Unterstützende mobile Anwendung für Patienten mit NSCLC
Randomisierte Studie einer mobilen Supportive-Care-Anwendung zur Verbesserung von Symptomen, Bewältigung und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher zum ersten Mal diese unterstützende mobile App-Intervention untersuchen. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit und den Nutzen einer mobilen App zur unterstützenden Pflege zu verfeinern und zu untersuchen, um Symptome, Bewältigungsfähigkeiten und Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern. Viele Menschen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, leiden unter herausfordernden Symptomen und erhöhtem Stress. Um diese Bedenken auszuräumen, untersucht diese Studie, wie eine Intervention mit einer mobilen Anwendung (App), die speziell für Menschen mit Lungenkrebs entwickelt wurde, die Verfügbarkeit dringend benötigter unterstützender Pflegedienste erweitern kann.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
- Eine mobile App für unterstützende Pflege, die aus sechs Interventionsmodulen besteht, die sich auf Komponenten des Wohlbefindens konzentrieren, wie z. B. körperliches, soziales, funktionelles und emotionales Wohlbefinden
- Fragebögen, die nach demografischen Informationen (z. B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen) und den Erfahrungen der Teilnehmer mit Krebs (z. B. Lebensqualität, Symptome) fragen
- Datenerhebung aus den Krankenakten der Teilnehmer
Nach dem Ausfüllen eines Basisstudienfragebogens werden die Teilnehmer in zwei (2) Studiengruppen randomisiert:
- Übliche Pflegegruppe: Die Teilnehmer erhalten die onkologische Standardversorgung und nehmen an ihren regelmäßigen Klinikbesuchen teil. Das Studienpersonal überwacht die Nutzung der unterstützenden Pflegedienste durch die Teilnehmer.
- Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten einen von der Studie ausgestellten Tablet-Computer, um auf die mobile App zuzugreifen und Tutorials und Anweisungen zur Verwendung der App zu erhalten.
Die Teilnehmer nehmen 12-14 Wochen an dieser Forschungsstudie teil.
Es wird erwartet, dass etwa 120 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die Sponsoren dieser Studie sind das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN ist eine gemeinnützige Allianz führender Krebszentren in den Vereinigten Staaten, und AstraZeneca Pharmaceuticals ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen. Diese beiden Sponsoren stellen gemeinsam die Finanzierung und Aufsicht für die Durchführung dieser Forschungsstudie bereit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- In den letzten zwölf Wochen mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III oder IV diagnostiziert und mit palliativer Absicht behandelt (gemäß klinischer Dokumentation in der elektronischen Patientenakte)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group = 0-3
- Planen Sie eine onkologische Versorgung an einem der teilnehmenden Studienzentren
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankung (z. B. Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die der behandelnde onkologische Kliniker berichtet, würde die Teilnahme an Studienverfahren verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Anwendung für unterstützende Pflege
Füllen Sie die Studienfragebögen zu zwei Zeitpunkten aus:
Die Teilnehmer erhalten einen von der Studie ausgestellten Tablet-Computer für den Zugriff auf die mobile App und erhalten ein umfassendes Tutorial und detaillierte Anweisungen zur Verwendung der App. Die Teilnehmer haben ungefähr 10 Wochen Zeit, um die Interventionsmodule in selbst initiiertem Tempo zu absolvieren. Die App zeigt Aufforderungen als Erinnerung an, die Module abzuschließen. Die Teilnehmer erhalten eine onkologische Standardversorgung. Das Studienpersonal wird die Inanspruchnahme von unterstützenden Pflegediensten wie Sozialarbeit, Psychologie, Psychiatrie und Palliativpflege durch die Teilnehmer überwachen. |
Tablet-Computer mit Anwendung, die Module zu Fähigkeiten zum Umgang mit Symptomen und zur Bewältigung bereitstellt.
Onkologische Standardversorgung mit Überwachung der Nutzung von unterstützenden Pflegediensten
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Füllen Sie die Studienfragebögen zu zwei Zeitpunkten aus:
Die Teilnehmer erhalten eine onkologische Standardversorgung. Das Studienpersonal wird die Inanspruchnahme von unterstützenden Pflegediensten wie Sozialarbeit, Psychologie, Psychiatrie und Palliativpflege durch die Teilnehmer überwachen. |
Onkologische Standardversorgung mit Überwachung der Nutzung von unterstützenden Pflegediensten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Studie basierend auf der Rekrutierungsrate der Teilnehmer und dem Abschluss der zugewiesenen Studienverfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Studie wird definiert als ≥ 65 % Annäherung an die Einschreibungsrate der berechtigten Teilnehmer und ≥70% Abschlussquote der Studienverfahren (mindestens vier mobile App-Module und zugeordnete Studienfragebögen) |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Intervention der mobilen Anwendung auf der System Usability Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beschreiben Sie die vom Patienten berichtete Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Intervention mit der mobilen Anwendung basierend auf den Bewertungen der System Usability Scale (Bewertungsbereich: 0-100; höhere Bewertungen weisen auf eine größere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin).
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12 Wochen
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Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Lebensqualität zwischen den Studiengruppen auf der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die von den Patienten berichtete Lebensqualität zwischen den Studiengruppen basierend auf den Werten der Functional Assessment Cancer Therapy-Lung Scale nach 12 Wochen (Wertebereich: 0-136; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin).
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12 Wochen
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Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Symptome zwischen den Studiengruppen im MD Anderson Symptom Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Symptomschwere und Beeinträchtigung zwischen den Studiengruppen basierend auf den Werten aus dem MD Anderson Symptom Inventory nach 12 Wochen (Wertebereich: 0-10 auf den Unterskalen Symptomschwere und Beeinträchtigung; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin).
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12 Wochen
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Vergleichen Sie die von Patienten berichtete psychische Belastung zwischen Studiengruppen auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die von den Patienten berichteten Angst- und Depressionssymptome zwischen den Studiengruppen basierend auf den Werten der Hospital Anxiety and Depression Scale nach 12 Wochen (Wertebereich: 0-21 auf den Subskalen für Angst und Depression; höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin).
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12 Wochen
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Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Bewältigung zwischen den Studiengruppen auf der Brief COPE-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die von den Patienten berichteten Bewältigungsstrategien zwischen den Studiengruppen basierend auf den Werten der Brief COPE Scale nach 12 Wochen (Wertebereich: 2-8 auf jeder der 14 Bewältigungsunterskalen; höhere Werte weisen auf eine stärkere Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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