Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A presbyopia elimináció termelékenységi vizsgálata vidékieknél II (PROSPERII)

2024. április 25. frissítette: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

A közellátó szemüvegkorrekció hatása az indiai textilgyári dolgozók munkavégzésére

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A résztvevők 30 éves és idősebb, korrigált presbyopias textilmunkások lesznek, akiket egyetlen indiai ruhagyártó alkalmaz – a Shahi Exports Private Limited, Karnataka, India – alkalmazottai az egyéni termelékenység mérésére alkalmas létesítményekben. A PROSPER II felméri az ingyenes olvasószemüveg hatását a textilgyár dolgozóinak termelékenységére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte 3 milliárd embernek nincs meg a kereséséhez, a tanuláshoz, a biztonságos közlekedéshez és a civil életben való részvételhez szükséges szemüveg. Ezek közül 1,1 milliárd embernek hiányzik egy egyszerű olvasószemüveg a károsodott közeli látás, az úgynevezett presbyopia korrigálása érdekében. A presbyopia, a nem segített közeli látás alapvetően univerzális hanyatlása, amely az öregedéssel jelentkezik, a látásromlás leggyakoribb oka a világon. A presbyopia miatti akkomodáció elvesztése (a távolságról közelire való fókuszváltás képessége) már 30 éves korban elkezdődhet, funkcionálisan általában 40 évesen válik nyilvánvalóvá, és 55 éves korig lényegében teljessé válik, ami azt jelenti, hogy a presbyopia leggyakrabban a test magasságában fordul elő. munkaévek.

Tanulmányi terv: Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja az ingyenes szemüveg hatásának felmérése a munkahelyi termelékenységre az indiai textilmunkások körében.

Kutatási kérdés: Növeli-e a munka termelékenységét, ha ingyenes szemüveget biztosítanak a kiskorú indiai textilmunkásoknak?

Tervezés: Nyomozók által álcázott, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Indoklás: Bár a presbyopia biztonságosan, hatékonyan és olcsón kezelhető szemüveggel, az LMIC-ben az optikai korrekció aránya mindössze 10%. A nem korrigált presbyopia miatti globális termelékenységvesztés a becslések szerint meghaladja a 25 milliárd USD-t, és kimutatták, hogy a presbyopia a mindennapi tevékenységek jelentős károsodásával jár. Kevés olyan vizsgálatot tettek közzé, amely foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy az egészségügyi beavatkozások javíthatják-e a munkateljesítményt, valamint a munkahely megtartását, különösen a 40 év felettiek körében az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az ilyen vizsgálatok közül a legnagyobb jelentett hatásméret a PROSPER kísérlet volt, amely kimutatta, hogy az olcsó közellátó szemüveg biztosítása több mint 5 kg-mal (21,6%-kal) növelte a kiskorúak, többnyire nőstény indiai mezőgazdasági dolgozók körében felszedett tea napi tömegét a korábbiakhoz képest. a kontrollcsoport. A költségek alacsonyak voltak, a 40 év feletti válogatók több mint fele teljesítette a szemüvegre vonatkozó kritériumokat, és a viselési megfelelőség közel 90%-ot ért el. Érdekelne annak megértése, hogy ezek a mezőgazdasági környezetből származó eredmények kiterjeszthetők-e más, pénzügyileg fontos ágazatokra.

Módszerek: A nyomozók 500 30 éves vagy annál idősebb, korrigált presbyopia-ban szenvedő textilmunkást vesznek fel, akiket az indiai karnatakai Shahi Exports Private Limited alkalmaz. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen be kell osztani a beavatkozási és kontrollcsoportokba (1:1). Az intervenciós csoport résztvevői a gyári látásszűrés után egy héten belül ingyenes olvasószemüveget kapnak. A kontrollcsoport résztvevői az értékelési időszak végén (a látásszűrés után három hónappal) olvasószemüveget kapnak.

