- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629820
Produktivitätsstudie zur Eliminierung der Presbyopie bei Landbewohnern II (PROSPERII)
Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitsproduktivität bei Textilfabrikarbeitern in Indien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weltweit haben 3 Milliarden Menschen nicht die Brillen, die sie benötigen, um sich Geld zu verdienen, zu lernen, sicher im Straßenverkehr zu reisen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Davon fehlt 1,1 Milliarden Menschen eine einfache Lesebrille, um die Sehschwäche im Nahbereich, die sogenannte Presbyopie, zu korrigieren. Presbyopie, die im Wesentlichen universelle Abnahme des Nahsehens ohne Hilfsmittel, die mit dem Alter auftritt, ist die weltweit häufigste Ursache für Sehbehinderungen. Der Verlust der Akkommodation (Fähigkeit, den Fokus von der Ferne auf die Nähe zu ändern) aufgrund von Presbyopie kann bereits im Alter von 30 Jahren beginnen, wird normalerweise mit 40 funktionell sichtbar und ist im Wesentlichen mit 55 abgeschlossen, was bedeutet, dass Presbyopie am häufigsten auf dem Höhepunkt der Alterssichtigkeit auftritt Arbeitsjahre.
Studienplan: Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen kostenloser Brillen auf die Arbeitsplatzproduktivität bei indischen Textilarbeitern.
Forschungsfrage: Wird die Bereitstellung einer kostenlosen Brille für alterssichtige indische Textilarbeiter die Arbeitsproduktivität steigern?
Design: Ermittlermaskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Begründung: Obwohl Presbyopie sicher, effektiv und kostengünstig mit einer Brille behandelt werden kann, liegen die Raten der optischen Korrektur bei LMICs bei nur 10 %. Der weltweite Produktivitätsverlust aufgrund unkorrigierter Alterssichtigkeit wird auf über 25 Milliarden US-Dollar geschätzt, und Alterssichtigkeit ist nachweislich mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Es wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die sich mit der Frage befassen, ob Gesundheitsinterventionen die Arbeitsleistung sowie die Arbeitsplatzerhaltung verbessern können, insbesondere bei Personen über 40 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die größte berichtete Effektgröße unter diesen Studien war die PROSPER-Studie, die zeigte, dass die Bereitstellung einer kostengünstigen Nahsichtbrille das tägliche Gewicht des von presbyopischen, überwiegend weiblichen indischen Landarbeitern gepflückten Tees im Vergleich zu denen in Indien um mehr als 5 kg (21,6 %) erhöhte die Kontrollgruppe. Die Kosten waren niedrig, mehr als die Hälfte der Pflücker im Alter von >= 40 Jahren erfüllte die Kriterien, um eine Brille zu erhalten, und die Trage-Compliance erreichte fast 90 %. Es besteht Interesse zu verstehen, ob diese Ergebnisse aus dem landwirtschaftlichen Umfeld auf andere finanziell wichtige Sektoren ausgeweitet werden können.
Methoden: Die Ermittler werden 500 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit einschreiben, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen (1:1). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach einem Sehtest in der Fabrik eine kostenlose Lesebrille. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten am Ende des Bewertungszeitraums (drei Monate nach dem Sehscreening) eine Lesebrille.
Das Hauptergebnis 3 Monate später wird die Arbeitsproduktivität sein; Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung der Qualifikationsstufe, die Änderung des Monatslohns, die Einhaltung des Brillentragens durch die Teilnehmer, die selbsteingeschätzte Selbstwirksamkeitsbewertung und die Änderung der Lebensqualitätsbewertung. Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Smit Gade
- Telefonnummer: +7023679633
- E-Mail: gade@goodbusiness.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 07748751393
- E-Mail: ncongdon1@gmail.com
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560102
- Rekrutierung
- Good Business Lab
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Kontakt:
- Simranjeet Dhir
- E-Mail: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 30 Jahren
- Fernvisus >= 6/12 in beiden Augen
- Vorhandensein von Presbyopie, definiert als die mit einer Lesebrille korrigierbare Unfähigkeit, die N8-Linie mit beiden Augen zusammen auf einer taumelnden Nahsichttafel in einer Entfernung von 40 cm zu lesen
- Angestellt im Werk für >=3 Monate in der Nähabteilung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Besitz einer Lese- oder Fernbrille (unabhängig von der Genauigkeit)
- Offensichtliche Anzeichen einer Augenerkrankung in einem der Augen, die während der Augenuntersuchung festgestellt wurden, oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung basierend auf Selbstberichten
- Niedrige Wahrscheinlichkeit, die Nachbeobachtung in der Studie abzuschließen, da derzeit geplant ist, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet wegzuziehen oder die Beschäftigung bei Shahi aufzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Arbeiter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kostenlose Brille eines Designs, das sie basierend auf der gemessenen Brechkraft des Arbeiters auswählen, und eine Woche später in der Fabrik durch das ophthalmologische Studienpersonal ausgegeben.
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Mitarbeiter der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach der Sehbeurteilung (September 2021) eine kostenlose Brille.
Der Beurteilungszeitraum beträgt drei Monate
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Arbeiter, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten am Ende der Studienbewertung (3 Monate) eine ähnliche kostenlose Brille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Änderung der mittleren Effizienz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
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Die Effizienz wird als der Anteil der Zielproduktion berechnet, der von einem Arbeiter pro Zeiteinheit realisiert wird
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Über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dreimonatige Änderung der Fähigkeitsstufe
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Studienende drei Monate später
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Die Schwierigkeitsgrade reichen von A Triple Star (höchste) bis A Double Star, A Star, A, B und C + (niedrigste)
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Zwischen Baseline und Studienende drei Monate später
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Änderung des Monatslohns
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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Monatslohn (Verwaltungsdaten der Fabrik)
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Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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Einhaltung der Brillenpflicht
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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wöchentlich gemessen durch unangekündigte Beobachtungen des Enumerators über das Vorhandensein einer Brille, die der Teilnehmer im Gesicht trägt.
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Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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Gruppenunterschied in der dreimonatigen Veränderung der selbsteingeschätzten Selbstwirksamkeitswerte
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
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Selbstbewertete Selbstwirksamkeitswerte, gemessen anhand der Cantril-Leiter, wobei der bestmögliche Wert 10 und der schlechteste 0 ist (Cantril-Leiter)
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Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
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Gruppenunterschied in der dreimonatigen Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
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Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
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Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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Vollständige Programmkosten pro Person, bei der Alterssichtigkeit festgestellt und korrigiert wurde.
Zu den Programmkosten gehören Kosten für Screening-Tests, Brillen/Ersatz sowie direkte/indirekte Kosten für die Erleichterung der Arbeit vor Ort.
Der Nutzen wird anhand der Arbeitsproduktivität gemessen.
Wir berichten über die Kostenwirksamkeit, indem wir zwischen Studienkosten und Programmkosten unterscheiden
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Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHLS 20_82
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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