Aplicativo móvel de cuidados de suporte para pacientes com NSCLC
Teste randomizado de um aplicativo móvel de cuidados de suporte para melhorar os sintomas, o enfrentamento e a qualidade de vida em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção de aplicativo móvel de cuidados de suporte. O objetivo deste estudo de pesquisa é refinar e examinar a viabilidade e os benefícios de um aplicativo móvel de cuidados de suporte para melhorar os sintomas, habilidades de enfrentamento e qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Muitas pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão apresentam sintomas desafiadores e aumento do estresse. Para ajudar a abordar essas preocupações, este estudo está explorando como uma intervenção de aplicativo móvel (app), projetada especificamente para pessoas com câncer de pulmão, pode expandir a disponibilidade de serviços de cuidados de suporte tão necessários.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- Um aplicativo móvel de cuidados de suporte composto por seis módulos de intervenção que se concentram em componentes de bem-estar, como bem-estar físico, social, funcional e emocional
- Questionários perguntando sobre informações demográficas (por exemplo, gênero, etnia, renda) e experiência dos participantes com câncer (por exemplo, qualidade de vida, sintomas)
- Coleta de dados dos prontuários dos participantes
Depois de preencher um questionário de estudo de linha de base, os participantes serão randomizados em dois (2) grupos de estudo:
- Grupo de cuidados habituais: Os participantes receberão cuidados oncológicos padrão e comparecerão às suas visitas clínicas regulares. A equipe do estudo monitorará o uso dos serviços de cuidados de suporte pelos participantes.
- Grupo de intervenção: Os participantes receberão um tablet fornecido pelo estudo para acessar o aplicativo móvel e receber um tutorial e instruções sobre como usar o aplicativo.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por 12-14 semanas.
Espera-se que cerca de 120 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Os patrocinadores deste estudo são a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e a AstraZeneca Pharmaceuticals. A NCCN é uma aliança sem fins lucrativos dos principais centros de câncer nos Estados Unidos, e a AstraZeneca Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global. Esses dois patrocinadores estão juntos fornecendo financiamento e supervisão para a condução deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnosticado com NSCLC estágio III ou IV irressecável nas últimas doze semanas e recebendo cuidados com intenção paliativa (de acordo com a documentação do médico no registro eletrônico de saúde)
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste = 0-3
- Planeje receber cuidados oncológicos em um dos locais participantes do estudo
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico descontrolado significativo (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (por exemplo, demência, comprometimento cognitivo), que o médico oncologista do tratamento relata que proibiria a capacidade de participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel de cuidados de suporte
Complete os questionários do estudo em dois momentos:
Os participantes receberão um tablet fornecido pelo estudo para acessar o aplicativo móvel e receber um tutorial abrangente e instruções detalhadas sobre como usar o aplicativo. Os participantes terão aproximadamente 10 semanas para concluir os módulos de intervenção em um ritmo autoiniciado. O aplicativo fornecerá prompts como lembretes para concluir os módulos. Os participantes receberão cuidados oncológicos padrão. A equipe do estudo monitorará o uso dos participantes de serviços de cuidados de apoio, como serviço social, psicologia, psiquiatria e cuidados paliativos. |
Computador tablet com aplicativo que fornece módulos sobre habilidades para gerenciar sintomas e enfrentamento.
Cuidados oncológicos padrão com monitoramento do uso de serviços de cuidados de suporte
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Complete os questionários do estudo em dois momentos:
Os participantes receberão cuidados oncológicos padrão. A equipe do estudo monitorará o uso dos participantes de serviços de cuidados de apoio, como serviço social, psicologia, psiquiatria e cuidados paliativos. |
Cuidados oncológicos padrão com monitoramento do uso de serviços de cuidados de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo com base nas taxas de recrutamento de participantes e conclusão dos procedimentos de estudo atribuídos
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade do estudo será definida como ≥ 65% de taxa de aproximação para inscrição de participantes elegíveis e ≥70% de taxa de conclusão dos procedimentos do estudo (pelo menos quatro módulos de aplicativos móveis e questionários de estudo atribuídos) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e usabilidade relatadas pelo paciente da intervenção do aplicativo móvel na Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 semanas
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Descrever a aceitabilidade relatada pelo paciente e a facilidade de uso da intervenção do aplicativo móvel com base nas pontuações da Escala de Usabilidade do Sistema (intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e facilidade de uso)
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12 semanas
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Comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente entre os grupos de estudo na Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão
Prazo: 12 semanas
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Comparar entre os grupos de estudo a qualidade de vida relatada pelo paciente com base nas pontuações da Escala de Terapia do Câncer de Avaliação Funcional em 12 semanas (intervalo de pontuação: 0-136; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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12 semanas
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Compare os sintomas relatados pelos pacientes entre os grupos de estudo no MD Anderson Symptom Inventory
Prazo: 12 semanas
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Compare entre os grupos de estudo a gravidade dos sintomas relatados pelo paciente e a interferência com base nas pontuações do MD Anderson Symptom Inventory em 12 semanas (faixa de pontuação: 0-10 nas subescalas de gravidade dos sintomas e interferência; pontuações mais altas indicam sintomas piores)
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12 semanas
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Comparar sofrimento psicológico relatado pelo paciente entre grupos de estudo na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas
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Comparar entre os grupos de estudo os sintomas de ansiedade e depressão relatados pelos pacientes com base nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 12 semanas (intervalo de pontuação: 0-21 nas subescalas de ansiedade e depressão; pontuações mais altas indicam pior sofrimento psicológico)
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12 semanas
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Compare o enfrentamento relatado pelo paciente entre os grupos de estudo na Escala Breve COPE
Prazo: 12 semanas
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Comparar entre os grupos de estudo as estratégias de enfrentamento relatadas pelo paciente com base nas pontuações da Escala Breve COPE em 12 semanas (faixa de pontuação: 2-8 em cada uma das 14 subescalas de enfrentamento; pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia de enfrentamento específica)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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