- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04629820
PROduttività Studio dell'eliminazione della presbiopia negli abitanti delle zone rurali II (PROSPERII)
Effetti della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla produttività del lavoro tra i lavoratori delle fabbriche tessili in India
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A livello globale, 3 miliardi di persone non hanno gli occhiali necessari per guadagnare, imparare, viaggiare in sicurezza nel traffico e partecipare alla vita civile. Tra questi, 1,1 miliardi di persone non dispongono di un semplice paio di occhiali da lettura per correggere la visione da vicino compromessa, chiamata presbiopia. La presbiopia, il declino essenzialmente universale della visione da vicino senza aiuto che si verifica con l'invecchiamento, è la causa più comune al mondo di compromissione della vista. La perdita dell'accomodazione (capacità di spostare la messa a fuoco da lontano a vicino) dovuta alla presbiopia può iniziare già all'età di 30 anni, di solito diventa funzionalmente evidente a 40 anni ed è essenzialmente completa a 55 anni, il che significa che la presbiopia è più comune al culmine della anni lavorativi.
Piano di studio: si tratta di uno studio randomizzato progettato per valutare l'impatto degli occhiali gratuiti sulla produttività sul posto di lavoro tra i lavoratori tessili indiani.
Domanda di ricerca: fornire occhiali gratuiti ai lavoratori tessili indiani presbiti aumenterà la produttività del lavoro?
Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico in maschera con investigatore
Razionale: sebbene la presbiopia sia trattata in modo sicuro, efficace ed economico con gli occhiali, i tassi di correzione ottica nei LMIC sono inferiori al 10%. Si stima che la perdita di produttività globale dovuta alla presbiopia non corretta superi i 25 miliardi di dollari USA e che la presbiopia sia associata a una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana. Sono stati pubblicati pochi studi che affrontano la questione se gli interventi sanitari possano migliorare le prestazioni lavorative e il mantenimento del posto di lavoro, in particolare tra le persone di età superiore ai 40 anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'effetto più grande riportato tra tali studi è stato lo studio PROSPER, che ha dimostrato che fornire occhiali per la visione da vicino poco costosi ha aumentato il peso giornaliero del tè raccolto tra i lavoratori agricoli indiani presbiti, per lo più donne, di oltre 5 kg (21,6%) rispetto a quelli in il gruppo di controllo. I costi erano bassi, oltre la metà dei raccoglitori di età >= 40 anni soddisfaceva i criteri per ricevere gli occhiali e la conformità all'uso raggiungeva quasi il 90%. C'è interesse a capire se questi risultati dell'ambito agricolo possano essere estesi ad altri settori economicamente rilevanti.
Metodi: Gli investigatori arruoleranno 500 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited a Karnataka, India. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo (1: 1). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dal sottoporsi a uno screening della vista in fabbrica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno occhiali da lettura alla fine del periodo di valutazione (tre mesi dopo lo screening della vista).
Il risultato principale 3 mesi dopo sarà la produttività del lavoro; gli esiti secondari sono il cambiamento del grado di abilità, il cambiamento del salario mensile, l'aderenza dei partecipanti all'uso degli occhiali, il punteggio di autovalutazione autovalutato e il cambiamento dei punteggi della qualità della vita. Sarà studiato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Smit Gade
- Numero di telefono: +7023679633
- Email: gade@goodbusiness.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Numero di telefono: 07748751393
- Email: ncongdon1@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560102
- Reclutamento
- Good Business Lab
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Contatto:
- Keerthana Jagadeesh
- Email: keerthana.j@goodbusinesslab.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 30 anni in su
- Acuità visiva per distanza >= 6/12 in entrambi gli occhi
- Presenza di presbiopia, definita come l'incapacità, correggibile con gli occhiali da lettura, di leggere la linea N8 utilizzando entrambi gli occhi insieme, su un grafico per la visione da vicino che rotola a una distanza di 40 cm
- Impiegato in fabbrica per >=3 mesi nel reparto cucito
Criteri di esclusione:
- Possesso attuale di occhiali da lettura o da distanza (indipendentemente dalla precisione)
- Evidenza evidente di malattia oculare in entrambi gli occhi rilevata durante l'esame oculistico o anamnesi di tale malattia basata sull'autovalutazione
- Bassa probabilità di completare il follow-up nello studio a causa degli attuali piani per trasferirsi fuori dall'area o lasciare il lavoro presso Shahi durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I lavoratori assegnati al gruppo di intervento riceveranno occhiali gratuiti di un design da loro selezionato, basato sul potere di rifrazione misurato del lavoratore e dispensato una settimana dopo in fabbrica dal personale oftalmico dello studio.
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I lavoratori del gruppo di intervento ricevono occhiali gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista (settembre 2021).
Il periodo di valutazione sarà di tre mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I lavoratori assegnati al gruppo di controllo riceveranno occhiali gratuiti simili alla fine della valutazione dello studio (3 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel cambiamento dell'efficienza media tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
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L'efficienza è calcolata come la proporzione della produzione obiettivo realizzata da un lavoratore per unità di tempo
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Durante il periodo di follow-up di tre mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di tre mesi nel grado di abilità
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Il grado di abilità varia da A tripla stella (la più alta) a A doppia stella, A stella, A, B e C + (la più bassa)
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Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Variazione della retribuzione mensile
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Salario mensile (Dati amministrativi di fabbrica)
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Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Aderenza con l'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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misurato settimanalmente dalle osservazioni senza preavviso del valutatore sulla presenza di occhiali indossati sul viso del partecipante.
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Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Differenza di gruppo nella variazione di tre mesi nei punteggi di autoefficacia autovalutati
Lasso di tempo: Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
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Punteggi di autoefficacia autovalutati misurati utilizzando la scala di Cantril, con il miglior punteggio possibile pari a 10 e il peggiore a 0 (scala di Cantril)
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Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Costi completi del programma per individuo identificato e corretto con presbiopia.
I costi del programma includono i costi sostenuti per il test di screening, gli occhiali/sostituzione e i costi diretti/indiretti per facilitare il luogo di lavoro.
Il beneficio sarà misurato utilizzando la produttività del lavoro.
Riporteremo l'efficacia dei costi distinguendo tra costi di studio e costi di programma
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Tra il basale e la fine dello studio tre mesi dopo
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Differenza di gruppo nella variazione di tre mesi dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
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Punteggi sulla qualità della vita misurati utilizzando il questionario sulla funzione visiva (VFQ) dell'Andhra Pradesh Eye Disease Study (APEDS), con una scala Likert a 5 punti: 1=Nessuna difficoltà, 2=Piccola difficoltà, 3=Difficoltà moderata, 4=Grande difficoltà ma riesco ancora a farcela, 5=Non riesco a farcela.
Un punteggio più alto rappresenta una grande difficoltà nella funzione visiva.
Punteggio minimo = 16; Punteggio massimo = 80.
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Tra il basale e la conclusione dello studio tre mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 20_82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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