- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04629820
Tuottavuustutkimus Presbyopia eliminaatiosta maaseudun asukkailla II (PROSPERII)
Lähinäön silmälasien korjauksen vaikutukset tekstiilitehdastyöntekijöiden työn tuottavuuteen Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 3 miljardilla ihmisellä ei ole silmälaseja, joita he tarvitsevat ansaitakseen, oppiakseen, matkustaakseen turvallisesti liikenteessä ja osallistuakseen yhteiskunnalliseen elämään. Näistä 1,1 miljardilla ihmisellä ei ole yksinkertaisia lukulaseja korjaamaan heikentynyttä lähinäköä, jota kutsutaan presbyopiaksi. Presbyopia, pohjimmiltaan yleinen ikääntymisen myötä ilmenevä näön heikkeneminen ilman apua, on maailman yleisin näön heikkenemisen syy. Presbyopiasta johtuva akkomodaatiokyvyn menetys (kyky muuttaa tarkennusta etäisyydeltä lähelle) voi alkaa jo 30-vuotiaana, yleensä tulee toiminnallisesti ilmeiseksi 40-vuotiaana ja on käytännössä täydellinen 55-vuotiaana, mikä tarkoittaa, että ikänäkö on yleisin ikäihmisten korkeudella. työvuosia.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida ilmaisten silmälasien vaikutusta työpaikan tuottavuuteen intialaisten tekstiilityöntekijöiden keskuudessa.
Tutkimuskysymys: Lisääkö ilmaisten lasien tarjoaminen ikäikäisille intialaisille tekstiilityöntekijöille työn tuottavuutta?
Suunnittelu: Tutkijan peittämä, satunnaistettu monikeskustutkimus
Perustelut: Vaikka presbyopia hoidetaan turvallisesti, tehokkaasti ja edullisesti laseilla, optisen korjauksen määrä LMIC:issä on vain 10 %. Korjaamattoman presbyopian aiheuttaman maailmanlaajuisen tuottavuuden menetyksen on arvioitu ylittävän 25 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja ikänäön on osoitettu liittyvän merkittävään päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen. On julkaistu vain vähän tutkimuksia, joissa käsitellään kysymystä siitä, voivatko terveydenhuollon toimenpiteet parantaa työsuoritusta ja työssä pysymistä, erityisesti yli 40-vuotiaiden keskuudessa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Suurin raportoitu vaikutuskoko tällaisissa tutkimuksissa oli PROSPER-tutkimus, joka osoitti, että halpojen lähinäkölasien tarjoaminen lisäsi ikääntyneiden, enimmäkseen naispuolisten intialaisten maataloustyöntekijöiden teen päivittäistä painoa yli 5 kiloa (21,6 %) verrattuna vuoden 2011 aikana. kontrolliryhmä. Kustannukset olivat alhaiset, yli puolet yli 40-vuotiaista keräilijöistä täytti silmälasien saamisen kriteerit ja käyttömukavuus oli lähes 90 %. On mielenkiintoista ymmärtää, voidaanko näitä maatalousympäristön tuloksia laajentaa muille taloudellisesti tärkeille aloille.
Menetelmät: Tutkijat rekisteröivät 500 vähintään 30-vuotiasta tekstiilityöntekijää, joilla on korjaamaton presbyopia ja jotka työskentelevät Shahi Exports Private Limitedin palveluksessa Karnatakassa, Intiassa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (1:1). Interventioryhmän osallistujat saavat ilmaiset lukulasit viikon sisällä näöntarkastuksesta tehtaalla. Kontrolliryhmän osallistujat saavat lukulasit arviointijakson lopussa (kolme kuukautta näöntarkastuksen jälkeen).
Päätulos 3 kuukautta myöhemmin on työn tuottavuus; toissijaisia tuloksia ovat taitotason muutos, kuukausipalkan muutos, osallistujien sitoutuminen silmälasien käyttöön, itsearvioitu itsetehokkuuspisteet ja elämänlaatupisteiden muutos. Interventioiden kustannustehokkuutta tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Smit Gade
- Puhelinnumero: +7023679633
- Sähköposti: gade@goodbusiness.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Puhelinnumero: 07748751393
- Sähköposti: ncongdon1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560102
- Rekrytointi
- Good Business Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Simranjeet Dhir
- Sähköposti: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Näöntarkkuus etäisyydellä >= 6/12 molemmissa silmissä
- Presbyopia, joka määritellään lukulaseilla korjattavissa olevaksi kyvyttömyydeksi lukea N8-viivaa molemmilla silmillä yhdessä 40 cm:n etäisyydellä olevasta myrkyttävästä lähinäkökaaviosta
- Työskennellyt tehtaalla >=3kk ompeluosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Luku- tai etäisyyslasien nykyinen omistus (tarkkuudesta riippumatta)
- Selkeät todisteet silmäsairaudesta jommassakummassa silmässä, joka on havaittu silmätutkimuksen aikana, tai tällaisen sairauden historia oman ilmoituksen perusteella
- Alhainen todennäköisyys saada seuranta päätökseen tutkimuksessa johtuen nykyisistä suunnitelmista muuttaa pois alueelta tai jättää työpaikka Shahille seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt työntekijät saavat ilmaiset valitsemansa silmälasit työntekijän mitatun taitevoiman perusteella ja jakavat ne viikon kuluttua tehtaalla tutkimuksen silmälääkärin toimesta.
|
Interventioryhmän työntekijät saavat ilmaiset lasit viikon sisällä näöntarkastuksesta (syyskuu 2021).
Arviointiaika on kolme kuukautta
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt työntekijät saavat vastaavat ilmaiset lasit tutkimusarvioinnin lopussa (3 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen tehokkuuden muutoksen ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen
|
Tehokkuus lasketaan työntekijän saavuttamana osuutena tavoitetuotannosta aikayksikköä kohti
|
Kolmen kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolmen kuukauden muutos taitotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Taitoarvosanat vaihtelevat kolminkertaisesta tähdestä (korkein) A-kaksoistähteen, A-tähteen, A, B ja C+ (matalin)
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Muutos kuukausipalkkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Kuukausipalkka (tehtaan hallinnolliset tiedot)
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Kiinnitys silmälasien kulumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
mitataan viikoittain luetteloijan ennalta ilmoittamattomilla havainnoilla osallistujan kasvoilla käytettyjen silmälasien esiintymisestä.
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Ryhmäero kolmen kuukauden muutoksessa itsearvioiduissa itsetehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Itsearvioidut itsetehokkuuspisteet mitattuna Cantrilin tikkailla, paras mahdollinen pistemäärä on 10 ja huonoin 0 (Cantril's Ladder)
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Ryhmäero kolmen kuukauden elämänlaatupisteiden muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Elämänlaatupisteet mitattuna APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ) -kyselyllä
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Täysi ohjelman kustannukset per henkilö, joka on tunnistettu ja korjattu presbyopialla.
Ohjelman kustannuksiin sisältyy seulontatestistä, lasien vaihdosta ja vaihdosta aiheutuvat kustannukset sekä suorat/epäsuorat kustannukset työpaikan helpottamisesta.
Hyöty mitataan työn tuottavuudella.
Raportoimme kustannustehokkuuden erottamalla tutkimuskustannukset ja ohjelman kustannukset
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä kolme kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLS 20_82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .