- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04629820
Produktivitetsundersøgelse af presbyopi-eliminering hos landboere II (PROSPERII)
Effekter af nærsynsbrillekorrektion på arbejdsproduktiviteten blandt tekstilfabriksarbejdere i Indien
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan har 3 milliarder mennesker ikke de briller, de skal bruge for at tjene, lære, rejse sikkert i trafikken og deltage i samfundslivet. Blandt disse mangler 1,1 milliarder mennesker et par simple læsebriller til at korrigere nedsat nærsyn, kaldet presbyopi. Presbyopi, den i det væsentlige universelle nedgang i ustøttet nærsyn, der opstår med aldring, er verdens mest almindelige årsag til synsnedsættelse. Tab af akkommodation (evnen til at ændre fokus fra afstand til nær) på grund af presbyopi kan begynde så tidligt som i 30-års alderen, bliver almindeligvis funktionelt synlig ved 40, og er i det væsentlige fuldstændig ved 55, hvilket betyder, at presbyopi er mest almindelig på højden af arbejdsår.
Undersøgelsesplan: Dette er et randomiseret forsøg designet til at vurdere virkningen af gratis briller på produktiviteten på arbejdspladsen blandt indiske tekstilarbejdere.
Forskningsspørgsmål: Vil det at give gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbejdere øge arbejdsproduktiviteten?
Design: Investigator-maskeret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Selvom presbyopi behandles sikkert, effektivt og billigt med briller, er frekvensen af optisk korrektion i LMIC'er så lave som 10%. Det globale produktivitetstab på grund af ukorrigeret presbyopi er blevet estimeret til at overstige 25 milliarder USD, og presbyopi er vist at være forbundet med betydelig svækkelse af dagligdags aktiviteter. Der er publiceret få forsøg, som behandler spørgsmålet om, hvorvidt sundhedsinterventioner kan forbedre arbejdsindsatsen såvel som fastholdelse på arbejdspladsen, især blandt personer over 40 år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). De største rapporterede effektstørrelser blandt sådanne forsøg var PROSPER-forsøget, som viste, at levering af billige nærsynsbriller øgede den daglige vægt af te plukket blandt presbyopiske, for det meste kvindelige indiske landbrugsarbejdere med mere end 5 kg (21,6 %) sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Omkostningerne var lave, over halvdelen af plukkerne i alderen >= 40 år opfyldte kriterierne for at modtage briller, og brugen af overensstemmelse nåede næsten 90 %. Der er interesse for at forstå, om disse resultater fra landbrugsmiljøet kan udvides til andre økonomisk vigtige sektorer.
Metoder: Efterforskerne vil indskrive 500 tekstilarbejdere på 30 år og derover med ukorrigeret presbyopi, som er ansat hos Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til interventions- og kontrolgrupper (1:1). Deltagerne i interventionsgruppen modtager gratis læsebriller inden for en uge efter at have gennemgået en synsscreening på fabrikken. Kontrolgruppedeltagere vil modtage læsebriller i slutningen af vurderingsperioden (tre måneder efter synsscreening).
Det vigtigste resultat 3 måneder senere vil være arbejdsproduktivitet; sekundære udfald er ændring i færdighedsgrad, ændring i månedsløn, deltagernes overholdelse af brillebrug, selvvurderet self-efficacy-score og ændring af livskvalitetsscore. Interventionens omkostningseffektivitet vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Smit Gade
- Telefonnummer: +7023679633
- E-mail: gade@goodbusiness.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560102
- Rekruttering
- Good Business Lab
-
Kontakt:
- Simranjeet Dhir
- E-mail: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 år og derover
- Afstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øjne
- Tilstedeværelse af presbyopi, defineret som den manglende evne, der kan korrigeres med læsebriller, til at læse N8-linjen med begge øjne sammen på et tumbling nærsynsdiagram i en afstand af 40 cm
- Ansat på fabrikken i >=3 måneder i syafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ejerskab af læse- eller afstandsbriller (uanset nøjagtighed)
- Tydelige tegn på øjensygdom i begge øjne opdaget under øjenundersøgelsen, eller historie med en sådan sygdom baseret på selvrapportering
- Lav sandsynlighed for at gennemføre opfølgning i undersøgelsen på grund af nuværende planer om at flytte ud af området eller forlade ansættelse hos Shahi i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Arbejdere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage gratis briller af et design, de vælger, baseret på arbejderens målte brydningsevne og udleveret en uge senere på fabrikken af undersøgelsens oftalmologiske personale.
|
Interventionsgruppemedarbejdere modtager gratis briller inden for en uge efter at have gennemgået en synsvurdering (september 2021).
Evalueringsperioden vil være tre måneder
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Arbejdere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage lignende gratis briller ved afslutningen af undersøgelsesvurderingen (3 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i ændring i middeleffektivitet mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Over tre måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning
|
Effektivitet beregnes som andelen af målproduktionen realiseret af en arbejder pr. tidsenhed
|
Over tre måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tre måneders ændring i færdighedsgrad
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Færdighedsgraden spænder fra A tredobbelt stjerne (højest) til A dobbeltstjerne, A stjerne, A, B og C+ (laveste)
|
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Ændring i månedsløn
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Månedsløn (administrative fabriksdata)
|
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Vedhæftning med brilleslid
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
målt ugentligt ved tællerens uanmeldte observationer af tilstedeværelsen af briller båret på deltagerens ansigt.
|
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Gruppeforskel i tre måneders ændring i selvvurderet self-efficacy-score
Tidsramme: Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
|
Selvvurderet selveffektivitetsscore målt ved hjælp af Cantril's Ladder, hvor den bedst mulige score er en 10, og den dårligste er en 0 (Cantril's Ladder)
|
Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
|
Gruppeforskel i tre måneders ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
|
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
|
Mellem baseline og konklusion af undersøgelsen tre måneder senere
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Fuld programomkostninger pr. individ identificeret og korrigeret med presbyopi.
Programomkostninger omfatter omkostninger i forbindelse med screeningstest, briller/udskiftning og direkte/indirekte omkostninger til at facilitere arbejdsbaseret arbejdsplads.
Udbytte vil blive målt ved hjælp af arbejdsproduktivitet.
Vi vil rapportere omkostningseffektivitet ved at skelne mellem studieomkostninger og programomkostninger
|
Mellem baseline og studieafslutning tre måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 20_82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .