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Estudo de Produtividade da Eliminação da Presbiopia em Moradores Rurais II (PROSPERII)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Efeitos da correção de óculos de visão de perto na produtividade do trabalho entre trabalhadores de fábricas têxteis na Índia

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado. Os participantes serão trabalhadores têxteis com idade igual ou superior a 30 anos, com presbiopia não corrigida, empregados por um único fabricante de roupas indiano - empregado pela Shahi Exports Private Limited, Karnataka, Índia - em instalações equipadas para medir a produtividade individual. O PROSPER II avaliará o impacto dos óculos de leitura gratuitos na produtividade dos trabalhadores de uma fábrica têxtil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, 3 bilhões de pessoas não possuem os óculos de que precisam para ganhar dinheiro, aprender, viajar com segurança no trânsito e participar da vida cívica. Entre eles, 1,1 bilhão de pessoas carecem de um simples par de óculos de leitura para corrigir a visão de perto prejudicada, chamada presbiopia. A presbiopia, o declínio essencialmente universal da visão de perto sem auxílio que ocorre com o envelhecimento, é a causa mais comum de deficiência visual no mundo. A perda de acomodação (capacidade de mudar o foco de longe para perto) devido à presbiopia pode começar aos 30 anos de idade, geralmente torna-se funcionalmente aparente aos 40 e é essencialmente completa aos 55, o que significa que a presbiopia é mais comum no auge da idade. anos de trabalho.

Plano de estudo: Este é um estudo randomizado projetado para avaliar o impacto dos óculos gratuitos na produtividade no local de trabalho entre os trabalhadores têxteis indianos.

Questão de pesquisa: O fornecimento de óculos gratuitos para trabalhadores têxteis indianos presbitas aumentará a produtividade do trabalho?

Delineamento: Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, mascarado pelo investigador

Justificativa: Embora a presbiopia seja tratada com segurança, eficácia e baixo custo com óculos, as taxas de correção óptica em LMICs são tão baixas quanto 10%. A perda global de produtividade devido à presbiopia não corrigida foi estimada em mais de US$ 25 bilhões, e a presbiopia mostrou estar associada a um prejuízo significativo nas atividades da vida diária. Poucos ensaios foram publicados que abordam a questão de saber se as intervenções de saúde podem melhorar o desempenho no trabalho, bem como a retenção no local de trabalho, especialmente entre pessoas com mais de 40 anos em países de baixa e média renda (LMICs). O maior tamanho de efeito relatado entre esses estudos foi o estudo PROSPER, que mostrou que o fornecimento de óculos baratos para visão de perto aumentou o peso diário do chá colhido entre trabalhadores agrícolas indianos presbitas, em sua maioria mulheres, em mais de 5 kg (21,6%) em comparação com aqueles em o grupo de controle. Os custos foram baixos, mais da metade dos catadores com idade >= 40 anos preencheram os critérios para receber óculos e a adesão ao uso chegou a quase 90%. Há interesse em entender se esses resultados do cenário agrícola podem ser estendidos a outros setores de importância financeira.

Métodos: Os investigadores irão inscrever 500 trabalhadores têxteis com idade igual ou superior a 30 anos com presbiopia não corrigida que são empregados da Shahi Exports Private Limited em Karnataka, Índia. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle (1:1). Os participantes do grupo de intervenção receberão óculos de leitura gratuitos dentro de uma semana após passarem por uma triagem de visão na fábrica. Os participantes do grupo de controle receberão óculos de leitura no final do período de avaliação (três meses após a triagem da visão).

O principal resultado 3 meses depois será a produtividade do trabalho; os resultados secundários são mudança no grau de habilidade, mudança no salário mensal, adesão dos participantes ao uso de óculos, escore de autoeficácia autoavaliado e mudança nos escores de qualidade de vida. Será estudada a relação custo-efetividade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 30 anos
  • Acuidade visual à distância >= 6/12 em ambos os olhos
  • Presença de presbiopia, definida como a incapacidade, corrigível com óculos de leitura, de ler a linha N8 usando os dois olhos juntos, em um gráfico de visão de perto a uma distância de 40 cm
  • Empregado na fábrica por >=3 meses no departamento de costura

Critério de exclusão:

  • Posse atual de óculos de leitura ou distância (independentemente da precisão)
  • Evidência óbvia de doença ocular em qualquer um dos olhos detectada durante o exame oftalmológico ou história de tal doença baseada em auto-relato
  • Baixa probabilidade de concluir o acompanhamento no estudo devido aos planos atuais de sair da área ou deixar o emprego na Shahi durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os trabalhadores designados para o grupo de intervenção receberão óculos gratuitos de um design que selecionarem, com base no poder de refração medido do trabalhador e distribuídos uma semana depois na fábrica pelo pessoal oftalmológico do estudo.
Os trabalhadores do grupo de intervenção recebem óculos gratuitos dentro de uma semana após a avaliação da visão (setembro de 2021). O período de avaliação será de três meses
Outros nomes:
  • Perto de óculos
  • Óculos de leitura
Sem intervenção: Ao controle
Os trabalhadores designados para o grupo de controle receberão óculos gratuitos semelhantes no final da avaliação do estudo (3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na eficiência média entre intervenção e grupo de controle
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo
A eficiência é calculada como a proporção da meta de produção realizada por um trabalhador por unidade de tempo
Durante o período de acompanhamento de três meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de três meses no grau de habilidade
Prazo: Entre a linha de base e o fim do estudo três meses depois
O grau de habilidade varia de uma estrela tripla (mais alta) a uma estrela dupla, uma estrela, A, B e C + (mais baixa)
Entre a linha de base e o fim do estudo três meses depois
Mudança no salário mensal
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
Salário mensal (dados administrativos da fábrica)
Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
Adesão ao uso de óculos
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
medido semanalmente por observações não anunciadas do recenseador sobre a presença de óculos usados ​​no rosto do participante.
Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
Diferença de grupo na mudança de três meses nas pontuações de autoeficácia autoavaliadas
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
Pontuações de autoavaliação de autoeficácia medidas pela Escada de Cantril, sendo a melhor pontuação possível 10 e a pior 0 (Escada de Cantril)
Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
Diferença de grupo na mudança de três meses nos escores de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
Escores de qualidade de vida medidos usando o Questionário de Função Visual APEDS (VFQ)
Entre a linha de base e a conclusão do estudo três meses depois
Eficácia de custos
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois
Custos totais do programa por indivíduo identificado e corrigido com presbiopia. Os custos do programa incluem custos incorridos em testes de triagem, óculos/substituição e custos diretos/indiretos para facilitar o local de trabalho. O benefício será medido usando a produtividade do trabalho. Relataremos a relação custo-eficácia, distinguindo entre custos de estudo e custos de programa
Entre a linha de base e o final do estudo três meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHLS 20_82

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados para download no site da Queen's University Belfast.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses de coleta, por três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível gratuitamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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