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Produktivitätsstudie zur Eliminierung der Presbyopie bei Landbewohnern II (PROSPERII)

30. November 2023 aktualisiert von: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitsproduktivität bei Textilfabrikarbeitern in Indien

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Die Teilnehmer werden Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit sein, die bei einem einzigen indischen Bekleidungshersteller – angestellt bei Shahi Exports Private Limited, Karnataka, Indien – in Einrichtungen beschäftigt sind, die zur Messung der individuellen Produktivität ausgestattet sind. PROSPER II wird die Auswirkungen kostenloser Lesebrillen auf die Produktivität von Arbeitern in einer Textilfabrik bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit haben 3 Milliarden Menschen nicht die Brillen, die sie benötigen, um sich Geld zu verdienen, zu lernen, sicher im Straßenverkehr zu reisen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Davon fehlt 1,1 Milliarden Menschen eine einfache Lesebrille, um die Sehschwäche im Nahbereich, die sogenannte Presbyopie, zu korrigieren. Presbyopie, die im Wesentlichen universelle Abnahme des Nahsehens ohne Hilfsmittel, die mit dem Alter auftritt, ist die weltweit häufigste Ursache für Sehbehinderungen. Der Verlust der Akkommodation (Fähigkeit, den Fokus von der Ferne auf die Nähe zu ändern) aufgrund von Presbyopie kann bereits im Alter von 30 Jahren beginnen, wird normalerweise mit 40 funktionell sichtbar und ist im Wesentlichen mit 55 abgeschlossen, was bedeutet, dass Presbyopie am häufigsten auf dem Höhepunkt der Alterssichtigkeit auftritt Arbeitsjahre.

Studienplan: Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen kostenloser Brillen auf die Arbeitsplatzproduktivität bei indischen Textilarbeitern.

Forschungsfrage: Wird die Bereitstellung einer kostenlosen Brille für alterssichtige indische Textilarbeiter die Arbeitsproduktivität steigern?

Design: Ermittlermaskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Begründung: Obwohl Presbyopie sicher, effektiv und kostengünstig mit einer Brille behandelt werden kann, liegen die Raten der optischen Korrektur bei LMICs bei nur 10 %. Der weltweite Produktivitätsverlust aufgrund unkorrigierter Alterssichtigkeit wird auf über 25 Milliarden US-Dollar geschätzt, und Alterssichtigkeit ist nachweislich mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Es wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die sich mit der Frage befassen, ob Gesundheitsinterventionen die Arbeitsleistung sowie die Arbeitsplatzerhaltung verbessern können, insbesondere bei Personen über 40 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die größte berichtete Effektgröße unter diesen Studien war die PROSPER-Studie, die zeigte, dass die Bereitstellung einer kostengünstigen Nahsichtbrille das tägliche Gewicht des von presbyopischen, überwiegend weiblichen indischen Landarbeitern gepflückten Tees im Vergleich zu denen in Indien um mehr als 5 kg (21,6 %) erhöhte die Kontrollgruppe. Die Kosten waren niedrig, mehr als die Hälfte der Pflücker im Alter von >= 40 Jahren erfüllte die Kriterien, um eine Brille zu erhalten, und die Trage-Compliance erreichte fast 90 %. Es besteht Interesse zu verstehen, ob diese Ergebnisse aus dem landwirtschaftlichen Umfeld auf andere finanziell wichtige Sektoren ausgeweitet werden können.

Methoden: Die Ermittler werden 500 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit einschreiben, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen (1:1). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach einem Sehtest in der Fabrik eine kostenlose Lesebrille. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten am Ende des Bewertungszeitraums (drei Monate nach dem Sehscreening) eine Lesebrille.

Das Hauptergebnis 3 Monate später wird die Arbeitsproduktivität sein; Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung der Qualifikationsstufe, die Änderung des Monatslohns, die Einhaltung des Brillentragens durch die Teilnehmer, die selbsteingeschätzte Selbstwirksamkeitsbewertung und die Änderung der Lebensqualitätsbewertung. Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren
  • Fernvisus >= 6/12 in beiden Augen
  • Vorhandensein von Presbyopie, definiert als die mit einer Lesebrille korrigierbare Unfähigkeit, die N8-Linie mit beiden Augen zusammen auf einer taumelnden Nahsichttafel in einer Entfernung von 40 cm zu lesen
  • Angestellt im Werk für >=3 Monate in der Nähabteilung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Besitz einer Lese- oder Fernbrille (unabhängig von der Genauigkeit)
  • Offensichtliche Anzeichen einer Augenerkrankung in einem der Augen, die während der Augenuntersuchung festgestellt wurden, oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung basierend auf Selbstberichten
  • Niedrige Wahrscheinlichkeit, die Nachbeobachtung in der Studie abzuschließen, da derzeit geplant ist, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet wegzuziehen oder die Beschäftigung bei Shahi aufzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arbeiter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kostenlose Brille eines Designs, das sie basierend auf der gemessenen Brechkraft des Arbeiters auswählen, und eine Woche später in der Fabrik durch das ophthalmologische Studienpersonal ausgegeben.
Mitarbeiter der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach der Sehbeurteilung (September 2021) eine kostenlose Brille. Der Beurteilungszeitraum beträgt drei Monate
Andere Namen:
  • In der Nähe von Brillen
  • Lesebrille
Kein Eingriff: Kontrolle
Arbeiter, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten am Ende der Studienbewertung (3 Monate) eine ähnliche kostenlose Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der mittleren Effizienz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Die Effizienz wird als der Anteil der Zielproduktion berechnet, der von einem Arbeiter pro Zeiteinheit realisiert wird
Über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreimonatige Änderung der Fähigkeitsstufe
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Studienende drei Monate später
Die Schwierigkeitsgrade reichen von A Triple Star (höchste) bis A Double Star, A Star, A, B und C + (niedrigste)
Zwischen Baseline und Studienende drei Monate später
Änderung des Monatslohns
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
Monatslohn (Verwaltungsdaten der Fabrik)
Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
Einhaltung der Brillenpflicht
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
wöchentlich gemessen durch unangekündigte Beobachtungen des Enumerators über das Vorhandensein einer Brille, die der Teilnehmer im Gesicht trägt.
Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
Gruppenunterschied in der dreimonatigen Veränderung der selbsteingeschätzten Selbstwirksamkeitswerte
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
Selbstbewertete Selbstwirksamkeitswerte, gemessen anhand der Cantril-Leiter, wobei der bestmögliche Wert 10 und der schlechteste 0 ist (Cantril-Leiter)
Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
Gruppenunterschied in der dreimonatigen Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
Zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie drei Monate später
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später
Vollständige Programmkosten pro Person, bei der Alterssichtigkeit festgestellt und korrigiert wurde. Zu den Programmkosten gehören Kosten für Screening-Tests, Brillen/Ersatz sowie direkte/indirekte Kosten für die Erleichterung der Arbeit vor Ort. Der Nutzen wird anhand der Arbeitsproduktivität gemessen. Wir berichten über die Kostenwirksamkeit, indem wir zwischen Studienkosten und Programmkosten unterscheiden
Zwischen Studienbeginn und Studienende drei Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHLS 20_82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zum Download auf der Website der Queen's University Belfast zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Abholung für drei Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kostenlos erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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