- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04629820
Étude de productivité sur l'élimination de la presbytie chez les ruraux II (PROSPERII)
Effets de la correction des lunettes de vision de près sur la productivité du travail chez les travailleurs des usines textiles en Inde
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le monde, 3 milliards de personnes n'ont pas les lunettes dont elles ont besoin pour gagner leur vie, apprendre, voyager en toute sécurité dans la circulation et participer à la vie civique. Parmi celles-ci, 1,1 milliard de personnes manquent d'une simple paire de lunettes de lecture pour corriger une déficience visuelle de près, appelée presbytie. La presbytie, le déclin essentiellement universel de la vision de près sans aide qui survient avec le vieillissement, est la cause la plus fréquente de déficience visuelle dans le monde. La perte d'accommodation (capacité à changer de focalisation de loin à proche) due à la presbytie peut commencer dès l'âge de 30 ans, devient généralement fonctionnellement apparente à 40 ans et est essentiellement complète à 55 ans, ce qui signifie que la presbytie est plus fréquente au plus fort de la années de travail.
Plan d'étude : Il s'agit d'un essai randomisé conçu pour évaluer l'impact des lunettes gratuites sur la productivité au travail chez les travailleurs indiens du textile.
Question de recherche : fournir des lunettes gratuites aux travailleurs indiens du textile presbytes augmentera-t-il la productivité du travail ?
Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique, masqué par l'investigateur
Justification : Bien que la presbytie soit traitée de manière sûre, efficace et peu coûteuse avec des lunettes, les taux de correction optique dans les PRFI sont aussi faibles que 10 %. La perte de productivité mondiale due à la presbytie non corrigée a été estimée à plus de 25 milliards de dollars américains, et la presbytie est associée à une altération significative des activités de la vie quotidienne. Peu d'essais ont été publiés sur la question de savoir si les interventions de soins de santé peuvent améliorer les performances au travail ainsi que le maintien au travail, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). La taille d'effet la plus importante rapportée parmi ces essais était l'essai PROSPER, qui a montré que la fourniture de lunettes de vision de près bon marché augmentait le poids quotidien du thé cueilli chez les travailleuses agricoles indiennes presbytes, principalement des femmes, de plus de 5 kg (21,6 %) par rapport à ceux le groupe témoin. Les coûts étaient faibles, plus de la moitié des cueilleurs âgés de >= 40 ans remplissaient les critères pour recevoir des lunettes et la conformité au port atteignait près de 90 %. Il est intéressant de comprendre si ces résultats du milieu agricole peuvent être étendus à d'autres secteurs financièrement importants.
Méthodes : Les enquêteurs recruteront 500 travailleurs du textile âgés de 30 ans et plus atteints de presbytie non corrigée qui sont employés par Shahi Exports Private Limited à Karnataka, en Inde. Les participants éligibles seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle (1:1). Les participants au groupe d'intervention recevront des lunettes de lecture gratuites dans la semaine suivant leur examen de la vue à l'usine. Les participants du groupe témoin recevront des lunettes de lecture à la fin de la période d'évaluation (trois mois après le dépistage visuel).
Le résultat principal 3 mois plus tard sera la productivité du travail ; les résultats secondaires sont le changement du niveau de compétence, le changement du salaire mensuel, l'adhésion des participants au port de lunettes, le score d'auto-évaluation de l'auto-efficacité et le changement des scores de qualité de vie. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Smit Gade
- Numéro de téléphone: +7023679633
- E-mail: gade@goodbusiness.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560102
- Recrutement
- Good Business Lab
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Contact:
- Keerthana Jagadeesh
- E-mail: keerthana.j@goodbusinesslab.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 ans et plus
- Acuité visuelle à distance >= 6/12 dans les deux yeux
- Présence de presbytie, définie comme l'incapacité, corrigeable avec des lunettes de lecture, de lire la ligne N8 en utilisant les deux yeux ensemble, sur une charte de vision de près à une distance de 40 cm
- Employé à l'usine pendant >= 3 mois dans le département de couture
Critère d'exclusion:
- Possession actuelle de lunettes de lecture ou de distance (indépendamment de la précision)
- Preuve évidente de maladie oculaire dans l'un ou l'autre œil détectée lors de l'examen de la vue, ou antécédents d'une telle maladie sur la base d'une auto-déclaration
- Faible probabilité d'achever le suivi de l'étude en raison des projets actuels de quitter la région ou de quitter l'emploi à Shahi pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les travailleurs affectés au groupe d'intervention recevront des lunettes gratuites d'un modèle qu'ils choisiront, basé sur la puissance de réfraction mesurée du travailleur et distribué une semaine plus tard à l'usine par le personnel ophtalmologique de l'étude.
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Les travailleurs du groupe d'intervention reçoivent des lunettes gratuites dans la semaine suivant l'évaluation de la vision (septembre 2021).
La période d'évaluation sera de trois mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les travailleurs affectés au groupe témoin recevront des lunettes gratuites similaires à la fin de l'évaluation de l'étude (3 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variation de l'efficacité moyenne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Au cours de la période de suivi de trois mois, de l'inscription à la fin des études
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L'efficacité est calculée comme la proportion de la production cible réalisée par un travailleur par unité de temps
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Au cours de la période de suivi de trois mois, de l'inscription à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de compétence sur trois mois
Délai: Entre le départ et la fin de l'étude trois mois plus tard
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La note de compétence varie de A triple étoile (la plus élevée) à A double étoile, A étoile, A, B et C + (la plus basse)
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Entre le départ et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Evolution du salaire mensuel
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Salaire mensuel (Données administratives d'usine)
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Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Respect du port de lunettes
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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mesuré chaque semaine par les observations inopinées de l'enquêteur sur la présence de lunettes portées sur le visage du participant.
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Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Différence de groupe dans la variation sur trois mois des scores d’auto-efficacité auto-évalués
Délai: Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
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Scores d'auto-efficacité auto-évalués mesurés à l'aide de l'échelle de Cantril, le meilleur score possible étant un 10 et le pire étant un 0 (échelle de Cantril)
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Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
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Rentabilité
Délai: Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Coûts complets du programme par personne identifiée et corrigée avec la presbytie.
Les coûts du programme comprennent les coûts engagés pour les tests de dépistage, les lunettes/remplacement et les coûts directs/indirects pour faciliter le chantier.
Les avantages seront mesurés en fonction de la productivité du travail.
Nous rendrons compte de la rentabilité en distinguant les coûts des études et les coûts du programme.
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Entre le début et la fin de l'étude trois mois plus tard
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Différence de groupe dans la variation sur trois mois des scores de qualité de vie
Délai: Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
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Scores de qualité de vie mesurés à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ) de l'Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS), avec une échelle de Likert à 5 points : 1 = aucune difficulté, 2 = peu de difficulté, 3 = difficulté moyenne, 4 = grande difficulté mais peut toujours gérer, 5=Ne peut pas gérer.
Un score le plus élevé représente une grande difficulté dans la fonction visuelle.
Note minimale = 16 ; Note maximale = 80.
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Entre le début et la conclusion de l'étude trois mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 20_82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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