- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629820
Estudio de Productividad de la Eliminación de la Presbicia en Pobladores Rurales II (PROSPERII)
Efectos de la corrección de anteojos de visión cercana en la productividad laboral entre los trabajadores de fábricas textiles en la India
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A nivel mundial, 3 mil millones de personas no tienen los anteojos que necesitan para ganar dinero, aprender, viajar con seguridad en el tráfico y participar en la vida cívica. Entre estos, 1.100 millones de personas carecen de un simple par de anteojos para leer para corregir la visión de cerca deteriorada, llamada presbicia. La presbicia, la disminución esencialmente universal de la visión de cerca sin ayuda que ocurre con el envejecimiento, es la causa más común de discapacidad visual en el mundo. La pérdida de acomodación (capacidad de cambiar el enfoque de lejos a cerca) debido a la presbicia puede comenzar a la edad de 30 años, comúnmente se vuelve funcionalmente aparente a los 40 y esencialmente se completa a los 55, lo que significa que la presbicia es más común a la altura de la años de trabajo
Plan de estudio: este es un ensayo aleatorio diseñado para evaluar el impacto de las gafas gratuitas en la productividad del lugar de trabajo entre los trabajadores textiles indios.
Pregunta de investigación: ¿Proporcionar anteojos gratis a los trabajadores textiles indios présbitas aumentará la productividad laboral?
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, enmascarado por el investigador
Justificación: aunque la presbicia se trata de manera segura, efectiva y económica con anteojos, las tasas de corrección óptica en los LMIC son tan bajas como el 10 %. Se ha estimado que la pérdida de productividad global debido a la presbicia no corregida supera los 25 000 millones de dólares estadounidenses, y se ha demostrado que la presbicia está asociada con un deterioro significativo en las actividades de la vida diaria. Se han publicado pocos ensayos que aborden la cuestión de si las intervenciones de atención médica pueden mejorar el desempeño laboral y la retención en el lugar de trabajo, especialmente entre personas mayores de 40 años en países de ingresos bajos y medios (LMIC). El tamaño del efecto informado más grande entre dichos ensayos fue el ensayo PROSPER, que mostró que proporcionar anteojos económicos para la visión de cerca aumentó el peso diario del té recogido entre los trabajadores agrícolas indios presbicia, en su mayoría mujeres, en más de 5 kg (21,6 %) en comparación con los de el grupo de control Los costos fueron bajos, más de la mitad de los recolectores mayores de 40 años cumplieron con los criterios para recibir anteojos y el cumplimiento del uso alcanzó casi el 90 %. Hay interés en entender si estos resultados del entorno agrícola pueden extenderse a otros sectores financieramente importantes.
Métodos: Los investigadores inscribirán a 500 trabajadores textiles de 30 años o más con presbicia no corregida que estén empleados por Shahi Exports Private Limited en Karnataka, India. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los Grupos de Intervención y Control (1:1). Los participantes del grupo de intervención recibirán anteojos para leer gratis dentro de una semana después de someterse a un examen de la vista en la fábrica. Los participantes del grupo de control recibirán anteojos para leer al final del período de evaluación (tres meses después del examen de la vista).
El resultado principal 3 meses después será la productividad laboral; los resultados secundarios son el cambio en el grado de habilidad, el cambio en el salario mensual, la adherencia de los participantes al uso de anteojos, la puntuación de autoeficacia autoevaluada y el cambio en las puntuaciones de la calidad de vida. Se estudiará el coste-efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Smit Gade
- Número de teléfono: +7023679633
- Correo electrónico: gade@goodbusiness.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Número de teléfono: 07748751393
- Correo electrónico: ncongdon1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560102
- Reclutamiento
- Good Business Lab
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Contacto:
- Simranjeet Dhir
- Correo electrónico: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 30 años
- Agudeza visual a distancia >= 6/12 en ambos ojos
- Presencia de presbicia, definida como la incapacidad, corregible con anteojos para leer, para leer la línea N8 usando ambos ojos a la vez, en una tabla de visión cercana rotatoria a una distancia de 40 cm.
- Empleado en la fábrica por >=3 meses en el departamento de costura
Criterio de exclusión:
- Posesión actual de gafas de lectura o de distancia (independientemente de la precisión)
- Evidencia evidente de enfermedad ocular en cualquiera de los ojos detectada durante el examen ocular, o antecedentes de dicha enfermedad según el autoinforme
- Baja probabilidad de completar el seguimiento en el estudio debido a los planes actuales de mudarse fuera del área o dejar el empleo en Shahi durante el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los trabajadores asignados al grupo de intervención recibirán gafas gratuitas de un diseño que seleccionen, en función del poder de refracción medido del trabajador y dispensadas una semana después en la fábrica por el personal oftálmico del estudio.
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Los trabajadores del grupo de intervención reciben anteojos gratis dentro de la semana posterior a la evaluación de la vista (septiembre de 2021).
El plazo de evaluación será de tres meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los trabajadores asignados al grupo Control recibirán gafas similares gratis al final de la evaluación del estudio (3 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de la eficiencia media entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio
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La eficiencia se calcula como la proporción de la producción objetivo realizada por un trabajador por unidad de tiempo
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Durante el período de seguimiento de tres meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tres meses en el grado de habilidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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El grado de habilidad varía de una estrella triple (la más alta) a una estrella doble, una estrella, A, B y C + (la más baja)
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Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Cambio en el salario mensual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Salario mensual (datos administrativos de fábrica)
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Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Adherencia al uso de gafas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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medido semanalmente mediante observaciones no anunciadas del enumerador sobre la presencia de gafas usadas en la cara del participante.
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Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Diferencia grupal en el cambio de tres meses en las puntuaciones de autoeficacia autoevaluadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
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Puntuaciones de autoeficacia autoevaluadas medidas mediante la Escalera de Cantril, siendo la mejor puntuación posible un 10 y la peor un 0 (Escalera de Cantril)
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Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
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Diferencia grupal en el cambio de puntuaciones de calidad de vida a los tres meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
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Puntuaciones de calidad de vida medidas mediante el Cuestionario de función visual (VFQ) de APEDS
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Entre el inicio y la conclusión del estudio tres meses después
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Costos completos del programa por persona identificada y corregida con presbicia.
Los costos del programa incluyen los costos incurridos en pruebas de detección, anteojos/reemplazo y costos directos/indirectos para facilitar el lugar de trabajo.
El beneficio se medirá utilizando la productividad laboral.
Informaremos de la rentabilidad distinguiendo entre costes de estudio y costes de programa.
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Entre el inicio y el final del estudio tres meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHLS 20_82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .