttering og gennemførelse af tildelte undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 uger
|
Studiegennemførlighed vil blive defineret som ≥ 65 % tilgang til tilmeldingsprocent for kvalificerede deltagere og ≥70 % fuldførelsesrate for undersøgelsesprocedurer (mindst fire mobilapp-moduler og tildelte undersøgelsesspørgeskemaer) |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret accept og anvendelighed af mobilapplikationsinterventionen på System Usability Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Beskriv patientrapporteret accept og brugervenlighed af mobilapplikationsinterventionen baseret på score fra System Usability Scale (scoreinterval: 0-100; højere score indikerer større accept og brugervenlighed)
|
12 uger
|
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet mellem undersøgelsesgrupper på Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign mellem undersøgelsesgrupper patientrapporteret livskvalitet baseret på scores fra Functional Assessment Cancer Therapy-Lung Scale efter 12 uger (scoreinterval: 0-136; højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
12 uger
|
|
Sammenlign patientrapporterede symptomer mellem undersøgelsesgrupper på MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign mellem undersøgelsesgrupper patientrapporteret symptomsværhedsgrad og interferens baseret på score fra MD Anderson Symptom Inventory efter 12 uger (scoreinterval: 0-10 på symptomsværhedsgrad og interferens sub-skalaer; højere score indikerer værre symptomer)
|
12 uger
|
|
Sammenlign patientrapporterede psykiske lidelser mellem undersøgelsesgrupper på Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign mellem undersøgelsesgrupper patientrapporterede angst- og depressionssymptomer baseret på scores fra Hospital Anxiety and Depression Scale efter 12 uger (scoreinterval: 0-21 på angst- og depressionsunderskalaerne; højere score indikerer værre psykisk lidelse)
|
12 uger
|
|
Sammenlign patientrapporteret mestring mellem undersøgelsesgrupper på Brief COPE Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign mellem undersøgelsesgrupper patientrapporterede mestringsstrategier baseret på score fra Brief COPE Scale efter 12 uger (scoreinterval: 2-8 på hver af 14 coping-underskalaer; højere score indikerer større brug af den specifikke mestringsstrategi)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .