- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04629820
A presbyopia elimináció termelékenységi vizsgálata vidékieknél II (PROSPERII)
A közellátó szemüvegkorrekció hatása az indiai textilgyári dolgozók munkavégzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Világszerte 3 milliárd embernek nincs meg a kereséséhez, a tanuláshoz, a biztonságos közlekedéshez és a civil életben való részvételhez szükséges szemüveg. Ezek közül 1,1 milliárd embernek hiányzik egy egyszerű olvasószemüveg a károsodott közeli látás, az úgynevezett presbyopia korrigálása érdekében. A presbyopia, a nem segített közeli látás alapvetően univerzális hanyatlása, amely az öregedéssel jelentkezik, a látásromlás leggyakoribb oka a világon. A presbyopia miatti akkomodáció elvesztése (a távolságról közelire való fókuszváltás képessége) már 30 éves korban elkezdődhet, funkcionálisan általában 40 évesen válik nyilvánvalóvá, és 55 éves korig lényegében teljessé válik, ami azt jelenti, hogy a presbyopia leggyakrabban a test magasságában fordul elő. munkaévek.
Tanulmányi terv: Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja az ingyenes szemüveg hatásának felmérése a munkahelyi termelékenységre az indiai textilmunkások körében.
Kutatási kérdés: Növeli-e a munka termelékenységét, ha ingyenes szemüveget biztosítanak a kiskorú indiai textilmunkásoknak?
Tervezés: Nyomozók által álcázott, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Indoklás: Bár a presbyopia biztonságosan, hatékonyan és olcsón kezelhető szemüveggel, az LMIC-ben az optikai korrekció aránya mindössze 10%. A nem korrigált presbyopia miatti globális termelékenységvesztés a becslések szerint meghaladja a 25 milliárd USD-t, és kimutatták, hogy a presbyopia a mindennapi tevékenységek jelentős károsodásával jár. Kevés olyan vizsgálatot tettek közzé, amely foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy az egészségügyi beavatkozások javíthatják-e a munkateljesítményt, valamint a munkahely megtartását, különösen a 40 év felettiek körében az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az ilyen vizsgálatok közül a legnagyobb jelentett hatásméret a PROSPER kísérlet volt, amely kimutatta, hogy az olcsó közellátó szemüveg biztosítása több mint 5 kg-mal (21,6%-kal) növelte a kiskorúak, többnyire nőstény indiai mezőgazdasági dolgozók körében felszedett tea napi tömegét a korábbiakhoz képest. a kontrollcsoport. A költségek alacsonyak voltak, a 40 év feletti válogatók több mint fele teljesítette a szemüvegre vonatkozó kritériumokat, és a viselési megfelelőség közel 90%-ot ért el. Érdekelne annak megértése, hogy ezek a mezőgazdasági környezetből származó eredmények kiterjeszthetők-e más, pénzügyileg fontos ágazatokra.
Módszerek: A nyomozók 500 30 éves vagy annál idősebb, korrigált presbyopia-ban szenvedő textilmunkást vesznek fel, akiket az indiai karnatakai Shahi Exports Private Limited alkalmaz. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen be kell osztani a beavatkozási és kontrollcsoportokba (1:1). Az intervenciós csoport résztvevői a gyári látásszűrés után egy héten belül ingyenes olvasószemüveget kapnak. A kontrollcsoport résztvevői az értékelési időszak végén (a látásszűrés után három hónappal) olvasószemüveget kapnak.
A fő eredmény 3 hónappal később a munka termelékenysége lesz; a másodlagos eredmények a készségszint változása, a havibér változása, a résztvevők szemüvegviselethez való ragaszkodása, az önértékelésű önhatékonysági pontszám és az életminőségi pontszámok változása. A beavatkozás költséghatékonyságát vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Smit Gade
- Telefonszám: +7023679633
- E-mail: gade@goodbusiness.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Telefonszám: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560102
- Toborzás
- Good Business Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Keerthana Jagadeesh
- E-mail: keerthana.j@goodbusinesslab.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év felettiek
- Távolsági látásélesség >= 6/12 mindkét szemben
- A presbyopia jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, mint olvasószemüveggel korrigálható képtelenség az N8-as vonal leolvasására mindkét szemmel együtt, a bukdácsoló közeli látásdiagramon 40 cm-es távolságból.
- A gyárban több mint 3 hónapig a varróosztályon dolgozott
Kizárási kritériumok:
- Olvasó- vagy távolsági szemüveg jelenlegi tulajdonosa (a pontosságtól függetlenül)
- A szemvizsgálat során észlelt szembetegség vagy a kórelőzményben szereplő szembetegség nyilvánvaló bizonyítéka az önbevallás alapján
- Alacsony a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatban a nyomon követés befejeződik, mivel a jelenlegi tervek szerint elköltöznek a területről, vagy elhagyják a Shahi-i állást a követési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott dolgozók ingyenesen megkapják az általuk választott, a dolgozó mért törőereje alapján kiválasztott mintájú szemüveget, amelyet egy héttel később a gyárban kiadnak a vizsgálati szemészeti személyzet által.
|
A beavatkozási csoportok dolgozói a látásvizsgálatot követő egy héten belül (2021. szeptember) ingyenes szemüveget kapnak.
Az értékelési időszak három hónap lesz
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba beosztott dolgozók hasonló ingyenes szemüveget kapnak a vizsgálati értékelés végén (3 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos hatékonyság változásának különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó három hónapos követési időszak alatt
|
A hatékonyságot a munkavállaló által egységnyi idő alatt megvalósított céltermelés arányaként számítják ki
|
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó három hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Három hónapos változás a képzettségi fokozatban
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat vége között három hónappal később
|
A szakértelem fokozata A hármas csillagtól (legmagasabb) az A kettős csillagig, A csillagig, A, B és C + (legalacsonyabb)ig terjed.
|
Az alapvonal és a vizsgálat vége között három hónappal később
|
Változás a havi bérben
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
Havi bér (Gyári adminisztrációs adatok)
|
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
Szemüvegviselés betartása
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
hetente mérve a számláló előre be nem jelentett megfigyelései alapján a résztvevő arcán viselt szemüveg jelenlétét.
|
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
Csoportkülönbség az önértékelt önhatékonysági pontszámok három hónapos változásában
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
|
Önértékelésű önhatékonysági pontszámok, amelyeket a Cantril-létra segítségével mértek, ahol a lehető legjobb pontszám a 10, a legrosszabb pedig a 0 (Cantril-létra)
|
Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
A program teljes költsége presbyopia által azonosított és korrigált egyénenként.
A program költségei magukban foglalják a szűrővizsgálat, a szemüveg / csere költségeit, valamint a munkahelyi helyszín megkönnyítésének közvetlen/közvetett költségeit.
A hasznot a munka termelékenységével mérik.
Beszámolunk a költséghatékonyságról, megkülönböztetve a tanulmányi költségeket és a program költségeit
|
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
|
Csoportkülönbség az életminőségi pontszámok három hónapos változásában
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
|
Az Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS) Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ) segítségével mért életminőségi pontszámok, 5 pontos Likert-skálával: 1=nincs nehézség, 2=kis nehézség, 3=közepes nehézség, 4=nagyon nehéz, de továbbra is tudja kezelni, 5=Nem tudja kezelni.
A legmagasabb pontszám a látásműködés nagy nehézségeit jelenti.
Minimális pontszám = 16; Maximális pontszám = 80.
|
Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHLS 20_82
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemüveg
-
Avulux, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok