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Estudio de Productividad de la Eliminación de la Presbicia en Pobladores Rurales II (PROSPERII)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Efectos de la corrección de anteojos de visión cercana en la productividad laboral entre los trabajadores de fábricas textiles en la India

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán trabajadores textiles de 30 años o más con presbicia no corregida que estén empleados por un solo fabricante de prendas de la India, empleado por Shahi Exports Private Limited, Karnataka, India, en instalaciones equipadas para medir la productividad individual. PROSPER II evaluará el impacto de las gafas de lectura gratuitas en la productividad de los trabajadores de una fábrica textil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, 3 mil millones de personas no tienen los anteojos que necesitan para ganar dinero, aprender, viajar con seguridad en el tráfico y participar en la vida cívica. Entre estos, 1.100 millones de personas carecen de un simple par de anteojos para leer para corregir la visión de cerca deteriorada, llamada presbicia. La presbicia, la disminución esencialmente universal de la visión de cerca sin ayuda que ocurre con el envejecimiento, es la causa más común de discapacidad visual en el mundo. La pérdida de acomodación (capacidad de cambiar el enfoque de lejos a cerca) debido a la presbicia puede comenzar a la edad de 30 años, comúnmente se vuelve funcionalmente aparente a los 40 y esencialmente se completa a los 55, lo que significa que la presbicia es más común a la altura de la años de trabajo

Plan de estudio: este es un ensayo aleatorio diseñado para evaluar el impacto de las gafas gratuitas en la productividad del lugar de trabajo entre los trabajadores textiles indios.

Pregunta de investigación: ¿Proporcionar anteojos gratis a los trabajadores textiles indios présbitas aumentará la productividad laboral?

Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, enmascarado por el investigador

Justificación: aunque la presbicia se trata de manera segura, efectiva y económica con anteojos, las tasas de corrección óptica en los LMIC son tan bajas como el 10 %. Se ha estimado que la pérdida de productividad global debido a la presbicia no corregida supera los 25 000 millones de dólares estadounidenses, y se ha demostrado que la presbicia está asociada con un deterioro significativo en las actividades de la vida diaria. Se han publicado pocos ensayos que aborden la cuestión de si las intervenciones de atención médica pueden mejorar el desempeño laboral y la retención en el lugar de trabajo, especialmente entre personas mayores de 40 años en países de ingresos bajos y medios (LMIC). El tamaño del efecto informado más grande entre dichos ensayos fue el ensayo PROSPER, que mostró que proporcionar anteojos económicos para la visión de cerca aumentó el peso diario del té recogido entre los trabajadores agrícolas indios presbicia, en su mayoría mujeres, en más de 5 kg (21,6 %) en comparación con los de el grupo de control Los costos fueron bajos, más de la mitad de los recolectores mayores de 40 años cumplieron con los criterios para recibir anteojos y el cumplimiento del uso alcanzó casi el 90 %. Hay interés en entender si estos resultados del entorno agrícola pueden extenderse a otros sectores financieramente importantes.

Métodos: Los investigadores inscribirán a 500 trabajadores textiles de 30 años o más con presbicia no corregida que estén empleados por Shahi Exports Private Limited en Karnataka, India. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los Grupos de Intervención y Control (1:1). Los participantes del grupo de intervención recibirán anteojos para leer gratis dentro de una semana después de someterse a un examen de la vista en la fábrica. Los participantes del grupo de control recibirán anteojos para leer al final del período de evaluación (tres meses después del examen de la vista).

El resultado principal 3 meses después será la productividad laboral; los resultados secundarios son el cambio en el grado de habilidad, el cambio en el salario mensual, la adherencia de los participantes al uso de anteojos, la puntuación de autoeficacia autoevaluada y el cambio en las puntuaciones de la calidad de vida. Se estudiará el coste-efectividad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nathan G Congdon, MD, MPH
  • Número de teléfono: 07748751393
  • Correo electrónico: ncongdon1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 30 años
  • Agudeza visual a distancia >= 6/12 en ambos ojos
  • Presencia de presbicia, definida como la incapacidad, corregible con anteojos para leer, para leer la línea N8 usando ambos ojos a la vez, en una tabla de visión cercana rotatoria a una distancia de 40 cm.
  • Empleado en la fábrica por >=3 meses en el departamento de costura

Criterio de exclusión:

  • Posesión actual de gafas de lectura o de distancia (independientemente de la precisión)
  • Evidencia evidente de enfermedad ocular en cualquiera de los ojos detectada durante el examen ocular, o antecedentes de dicha enfermedad según el autoinforme
  • Baja probabilidad de completar el seguimiento en el estudio debido a los planes actuales de mudarse fuera del área o dejar el empleo en Shahi durante el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los trabajadores asignados al grupo de intervención recibirán gafas gratuitas de un diseño que seleccionen, en función del poder de refracción medido del trabajador y dispensadas una semana después en la fábrica por el personal oftálmico del estudio.
Los trabajadores del grupo de intervención reciben anteojos gratis dentro de la semana posterior a la evaluación de la vista (septiembre de 2021). El plazo de evaluación será de tres meses.
Otros nombres:
  • Cerca de anteojos
  • Gafas de lectura
Sin intervención: Control
Los trabajadores asignados al grupo Control recibirán gafas similares gratis al final de la evaluación del estudio (3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la eficiencia media entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio
La eficiencia se calcula como la proporción de la producción objetivo realizada por un trabajador por unidad de tiempo
Durante el período de seguimiento de tres meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tres meses en el grado de habilidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
El grado de habilidad varía de una estrella triple (la más alta) a una estrella doble, una estrella, A, B y C + (la más baja)
Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
Cambio en el salario mensual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
Salario mensual (datos administrativos de fábrica)
Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
Adherencia al uso de gafas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
medido semanalmente mediante observaciones no anunciadas del enumerador sobre la presencia de gafas usadas en la cara del participante.
Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
Diferencia grupal en el cambio de tres meses en las puntuaciones de autoeficacia autoevaluadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
Puntuaciones de autoeficacia autoevaluadas medidas mediante la Escalera de Cantril, siendo la mejor puntuación posible un 10 y la peor un 0 (Escalera de Cantril)
Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
Diferencia grupal en el cambio de puntuaciones de calidad de vida a los tres meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
Puntuaciones de calidad de vida medidas mediante el Cuestionario de función visual (VFQ) de APEDS
Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
Costos completos del programa por persona identificada y corregida con presbicia. Los costos del programa incluyen los costos incurridos en pruebas de detección, anteojos/reemplazo y costos directos/indirectos para facilitar el lugar de trabajo. El beneficio se medirá utilizando la productividad laboral. Informaremos de la rentabilidad distinguiendo entre costes de estudio y costes de programa.
Entre el inicio y el final del estudio tres meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHLS 20_82

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles para su descarga en el sitio web de Queen's University Belfast.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses de la recolección, durante tres años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible de forma gratuita

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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