Aplicación móvil de atención de apoyo para pacientes con NSCLC
Ensayo aleatorizado de una aplicación móvil de atención de apoyo para mejorar los síntomas, el afrontamiento y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención de aplicación móvil de atención de apoyo. El objetivo de este estudio de investigación es refinar y examinar la viabilidad y los beneficios de una aplicación móvil de atención de apoyo para mejorar los síntomas, las habilidades de afrontamiento y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Muchas personas diagnosticadas con cáncer de pulmón experimentan síntomas desafiantes y mayor estrés. Para ayudar a abordar estas preocupaciones, este estudio está explorando cómo una intervención de aplicación móvil, diseñada específicamente para personas con cáncer de pulmón, puede ampliar la disponibilidad de los servicios de atención de apoyo que tanto necesitan.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- Una aplicación móvil de atención de apoyo que consta de seis módulos de intervención que se centran en los componentes del bienestar, como el bienestar físico, social, funcional y emocional.
- Cuestionarios que preguntan sobre información demográfica (p. ej., sexo, etnia, ingresos) y la experiencia de los participantes con el cáncer (p. ej., calidad de vida, síntomas)
- Recogida de datos de las historias clínicas de los participantes
Después de completar un cuestionario de estudio de referencia, los participantes serán asignados al azar en dos (2) grupos de estudio:
- Grupo de atención habitual: los participantes recibirán atención oncológica estándar y asistirán a sus visitas clínicas regulares. El personal del estudio controlará el uso de los servicios de atención de apoyo por parte de los participantes.
- Grupo de intervención: los participantes recibirán una tableta proporcionada por el estudio para acceder a la aplicación móvil y recibir tutoriales e instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Los participantes estarán en este estudio de investigación durante 12-14 semanas.
Se espera que unas 120 personas participen en este estudio de investigación.
Los patrocinadores de este estudio son la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN es una alianza sin fines de lucro de los principales centros oncológicos de los Estados Unidos, y AstraZeneca Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica mundial. Estos dos patrocinadores juntos proporcionan financiación y supervisión para la realización de este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnosticado con NSCLC en estadio III o IV no resecable en las últimas doce semanas y recibiendo atención con intención paliativa (según la documentación del médico en el registro de salud electrónico)
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este = 0-3
- Planee recibir atención oncológica en uno de los sitios de estudio participantes
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (p. ej., trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (p. ej., demencia, deterioro cognitivo), que el oncólogo tratante informa que prohibiría la capacidad de participar en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil de atención de apoyo
Complete los cuestionarios del estudio en dos momentos:
Los participantes recibirán una tableta proporcionada por el estudio para acceder a la aplicación móvil y recibir un tutorial completo e instrucciones detalladas sobre cómo usar la aplicación. Los participantes tendrán aproximadamente 10 semanas para completar los módulos de intervención a un ritmo autoiniciado. La aplicación proporcionará indicaciones como recordatorios para completar los módulos. Los participantes recibirán atención oncológica estándar. El personal del estudio controlará el uso de los servicios de atención de apoyo por parte de los participantes, como trabajo social, psicología, psiquiatría y cuidados paliativos. |
Tablet PC con aplicación que proporciona módulos sobre habilidades para el manejo de síntomas y afrontamiento.
Atención oncológica estándar con seguimiento del uso de los servicios de atención de apoyo
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Comparador activo: Cuidado usual
Complete los cuestionarios del estudio en dos momentos:
Los participantes recibirán atención oncológica estándar. El personal del estudio controlará el uso de los servicios de atención de apoyo por parte de los participantes, como trabajo social, psicología, psiquiatría y cuidados paliativos. |
Atención oncológica estándar con seguimiento del uso de los servicios de atención de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio basada en las tasas de reclutamiento de participantes y finalización de los procedimientos de estudio asignados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad del estudio se definirá como ≥ 65 % de tasa de acercamiento a la inscripción de participantes elegibles y ≥70 % de tasa de finalización de los procedimientos del estudio (al menos cuatro módulos de aplicaciones móviles y cuestionarios de estudio asignados) |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y usabilidad informadas por el paciente de la intervención de la aplicación móvil en la Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describa la aceptabilidad informada por el paciente y la facilidad de uso de la intervención de la aplicación móvil en función de las puntuaciones de la Escala de usabilidad del sistema (rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y facilidad de uso)
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12 semanas
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Compare la calidad de vida informada por el paciente entre los grupos de estudio en la Evaluación funcional de la escala de pulmón de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la calidad de vida informada por los pacientes entre los grupos de estudio en función de las puntuaciones de la escala de evaluación funcional del tratamiento del cáncer y los pulmones a las 12 semanas (rango de puntuación: 0-136; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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12 semanas
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Compare los síntomas informados por los pacientes entre los grupos de estudio en el Inventario de Síntomas de MD Anderson
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare entre los grupos de estudio la gravedad de los síntomas informados por los pacientes y la interferencia en función de las puntuaciones del Inventario de Síntomas de MD Anderson a las 12 semanas (rango de puntuación: 0-10 en las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia; las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
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12 semanas
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Comparar la angustia psicológica informada por el paciente entre los grupos de estudio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar entre los grupos de estudio los síntomas de ansiedad y depresión informados por los pacientes en función de las puntuaciones de la Escala de ansiedad y depresión del hospital a las 12 semanas (rango de puntuación: 0-21 en las subescalas de ansiedad y depresión; las puntuaciones más altas indican peor angustia psicológica)
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12 semanas
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Comparar el afrontamiento informado por el paciente entre los grupos de estudio en la escala COPE breve
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar las estrategias de afrontamiento informadas por los pacientes entre los grupos de estudio en función de las puntuaciones de la escala COPE breve a las 12 semanas (rango de puntuación: 2-8 en cada una de las 14 subescalas de afrontamiento; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento específica)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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