Aplikacja mobilna wspierająca opieka dla pacjentów z NSCLC
Randomizowana próba aplikacji mobilnej wspomagającej opiekę w celu poprawy objawów, radzenia sobie i jakości życia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To studium badawcze to studium wykonalności, które jest pierwszym badaczem badającym interwencję aplikacji mobilnej wspomagającej opiekę. Celem tego badania naukowego jest udoskonalenie i zbadanie wykonalności i korzyści aplikacji mobilnej do opieki podtrzymującej w celu poprawy objawów, umiejętności radzenia sobie i jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Wiele osób, u których zdiagnozowano raka płuc, doświadcza trudnych objawów i zwiększonego stresu. Aby pomóc w rozwiązaniu tych problemów, w niniejszym badaniu zbadano, w jaki sposób interwencja aplikacji mobilnej (aplikacji), zaprojektowana specjalnie dla osób z rakiem płuc, może zwiększyć dostępność bardzo potrzebnych usług opieki wspomagającej.
Procedury badań naukowych obejmują:
- Aplikacja mobilna wspomagająca opiekę składająca się z sześciu modułów interwencyjnych, które koncentrują się na elementach dobrego samopoczucia, takich jak dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, funkcjonalne i emocjonalne
- Kwestionariusze pytające o informacje demograficzne (np. płeć, pochodzenie etniczne, dochody) i doświadczenia uczestników z rakiem (np. jakość życia, objawy)
- Zbieranie danych z dokumentacji medycznej uczestników
Po wypełnieniu kwestionariusza badania podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch (2) grup badawczych:
- Grupa zwykłej opieki: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę onkologiczną i będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice. Personel badawczy będzie monitorował korzystanie przez uczestników z usług opieki podtrzymującej.
- Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają tablet wydany w ramach badania, aby uzyskać dostęp do aplikacji mobilnej oraz otrzymać samouczek i instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 12-14 tygodni.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.
Sponsorami tego badania są National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN to stowarzyszenie non-profit wiodących ośrodków onkologicznych w Stanach Zjednoczonych, a AstraZeneca Pharmaceuticals to globalna firma biofarmaceutyczna. Ci dwaj sponsorzy wspólnie zapewniają finansowanie i nadzór nad prowadzeniem tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC stopnia III lub IV w ciągu ostatnich dwunastu tygodni i otrzymywano opiekę paliatywną (zgodnie z dokumentacją lekarza w elektronicznej dokumentacji medycznej)
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology = 0-3
- Zaplanuj opiekę onkologiczną w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Istotne niekontrolowane zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (np. otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem lekarza onkologa prowadzącego uniemożliwiłyby udział w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna wspomagająca opiekę
Wypełnij kwestionariusze badawcze w dwóch punktach czasowych:
Uczestnicy otrzymają tablet wydany w ramach badania, aby uzyskać dostęp do aplikacji mobilnej i otrzymać kompleksowy samouczek oraz szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Uczestnicy będą mieli około 10 tygodni na ukończenie modułów interwencyjnych we własnym tempie. Aplikacja wyświetli monity jako przypomnienia o ukończeniu modułów. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę onkologiczną. Personel badawczy będzie monitorował korzystanie przez uczestników z usług opieki wspomagającej, takich jak praca socjalna, psychologia, psychiatria i opieka paliatywna. |
Komputer typu tablet z aplikacją udostępniającą moduły dotyczące umiejętności radzenia sobie z objawami i radzenia sobie.
Standardowa opieka onkologiczna z monitorowaniem korzystania z usług opieki podtrzymującej
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wypełnij kwestionariusze badawcze w dwóch punktach czasowych:
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę onkologiczną. Personel badawczy będzie monitorował korzystanie przez uczestników z usług opieki wspomagającej, takich jak praca socjalna, psychologia, psychiatria i opieka paliatywna. |
Standardowa opieka onkologiczna z monitorowaniem korzystania z usług opieki podtrzymującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania na podstawie wskaźników rekrutacji uczestników i ukończenia przydzielonych procedur badawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność badania zostanie zdefiniowana jako ≥ 65% wskaźnika podejścia do zapisów kwalifikujących się uczestników i ≥70% wskaźnik ukończenia procedur badawczych (co najmniej cztery moduły aplikacji mobilnej i przypisane kwestionariusze badawcze) |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów akceptacja i użyteczność interwencji aplikacji mobilnej w Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisz zgłoszoną przez pacjentów akceptację i łatwość użycia interwencji aplikacji mobilnej na podstawie wyników ze Skali Użyteczności Systemu (zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność i łatwość użytkowania)
|
12 tygodni
|
|
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów między grupami badawczymi na Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w grupach badawczych w oparciu o wyniki ze Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka i Płuc po 12 tygodniach (zakres wyników: 0-136; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
12 tygodni
|
|
Porównaj objawy zgłaszane przez pacjentów między grupami badawczymi w kwestionariuszu objawów MD Anderson
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj między grupami badanymi zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów i interferencję na podstawie wyników z Inwentarza objawów MD Anderson po 12 tygodniach (zakres punktacji: 0-10 w podskalach nasilenia objawów i interferencji; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy)
|
12 tygodni
|
|
Porównanie zgłaszanego przez pacjentów cierpienia psychicznego między grupami badawczymi na Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów objawów lęku i depresji między grupami badanymi na podstawie wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 12 tygodniach (zakres wyników: 0-21 w podskalach lęku i depresji; wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie psychiczne)
|
12 tygodni
|
|
Porównaj zgłaszane przez pacjentów sposoby radzenia sobie ze stresem między badanymi grupami za pomocą krótkiej skali COPE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj między grupami badanymi strategie radzenia sobie zgłaszane przez pacjentów na podstawie wyników z Krótkiej Skali COPE po 12 tygodniach (zakres wyników: 2-8 w każdej z 14 podskal radzenia sobie; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .