Applicazione mobile di terapia di supporto per pazienti con NSCLC
Studio randomizzato di un'applicazione mobile di terapia di supporto per migliorare i sintomi, il coping e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che gli investigatori stanno esaminando questo intervento di app mobile per cure di supporto. L'obiettivo di questo studio di ricerca è perfezionare ed esaminare la fattibilità e i vantaggi di un'app mobile per cure di supporto per migliorare i sintomi, le capacità di coping e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Molte persone a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni sperimentano sintomi difficili e un aumento dello stress. Per aiutare ad affrontare queste preoccupazioni, questo studio sta esplorando come un intervento di applicazione mobile (app), progettato specificamente per le persone con cancro ai polmoni, può espandere la disponibilità dei servizi di assistenza di supporto tanto necessari.
Le procedure dello studio di ricerca includono:
- Un'app mobile per cure di supporto composta da sei moduli di intervento che si concentrano su componenti del benessere, come il benessere fisico, sociale, funzionale ed emotivo
- Questionari che chiedono informazioni demografiche (ad esempio, sesso, etnia, reddito) e l'esperienza dei partecipanti con il cancro (ad esempio, qualità della vita, sintomi)
- Raccolta dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti
Dopo aver completato un questionario di studio di base, i partecipanti saranno randomizzati in due (2) gruppi di studio:
- Gruppo di cure abituali: i partecipanti riceveranno cure oncologiche standard e parteciperanno alle loro regolari visite cliniche. Il personale dello studio monitorerà l'uso da parte dei partecipanti dei servizi di assistenza di supporto.
- Gruppo di intervento: ai partecipanti verrà fornito un tablet fornito dallo studio per accedere all'app mobile e ricevere tutorial e istruzioni su come utilizzare l'app.
I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per 12-14 settimane.
Si prevede che circa 120 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Gli sponsor di questo studio sono il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e AstraZeneca Pharmaceuticals. NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro dei principali centri oncologici negli Stati Uniti e AstraZeneca Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica globale. Questi due sponsor stanno insieme fornendo finanziamenti e supervisione per la conduzione di questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di NSCLC in stadio III o IV non resecabile nelle ultime dodici settimane e ricezione di cure con intento palliativo (secondo la documentazione del medico nella cartella clinica elettronica)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group = 0-3
- Pianificare di ricevere cure oncologiche presso uno dei siti di studio partecipanti
- Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico non controllato significativo (ad es. Disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altra malattia in comorbilità (ad es. Demenza, deterioramento cognitivo), che il medico oncologico curante riferisce vieterebbe la possibilità di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile per cure di supporto
Completare i questionari di studio in due momenti:
Ai partecipanti verrà fornito un tablet fornito dallo studio per accedere all'app mobile e ricevere un tutorial completo e istruzioni dettagliate su come utilizzare l'app. I partecipanti avranno circa 10 settimane per completare i moduli di intervento al proprio ritmo. L'app fornirà istruzioni come promemoria per completare i moduli. I partecipanti riceveranno cure oncologiche standard. Il personale dello studio monitorerà l'uso da parte dei partecipanti di servizi di assistenza di supporto, come assistenza sociale, psicologia, psichiatria e cure palliative. |
Computer tablet con applicazione che fornisce moduli sulle competenze per la gestione dei sintomi e il coping.
Cure oncologiche standard con monitoraggio dell'utilizzo dei servizi di terapia di supporto
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Comparatore attivo: Solita cura
Completare i questionari di studio in due momenti:
I partecipanti riceveranno cure oncologiche standard. Il personale dello studio monitorerà l'uso da parte dei partecipanti di servizi di assistenza di supporto, come assistenza sociale, psicologia, psichiatria e cure palliative. |
Cure oncologiche standard con monitoraggio dell'utilizzo dei servizi di terapia di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità basato sui tassi di reclutamento dei partecipanti e completamento delle procedure di studio assegnate
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità dello studio sarà definita come un tasso di avvicinamento all'arruolamento ≥ 65% dei partecipanti idonei e Tasso di completamento ≥70% delle procedure di studio (almeno quattro moduli di app mobili e questionari di studio assegnati) |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e usabilità riferite dal paziente dell'intervento dell'applicazione mobile sulla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Descrivere l'accettabilità riferita dal paziente e la facilità d'uso dell'intervento dell'applicazione mobile in base ai punteggi della scala di usabilità del sistema (intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano maggiore accettabilità e facilità d'uso)
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12 settimane
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Confronta la qualità della vita riferita dal paziente tra i gruppi di studio sulla scala di valutazione funzionale della terapia polmonare del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare tra i gruppi di studio la qualità della vita riferita dal paziente sulla base dei punteggi della scala Functional Assessment Cancer Therapy-Lung a 12 settimane (intervallo di punteggio: 0-136; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
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12 settimane
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Confronta i sintomi riportati dai pazienti tra i gruppi di studio sull'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra i gruppi di studio sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente e sull'interferenza in base ai punteggi dell'MD Anderson Symptom Inventory a 12 settimane (intervallo di punteggio: 0-10 nelle sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza; punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
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12 settimane
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Confronta il disagio psicologico riferito dal paziente tra i gruppi di studio sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra i sintomi di ansia e depressione riportati dai pazienti dei gruppi di studio sulla base dei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale a 12 settimane (intervallo di punteggio: 0-21 nelle sottoscale di ansia e depressione; punteggi più alti indicano un disagio psicologico peggiore)
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12 settimane
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Confronta il coping riferito dal paziente tra i gruppi di studio sulla scala Brief COPE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra i gruppi di studio delle strategie di coping riportate dal paziente sulla base dei punteggi della scala Brief COPE a 12 settimane (intervallo di punteggio: 2-8 su ciascuna delle 14 sottoscale di coping; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia di coping)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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