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Étude de productivité sur l'élimination de la presbytie chez les ruraux II (PROSPERII)

25 avril 2024 mis à jour par: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Effets de la correction des lunettes de vision de près sur la productivité du travail chez les travailleurs des usines textiles en Inde

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé. Les participants seront des travailleurs du textile âgés de 30 ans et plus atteints de presbytie non corrigée qui sont employés par un seul fabricant de vêtements indien - employé par Shahi Exports Private Limited, Karnataka, Inde - dans des installations équipées pour mesurer la productivité individuelle. PROSPER II évaluera l'impact des lunettes de lecture gratuites sur la productivité des travailleurs d'une usine textile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, 3 milliards de personnes n'ont pas les lunettes dont elles ont besoin pour gagner leur vie, apprendre, voyager en toute sécurité dans la circulation et participer à la vie civique. Parmi celles-ci, 1,1 milliard de personnes manquent d'une simple paire de lunettes de lecture pour corriger une déficience visuelle de près, appelée presbytie. La presbytie, le déclin essentiellement universel de la vision de près sans aide qui survient avec le vieillissement, est la cause la plus fréquente de déficience visuelle dans le monde. La perte d'accommodation (capacité à changer de focalisation de loin à proche) due à la presbytie peut commencer dès l'âge de 30 ans, devient généralement fonctionnellement apparente à 40 ans et est essentiellement complète à 55 ans, ce qui signifie que la presbytie est plus fréquente au plus fort de la années de travail.

Plan d'étude : Il s'agit d'un essai randomisé conçu pour évaluer l'impact des lunettes gratuites sur la productivité au travail chez les travailleurs indiens du textile.

Question de recherche : fournir des lunettes gratuites aux travailleurs indiens du textile presbytes augmentera-t-il la productivité du travail ?

Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique, masqué par l'investigateur

Justification : Bien que la presbytie soit traitée de manière sûre, efficace et peu coûteuse avec des lunettes, les taux de correction optique dans les PRFI sont aussi faibles que 10 %. La perte de productivité mondiale due à la presbytie non corrigée a été estimée à plus de 25 milliards de dollars américains, et la presbytie est associée à une altération significative des activités de la vie quotidienne. Peu d'essais ont été publiés sur la question de savoir si les interventions de soins de santé peuvent améliorer les performances au travail ainsi que le maintien au travail, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). La taille d'effet la plus importante rapportée parmi ces essais était l'essai PROSPER, qui a montré que la fourniture de lunettes de vision de près bon marché augmentait le poids quotidien du thé cueilli chez les travailleuses agricoles indiennes presbytes, principalement des femmes, de plus de 5 kg (21,6 %) par rapport à ceux le groupe témoin. Les coûts étaient faibles, plus de la moitié des cueilleurs âgés de >= 40 ans remplissaient les critères pour recevoir des lunettes et la conformité au port atteignait près de 90 %. Il est intéressant de comprendre si ces résultats du milieu agricole peuvent être étendus à d'autres secteurs financièrement importants.

Méthodes : Les enquêteurs recruteront 500 travailleurs du textile âgés de 30 ans et plus atteints de presbytie non corrigée qui sont employés par Shahi Exports Private Limited à Karnataka, en Inde. Les participants éligibles seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle (1:1). Les participants au groupe d'intervention recevront des lunettes de lecture gratuites dans la semaine suivant leur examen de la vue à l'usine. Les participants du groupe témoin recevront des lunettes de lecture à la fin de la période d'évaluation (trois mois après le dépistage visuel).

Le résultat principal 3 mois plus tard sera la productivité du travail ; les résultats secondaires sont le changement du niveau de compétence, le changement du salaire mensuel, l'adhésion des participants au port de lunettes, le score d'auto-évaluation de l'auto-efficacité et le changement des scores de qualité de vie. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nathan G Congdon, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 07748751393
  • E-mail: ncongdon1@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 ans et plus
  • Acuité visuelle à distance >= 6/12 dans les deux yeux
  • Présence de presbytie, définie comme l'incapacité, corrigeable avec des lunettes de lecture, de lire la ligne N8 en utilisant les deux yeux ensemble, sur une charte de vision de près à une distance de 40 cm
  • Employé à l'usine pendant >= 3 mois dans le département de couture

Critère d'exclusion:

  • Possession actuelle de lunettes de lecture ou de distance (indépendamment de la précision)
  • Preuve évidente de maladie oculaire dans l'un ou l'autre œil détectée lors de l'examen de la vue, ou antécédents d'une telle maladie sur la base d'une auto-déclaration
  • Faible probabilité d'achever le suivi de l'étude en raison des projets actuels de quitter la région ou de quitter l'emploi à Shahi pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les travailleurs affectés au groupe d'intervention recevront des lunettes gratuites d'un modèle qu'ils choisiront, basé sur la puissance de réfraction mesurée du travailleur et distribué une semaine plus tard à l'usine par le personnel ophtalmologique de l'étude.
Les travailleurs du groupe d'intervention reçoivent des lunettes gratuites dans la semaine suivant l'évaluation de la vision (septembre 2021). La période d'évaluation sera de trois mois
Autres noms:
  • Près des lunettes
  • Lunettes pour lire
Aucune intervention: Contrôle
Les travailleurs affectés au groupe témoin recevront des lunettes gratuites similaires à la fin de l'évaluation de l'étude (3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de l'efficacité moyenne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Au cours de la période de suivi de trois mois, de l'inscription à la fin des études
L'efficacité est calculée comme la proportion de la production cible réalisée par un travailleur par unité de temps
Au cours de la période de suivi de trois mois, de l'inscription à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de compétence sur trois mois
Délai: Entre le départ et la fin de l'étude trois mois plus tard
La note de compétence varie de A triple étoile (la plus élevée) à A double étoile, A étoile, A, B et C + (la plus basse)
Entre le départ et la fin de l'étude trois mois plus tard
Evolution du salaire mensuel
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
Salaire mensuel (Données administratives d'usine)
Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
Respect du port de lunettes
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
mesuré chaque semaine par les observations inopinées de l'enquêteur sur la présence de lunettes portées sur le visage du participant.
Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
Différence de groupe dans la variation sur trois mois des scores d’auto-efficacité auto-évalués
Délai: Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
Scores d'auto-efficacité auto-évalués mesurés à l'aide de l'échelle de Cantril, le meilleur score possible étant un 10 et le pire étant un 0 (échelle de Cantril)
Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
Rentabilité
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
Coûts complets du programme par personne identifiée et corrigée avec la presbytie. Les coûts du programme comprennent les coûts engagés pour les tests de dépistage, les lunettes/remplacement et les coûts directs/indirects pour faciliter le chantier. Les avantages seront mesurés en fonction de la productivité du travail. Nous rendrons compte de la rentabilité en distinguant les coûts des études et les coûts du programme.
Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
Différence de groupe dans la variation sur trois mois des scores de qualité de vie
Délai: Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
Scores de qualité de vie mesurés à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ) de l'Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS), avec une échelle de Likert à 5 points : 1 = aucune difficulté, 2 = peu de difficulté, 3 = difficulté moyenne, 4 = grande difficulté mais peut toujours gérer, 5=Ne peut pas gérer. Un score le plus élevé représente une grande difficulté dans la fonction visuelle. Note minimale = 16 ; Note maximale = 80.
Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHLS 20_82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition pour téléchargement sur le site Web de l'Université Queen's de Belfast.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la collecte, pendant trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible gratuitement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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