Mobilapplikasjon for støttende omsorg for pasienter med NSCLC
Randomisert utprøving av en mobilapplikasjon for støttende omsorg for å forbedre symptomer, mestring og livskvalitet hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne mobilappintervensjonen for støttende omsorg. Målet med denne forskningsstudien er å avgrense og undersøke gjennomførbarheten og fordelene med en mobilapp for støttende omsorg for å forbedre symptomer, mestringsevner og livskvalitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Mange som får diagnosen lungekreft opplever utfordrende symptomer og økt stress. For å hjelpe til med å løse disse bekymringene, undersøker denne studien hvordan en intervensjon for mobilapplikasjoner (apper), designet spesielt for personer med lungekreft, kan utvide tilgjengeligheten av sårt nødvendige støttende omsorgstjenester.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
- En mobilapp for støttende omsorg som består av seks intervensjonsmoduler som fokuserer på komponenter av velvære, som fysisk, sosialt, funksjonelt og emosjonelt velvære
- Spørreskjemaer som spør om demografisk informasjon (f.eks. kjønn, etnisitet, inntekt) og deltakernes erfaring med kreft (f.eks. livskvalitet, symptomer)
- Datainnsamling fra deltakernes journal
Etter å ha fylt ut et spørreskjema for grunnleggende studie, vil deltakerne bli randomisert i to (2) studiegrupper:
- Vanlig omsorgsgruppe: Deltakerne vil motta standard onkologisk behandling og delta på sine vanlige klinikkbesøk. Studiepersonell vil overvåke deltakernes bruk av støttende omsorgstjenester.
- Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil få en studieutstedt nettbrett for å få tilgang til mobilappen og motta veiledning og instruksjoner for hvordan du bruker appen.
Deltakerne vil være i denne forskningsstudien i 12-14 uker.
Det er forventet at rundt 120 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Sponsorene av denne studien er National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN er en non-profit allianse av ledende kreftsentre over hele USA, og AstraZeneca Pharmaceuticals er et globalt biofarmasøytisk selskap. Disse to sponsorene gir sammen finansiering og tilsyn for gjennomføringen av denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnostisert med ikke-opererbar Stage III eller IV NSCLC i løpet av de siste tolv ukene og mottatt behandling med palliativ hensikt (per klinikerdokumentasjon i den elektroniske helsejournalen)
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus = 0-3
- Planlegg å motta onkologisk behandling på et av de deltakende studiestedene
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt), som den behandlende onkologiske klinikeren rapporterer ville forby muligheten til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjon for støttende omsorg
Fyll ut spørreskjemaer på to tidspunkter:
Deltakerne vil få en studieutstedt nettbrett for å få tilgang til mobilappen og motta en omfattende veiledning og detaljerte instruksjoner om hvordan du bruker appen. Deltakerne vil ha ca. 10 uker på seg til å fullføre intervensjonsmodulene i selvinitiert tempo. Appen vil gi meldinger som påminnelser om å fullføre modulene. Deltakerne vil motta standard onkologisk behandling. Studiepersonell vil overvåke deltakernes bruk av støttende omsorgstjenester, som sosialt arbeid, psykologi, psykiatri og palliativ behandling. |
Nettbrett med applikasjon som gir moduler om ferdigheter for å håndtere symptomer og mestring.
Standard onkologisk behandling med overvåking av bruk av støttende omsorgstjenester
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fyll ut spørreskjemaer på to tidspunkter:
Deltakerne vil motta standard onkologisk behandling. Studiepersonell vil overvåke deltakernes bruk av støttende omsorgstjenester, som sosialt arbeid, psykologi, psykiatri og palliativ behandling. |
Standard onkologisk behandling med overvåking av bruk av støttende omsorgstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet basert på rater for deltakerrekruttering og gjennomføring av tildelte studieprosedyrer
Tidsramme: 12 uker
|
Studiemulighet vil bli definert som ≥ 65 % tilnærming til påmeldingsgrad for kvalifiserte deltakere og ≥70 % fullføringsgrad av studieprosedyrer (minst fire mobilappmoduler og tildelte studiespørreskjemaer) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert aksept og brukbarhet av mobilapplikasjonsintervensjonen på System Usability Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Beskriv pasientrapportert aksept og brukervennlighet for mobilapplikasjonsintervensjonen basert på score fra System Usability Scale (poengområde: 0-100; høyere score indikerer større akseptabilitet og brukervennlighet)
|
12 uker
|
|
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet mellom studiegrupper på Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign mellom studiegrupper pasientrapportert livskvalitet basert på skårer fra Functional Assessment Cancer Therapy-Lung Scale ved 12 uker (poengområde: 0-136; høyere skår indikerer bedre livskvalitet)
|
12 uker
|
|
Sammenlign pasientrapporterte symptomer mellom studiegrupper på MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign mellom studiegrupper pasientrapportert symptomalvorlighet og interferens basert på skårer fra MD Anderson Symptom Inventory etter 12 uker (poengområde: 0-10 på symptomalvorlighets- og interferenssubskalaen; høyere skår indikerer verre symptomer)
|
12 uker
|
|
Sammenlign pasientrapporterte psykiske plager mellom studiegrupper på Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign mellom studiegruppene pasientrapporterte angst- og depresjonssymptomer basert på skårer fra sykehusangst- og depresjonsskalaen ved 12 uker (poengområde: 0-21 på angst- og depresjonsunderskalaene; høyere skår indikerer verre psykisk plager)
|
12 uker
|
|
Sammenlign pasientrapportert mestring mellom studiegrupper på Brief COPE Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign mellom studiegrupper pasientrapporterte mestringsstrategier basert på skårer fra Brief COPE Scale ved 12 uker (poengområde: 2-8 på hver av 14 mestringsunderskalaer; høyere skår indikerer større bruk av den spesifikke mestringsstrategien)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .