NSCLC 환자를 위한 지지 요법 모바일 애플리케이션
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 증상, 대처 및 삶의 질을 개선하기 위한 지지 요법 모바일 애플리케이션의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성 조사로, 처음으로 연구자들이 이 지지 치료 모바일 앱 중재를 검토하고 있습니다. 이 연구의 목표는 비소세포폐암 환자의 증상, 대처 기술 및 삶의 질을 개선하기 위한 지지 치료 모바일 앱의 타당성과 이점을 개선하고 조사하는 것입니다. 폐암 진단을 받은 많은 사람들은 힘든 증상과 증가된 스트레스를 경험합니다. 이러한 우려를 해결하는 데 도움이 되도록 이 연구는 폐암 환자를 위해 특별히 설계된 모바일 애플리케이션(앱) 중재가 절실히 필요한 지원 치료 서비스의 가용성을 확장할 수 있는 방법을 탐색하고 있습니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 신체적, 사회적, 기능적, 정서적 웰빙과 같은 웰빙의 구성 요소에 초점을 맞춘 6개의 중재 모듈로 구성된 지지 치료 모바일 앱
- 인구 통계학적 정보(예: 성별, 민족, 소득) 및 참가자의 암 경험(예: 삶의 질, 증상)에 대해 묻는 설문지
- 참가자 의료 기록에서 데이터 수집
기본 연구 설문지를 완료한 후 참가자는 두(2) 개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 일반적인 치료 그룹: 참가자는 표준 종양 치료를 받고 정기적인 클리닉 방문에 참석합니다. 연구 직원은 지원 치료 서비스의 참가자 사용을 모니터링합니다.
- 개입 그룹: 참가자는 모바일 앱에 액세스하고 앱 사용 방법에 대한 자습서 및 지침을 받을 수 있도록 연구에서 발급한 태블릿 컴퓨터를 제공받습니다.
참가자는 12-14주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
이번 연구에는 약 120명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구의 스폰서는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)과 AstraZeneca Pharmaceuticals입니다. NCCN은 미국 전역의 주요 암 센터의 비영리 연합체이며 AstraZeneca Pharmaceuticals는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 이 두 후원자는 함께 이 연구의 수행을 위한 자금 지원과 감독을 제공하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 지난 12주 동안 절제 불가능한 3기 또는 4기 NSCLC로 진단받고 완화 의도로 치료를 받은 경우(전자 건강 기록의 임상의 문서에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 = 0-3
- 참여 연구 기관 중 한 곳에서 종양 치료를 받을 계획
- 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
제외 기준:
- 치료 중인 종양학 임상의가 보고한 바에 따라 연구 절차에 참여하는 능력이 금지되는 현저한 조절되지 않는 정신 장애(예: 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(예: 치매, 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지지 요법 모바일 애플리케이션
두 시점에서 완전한 연구 설문지:
참가자에게는 연구에서 발급한 태블릿 컴퓨터가 제공되어 모바일 앱에 액세스하고 포괄적인 자습서와 앱 사용 방법에 대한 자세한 지침을 받습니다. 참가자는 약 10주 동안 자기 주도 속도로 개입 모듈을 완료해야 합니다. 앱은 모듈을 완료하라는 알림 메시지를 제공합니다. 참가자는 표준 종양 치료를 받게 됩니다. 연구 직원은 사회 사업, 심리학, 정신과 및 완화 치료와 같은 지원 치료 서비스의 참가자 사용을 모니터링합니다. |
증상 관리 및 대처 기술에 대한 모듈을 제공하는 응용 프로그램이 있는 태블릿 컴퓨터.
지원 치료 서비스 사용 모니터링을 통한 표준 종양 치료
|
|
활성 비교기: 평상시 관리
두 시점에서 완전한 연구 설문지:
참가자는 표준 종양 치료를 받게 됩니다. 연구 직원은 사회 사업, 심리학, 정신과 및 완화 치료와 같은 지원 치료 서비스의 참가자 사용을 모니터링합니다. |
지원 치료 서비스 사용 모니터링을 통한 표준 종양 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 모집 및 할당된 연구 절차 완료율에 따른 연구 타당성
기간: 12주
|
연구 타당성은 적격 참가자의 ≥ 65% 등록 접근률로 정의되며 70% 이상의 연구 절차 완료율(최소 4개의 모바일 앱 모듈 및 할당된 연구 설문지) |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도에서 모바일 애플리케이션 개입의 환자 보고 수용성 및 사용성
기간: 12주
|
시스템 사용성 척도(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 수용성과 사용 용이성이 더 높음을 나타냄)의 점수를 기반으로 모바일 응용 프로그램 개입의 환자 보고 수용 가능성 및 사용 용이성을 설명합니다.
|
12주
|
|
암 치료-폐 척도의 기능적 평가에서 연구 그룹 간에 환자가 보고한 삶의 질을 비교합니다.
기간: 12주
|
12주 시점의 기능 평가 암 치료-폐 척도(점수 범위: 0-136; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)의 점수를 기준으로 환자가 보고한 삶의 질을 연구 그룹 간 비교
|
12주
|
|
MD Anderson Symptom Inventory에서 연구 그룹 간에 환자가 보고한 증상을 비교합니다.
기간: 12주
|
12주째 MD Anderson Symptom Inventory의 점수를 기반으로 환자가 보고한 증상 심각도와 간섭을 연구 그룹 간 비교(점수 범위: 증상 심각도 및 간섭 하위 척도에서 0-10, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄)
|
12주
|
|
병원 불안 및 우울증 척도에서 연구 그룹 간에 환자가 보고한 심리적 고통을 비교합니다.
기간: 12주
|
12주 병원 불안 및 우울증 척도(점수 범위: 불안 및 우울증 하위 척도에서 0-21, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냄)을 기반으로 환자가 보고한 불안 및 우울증 증상을 연구 그룹 간 비교
|
12주
|
|
간략한 COPE 척도에서 연구 그룹 간의 환자 보고 대처 비교
기간: 12주
|
12주차에 단기 COPE 척도의 점수를 기준으로 환자가 보고한 대처 전략을 연구 그룹 간 비교(점수 범위: 14가지 대처 하위 척도 각각에서 2-8점; 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냄)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .