Mobilní aplikace podpůrné péče pro pacienty s NSCLC
Randomizovaná studie mobilní aplikace podpůrné péče ke zlepšení symptomů, zvládání a kvality života u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají tento zásah do mobilní aplikace pro podpůrnou péči. Cílem této výzkumné studie je zdokonalit a prozkoumat proveditelnost a výhody mobilní aplikace pro podpůrnou péči ke zlepšení symptomů, dovedností zvládání a kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Mnoho lidí s diagnózou rakoviny plic zažívá náročné příznaky a zvýšený stres. Aby tato studie pomohla vyřešit tyto obavy, zkoumá, jak může intervence mobilní aplikace (aplikace), navržená speciálně pro lidi s rakovinou plic, rozšířit dostupnost tolik potřebných podpůrných služeb.
Postupy výzkumné studie zahrnují:
- Mobilní aplikace podpůrné péče skládající se ze šesti intervenčních modulů, které se zaměřují na složky blahobytu, jako je fyzická, sociální, funkční a emocionální pohoda.
- Dotazníky zjišťující demografické informace (např. pohlaví, etnický původ, příjem) a zkušenosti účastníků s rakovinou (např. kvalita života, příznaky)
- Sběr dat ze zdravotních záznamů účastníků
Po vyplnění dotazníku základní studie budou účastníci randomizováni do dvou (2) studijních skupin:
- Obvyklá pečovatelská skupina: Účastníci obdrží standardní onkologickou péči a budou se pravidelně účastnit návštěv kliniky. Pracovníci studie budou monitorovat využívání služeb podpůrné péče účastníky.
- Intervenční skupina: Účastníci budou mít k dispozici tabletový počítač vydaný ve studii pro přístup k mobilní aplikaci a obdrží výukový program a pokyny, jak aplikaci používat.
Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu 12–14 týdnů.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 120 lidí.
Sponzory této studie jsou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN je nezisková aliance předních onkologických center ve Spojených státech a AstraZeneca Pharmaceuticals je globální biofarmaceutická společnost. Tito dva sponzoři společně poskytují financování a dohled nad prováděním této výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Diagnóza neresekabilního NSCLC stadia III nebo IV v posledních dvanácti týdnech a péče s paliativním záměrem (podle dokumentace lékaře v elektronickém zdravotním záznamu)
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny = 0-3
- Naplánujte si onkologickou péči na jednom ze zúčastněných studijních míst
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiná komorbidní onemocnění (např. demence, kognitivní porucha), které by podle ošetřujícího onkologického lékaře zakazovaly účastnit se studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace Supportive Care
Vyplňte studijní dotazníky ve dvou časových bodech:
Účastníkům bude poskytnut tabletový počítač vydaný ve studii pro přístup k mobilní aplikaci a obdrží komplexní výukový program a podrobné pokyny, jak aplikaci používat. Účastníci budou mít přibližně 10 týdnů na dokončení modulů intervence vlastním tempem. Aplikace bude poskytovat výzvy jako připomínky k dokončení modulů. Účastníkům se dostane standardní onkologické péče. Zaměstnanci studie budou monitorovat využívání služeb podpůrné péče, jako je sociální práce, psychologie, psychiatrie a paliativní péče. |
Tabletový počítač s aplikací poskytující moduly o dovednostech pro zvládání příznaků a zvládání.
Standardní onkologická péče s monitorováním využití služeb podpůrné péče
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Vyplňte studijní dotazníky ve dvou časových bodech:
Účastníkům se dostane standardní onkologické péče. Zaměstnanci studie budou monitorovat využívání služeb podpůrné péče, jako je sociální práce, psychologie, psychiatrie a paliativní péče. |
Standardní onkologická péče s monitorováním využití služeb podpůrné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia na základě míry náboru účastníků a dokončení zadaných studijních postupů
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost studia bude definována jako ≥ 65% míra přístupu k zápisu způsobilých účastníků a ≥70% míra dokončení studijních postupů (alespoň čtyři moduly mobilních aplikací a přidělené studijní dotazníky) |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená přijatelnost a použitelnost zásahu mobilní aplikace na stupnici použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů
|
Popište pacientem hlášenou přijatelnost a snadnost použití zásahu mobilní aplikace na základě skóre ze škály použitelnosti systému (rozsah skóre: 0–100; vyšší skóre znamená větší přijatelnost a snadnější použití)
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacienty mezi studijními skupinami na škále funkčního hodnocení terapie rakoviny a plic
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte mezi studijními skupinami kvalitu života udávanou pacienty na základě skóre z funkčního hodnocení Cancer Therapy-Lung Scale po 12 týdnech (rozsah skóre: 0-136; vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte symptomy hlášené pacienty mezi studijními skupinami v inventáři symptomů MD Andersona
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte mezi studijními skupinami pacienty hlášenou závažnost symptomů a interferenci na základě skóre z MD Anderson Symptom Inventory po 12 týdnech (rozmezí skóre: 0-10 na subškálách závažnosti symptomů a interference; vyšší skóre značí horší symptomy)
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte pacienty hlášené psychické potíže mezi studijními skupinami na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte mezi studijními skupinami pacienty hlášené symptomy úzkosti a deprese na základě skóre ze škály nemocniční úzkosti a deprese po 12 týdnech (rozmezí skóre: 0-21 na dílčích škálách úzkosti a deprese; vyšší skóre značí horší psychický stres)
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte pacienty hlášené zvládání mezi studijními skupinami na Brief COPE Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte mezi studijními skupinami pacienty hlášené strategie zvládání na základě skóre z Brief COPE Scale po 12 týdnech (rozmezí skóre: 2-8 na každé ze 14 subškál zvládání; vyšší skóre značí větší využití této specifické strategie zvládání)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .