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PROduttività Studio dell'eliminazione della presbiopia negli abitanti delle zone rurali II (PROSPERII)

25 aprile 2024 aggiornato da: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Effetti della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla produttività del lavoro tra i lavoratori delle fabbriche tessili in India

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da un unico produttore di abbigliamento indiano - impiegato da Shahi Exports Private Limited, Karnataka, India - presso strutture attrezzate per misurare la produttività individuale. PROSPER II valuterà l'impatto degli occhiali da lettura gratuiti sulla produttività dei lavoratori in una fabbrica tessile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, 3 miliardi di persone non hanno gli occhiali necessari per guadagnare, imparare, viaggiare in sicurezza nel traffico e partecipare alla vita civile. Tra questi, 1,1 miliardi di persone non dispongono di un semplice paio di occhiali da lettura per correggere la visione da vicino compromessa, chiamata presbiopia. La presbiopia, il declino essenzialmente universale della visione da vicino senza aiuto che si verifica con l'invecchiamento, è la causa più comune al mondo di compromissione della vista. La perdita dell'accomodazione (capacità di spostare la messa a fuoco da lontano a vicino) dovuta alla presbiopia può iniziare già all'età di 30 anni, di solito diventa funzionalmente evidente a 40 anni ed è essenzialmente completa a 55 anni, il che significa che la presbiopia è più comune al culmine della anni lavorativi.

Piano di studio: si tratta di uno studio randomizzato progettato per valutare l'impatto degli occhiali gratuiti sulla produttività sul posto di lavoro tra i lavoratori tessili indiani.

Domanda di ricerca: fornire occhiali gratuiti ai lavoratori tessili indiani presbiti aumenterà la produttività del lavoro?

Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico in maschera con investigatore

Razionale: sebbene la presbiopia sia trattata in modo sicuro, efficace ed economico con gli occhiali, i tassi di correzione ottica nei LMIC sono inferiori al 10%. Si stima che la perdita di produttività globale dovuta alla presbiopia non corretta superi i 25 miliardi di dollari USA e che la presbiopia sia associata a una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana. Sono stati pubblicati pochi studi che affrontano la questione se gli interventi sanitari possano migliorare le prestazioni lavorative e il mantenimento del posto di lavoro, in particolare tra le persone di età superiore ai 40 anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'effetto più grande riportato tra tali studi è stato lo studio PROSPER, che ha dimostrato che fornire occhiali per la visione da vicino poco costosi ha aumentato il peso giornaliero del tè raccolto tra i lavoratori agricoli indiani presbiti, per lo più donne, di oltre 5 kg (21,6%) rispetto a quelli in il gruppo di controllo. I costi erano bassi, oltre la metà dei raccoglitori di età >= 40 anni soddisfaceva i criteri per ricevere gli occhiali e la conformità all'uso raggiungeva quasi il 90%. C'è interesse a capire se questi risultati dell'ambito agricolo possano essere estesi ad altri settori economicamente rilevanti.

Metodi: Gli investigatori arruoleranno 500 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited a Karnataka, India. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo (1: 1). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dal sottoporsi a uno screening della vista in fabbrica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno occhiali da lettura alla fine del periodo di valutazione (tre mesi dopo lo screening della vista).

Il risultato principale 3 mesi dopo sarà la produttività del lavoro; gli esiti secondari sono il cambiamento del grado di abilità, il cambiamento del salario mensile, l'aderenza dei partecipanti all'uso degli occhiali, il punteggio di autovalutazione autovalutato e il cambiamento dei punteggi della qualità della vita. Sarà studiato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 anni in su
  • Acuità visiva per distanza >= 6/12 in entrambi gli occhi
  • Presenza di presbiopia, definita come l'incapacità, correggibile con gli occhiali da lettura, di leggere la linea N8 utilizzando entrambi gli occhi insieme, su un grafico per la visione da vicino che rotola a una distanza di 40 cm
  • Impiegato in fabbrica per >=3 mesi nel reparto cucito

Criteri di esclusione:

  • Possesso attuale di occhiali da lettura o da distanza (indipendentemente dalla precisione)
  • Evidenza evidente di malattia oculare in entrambi gli occhi rilevata durante l'esame oculistico o anamnesi di tale malattia basata sull'autovalutazione
  • Bassa probabilità di completare il follow-up nello studio a causa degli attuali piani per trasferirsi fuori dall'area o lasciare il lavoro presso Shahi durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I lavoratori assegnati al gruppo di intervento riceveranno occhiali gratuiti di un design da loro selezionato, basato sul potere di rifrazione misurato del lavoratore e dispensato una settimana dopo in fabbrica dal personale oftalmico dello studio.
I lavoratori del gruppo di intervento ricevono occhiali gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista (settembre 2021). Il periodo di valutazione sarà di tre mesi
Altri nomi:
  • Vicino agli occhiali
  • Occhiali da lettura
Nessun intervento: Controllo
I lavoratori assegnati al gruppo di controllo riceveranno occhiali gratuiti simili alla fine della valutazione dello studio (3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento dell'efficienza media tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
L'efficienza è calcolata come la proporzione della produzione obiettivo realizzata da un lavoratore per unità di tempo
Durante il periodo di follow-up di tre mesi dall'iscrizione al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di tre mesi nel grado di abilità
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Il grado di abilità varia da A tripla stella (la più alta) a A doppia stella, A stella, A, B e C + (la più bassa)
Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Variazione della retribuzione mensile
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Salario mensile (Dati amministrativi di fabbrica)
Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Aderenza con l'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
misurato settimanalmente dalle osservazioni senza preavviso del valutatore sulla presenza di occhiali indossati sul viso del partecipante.
Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Differenza di gruppo nella variazione di tre mesi nei punteggi di autoefficacia autovalutati
Lasso di tempo: Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
Punteggi di autoefficacia autovalutati misurati utilizzando la scala di Cantril, con il miglior punteggio possibile pari a 10 e il peggiore a 0 (scala di Cantril)
Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Costi completi del programma per individuo identificato e corretto con presbiopia. I costi del programma includono i costi sostenuti per il test di screening, gli occhiali/sostituzione e i costi diretti/indiretti per facilitare il luogo di lavoro. Il beneficio sarà misurato utilizzando la produttività del lavoro. Riporteremo l'efficacia dei costi distinguendo tra costi di studio e costi di programma
Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
Differenza di gruppo nella variazione di tre mesi dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
Punteggi sulla qualità della vita misurati utilizzando il questionario sulla funzione visiva (VFQ) dell'Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS), con una scala Likert a 5 punti: 1=Nessuna difficoltà, 2=Piccola difficoltà, 3=Difficoltà moderata, 4=Grande difficoltà ma riesco ancora a farcela, 5=Non riesco a farcela. Un punteggio più alto rappresenta una grande difficoltà nella funzione visiva. Punteggio minimo = 16; Punteggio massimo = 80.
Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLS 20_82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili per il download sul sito web della Queen's University Belfast.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla raccolta, per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Liberamente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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