A fő eredmény 3 hónappal később a munka termelékenysége lesz; a másodlagos eredmények a készségszint változása, a havibér változása, a résztvevők szemüvegviselethez való ragaszkodása, az önértékelésű önhatékonysági pontszám és az életminőségi pontszámok változása. A beavatkozás költséghatékonyságát vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év felettiek
  • Távolsági látásélesség >= 6/12 mindkét szemben
  • A presbyopia jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, mint olvasószemüveggel korrigálható képtelenség az N8-as vonal leolvasására mindkét szemmel együtt, a bukdácsoló közeli látásdiagramon 40 cm-es távolságból.
  • A gyárban több mint 3 hónapig a varróosztályon dolgozott

Kizárási kritériumok:

  • Olvasó- vagy távolsági szemüveg jelenlegi tulajdonosa (a pontosságtól függetlenül)
  • A szemvizsgálat során észlelt szembetegség vagy a kórelőzményben szereplő szembetegség nyilvánvaló bizonyítéka az önbevallás alapján
  • Alacsony a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatban a nyomon követés befejeződik, mivel a jelenlegi tervek szerint elköltöznek a területről, vagy elhagyják a Shahi-i állást a követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott dolgozók ingyenesen megkapják az általuk választott, a dolgozó mért törőereje alapján kiválasztott mintájú szemüveget, amelyet egy héttel később a gyárban kiadnak a vizsgálati szemészeti személyzet által.
A beavatkozási csoportok dolgozói a látásvizsgálatot követő egy héten belül (2021. szeptember) ingyenes szemüveget kapnak. Az értékelési időszak három hónap lesz
Más nevek:
  • Szemüveg közelében
  • Olvasó szemüveg
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba beosztott dolgozók hasonló ingyenes szemüveget kapnak a vizsgálati értékelés végén (3 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hatékonyság változásának különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó három hónapos követési időszak alatt
A hatékonyságot a munkavállaló által egységnyi idő alatt megvalósított céltermelés arányaként számítják ki
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó három hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos változás a képzettségi fokozatban
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat vége között három hónappal később
A szakértelem fokozata A hármas csillagtól (legmagasabb) az A kettős csillagig, A csillagig, A, B és C + (legalacsonyabb)ig terjed.
Az alapvonal és a vizsgálat vége között három hónappal később
Változás a havi bérben
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
Havi bér (Gyári adminisztrációs adatok)
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
Szemüvegviselés betartása
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
hetente mérve a számláló előre be nem jelentett megfigyelései alapján a résztvevő arcán viselt szemüveg jelenlétét.
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
Csoportkülönbség az önértékelt önhatékonysági pontszámok három hónapos változásában
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
Önértékelésű önhatékonysági pontszámok, amelyeket a Cantril-létra segítségével mértek, ahol a lehető legjobb pontszám a 10, a legrosszabb pedig a 0 (Cantril-létra)
Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
Költséghatékonyság
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
A program teljes költsége presbyopia által azonosított és korrigált egyénenként. A program költségei magukban foglalják a szűrővizsgálat, a szemüveg / csere költségeit, valamint a munkahelyi helyszín megkönnyítésének közvetlen/közvetett költségeit. A hasznot a munka termelékenységével mérik. Beszámolunk a költséghatékonyságról, megkülönböztetve a tanulmányi költségeket és a program költségeit
Az alapvonal és a vizsgálat befejezése között három hónappal később
Csoportkülönbség az életminőségi pontszámok három hónapos változásában
Időkeret: Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között
Az Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS) Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ) segítségével mért életminőségi pontszámok, 5 pontos Likert-skálával: 1=nincs nehézség, 2=kis nehézség, 3=közepes nehézség, 4=nagyon nehéz, de továbbra is tudja kezelni, 5=Nem tudja kezelni. A legmagasabb pontszám a látásműködés nagy nehézségeit jelenti. Minimális pontszám = 16; Maximális pontszám = 80.
Az alapvonal és a vizsgálat három hónappal későbbi befejezése között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHLS 20_82

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok letölthetők lesznek a Belfasti Queen's University webhelyéről.

IPD megosztási időkeret

Begyűjtéstől számított 6 hónapon belül, három évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szabadon elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemüveg

3
Iratkozz fel