Tukihoidon mobiilisovellus NSCLC-potilaille
Tukihoidon mobiilisovelluksen satunnaistettu kokeilu oireiden, selviytymisen ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tukihoidon mobiilisovellusinterventiota. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja tutkia tukihoidon mobiilisovelluksen toteutettavuutta ja hyötyjä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden oireiden, selviytymistaitojen ja elämänlaadun parantamiseksi. Monet ihmiset, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, kokevat haastavia oireita ja lisää stressiä. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka mobiilisovellus (sovellus) -interventio, joka on suunniteltu erityisesti keuhkosyöpää sairastaville, voi laajentaa kaivattujen tukihoitopalvelujen saatavuutta.
Tutkimusmenetelmiin kuuluvat:
- Tukihoidon mobiilisovellus, joka koostuu kuudesta interventiomoduulista, jotka keskittyvät hyvinvoinnin komponentteihin, kuten fyysiseen, sosiaaliseen, toiminnalliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin
- Kyselylomakkeet, joissa kysytään väestötiedoista (esim. sukupuoli, etnisyys, tulot) ja osallistujien kokemuksia syövästä (esim. elämänlaatu, oireet)
- Tiedonkeruu osallistujien lääketieteellisistä tiedoista
Perustutkimuksen kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen (2) tutkimusryhmään:
- Tavallinen hoitoryhmä: Osallistujat saavat tavallista onkologista hoitoa ja osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihinsä. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien tukipalvelujen käyttöä.
- Interventioryhmä: Osallistujat saavat käyttöönsä opinnäytetyön mukaisen tablet-tietokoneen, jolla he voivat käyttää mobiilisovellusta ja saada opetusohjelmia ja ohjeita sovelluksen käyttöön.
Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa 12-14 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 120 henkilöä.
Tämän tutkimuksen sponsoreita ovat National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN on voittoa tavoittelematon johtavien syöpäkeskusten liitto Yhdysvalloissa, ja AstraZeneca Pharmaceuticals on maailmanlaajuinen biolääkeyhtiö. Nämä kaksi sponsoria yhdessä rahoittavat ja valvovat tämän tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Diagnoosi ei-leikkausvaiheen III tai IV NSCLC viimeisen 12 viikon aikana ja saanut palliatiivista hoitoa (lääkärikohtaiset asiakirjat sähköisessä sairauskertomuksessa)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila = 0-3
- Suunnittele onkologinen hoito johonkin osallistuvista tutkimuskohteista
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (esim. dementia, kognitiivinen heikkeneminen), joka hoitavan onkologian ilmoituksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supportive Care -mobiilisovellus
Täytä tutkimuskyselylomakkeet kahdessa vaiheessa:
Osallistujat saavat opiskelun myöntämän tablet-tietokoneen mobiilisovelluksen käyttöä varten sekä kattavan opetusohjelman ja yksityiskohtaiset ohjeet sovelluksen käyttöön. Osallistujilla on noin 10 viikkoa aikaa suorittaa interventiomoduulit omatoimisesti. Sovellus tarjoaa kehotteita muistutuksina moduulien suorittamisesta. Osallistujat saavat tavallista onkologista hoitoa. Tutkimushenkilöstö seuraa tukipalveluiden, kuten sosiaalityön, psykologian, psykiatrian ja palliatiivisen hoidon, osallistumista. |
Tablettitietokone sovelluksella, joka tarjoaa moduuleja oireiden hallintaan ja selviytymiseen.
Tavanomainen onkologinen hoito tukihoidon palvelujen käytön seurannalla
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Täytä tutkimuskyselylomakkeet kahdessa vaiheessa:
Osallistujat saavat tavallista onkologista hoitoa. Tutkimushenkilöstö seuraa tukipalveluiden, kuten sosiaalityön, psykologian, psykiatrian ja palliatiivisen hoidon, osallistumista. |
Tavanomainen onkologinen hoito tukihoidon palvelujen käytön seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus perustuu osallistujien rekrytointiin ja määrättyjen tutkimusmenettelyjen suorittamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen toteutettavuus määritellään ≥ 65 %:n lähestymisasteella osallistujien ilmoittautumiseen ja ≥70 %:n opintojen suorittamisaste (vähintään neljä mobiilisovellusmoduulia ja määrätyt opintolomakkeet) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama mobiilisovellusintervention hyväksyttävyys ja käytettävyys System Usability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaile potilaan ilmoittamaa mobiilisovellusintervention hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä järjestelmän käytettävyysasteikon pisteiden perusteella (pistealue: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä)
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua tutkimusryhmien välillä syövän terapia-keuhkoasteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välillä potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua funktionaalisen arvioinnin syövän hoito-keuhkoasteikon pisteiden perusteella 12 viikon kohdalla (pistemääräalue: 0-136; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia oireita tutkimusryhmien välillä MD Anderson Symptom Inventoryssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välillä potilaiden ilmoittamaa oireiden vakavuutta ja häiriöitä, jotka perustuvat MD Anderson Symptom Inventory -tutkimuksen pisteisiin 12 viikon kohdalla (pistealue: 0-10 oireiden vakavuuden ja häiriön ala-asteikoissa; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita)
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa psyykkistä kärsimystä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välillä potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteiden perusteella 12 viikon kohdalla (pistealue: 0-21 ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoissa; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psyykkiseen ahdistukseen)
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa potilaiden raportoimaa selviytymistä tutkimusryhmien välillä Brief COPE -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimia selviytymisstrategioita, jotka perustuvat Brief COPE -asteikon pisteisiin 12 viikon kohdalla (pistealue: 2-8 kullakin 14 selviytymisala-asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .