- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629820
Estudo de Produtividade da Eliminação da Presbiopia em Moradores Rurais II (PROSPERII)
Efeitos da correção de óculos de visão de perto na produtividade do trabalho entre trabalhadores de fábricas têxteis na Índia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Globalmente, 3 bilhões de pessoas não possuem os óculos de que precisam para ganhar dinheiro, aprender, viajar com segurança no trânsito e participar da vida cívica. Entre eles, 1,1 bilhão de pessoas carecem de um simples par de óculos de leitura para corrigir a visão de perto prejudicada, chamada presbiopia. A presbiopia, o declínio essencialmente universal da visão de perto sem auxílio que ocorre com o envelhecimento, é a causa mais comum de deficiência visual no mundo. A perda de acomodação (capacidade de mudar o foco de longe para perto) devido à presbiopia pode começar aos 30 anos de idade, geralmente torna-se funcionalmente aparente aos 40 e é essencialmente completa aos 55, o que significa que a presbiopia é mais comum no auge da idade. anos de trabalho.
Plano de estudo: Este é um estudo randomizado projetado para avaliar o impacto dos óculos gratuitos na produtividade no local de trabalho entre os trabalhadores têxteis indianos.
Questão de pesquisa: O fornecimento de óculos gratuitos para trabalhadores têxteis indianos presbitas aumentará a produtividade do trabalho?
Delineamento: Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, mascarado pelo investigador
Justificativa: Embora a presbiopia seja tratada com segurança, eficácia e baixo custo com óculos, as taxas de correção óptica em LMICs são tão baixas quanto 10%. A perda global de produtividade devido à presbiopia não corrigida foi estimada em mais de US$ 25 bilhões, e a presbiopia mostrou estar associada a um prejuízo significativo nas atividades da vida diária. Poucos ensaios foram publicados que abordam a questão de saber se as intervenções de saúde podem melhorar o desempenho no trabalho, bem como a retenção no local de trabalho, especialmente entre pessoas com mais de 40 anos em países de baixa e média renda (LMICs). O maior tamanho de efeito relatado entre esses estudos foi o estudo PROSPER, que mostrou que o fornecimento de óculos baratos para visão de perto aumentou o peso diário do chá colhido entre trabalhadores agrícolas indianos presbitas, em sua maioria mulheres, em mais de 5 kg (21,6%) em comparação com aqueles em o grupo de controle. Os custos foram baixos, mais da metade dos catadores com idade >= 40 anos preencheram os critérios para receber óculos e a adesão ao uso chegou a quase 90%. Há interesse em entender se esses resultados do cenário agrícola podem ser estendidos a outros setores de importância financeira.
Métodos: Os investigadores irão inscrever 500 trabalhadores têxteis com idade igual ou superior a 30 anos com presbiopia não corrigida que são empregados da Shahi Exports Private Limited em Karnataka, Índia. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle (1:1). Os participantes do grupo de intervenção receberão óculos de leitura gratuitos dentro de uma semana após passarem por uma triagem de visão na fábrica. Os participantes do grupo de controle receberão óculos de leitura no final do período de avaliação (três meses após a triagem da visão).
O principal resultado 3 meses depois será a produtividade do trabalho; os resultados secundários são mudança no grau de habilidade, mudança no salário mensal, adesão dos participantes ao uso de óculos, escore de autoeficácia autoavaliado e mudança nos escores de qualidade de vida. Será estudada a relação custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Smit Gade
- Número de telefone: +7023679633
- E-mail: gade@goodbusiness.com
Estude backup de contato
- Nome: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Número de telefone: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560102
- Recrutamento
- Good Business Lab
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Contato:
- Simranjeet Dhir
- E-mail: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 30 anos
- Acuidade visual à distância >= 6/12 em ambos os olhos
- Presença de presbiopia, definida como a incapacidade, corrigível com óculos de leitura, de ler a linha N8 usando os dois olhos juntos, em um gráfico de visão de perto a uma distância de 40 cm
- Empregado na fábrica por >=3 meses no departamento de costura
Critério de exclusão:
- Posse atual de óculos de leitura ou distância (independentemente da precisão)
- Evidência óbvia de doença ocular em qualquer um dos olhos detectada durante o exame oftalmológico ou história de tal doença baseada em auto-relato
- Baixa probabilidade de concluir o acompanhamento no estudo devido aos planos atuais de sair da área ou deixar o emprego na Shahi durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os trabalhadores designados para o grupo de intervenção receberão óculos gratuitos de um design que selecionarem, com base no poder de refração medido do trabalhador e distribuídos uma semana depois na fábrica pelo pessoal oftalmológico do estudo.
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Os trabalhadores do grupo de intervenção recebem óculos gratuitos dentro de uma semana após a avaliação da visão (setembro de 2021).
O período de avaliação será de três meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os trabalhadores designados para o grupo de controle receberão óculos gratuitos semelhantes no final da avaliação do estudo (3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança na eficiência média entre intervenção e grupo de controle
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo
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A eficiência é calculada como a proporção da meta de produção realizada por um trabalhador por unidade de tempo
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Durante o período de acompanhamento de três meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de três meses no grau de habilidade
Prazo: Entre a linha de base e o fim do estudo três meses depois
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O grau de habilidade varia de uma estrela tripla (mais alta) a uma estrela dupla, uma estrela, A, B e C + (mais baixa)
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Entre a linha de base e o fim do estudo três meses depois
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Mudança no salário mensal
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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Salário mensal (dados administrativos da fábrica)
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Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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Adesão ao uso de óculos
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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medido semanalmente por observações não anunciadas do recenseador sobre a presença de óculos usados no rosto do participante.
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Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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Diferença de grupo na mudança de três meses nas pontuações de autoeficácia autoavaliadas
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
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Pontuações de autoavaliação de autoeficácia medidas pela Escada de Cantril, sendo a melhor pontuação possível 10 e a pior 0 (Escada de Cantril)
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
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Diferença de grupo na mudança de três meses nos escores de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
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Escores de qualidade de vida medidos usando o Questionário de Função Visual APEDS (VFQ)
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
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Eficácia de custos
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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Custos totais do programa por indivíduo identificado e corrigido com presbiopia.
Os custos do programa incluem custos incorridos em testes de triagem, óculos/substituição e custos diretos/indiretos para facilitar o local de trabalho.
O benefício será medido usando a produtividade do trabalho.
Relataremos a relação custo-eficácia, distinguindo entre custos de estudo e custos de programa
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Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 20_82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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