農村住民における老眼解消の生産性研究 II (PROSPERII)
インドの繊維工場労働者の作業生産性に対する近方視力矯正の効果
調査の概要
詳細な説明
世界中で 30 億人が、収入を得たり、学習したり、交通安全に移動したり、市民生活に参加したりするために必要な眼鏡を持っていません。 このうち、11 億人が、老眼と呼ばれる近くの視力障害を矯正するための単純な老眼鏡を持っていません。 老眼は、加齢に伴い裸眼での近見視力が本質的に普遍的に低下するもので、視力障害の世界で最も一般的な原因です。 老視による遠近調節機能の喪失(遠方から近方へ焦点を変える能力)は、30 歳という早い時期に始まり、通常は 40 歳までに機能的に明らかになり、55 歳までに本質的に完全になります。勤務年数。
研究計画: これは、無料の眼鏡がインドの繊維労働者の職場の生産性に与える影響を評価するために設計されたランダム化試験です。
研究課題: 老眼のインドの繊維労働者に無料のメガネを提供すると、仕事の生産性が向上しますか?
設計: 治験責任医師をマスクした多施設ランダム化比較試験
理論的根拠: 老眼は安全に、効果的に、安価にメガネで治療できますが、LMIC の光学矯正率は 10% と低いです。 未矯正の老視による世界的な生産性の損失は、250 億米ドルを超えると推定されており、老視は日常生活動作の重大な障害と関連していることが示されています。 特に低中所得国 (LMIC) の 40 歳以上の人々の間で、ヘルスケア介入が仕事のパフォーマンスと職場維持を改善できるかどうかという問題に対処する試験はほとんど発表されていません。 そのような試験の中で報告された最大の効果量は PROSPER 試験であり、安価な近視眼鏡を提供することで、老眼のほとんどが女性のインドの農業労働者の間で摘み取られるお茶の 1 日あたりの重量が 5 kg 以上 (21.6%) 増加したことが示されました。コントロールグループ。 コストは低く、40 歳以上のピッカーの半数以上がメガネを受け取る基準を満たし、着用コンプライアンスは 90% 近くに達しました。 農業環境から得られたこれらの結果を他の経済的に重要な部門に拡張できるかどうかを理解することには関心があります。
方法 : 調査員は、インドのカルナータカ州にある Shahi Exports Private Limited で雇用されている、30 歳以上の矯正されていない老眼の繊維労働者 500 人を登録します。 適格な参加者は、介入グループと対照グループ (1:1) にランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、工場で視力検査を受けてから 1 週間以内に老眼鏡を無料で受け取ります。 対照群の参加者は、評価期間の終わり (視力検査の 3 か月後) に老眼鏡を受け取ります。
3 か月後の主な成果は、仕事の生産性です。副次的な結果は、スキル グレードの変化、月給の変化、参加者の眼鏡着用の順守、自己評価された自己効力感スコア、および生活の質のスコアの変化です。 介入の費用対効果が研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Smit Gade
- 電話番号:+7023679633
- メール:gade@goodbusiness.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nathan G Congdon, MD, MPH
- 電話番号:07748751393
- メール:ncongdon1@gmail.com
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560102
- 募集
- Good Business Lab
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コンタクト:
- Simranjeet Dhir
- メール:simranjeet.d@goodbusinesslab.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 両眼の遠方視力 >= 6/12
- 40cmの距離にあるタンブリング近見チャートで、両眼を一緒に使用してN8ラインを読むことができない、老眼鏡で矯正できる老眼の存在として定義される
- 工場の縫製部門で3ヶ月以上勤務
除外基準:
- 老眼鏡または遠用眼鏡の現在の所有者 (精度に関係なく)
- -眼の検査中に検出されたいずれかの眼の眼疾患の明らかな証拠、または自己報告に基づくそのような疾患の病歴
- -フォローアップ期間中にエリアを移動するか、シャヒでの仕事を辞める現在の計画のために、研究でフォローアップを完了する可能性が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループに割り当てられた労働者は、労働者の測定された屈折力に基づいて選択したデザインの眼鏡を無料で受け取り、1 週間後に研究眼科医によって工場で調剤されます。
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介入グループの労働者は、視力評価を受けてから 1 週間以内に無料のメガネを受け取ります (2021 年 9 月)。
査定期間は3ヶ月
他の名前:
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介入なし:コントロール
コントロール グループに割り当てられた従業員は、研究評価の終了時 (3 か月) に同様の無料のメガネを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の平均効率の変化の差
時間枠:登録から研究完了までの3か月のフォローアップ期間
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効率は、単位時間あたりに労働者が実現する目標生産の割合として計算されます
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登録から研究完了までの3か月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキルグレードの3か月の変更
時間枠:ベースラインから 3 か月後の研究終了まで
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スキルグレードは三ツ星(最高)から二ツ星、Aスター、A、B、C+(最低)まであります。
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ベースラインから 3 か月後の研究終了まで
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月給の推移
時間枠:ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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月給(工場管理データ)
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ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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眼鏡着用時の遵守
時間枠:ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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参加者の顔に着用されている眼鏡の存在を調査員が抜き打ち観察することによって毎週測定されます。
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ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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自己評価された自己効力感スコアの 3 か月変化におけるグループ間の差異
時間枠:ベースラインから3か月後の研究終了まで
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カントリルのはしごを使用して測定された自己評価の自己効力感スコア。最高スコアは 10、最悪スコアは 0 (カントリルのはしご)
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ベースラインから3か月後の研究終了まで
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3か月間の生活の質スコアの変化におけるグループの差
時間枠:ベースラインから3か月後の研究終了まで
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APEDS 視覚機能アンケート (VFQ) を使用して測定された生活の質スコア
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ベースラインから3か月後の研究終了まで
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費用対効果
時間枠:ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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老眼を特定して矯正する個人ごとのプログラムの全額費用。
プログラム費用には、スクリーニングテスト、メガネ/交換にかかる費用、および作業ベースの現場を円滑化するための直接的または間接的な費用が含まれます。
利益は仕事の生産性を使用して測定されます。
学習費用とプログラム費用を区別して費用対効果を報告します
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ベースラインから3か月後の研究終了までの間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nathan G Congdon, MD, MPH、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。