Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af de russiske og kasakhiske versioner af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory

15. juni 2022 opdateret af: Kazakh Medical University of Continuing Education

Validering af de russiske og kasakhiske versioner af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory blandt kvindelige kræftpatienter

Depression og angst hos kvindelige patienter med kræft er alvorlige følgesygdomme, der påvirker patienternes livskvalitet og deres overlevelsesrater, da de har dårligere helbredsudfald. Denne valideringsundersøgelse er en del af undersøgelsen om forekomsten af ​​depression og angst blandt brystkræftpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gyldigheden af ​​de kasakhiske og russiske versioner af Beck Depression Inventory (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI) blandt kvindelige cancerpatienter i Almaty, Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050012
        • Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kasakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter mellem 18 og 65 år med en primær diagnose af brystkræft; livmoderhalskræft; livmoderhalskræft; tyktarmskræft; lungekræft; som er blevet henvist til eller har modtaget behandling på Almaty Oncology Center eller Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter mellem 18 og 65 år med en primær diagnose af brystkræft; livmoderhalskræft; livmoderhalskræft; tyktarmskræft; lungekræft;
  • flydende russisk eller kasakhisk sprog;
  • samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

  • historie med diagnosticeret depression eller angst;
  • nuværende brug af antidepressiva;
  • henvisning til palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvindelige kræftpatienter
Kvindelige cancerpatienter uden tidligere diagnosticeret depression eller angst, og som er blevet henvist til eller har modtaget behandling på Almaty Oncology Center eller Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
Andet: Beck Depression Inventory-21 (diagnostisk undersøgelse)
Kasakhiske eller russiske versioner af Beck Depression Inventory-21 vil blive fyldt af kvindelige kræftpatienter
Andre navne:
  • BDI-II
Andet: Beck angstopgørelse
Kasakhiske eller russiske versioner af Beck Anxiety Inventory vil blive udfyldt af kvindelige kræftpatienter
Andre navne:
  • BAI
Andet: Interview med The International Classification of Diseases i tiende udgave (ICD-10) kriterier
Interview med The International Classification of Diseases i tiende udgave (ICD-10) kriterier som en guldstandard for diagnosticering af depression eller angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II-score ved baseline:
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Baseline
BDI-II-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Dag 14
BAI-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
Baseline
BAI Scoredag ​​14
Tidsramme: Dag 14
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
Dag 14
ICD-10 diagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
ICD-10 opstiller kriterier for diagnosticering af svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse og vil blive brugt som en guldstandard for diagnose af depression og angst.
Baseline
ICD-10 diagnose på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ICD-10 opstiller kriterier for diagnosticering af svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse og vil blive brugt som en guldstandard for diagnose af depression og angst.
Dag 14
Intern sammenhæng i BAI
Tidsramme: Dag 14
Intern konsistens af underskalaerne vil blive evalueret med Cronbachs alfa. Værdier mellem 0,70 og 0,90 vil blive betragtet som gode, og større end 0,90 vil blive betragtet som fremragende.
Dag 14
Intern konsistens af BDI-II
Tidsramme: Dag 14
Intern konsistens af underskalaerne vil blive evalueret med Cronbachs alfa. Værdier mellem 0,70 og 0,90 vil blive betragtet som gode, og større end 0,90 vil blive betragtet som fremragende.
Dag 14
Test - gentest pålideligheden af ​​BDI-II-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 14

Test - gentest reliabilitet af BDI-II spørgeskemaet på dag 14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålidelighed,

  • 0.9: fremragende pålidelighed,
  • 0,8 < 0,9: god pålidelighed,
  • 0,7 < 0,8: acceptabel pålidelighed,
  • 0,6 < 0,7: tvivlsom pålidelighed,
  • 0,5 < 0,6: dårlig pålidelighed, < 0,5: uacceptabel pålidelighed, 0: ingen pålidelighed. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet).
Dag 14
Test - gentest pålideligheden af ​​BAI-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 14

Test - gentest reliabilitet af BAI-spørgeskemaet på dag 14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålidelighed,

  • 0.9: fremragende pålidelighed,
  • 0,8 < 0,9: god pålidelighed,
  • 0,7 < 0,8: acceptabel pålidelighed,
  • 0,6 < 0,7: tvivlsom pålidelighed,
  • 0,5 < 0,6: dårlig pålidelighed, < 0,5: uacceptabel pålidelighed, 0: ingen pålidelighed. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet).
Dag 14
Sensitivitet og specificitet af BDI-II ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af BDI-II ved baseline sammenlignet med ICD-10 kriterier. Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af BAI ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af BAI ved baseline sammenlignet med ICD-10 kriterier. Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Efterforskere

  • Studieleder: Botagoz Turdaliyeva, Professor, Kazakh Medical University of Continuing Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbar IPD vil blive delt efter anmodning med alle nødvendige oplysninger

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsens primære analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun personer med adgang vil kunne se dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner