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Beck Depression Inventory と Beck Anxiety Inventory のロシア版とカザフ語版の検証

2022年6月15日 更新者：Kazakh Medical University of Continuing Education

女性がん患者におけるベックうつ病目録およびベック不安目録のロシア版およびカザフ語版の検証

女性がん患者のうつ病と不安障害は、健康転帰が悪いため、患者の生活の質と生存率に影響を与える深刻な併存疾患です。 この検証研究は、乳がん患者のうつ病と不安症の有病率に関する研究の一部です。 この研究の目的は、カザフスタンのアルマトイの女性がん患者におけるベックうつ病インベントリ (BDI-II) とベック不安インベントリ (BAI) のカザフ語版とロシア語版の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050012
        • Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty、カザフスタン、050054
        • Almaty Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳癌の一次診断を受けた18歳から65歳までの成人女性患者;卵巣がん;子宮頸癌;結腸癌;肺癌; Almaty Oncology CenterまたはKazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiologyに紹介された、または治療を受けている

説明

包含基準:

  • 乳癌の一次診断を受けた18～65歳の成人女性患者;卵巣がん;子宮頸癌;結腸癌;肺癌;
  • ロシア語またはカザフ語に堪能であること。
  • 参加への同意;

除外基準:

  • うつ病または不安神経症と診断された病歴;
  • 抗うつ薬の現在の使用;
  • 緩和ケアへの紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性がん患者
以前にうつ病または不安神経症と診断された病歴がなく、Almaty Oncology Center または Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology に紹介されたか、治療を受けている女性がん患者
他の：ベックうつ病インベントリ-21 (診断調査)
Beck Depression Inventory-21 のカザフ語版またはロシア語版は、女性のがん患者で満たされます。
他の名前：
  • BDI-Ⅱ
他の：ベック不安インベントリ
Beck Anxiety Inventory のカザフ語版またはロシア語版は、女性のがん患者によって満たされます。
他の名前：
  • バイ
他の：国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 基準を使用したインタビュー
うつ病または不安神経症の診断のゴールド スタンダードとして、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 基準を使用したインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの BDI-II スコア:
時間枠：ベースライン
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale は、うつ病の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。 BDI-II ツールの 21 項目のそれぞれは、抑うつ症状を表しています。 症状は、それぞれ 0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます (0 = 症状がない; 3 = 症状が重い)。 各症状の点数を合計し、全 21 項目の合計点を求めます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち 0 ～ 8 人はうつ病なし、0 ～ 13 人は軽度のうつ病、14 ～ 19 人は軽度のうつ病、20 ～ 28 人は中等度のうつ病、29 ～ 63 人は重度のうつ病と見なされます。
ベースライン
14日目のBDI-IIスコア
時間枠：14日目
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale は、うつ病の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。 BDI-II ツールの 21 項目のそれぞれは、抑うつ症状を表しています。 症状は、それぞれ 0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます (0 = 症状がない; 3 = 症状が重い)。 各症状の点数を合計し、全 21 項目の合計点を求めます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち 0 ～ 8 人はうつ病なし、0 ～ 13 人は軽度のうつ病、14 ～ 19 人は軽度のうつ病、20 ～ 28 人は中等度のうつ病、29 ～ 63 人は重度のうつ病と見なされます。
14日目
ベースラインでの BAI スコア
時間枠：ベースライン
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。 BAI ツールの 21 項目のそれぞれが、不安症状を表しています。 0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8～15。 16 ～ 25 が「中程度」、26 ～ 63 が「重度」です。
ベースライン
BAI スコア 14 日目
時間枠：14日目
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。 BAI ツールの 21 項目のそれぞれが、不安症状を表しています。 0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8～15。 16 ～ 25 が「中程度」、26 ～ 63 が「重度」です。
14日目
ベースラインでのICD-10診断
時間枠：ベースライン
ICD-10 は、大うつ病性障害と全般性不安障害の診断基準を設定し、うつ病と不安症の診断のゴールド スタンダードとして使用されます。
ベースライン
14日目のICD-10診断
時間枠：14日目
ICD-10 は、大うつ病性障害と全般性不安障害の診断基準を設定し、うつ病と不安症の診断のゴールド スタンダードとして使用されます。
14日目
BAI の内部一貫性
時間枠：14日目
サブスケールの内部整合性は、Cronbach のアルファで評価されます。 0.70 から 0.90 の間の値は良好と見なされ、0.90 を超える値は優れていると見なされます。
14日目
BDI-II の内部一貫性
時間枠：14日目
サブスケールの内部整合性は、Cronbach のアルファで評価されます。 0.70 から 0.90 の間の値は良好と見なされ、0.90 を超える値は優れていると見なされます。
14日目
テスト - BDI-II アンケートの信頼性を再テストする
時間枠：14日目

テスト - 14 日目の BDI-II アンケートの信頼性を再テストします。テストと再テストの信頼性係数は 0 から 1 の間で変化します。

1 : 完全な信頼性、

  • 0.9: 優れた信頼性,
  • 0.8 < 0.9: 良好な信頼性、
  • 0.7 < 0.8: 許容できる信頼性、
  • 0.6 < 0.7: 疑わしい信頼性、
  • 0.5 < 0.6: 信頼性が低い、< 0.5: 許容できない信頼性、0: 信頼性なし。 この尺度では、.9(90%) の相関 は非常に高い相関 (信頼性が高い) を示し、10% の値は非常に低い (信頼性が低い) ことを示します。
14日目
テスト - BAI アンケートの信頼性を再テストする
時間枠：14日目

テスト - 14 日目の BAI アンケートの信頼性を再テストします。テストと再テストの信頼性係数は 0 から 1 の間で変化します。

1 : 完全な信頼性、

  • 0.9: 優れた信頼性,
  • 0.8 < 0.9: 良好な信頼性、
  • 0.7 < 0.8: 許容できる信頼性、
  • 0.6 < 0.7: 疑わしい信頼性、
  • 0.5 < 0.6: 信頼性が低い、< 0.5: 許容できない信頼性、0: 信頼性なし。 この尺度では、.9(90%) の相関 は非常に高い相関 (信頼性が高い) を示し、10% の値は非常に低い (信頼性が低い) ことを示します。
14日目
ベースラインでの BDI-II の感度と特異性
時間枠：ベースライン
ICD-10基準と比較したベースラインでのBDI-IIの感度と特異性。 Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale は、うつ病の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。 BDI-II ツールの 21 項目のそれぞれは、抑うつ症状を表しています。 症状は、それぞれ 0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます (0 = 症状がない; 3 = 症状が重い)。 各症状の点数を合計し、全 21 項目の合計点を求めます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち 0 ～ 8 人はうつ病なし、0 ～ 13 人は軽度のうつ病、14 ～ 19 人は軽度のうつ病、20 ～ 28 人は中等度のうつ病、29 ～ 63 人は重度のうつ病と見なされます。
ベースライン
ベースラインでの BAI の感度と特異性
時間枠：ベースライン
ICD-10基準と比較したベースラインでのBAIの感度と特異性。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。 BAI ツールの 21 項目のそれぞれが、不安症状を表しています。 0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8～15。 16 ～ 25 が「中程度」、26 ～ 63 が「重度」です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kazakh Medical University of Continuing Education

捜査官

  • スタディディレクター：Botagoz Turdaliyeva, Professor、Kazakh Medical University of Continuing Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-2020/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できないIPDは、要求に応じて必要なすべての情報とともに共有されます

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次分析が完了すると利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

アクセス権を持つ人だけがデータを見ることができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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