Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktivitetsundersøgelse af presbyopi-eliminering hos landboere II (PROSPERII)

30. november 2023 opdateret af: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Effekter af nærsynsbrillekorrektion på arbejdsproduktiviteten blandt tekstilfabriksarbejdere i Indien

Efterforskerne vil udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være tekstilarbejdere på 30 år og derover med ukorrigeret presbyopi, som er ansat af en enkelt indisk beklædningsproducent - ansat af Shahi Exports Private Limited, Karnataka, Indien - på faciliteter udstyret til at måle individuel produktivitet. PROSPER II vil vurdere virkningen af ​​gratis læsebriller på produktiviteten for arbejdere på en tekstilfabrik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan har 3 milliarder mennesker ikke de briller, de skal bruge for at tjene, lære, rejse sikkert i trafikken og deltage i samfundslivet. Blandt disse mangler 1,1 milliarder mennesker et par simple læsebriller til at korrigere nedsat nærsyn, kaldet presbyopi. Presbyopi, den i det væsentlige universelle nedgang i ustøttet nærsyn, der opstår med aldring, er verdens mest almindelige årsag til synsnedsættelse. Tab af akkommodation (evnen til at ændre fokus fra afstand til nær) på grund af presbyopi kan begynde så tidligt som i 30-års alderen, bliver almindeligvis funktionelt synlig ved 40, og er i det væsentlige fuldstændig ved 55, hvilket betyder, at presbyopi er mest almindelig på højden af arbejdsår.

Undersøgelsesplan: Dette er et randomiseret forsøg designet til at vurdere virkningen af ​​gratis briller på produktiviteten på arbejdspladsen blandt indiske tekstilarbejdere.

Forskningsspørgsmål: Vil det at give gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbejdere øge arbejdsproduktiviteten?

Design: Investigator-maskeret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Selvom presbyopi behandles sikkert, effektivt og billigt med briller, er frekvensen af ​​optisk korrektion i LMIC'er så lave som 10%. Det globale produktivitetstab på grund af ukorrigeret presbyopi er blevet estimeret til at overstige 25 milliarder USD, og ​​presbyopi er vist at være forbundet med betydelig svækkelse af dagligdags aktiviteter. Der er publiceret få forsøg, som behandler spørgsmålet om, hvorvidt sundhedsinterventioner kan forbedre arbejdsindsatsen såvel som fastholdelse på arbejdspladsen, især blandt personer over 40 år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). De største rapporterede effektstørrelser blandt sådanne forsøg var PROSPER-forsøget, som viste, at levering af billige nærsynsbriller øgede den daglige vægt af te plukket blandt presbyopiske, for det meste kvindelige indiske landbrugsarbejdere med mere end 5 kg (21,6 %) sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Omkostningerne var lave, over halvdelen af ​​plukkerne i alderen >= 40 år opfyldte kriterierne for at modtage briller, og brugen af ​​overensstemmelse nåede næsten 90 %. Der er interesse for at forstå, om disse resultater fra landbrugsmiljøet kan udvides til andre økonomisk vigtige sektorer.

Metoder: Efterforskerne vil indskrive 500 tekstilarbejdere på 30 år og derover med ukorrigeret presbyopi, som er ansat hos Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til interventions- og kontrolgrupper (1:1). Deltagerne i interventionsgruppen modtager gratis læsebriller inden for en uge efter at have gennemgået en synsscreening på fabrikken. Kontrolgruppedeltagere vil modtage læsebriller i slutningen af ​​vurderingsperioden (tre måneder efter synsscreening).

Det vigtigste resultat 3 måneder senere vil være arbejdsproduktivitet; sekundære udfald er ændring i færdighedsgrad, ændring i månedsløn, deltagernes overholdelse af brillebrug, selvvurderet self-efficacy-score og ændring af livskvalitetsscore. Interventionens omkostningseffektivitet vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 30 år og derover
  • Afstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øjne
  • Tilstedeværelse af presbyopi, defineret som den manglende evne, der kan korrigeres med læsebriller, til at læse N8-linjen med begge øjne sammen på et tumbling nærsynsdiagram i en afstand af 40 cm
  • Ansat på fabrikken i >=3 måneder i syafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ejerskab af læse- eller afstandsbriller (uanset nøjagtighed)
  • Tydelige tegn på øjensygdom i begge øjne opdaget under øjenundersøgelsen, eller historie med en sådan sygdom baseret på selvrapportering
  • Lav sandsynlighed for at gennemføre opfølgning i undersøgelsen på grund af nuværende planer om at flytte ud af området eller forlade ansættelse hos Shahi i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Arbejdere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage gratis briller af et design, de vælger, baseret på arbejderens målte brydningsevne og udleveret en uge senere på fabrikken af ​​undersøgelsens oftalmologiske personale.
Interventionsgruppemedarbejdere modtager gratis briller inden for en uge efter at have gennemgået en synsvurdering (september 2021). Evalueringsperioden vil være tre måneder
Andre navne:
  • Tæt på briller
  • Læsebriller
Ingen indgriben: Styring
Arbejdere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage lignende gratis briller ved afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingen (3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i middeleffektivitet mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Over tre måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning
Effektivitet beregnes som andelen af ​​målproduktionen realiseret af en arbejder pr. tidsenhed
Over tre måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders ændring i færdighedsgrad
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Færdighedsgraden spænder fra A tredobbelt stjerne (højest) til A dobbeltstjerne, A stjerne, A, B og C+ (laveste)
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Ændring i månedsløn
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Månedsløn (administrative fabriksdata)
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Vedhæftning med brilleslid
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
målt ugentligt ved tællerens uanmeldte observationer af tilstedeværelsen af ​​briller båret på deltagerens ansigt.
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Gruppeforskel i tre måneders ændring i selvvurderet self-efficacy-score
Tidsramme: Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
Selvvurderet selveffektivitetsscore målt ved hjælp af Cantril's Ladder, hvor den bedst mulige score er en 10, og den dårligste er en 0 (Cantril's Ladder)
Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
Gruppeforskel i tre måneders ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
Fuld programomkostninger pr. individ identificeret og korrigeret med presbyopi. Programomkostninger omfatter omkostninger i forbindelse med screeningstest, briller/udskiftning og direkte/indirekte omkostninger til at facilitere arbejdsbaseret arbejdsplads. Udbytte vil blive målt ved hjælp af arbejdsproduktivitet. Vi vil rapportere omkostningseffektivitet ved at skelne mellem studieomkostninger og programomkostninger
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHLS 20_82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige til download på Queen's University Belfasts hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter afhentning, i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner