- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630327
Validação das Versões Russa e Cazaque do Inventário de Depressão de Beck e Inventário de Ansiedade de Beck
15 de junho de 2022 atualizado por: Kazakh Medical University of Continuing Education
Validação das versões russa e cazaque do inventário de depressão de Beck e do inventário de ansiedade de Beck entre mulheres com câncer
Depressão e ansiedade em pacientes do sexo feminino com câncer são comorbidades graves que afetam a qualidade de vida das pacientes e suas taxas de sobrevida, pois apresentam piores resultados de saúde.
Este estudo de validação faz parte do estudo sobre a prevalência de depressão e ansiedade entre pacientes com câncer de mama.
Este estudo tem como objetivo investigar a validade das versões cazaque e russa do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) entre mulheres com câncer em Almaty, Cazaquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão, 050012
- Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
-
Almaty, Cazaquistão, 050054
- Almaty Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino entre 18 e 65 anos com diagnóstico primário de câncer de mama; cancro do ovário; câncer cervical; Cancer de colo; câncer de pulmão; que foram encaminhados ou receberam tratamento no Almaty Oncology Center ou Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultas do sexo feminino entre 18 e 65 anos com diagnóstico primário de câncer de mama; cancro do ovário; câncer cervical; Cancer de colo; câncer de pulmão;
- Fluência em russo ou cazaque;
- consentir em participar;
Critério de exclusão:
- história de depressão ou ansiedade diagnosticada;
- uso atual de antidepressivos;
- encaminhamento para cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres com Câncer
Pacientes com câncer do sexo feminino sem histórico de depressão ou ansiedade previamente diagnosticada e que foram encaminhadas ou receberam tratamento no Almaty Oncology Center ou Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
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As versões cazaque ou russa do Inventário de Depressão de Beck-21 serão preenchidas por mulheres com câncer
Outros nomes:
As versões cazaque ou russa do Inventário de Ansiedade de Beck serão preenchidas por mulheres com câncer
Outros nomes:
Entrevista usando os critérios da Classificação Internacional de Doenças na décima edição (CID-10) como padrão-ouro para o diagnóstico de depressão ou ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação BDI-II na linha de base:
Prazo: Linha de base
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A Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BDI-II representa um sintoma depressivo.
Os sintomas são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma grave).
As pontuações para cada sintoma são somadas para obter as pontuações totais para todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 0-63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
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Linha de base
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Pontuação BDI-II no dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BDI-II representa um sintoma depressivo.
Os sintomas são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma grave).
As pontuações para cada sintoma são somadas para obter as pontuações totais para todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 0-63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
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Dia 14
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Pontuação BAI na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e 26 - 63 como "Grave".
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Linha de base
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Pontuação BAI Dia 14
Prazo: Dia 14
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e 26 - 63 como "Grave".
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Dia 14
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Diagnóstico da CID-10 na linha de base
Prazo: Linha de base
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A CID-10 estabelece critérios para diagnóstico de transtorno depressivo maior e transtorno de ansiedade generalizada e será usada como padrão-ouro para diagnóstico de depressão e ansiedade.
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Linha de base
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Diagnóstico da CID-10 no dia 14
Prazo: Dia 14
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A CID-10 estabelece critérios para diagnóstico de transtorno depressivo maior e transtorno de ansiedade generalizada e será usada como padrão-ouro para diagnóstico de depressão e ansiedade.
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Dia 14
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Consistência interna do BAI
Prazo: Dia 14
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A consistência interna das subescalas será avaliada pelo alfa de Cronbach.
Valores entre 0,70 e 0,90 serão considerados bons e acima de 0,90 serão considerados excelentes.
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Dia 14
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Consistência interna do BDI-II
Prazo: Dia 14
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A consistência interna das subescalas será avaliada pelo alfa de Cronbach.
Valores entre 0,70 e 0,90 serão considerados bons e acima de 0,90 serão considerados excelentes.
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Dia 14
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Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário BDI-II
Prazo: Dia 14
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Confiabilidade teste-reteste do questionário BDI-II no dia 14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde: 1: confiabilidade perfeita,
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Dia 14
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Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário BAI
Prazo: Dia 14
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Confiabilidade teste-reteste do questionário BAI no dia 14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde: 1: confiabilidade perfeita,
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Dia 14
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Sensibilidade e Especificidade do BDI-II na linha de base
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e Especificidade do BDI-II na linha de base em comparação com os critérios da CID-10.
A Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BDI-II representa um sintoma depressivo.
Os sintomas são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma grave).
As pontuações para cada sintoma são somadas para obter as pontuações totais para todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 0-63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
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Linha de base
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Sensibilidade e Especificidade do BAI na linha de base
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do BAI na linha de base em comparação com os critérios da CID-10.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e 26 - 63 como "Grave".
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Botagoz Turdaliyeva, Professor, Kazakh Medical University of Continuing Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-2020/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD não identificável será compartilhado mediante solicitação com todas as informações necessárias
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise primária do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente pessoas com acesso poderão ver os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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